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论实验室设备修正数据的运用
在GB/T 27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》5.5.11中"当校准产生了一组修正因子时,实验室应有程序确保其所有备份(列入计算机软件中的备份)得到正确更新".《检验检测机构资质认定评审准则》4.4.7中"当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时,应建立和保持相关的程序.当校准产生了一组修正因子时,检验检测机构应有程序确保其所有备份(例如计算机软件中的备份)得到正确更新".检验检测设备包括硬件和软件应得到保护,以避免发生致使检验检测结果失效的调整.
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气相色谱法测定进出口食品中丙溴磷残留量的不确定度评定
随着中国经济的日益发展,越来越多的食品出口到国外为中国创造外汇,国外的食品也日益增多的进口到中国来满足国人的需要。食品的安全问题也引起了国内外的关注。丙溴磷是一种广谱高效、中等毒性、低残留的有机磷杀虫剂,主要用于蔬菜和水果及粮食作物上的有害昆虫和螨虫类,随着它的广泛应用,必然会对环境及食品造成污染,威胁人类健康。对其测定研究具有重要的意义。同时,按ISO/IECl7025-2005《检测和校准实验室能力的通用要求》的规定,检测实验室应对测量(检测)结果给出不确定度评定,以实现检测结果国际互认的目标。因此,对于进出口的果蔬食品中丙溴磷的残留量测定结果,有必要给出不确定度。本文按照 JJF1059.1-2012的规定,及依据 SN/T2234-2008《进出口食品中丙溴磷残留量检验方法气相色谱法和气相色谱-质谱法》,对进出口食品中丙溴磷的残留量测定引起的不确定度进行评估,得出测量结果的可靠程度是通过分析和评定测量不确定度来确定的。并着重介绍和探讨了测量不确定度的计算步骤和计算方法。以出口食品中丙溴磷残留量为例,全面估计分析不确定度的来源,得出其扩展不确定度。
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糕点类食品菌落总数测量结果不确定度的评定
糕点类食品是人们生活所需的常见食品,其食品质量直接关系人们身体健康,菌落总数能直接反映该糕点食品的卫生质量。按ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》规定:适当时,要对测量结果的不确定度进行评定。当客户索要不确定度时,实验室在发出检验报告时,还应给出测量结果的不确定度。本文通过对某一糕点食品样本的重复检测和实验室多份糕点食品检验技术档案分析,探讨糕点食品中菌落总数测量结果的不确定度的评定方法。
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牙周探针通用要求及试验方法的可行性研究
牙周探针是牙周病诊疗的常用器械,本文概述了牙周探针的发展、管理现状,对比了ISO、WHO、JIS发布的牙周探针相关标准,以及牙周探针与牙探针、牙挺标准的技术要求和试验方法,并在此基础上提出了我国牙周探针标准化工作建议。
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医用电气设备电磁兼容性要求和试验标准介绍
"YY5050-2005医用电气设备第1~2部分:安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验"行业标准,是我国首部医用电气设备的电磁兼容性标准.标准的过渡期为两年,2007年4月1日起将正式实施.对于生产企业和医院等用户及销售商来说,掌握、了解标准的技术内容和试验要求是十分必要的和紧迫的,下面对标准的5个主要内容作一个介绍.
