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什么是真正的GMP企业
GMP(Good Manufacturing Practice),即药品生产质量管理规范.在本质上是以预防为主的预防型的质量管理.强调以预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量.世界卫生组织指出:GMP的目的是"为保证消费者获得高质量的药品".
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我院2002-2006年临床免疫学室间质量评价
检验医学的质量保证体系是随着工业生产质量保证体系的发展而发展的.20世纪80年代初期,随着工业企业全面质量管理思想及GMP标准的提出,检验医学也参照这一模板提出GLP标准.这个标准指导着实验室开展全面质量管理,由此成为检验医学质量保证的一个重要手段.
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HACCP在我国食品企业实施中存在的问题及对策
HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point,危害分析与关键控制点)是目前世界上公认的有效的食品卫生质量保证体系.与美、加等发达国家实施 HACCP 标准进行比较,并结合我国实际应用的情况发现, HACCP 在我国的应用当前还存在一些问题和难点.本文通过总结我国企业在推行 HACCP 标准过程中存在的问题进行分析,并提出在我国食品卫生安全领域更加有效的推行 HACCP 标准的建议.
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计量管理在医院中的应用
如何建立一个全方位、全过程的医院计量动态管理模式,成为我们共同探讨的目标.我们可以借鉴企业管理模式,吸取其精华应用到医院计量管理工作中来,使检测设备的配备、使用、校准乃至报废做到有据可依,建立全方位、全过程的计量质量保证体系,为临床上的准确诊断和治疗提供可靠保障.
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药物临床试验关键环节管理
药物临床试验的规范实施和管理涉及许多环节、建立合理、规范的临床试验运行程序,对保证临床试验有序、公正、合法地运行非常重要.加强关键环节管理,保证试验质量重点在于:不断更新和完善标准操作规程,选择合格的研究者,做好GCP(GoodClinical Practice)培训和临床试验前培训,充分知情同意,合理入选受试者,加强临床试验药物的管理,大限度地提高试验数据的质量,规范临床试验文件的管理,建立完善的质量保证体系等.
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HACCP与其它质量保证体系在食品工业中的应用(综述)
认识食品安全性问题的诸多方面,理顺影响食品安全性链条上的各种关系,建立保证食品安全性的有效监控管理体系,是包括生产者、消费者、经营者、管理者在内的全社会关注的焦点.
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"医疗器械翻新再用"解禁引发土洋之争
研讨会回放4月26日,北京京瑞温泉国际大酒店.来自国务院有关部委、食品药品监管系统、国外翻新再用医疗器械生产企业、国内医疗器械生产企业及医疗机构的代表约120人,出席了由国家药监局主办的"翻新再用医疗器械监管研讨会",就再用医疗器械安全性、有效性的监管方式,国际上通用的管理机制,生产企业的翻新工艺以及质量保证体系等方面的内容进行了深入研讨.
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食品安全实验室管理
在我国加入世贸组织后,为了发展国际贸易,政府实验室必须具备相应能力,能为食品的性能及质量,尤其是在食品安全方面提供准确、可靠的检测数据,并以此得到国际或地区的相互承认.这些能力包括:建立质量保证体系,实施有效的质量控制程序,通过各种能力验证比对试验,并依据ISO 17025-2005通过实验室认可,建立国际互认机制.
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2003年全国产前筛查实验室质量评价
为保证产前筛查实验室结果的质量,需建立完善的质量保证体系,对产前筛查实验室的全过程进行严格的质量控制.卫生部临床检验中心于2003年正式在全国范围内开展产前筛查实验室α-甲胎蛋白(α-AFP)、绒毛膜促性腺激素(hCG)、游离β-绒毛膜促性腺激素(β-hCG)、游离雌三醇(uE3)四项检测项目的质量评价工作.我们将对2003年全国产前筛查实验室室间质量评价结果进行分析.
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北京市医疗器械技术审评中心完成国家“863”项目心脑血管慢性损伤及急救指标等体外诊断试剂研制课题任务
国家863计划《体外诊断技术产品开发重大项目》“心脑血管慢性损伤及急救指标等体外诊断试剂的研制”课题,由中国人民解放军总医院牵头,中国计量科学研究院、北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、苏州生物医药创新中心及北京九强生物技术股份有限公司等单位共同承担。该课题主要围绕心脑血管类诊断试剂盒的研制,建立系统完善的质量评价方法和质量保证体系,其中市器审中心主要负责建立一系列心脑血管相关体外诊断试剂产品质量评价方法和相关要求的工作。
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儿童健康管理质量控制指标体系设计
儿童健康管理是对儿童健康状况(含生长发育)及其影响因素进行监测、分析、评估,提供健康咨询和指导以及对健康危险因素进行干预的全过程.在我国,儿童健康管理目前主要有儿童系统保健管理、儿童基本公共卫生服务管理和儿童早期发展管理等几种形式.近几年来,随着国家《公共卫生服务规范》(0~6岁儿童)和卫生部《儿童保健工作规范》等的相继出台,儿童健康管理得到广泛重视,但管理质量不高成为制约我国儿童健康管理整体水平提高的重要环节,提高管理质量是当前迫切需要解决的问题.本研究对儿童健康管理质量控制指标体系进行研究设计,旨在为建立一套行之有效的儿童健康管理质量保证体系,提升管理质量和管理水平提供技术支持.
