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谁动了制造商的利润自动检重秤帮您hold住利润
为了迎合消费者对产品质量和数量需求的不断增加,制造商不断完善并扩充现有生产线,通过提高生产效率来增加消费者满意度,获得更大的市场份额.特别是在食品等与消费者生活息息相关的行业,竞争显得更加激烈.制造商在提高生产效率的同时面临着不少问题:必须在产品推陈出新的同时有效控制生产成本;符合相关的法规要求,确保产品质量安全,维护品牌声誉.
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浅析食品企业虫鼠害控制
食品安全问题日益成为食品行业的重点问题,虫害和鼠害的控制也成为食品企业面临的现实挑战.为了安全、有效地控制虫害和鼠害,保护人民身体健康和生命安全,加强食品加工企业虫鼠害控制,本文根据法规要求,结合日常管理经验,提出虫鼠害防治计划制定步骤和注意事项.
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使用ACQUITY QDa质谱检测器提升初级芳香胺分析的灵敏度和选择性
初级芳香胺(PAA)可用于生产多种产品,例如药品、农药、炸药、环氧聚合物、橡胶、芳香族聚氨酯和偶氮染料。它们可能由于不完全反应或是作为杂质、副产品或降解产物存在于终产物中。许多PA A是可疑致癌物,潜在多种健康风险,因此在世界范围内对其进行了严格规定。分析实验室需要精确、耐用的技术以确保可靠性和多样性,同时满足法规要求。配备ACQUITY? QDaTM质谱检测器的Waters? ACQUITY UPLC? H-Class系统便是针对此行业而设计的解决方案。
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了解食品级润滑脂选择标准,保障食品加工企业生产安全
食品生产厂家在使用润滑脂的过程中,往往存在许多方面的问题,例如,使用不同润滑脂需要达到基本相同的技术效果,同时还必须在富有挑战性的运行工况下遵循严格的法规要求。无法满足这些要求的润滑脂会造成设备故障、意外停机,并且终导致生产力和产量方面的损失。
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Intertek打破贸易壁垒为舟山水产品出口提供佳解决方案
水产品出口是我国农产品出口贸易的重要组成部分,贸易规模日益增大.但水产品出口频频受到国外技术性贸易壁垒的影响,发达国家的技术壁垒趋向制度化、法律化,极大地增加了行业应对难度.舟山作为水海产品出口的重点区域,面对竞争激烈的国内外市场,经常会遇到很多困惑:如何应对国外频繁出台的法律法规要求?如何平衡产品质量与成本?如何提高国外买家及消费者的认可度?成为众多企业迫切想要了解和咨询的话题.
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加强全生命周期质量管理全面融入法规要求--解读新版ISO13485标准
本文介绍了新版I S O13485的适用性广、兼容性强、动态性高三大主要特点,进一步明确了加强医疗器械全生命周期质量管理、全面融入法规的要求。
关键词: 新版ISO13485标准 医疗器械 全生命周期 产业链 法规要求 -
爱克发赢得荷兰第二大医院集团的RIS/PACS/语音报告系统合约Isala医院集团按照欧盟法规要求的严格竞标程序,选择爱克发医疗集团来进行医疗信息集成
位于荷兰Zwolle的Isala医院集团选择安装爱克发医疗集团全面的RIS/PACS/语音报告解决方案,对该集团中两个主要医院间的病人医疗信息流进行集成.
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焦点
ISO13485终国际标准草案(FDIS)在经历为期两个月的投票后已经高票通过,将于2016年第一季度发布。ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,曾经发布过1996版和2003版,适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业;开发、制造和销售医疗设备的企业,和想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。国际标准化组织(ISO)制定了涵盖多个领域的超过17000个国际标准,对于医疗器械组织而言,这些标准中为重要的就是ISO13485:2003,它提供了国际公认的有关质量管理体系(QMS)的准则。相对于ISO13485:2003(以下简称03版),ISO/FDIS13485(以下简称FDIS版)可谓发生了重大变革。举例来说,03版中“法规的要求”出现了9次,而FDIS版中则出现了高达37次;在“条款3定义”中,03版共有8个定义,此次修订的FDIS版中,新增了包括“临床评价”在内的14个定义,之前的8个定义也修改和删减到了4个等。
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建立与实施ISO9001质量管理体系
2 ISO9001质量管理体系的要求我们已经了解到ISO9001标准不是某个行业的技术标准,而是一套管理的要求.那么, 整个标准的出发点就是指导企业如何进行内部质量管理工作.2000年版的ISO9001标准强调以顾客为中心,满足法律法规要求,强调让顾客满意,并能持续改进."标准"分为前言、引言和5个部分的要求,即"质量管理体系"、"管理职责"、"资源管理"、"产品实现 "、"测量、分析和改进".我们根据"标准对应条款编号"、"主要描述内容"及"预期达到的效果"列表2分析如下.
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干细胞制剂临床前安全评价方法
近年来干细胞技术的迅速发展使得干细胞制剂成为了新的研究热点,干细胞制剂在治疗退化性疾病、癌症以及损伤组织修复上得到了广泛的应用.由于干细胞具有多向分化和增殖能力,因此其临床前安全性需结合临床应用方法及干细胞特点进行综合评价.目前美国及欧洲对于干细胞制剂的临床前安全性评价已建立了较为完善的体系,而国内的评价体系刚刚起步,对干细胞临床使用的安全性还缺乏系统性的评价和规范性的要求.本文就干细胞制剂的特点、国际上对于其临床前安全性评价的要求以及干细胞制剂临床前安全性评价要点做简要介绍和阐述.
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除菌过滤器验证(一):法规要求概述
文中介绍了液体除菌过滤和微生物污染水平控制过滤的区别,并结合历史发展阐释了现行法规对液体除菌过滤的定义.在此基础上,重点结合国外法规要求,对除菌过滤器的相关验证要求和项目进行了综述.