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ISO 13485:2016标准研讨会在京召开
医疗器械质量管理体系标准ISO 13485:2016已于今年3月1日发布。为加深企业对新版ISO 13485标准的理解,促进标准的实施、转化及认证工作。北京国医械华光认证有限公司和全国医疗器械质量管理(CMD)和通用要求标准化技术委员会( S A C/T C221)于2016年3月22日在北京召开ISO 13485:2016标准研讨会。国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心、北京医疗器械检测所、中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所、北京市医疗器械技术审评中心有关领导,北京国医械华光认证有限公司领导及S A C/T C221部分委员、观察员及华光认证的代表共55人参加了会议。
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焦点
ISO13485终国际标准草案(FDIS)在经历为期两个月的投票后已经高票通过,将于2016年第一季度发布。ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,曾经发布过1996版和2003版,适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业;开发、制造和销售医疗设备的企业,和想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。国际标准化组织(ISO)制定了涵盖多个领域的超过17000个国际标准,对于医疗器械组织而言,这些标准中为重要的就是ISO13485:2003,它提供了国际公认的有关质量管理体系(QMS)的准则。相对于ISO13485:2003(以下简称03版),ISO/FDIS13485(以下简称FDIS版)可谓发生了重大变革。举例来说,03版中“法规的要求”出现了9次,而FDIS版中则出现了高达37次;在“条款3定义”中,03版共有8个定义,此次修订的FDIS版中,新增了包括“临床评价”在内的14个定义,之前的8个定义也修改和删减到了4个等。
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水样总α总β测量的质量控制软件研究
我国加入世贸组织后各方面逐渐与世界接轨,包括出具公正数据的实验室的质量管理.我国国家实验室认可现行的<实验室认可准则>[1]和计量认证现行的<产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则>[2]2000版的制定主要依据了GB/T 15481-2000<检测和校准实验室能力的通用要求>[3](等同采用ISO/IEC 17025<检测和校准实验室能力的通用要求>[4]).出于审核质量管理体系有效性的要求,这两个准则更加强调质量管理工作中各种质量活动的记录,要求做到有据可查.检测工作依照质量体系文件进行,留下详实的质量记录,就能够在必要时使实验室、客户和第3方都能够再现检测前和检测中的状态和过程[1,2],确信检测结果的准确性,维护实验室的信誉.
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出入境检验检疫系统认可实验室管理的有效控制与创新
1前言为顺应我国社会发展和经济贸易全球化潮流,出入境检验检疫系统原有实验室依据国际标准ISO/IEC 17025<检测和校准实验室能力的通用要求>,大部分通过了实验室认可.
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卫生部临床检验中心获得中国实验室国家认可和计量认证
本报通讯员、卫生部临床检验中心(100730) 郑怀竞报道 卫生部临床检验中心依据ISO/IEC导则25"校准和检验实验室能力的通用要求",实施了检验实验室质量管理.该中心经过几年努力,不久前通过了中国实验室国家认可,并同时通过了国家技术监督局计量认证.
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病原微生物实验室生物安全管理探讨
生物安全实验室早出现于美国,主要是针对实验室意外事故感染所采取的对策。随着生物安全实验室的发展,实验室获得性感染也不断发生,对实验室生物安全敲响了警钟[1]。为使我国生物安全实验室的建设与管理法制化、标准化、规范化,使实验室生物安全管理能更好地加以落实,防止生物安全事故的再次发生[2]。同时加强我国境内病原微生物实验室及其从事实验活动的生物安全,保护实验室工作人员和公众的健康。国家陆续颁布实施了《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》、《实验室生物安全通用要求》、《生物安全实验室建筑技术规范》、《人间传染的病原微生物名录》等法规规章和标准规范,使我国的实验室生物安全管理工作进入依法、科学、有序的新阶段。现就我市的病原微生物实验室的生物安全管理情况进行分析讨论。
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国际旅行卫生保健中心实验室的生物安全防护
1 生物安全的概念及生物安全防护的基本原则1.1 生物安全的概念<实验室生物安全通用要求>指出:生物安全是指避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施.
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如何保证机构考核后质量体系的有效运行
2001年9月,全军医学计量测试研究中心(以下简称计量中心)受总后卫生部医学计量管理办公室委托,组织12个考核组,依据<军事计量技术机构考核通用要求>(以下简称<通用要求>),对全军三级医学计量技术机构进行了复查考核.
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国家军用标准GJB 2725A-2001修订的特点及变化
国家军用标准GJB2725A-2001<测试实验室和校准实验室通用要求>(以下简称GJB 2725A-2001)是在国家军用标准GJB 2725-1996<校准实验室和测试实验室通用要求>(以下简称GJB 2725-1996)的基础上修订而成的,于2001年5月31日由中国人民解放军总装备部批准发布,2001年10月1日开始实施.它是总装备部军用实验室认可管理机构对承担军事装备测试、校准、检定、试验、检测、验证、评测等工作的实验室实施认可的基本依据.与GJB 2725-1996相比较,GJB 2725A-2001无论从内容上,还是结构上都有了较大地变化.
