首页 > 文献资料
-
医院放射医疗卫生装备监管体系的构建与实现
为提高放射医疗卫生装备常态下的监管理念,摒弃传统的监管模式,完善设备的论证、引进、安装、使用、维修、报废管理.本研究借助美国食品药品管理局对医疗器械上市后检测体系运行经验以及国内医疗装备的具体现状,制定了本单位的医疗装备监管制度,规范医疗装备巡查项目、流程、报告模板.该监管制度的制定有效降低设备早期故障和耗损故障期的故障率,减少维修工作量,从而减少运行中的维修费用.同时,有效的延长偶然故障率的时间,使装备佳工作状态得到了有效的提高.
-
在用医疗器械科学监管的形势分析与建议
本文介绍了我国在用医疗器械的质量现状,分析了在用医疗器械监管的新形势,并对全面开展在用医疗器械监管可能面临的问题和困难进行了深入思考,后对如何保障在用医疗器械监管的顺利开展提出了几点建议.
-
医疗器械的监管对策与建议
本文通过研究和比较分析美周和我国医疗器械行业发展状况和监管体制,积极探索医疗器械监管的新模式,提出既可以促进医疗器械行业持续健康快速发展,又能保证产品质量安全的监管对策.
-
新政策下国产创新医疗器械的机遇与挑战
本文以创新医疗器械的特别审批程序为新政策切入点,结合《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》的修订内容,综述了国内创新医疗器械在新政策环境下的机遇与挑战.思考现行政策下政府与企业的应对措施,旨在为我国医疗器械监管与行业发展提供参考.
-
医院医疗器械整体托管模式的管理
从国际发达国家来看,医院医疗器械的质量和利用率的管理基本是委托专业的医疗器械管理公司管理及部分设备采用租赁是的方法进行,他们公司给医院提供整体的后勤社会化管理一系列的服务,我国医院如何尝试探索这种高效的模式,采用什么样的方法才能有效开启更强的动力在提高服务水平和改善医疗器械质量的同时控制运行成本.
-
"医疗器械翻新再用"解禁引发土洋之争
研讨会回放4月26日,北京京瑞温泉国际大酒店.来自国务院有关部委、食品药品监管系统、国外翻新再用医疗器械生产企业、国内医疗器械生产企业及医疗机构的代表约120人,出席了由国家药监局主办的"翻新再用医疗器械监管研讨会",就再用医疗器械安全性、有效性的监管方式,国际上通用的管理机制,生产企业的翻新工艺以及质量保证体系等方面的内容进行了深入研讨.
-
医疗器械监管走向规范化
突如其来的强烈地震袭击了四川省汶川县及其周边地区后,灾区的每个动向都成为全国人民关注的焦点.随着医疗急救工作的开展,所需的药品和医用物资不断变化,而国内外医药企业并没有袖手旁观,纷纷捐赠药品和医疗器械.
-
沙特医疗器械监管概述
1 政治及医疗市场1.1 政治沙特阿拉伯政治制度的主要特点是政教合一和多个家族联合执政.20世纪60年代以前,沙特基本上还没有现代工业.沙特政府在60年代提出"十点纲领"改革计划.70年代,沙特领导人更加注意在"硬件"方面完善国家机器.沙特政治民主化的走势是根据本国情况、循序渐进地推进政治民主化进程.这是因为沙特政府、王室担心照搬西方的民主会引起对沙特政治、文化和社会等方面的冲击以及宗教势力的不满和抵制.21世纪沙特政治体制改革和民主化进程很可能不会一帆风顺,但经过沙特各方面的努力,有可能取得新的重要进展.
-
韩国医疗器械监管概述
1 政治体制 行政区划:1个特别市:首尔特别市;9个道:京畿道、江原道、忠清北道、忠清南道、全罗北道、全罗南道、庆尚北道、庆尚南道、济州道;6个广域市:釜山、大邱、仁川、光州、大田、蔚山.
-
国内医疗器械产品分类界定的概况与思考
本文介绍了国外医疗器械的分类管理、国内医疗器械分类概况及监管模式,就医疗器械分类在我国医疗器械监管中的作用及当前医疗器械分类管理中的问题进行了深入分析,并对解决方案提出了设想.
-
浅谈欧盟医疗器械监管模式
主要介绍了近年我国医疗器械监管工作的重点及欧盟发展相对成熟的医疗器械监管模式.
关键词: 医疗器械监管 工作重点 欧盟医疗器械监管模式 -
印度医疗器械监管概述
1 政治,卫生及市场1.1政治印度是一个联邦,是一个主权独立的、政教分离的、具有议会制政府的民主共和国.政体为联邦共和制.印度的国家机构由议会、总统、政府、司法机构组成.议会实行两院制,由联邦院(上院)和人民院(下院)组成.人民院中占有多数席位政党的领袖,出任政府总理.