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临床工程质量保证体系的研究
临床工程在医院医疗、保健、科研和教学中占有重要的地位,而要发挥它的临床质量保证服务职能,让临床医护人员也能感到它的重要性,首先应建立科学有效的质量保证体系,本文提出三个质量要素,为医院医工部门的质量保证体系建立提供参考.
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中医临床研究课题结题评估量化指标及解释
研究背景:针对以往中医临床研究中出现的重申报轻过程、质量控制措施不到位等问题,科技部首次在"十一五"国家科技支撑计划"重大疑难疾病中医防治研究"项目的42个课题中,专门设立了"中医临床研究的方案优化和质量控制研究"的课题,针对符合中医特点的临床研究方案设计、评价方法、质量控制措施等关键技术进行深入研究,指导各临床研究课题组优化研究方案,并建立质量控制与质量保证体系,开展临床研究质量控制,保障研究的质量和水平.中医临床研究质量控制评估的关键是评估指标的建立是否科学、合理,在中期评估量化指标、过程质控评估量化指标基础之上建立了结题评估量化指标,是对前期工作的不断深入和有益总结.临床研究是探索医学领域疾病发生机制、演变规律和结局预后的活动过程,是促进医学发展的重要手段[1].
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中药破壁饮片全产业链质量保证体系与溯源体系建设
中药产业链条长、影响因素多,为保证中药质量及临床用药的安全性和有效性,亟待建立科学合理的中药质量保证体系.其中,中药全产业链质量保证体系与溯源体系建设是未来中药产业发展的重要方向.本文总结并提炼出中药破壁饮片全产业链质量保证体系及溯源体系建设的理念,并对其原则思路及具体内容进行了阐述与剖析,以期为中药全产业链质量保证体系与溯源体系建设的进一步研究与发展提供参考.
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2007年麻疹/风疹实验室网络会议:使用替代标本采样技术用于监测
1 世界卫生组织(WHO)麻疹/风疹实验室网络 WHO麻疹/风疹实验室网络的建立是为全球提供标准的检测方法和报告程序,同时有全面的外部质量保证体系.
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建立病理学实验室质量保证体系的刍议
如果将病理科比做一个企业,其产品就是病理报告单,对其基本要求是准确和及时.这看起来简单,但关键是如何才能做到.因此,临床病理科重要的职责,就是建立一整套系统的措施和方法,来保证科室人员能够做到这点,即质量保证.
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浙江省临床病理质量控制中心的工作介绍
室间质量控制(质控)和质量保证是地区性临床病理质控中心对各级医院病理科在室内质控基础上,以一定的组织形式进行病理质量的评估、监控和交流.其目的是通过有组织的评价,促进彼此间的交流学习,规范病理质控管理制度,健全质量控制和质量保证体系,全面提高医院病理科整体素质,确保病理诊断的准确性、完整性和及时性[1,2].浙江省临床病理质控中心自1989年成立以来,历时12年,在省厅医政处的直接领导和指导下,在各市卫生主管部门和挂靠单位领导的支持下,依靠省内老一辈病理专家和全省病理同仁共同努力,在国内率先进行了病理质量控制和质量保证的探索工作,取得一定的收获[3,4].
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医院护理质量控制方法的探讨
目的:通过改进质量控制措施,使护理质量管理工作更趋科学化、规范化、标准化.方法:采取二级四层护理质控模式,即全院性质控--护理部质控和院级质量控制小组质控、科室质控--护士长质控和科室护理质控小组质控,对全院护理质量进行管理和控制,并建立积极的质量信息反馈制度.结果:通过多层次多方位的质量控制,各部门不断修订完善护理质量标准,真正落实以病人为中心的质量管理,使护理缺陷和事故隐患消灭在萌芽状态,病人得到了高质量、高水平、低价位的护理服务,也为护理队伍储备了优秀管理人才.结论:二级四层质控管理模式是一种有效的护理质量保证体系,对提高护理质量起到了积极的作用.
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POCT血糖仪与生化分析仪血糖检测结果的比对试验及分析
POCT血糖仪具有体积小、携带方便、容易使用和结果快速等优点,已被临床广泛用于糖尿病患者的血糖控制监测及疗效观察,但由于POCT血糖仪分散存在于各病区及缺乏质量保证体系,导致测定结果的准确性和精确性难以保证.本研究根据卫生部临床检验中心关于实验室内质量控制、校准和内部比对要求[1],定期对全院各病区POCT血糖仪与实验室生化分析仪的血糖测定结果进行比对和分析,旨在探讨提高POCT血糖检测结果可靠性的质量管理手段.
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临床检验质量保证体系的重要环节:检验科对外部供应商的评价和选择
检验科的全程质量管理是一个系统工程,在全程质量保证的环节中,外部供应商(包括厂家和代理商等)所提供的产品及其服务与检验科的质量保证体系息息相关,是体系中非常关键的一环.供应商提供的产品质量与服务质量必须符合体系的要求.