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如何销售处方药与非处方药
老百姓进药店买药已成为家常便饭,药店营业员必须掌握较为丰富的药学专业知识为病患者提供用药咨询服务,才能适应新的形势要求.笔者根据现有我国的法规要求,结合国外业内的做法,在此谈谈处方药与非处方药的销售方法,供大家参考.
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美国医疗器械不良事件制造商报告简介
1 简介1996年7月31日生效的医疗器械不良事件(MDR)报告法规,为美国食品药物管理局(FDA)和制造商提供了一个识别并控制医疗器械不良事件的机制.法规要求医疗器械制造商、销售商以及进口产品国内代理和用户在获知医疗器械不良事件的30天之内向FDA报告与器械有关的死亡、严重损害和器械故障.
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医院制剂发展趋势的探讨
国家食品药品监督管理局进一步明确了国家以GMP标准来重新规划和管理医院制剂室,相应的法律、法规与医药市场的变化,都将对医院制剂的品种、生产规模、经济效益和发展方向产生较大影响.笔者深入分析了医院制剂发展历程,并结合近几年来笔者所在医院的制剂室在新法律、法规要求下的发展变化,对医院制剂的发展前景提出几点看法,共同探讨医院制剂存在的问题和发展趋势.
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GLP实验室与非GLP实验室药理毒理研究现场核查常见问题简析
(接9月下)
2实验动物
实验动物是药理毒理研究的必要条件,此方面药品注册相关法规要求:购置实验所用动物时应具有确切凭证,实验动物购置时间、数量、种系、等级、合格证号、个体特征等应与申报资料一致。实验动物的饲养单位应具备相应的资质,实验动物为本单位饲养繁殖的,能提供本单位具有饲养动物的资质证明及动物饲养繁殖的记录。GLP实验室对于以上要求一般都可遵照执行,非GLP实验室存在问题如下:实验所用动物购置凭证不全,如缺少发票、实验动物质量合格证等。实验日期、使用动物数量与购置凭证不一致。个别实验动物饲养单位不能提供相应资质证明。以上问题反映出非GLP实验室一般未按照日常工作的实际情况,科学、合理地建立相应的管理制度和标准操作规程,工作程序不规范,这样很容易出现错误和混乱。 -
北京市昌平区一批过期特殊药品被销毁
本刊讯前不久,为防止过期特殊药品流入非法渠道,北京市昌平区食品药品监督管理局对中美冠科生物技术(北京)有限公司申请的过期第一类精神药品“盐酸氯胺酮注射液”和“盐酸丁丙诺啡注射液”进行了现场监督销毁。全过程严格按照法规要求完成,对从药品出库到运输全程实施监控,并对承接销毁药品单位进行了现场检查,以防止特殊药品在销毁过程流失。
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化妆品集散市场现状调查与监管研究(下)
2.2形成主要问题的原因分析2.2.1法规要求操作困难,企业违规成本低由于部分化妆品集散市场商户具有品种多、销量大,购进台账记录项目多,记录量大等特点,相关商户就容易出现少记录,甚至不记录的问题.即使部分商户有台账,其记录的准确性和真实性也难以保证.在化妆品集散市场商户和化妆品生产企业的相互关系中,生产企业本就占主导地位,加之化妆品集散市场商户经营品种多而杂,因此,索证索票制度的执行就很困难.此外,由于全国化妆品备案工作进展不均衡等原因,还存在着化妆品集散市场商户无证可索的问题.
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基层医院制剂存在的问题及对今后发展的探讨
医院制剂伴随着医院临床用药的发展而兴起,随着<药品管理法>的实施 ,医疗单位的制剂室从条件简陋的手工作坊,发展成为符合法律、法规要求的制剂科室.在确保医院临床用药、科研及教学需要,弥补市场供应不足,节约公费医疗.
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北京市西城区集中交易市场化妆品经营现状调查
北京市西城区集中交易市场化妆品经营商户规模小,经营品类众多,从业人员来自全国各地,流动频繁,化妆品法规知识欠缺,经营商户的化妆品质量管理水平参差不齐,仅靠市场对经营商户的管理难以落实化妆品经营质量管理相关法规要求。为全面掌握辖区集中交易市场化妆品经营情况,探索建立化妆品监管长效机制,北京市西城区食品药品监督管理局日前对化妆品经营企业执行化妆品索证索票制度,建立企业质量管理体系,开展人员培训的具体情况开展调查。结果显示,西城区集中交易市场化妆品经营商户基本按照相关法规的要求进行经营,但仍存在不规范,不完备,质量管理体系、质量管理制度欠缺,化妆品人员培训工作缺失等问题。
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进境大宗粮食、饲料中磷化铝熏蒸剂残留的监管及处理
随着世界经济的发展和农产品国际贸易的不断扩大,农产品的检疫矛盾日益突出.有些国家利用检疫手段限制农产品的进口,以达到保护本国农产品市场的目的,这种技术壁垒已成为当今国际贸易中隐蔽、难对付的一种贸易保护手段,成为农产品国际贸易的障碍.而处理这一障碍的有效手段之一是对进出口农产品进行有效的除害处理,以达到货物输入国的检疫要求,所以熏蒸剂在进出口农产品中的应用越来越广泛.我国每年都有大批的粮食、饲料进口,进入我国的粮食、饲料必须符合我国的有关检疫法规要求,为了达到我国的检疫要求多数国家采取的一贯做法是对货物进行除害处理,常用的处理方法是药物熏蒸处理(其中常用的药物是磷化铝,占总批次的98%).由此而引起的磷化铝熏蒸剂残留的危害及处理问题应得到检验检疫部门的高度重视.