-
医疗器械监管座谈会在沪召开
受国家食品药品监管局医疗器械监管司委托,中国医疗器械行业协会于8 月28 日在上海召开了医疗器械监管座谈会.国家食品药品监管局医疗器械监管司司长王宝亭、医疗器械技术审评中心副主任曹国芳以及医疗器械监管司注册处负责人出席了座谈会,就医疗器械注册以及审评方面工作与参会企业代表进行了面对面的交流,并重点听取了企业的意见和建议.座谈会由医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、医疗器械行业协会副会长姜峰主持,近百家协会重点会员单位的100 多位高层领导参加了会议.
-
中国医疗器械行业协会五届四次理事会会议召开
10月30日,中国医疗器械行业协会五届四次理事会会议在北京召开,国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司童敏司长、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心曹国芳副主任、中国工经联经团部崔建新主任出席会议,中国医疗器械行业协会赵毅新会长主持会议并作协会工作报告。
国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司童敏司长主要介绍了医疗器械行业监管面临的形势以及下一步工作打算,并对行业协会及企业提出三点希望:第一个是创新为先,打造真正的中国制造。要加快企业更新换代,产业升级,瞄准国际国内两个市场,引进高端专业人才,实现产业的良性发展;第二个是诚信为本,实现多方面的共赢。希望企业把企业诚信建设贯穿到企业发展战略、生产经营、市场营销和内部管理各个方面,精益求精,谋求持续发展;第三个是加强自律,充分发挥行业协会桥梁纽带作用,一方面要帮助企业开展科技成果及产品的推广,争取相关科研支持和项目的资金,另外一方面协助监管部门开展有关的医疗器械行业发展问题的调查研究,向政府有关部门提供政策和立法等方面的意见和建议。更重要是行业协会要进一步倡导医疗器械行业自律,促进企业诚信体系建设,规范企业经营,促进行业健康发展,积极参与构建社会共治的格局。 -
欧盟医疗器械监管新动态及企业应对方案
近年来,国际市场上频频发生医疗产品质量问题,这些事件暴露了一些国家医疗监管体制的缺失,也引发了各国对第三方评估市场准入机制的反思。经过这几年的酝酿与讨论,2013年9月25日欧盟在官方公报发布了2份重要文件(EU) No 920/2013和2013/473/EU,并宣布立即生效。这两份文件分别对公告机构的监管和公告机构如何实施医疗器械审核两个方面作出了说明,对公告机构和制造商都将产生重大的影响。
-
切实履职为器械监管提供技术支撑
第五届北京市医疗器械评审专家委员会自2011 年3 月成立以来,秉承"服务社会、服务监管、服务企业"的宗旨,认真履职,积极探索,在专业评审、课题研究等各项工作中都取得了扎实的成绩,不仅为北京市医疗器械监管提供了坚实的保障,为上市产品的安全有效给予了有力的技术支撑,而且促进了北京市医疗器械行业健康快速地发展.
-
医疗器械生物学评价国际标准研讨会暨ISO/TC194第21届会议在济南召开
2009年4月18日至4月24日,由山东省医疗器械产品质量检验中心承办的医疗器械生物学评价国际标准研讨会暨ISO/TC 194第21届会议在山东省济南市山东大厦隆重召开.来自12个国家的120余名代表出席了会议,国家标准化管理委员会工业标准二处的刘军卫、国家食品药品监督管理局医疗器械监管司高国彪副巡视员、山东省医疗器械产品质量检验中心辛仁东主任到会并致辞.
-
医疗器械监管与医疗质量管理研讨会在京召开
2008年4月3日在第20届国际医疗仪器设备展览会(CHINA MED 2008)上,全国临床医学工程学会、中华医学会医学工程分会、北京生物医学工程学会、中国仪器进出口(集团)公司、第20届国际医疗仪器设备展览会组委会联合主办了"医疗器械监管与医疗质量管理研讨会".
-
在医疗器械监管中要重视临床前试验这一环节
温家宝总理在"让科技引领中国可持续发展"的讲话中指出,选择战略性新兴产业的三条科学依据是:产品具有稳定并有发展前景的市场需求;要有良好的经济技术效益,要能带动一批产业的兴起.而医疗器械正是这样一种新兴产业.报告明确提出要"突破应用面广需求量大的基本医疗器械关键核心技术,形成以创新药物研发和先进医疗设备制造为龙头的医药研发产业链,大幅度提升生物医药产业的国际竞争力". [1]
-
浅谈在用医疗器械质量检测
介绍在用医疗器械监管的新形势,梳理现有的在用医疗器械检测资源并分析各自特点,以供医疗机构管理在用医疗器械参考用.