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气相色谱室应做好哪些国家实验室认可准备工作
在国家实验室认可准备工作过程中,我们认真学习GB/T 15481-2000<检测和校准实验室能力的通用要求>,并积极吸取其他实验室的成功经验,本气相色谱室一举通过了国家实验室认可专家组的评审,没有不符合项,现把我们所做的工作总结如下:
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依据ISO/IEC 17025标准建设Ⅰ期临床药代动力学分析实验室
ISO17025是实验室认可的国际标准,全称是ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》.该标准从人、机、法、料、环5个环节规范了实验室管理,完善了实验室质量保障体系.随着医药卫生事业的发展,国内已有10家Ⅰ期临床药代动力学分析实验室通过了ISO/IEC 17025的认可,通过标准的贯彻,提高了检测数据的可靠性及精准性,为检测数据国际互认奠定了基础.本文主要从管理体系文件建立、仪器设备管理和标准物质管理、测试分析能力建设4个方面,探讨我国Ⅰ期临床药动学分析实验室的建设与管理.
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实验室资源管理系统(LPR-CDC)的构建
为保证实验室工作质量,提高工作效率,本研究应用ISO/IEC17025-1999<检测和校准实验室能力的通用要求>质量管理体系和管理模式,利用计算机信息技术,结合卫生监测、疾病控制类实验室的需求,研制开发实验室资源管理系统LRP-CDC(Laboatory Resource Police-Centerfor Disease Control and Prevention).通过对实验室人、财、物以及工作量、市场需求的精确控制和合理配置、调节,使其在疾病预防控制中发挥巨大的作用.
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实施ISO/IEC导则25提高实验室工作质量
为了尽快和国际标准实验室接轨,我们按照ISO/IEC导则25"校准和检验实验室资格的通用要求"标准规范了实验室和管理工作,建立质量保证体系.通过一年的不懈努力,在2000年1月20日通过国家实验室认可委员会的现场评审,实现了县级卫生防疫站、全国首家认证.将我们所做的主要工作及体会报告如下.
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风险分析在高压氧治疗中的应用探讨
风险可出现在临床中的各学科 , 为防范临床上出现的风险 , 国内外进行了大量的研究 [1- 3]并取得了可喜的成果 . 高压氧舱作为一种典型的医疗器械在临床各领域正在发挥着越来越大的跨学科作用 , 而对于如何保证其安全有效 , 国内的有关部门出台了 GB12130- 95国家标准 GB9706.1- 1995医用电气设备第一部分 : 安全通用要求、 " 64号 " 文、医用氧舱安全使用条例、医疗器械管理条例等技术标准和法规 . 近年来 , 鉴于在宇航、核电站及其他工业方面进行风险分析的经验以及医疗器械在临床使用中出现伤亡事故的事实 , 各国医疗器械管理部门和制造者逐渐认识到医疗器械也必须实施风险分析和风险控制 . 只有进行风险分析才能知道风险的大小 , 从而对其加以控制 ; 只有进行风险分析 , 才能对器械的安全性作出判断 ; 风险分析是研制医疗器械必不可少的重要过程 ; 通过风险分析还可以判别主要部件和主要故障模式 .
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气相色谱法测定冷饮中环己基氨基磺酸钠的不确定度评估
国际标准ISO/IEC17025:1999<测试和校准实验室能力的通用要求>,明确要求测试和校准实验室必须建立测量不确定度评估程序,中国实验室国家认可委要求所有认可和注册的实验室,必须建立测量不确定度评估程序,对测量不确定度进行评估,按相应的要求出具测试报告.我们根据国家质量技术监督局批准发布的JJF1059-1999质量技术规范<测量不确定度评定与表示>[1]对冷饮中环己基氨基磺酸钠的测量不确定度进行了评估,现报告如下.