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药品检验机构仪器设备搬迁中的变更控制管理
本研究用变更控制系统管理药品检验机构仪器设备搬迁,按照变更控制流程,将仪器设备搬迁分为申请和受理、变更评估、变更方案的实施和效果评价、变更通告、变更正式实施、变更结果跟踪确认、变更记录归档和变更的效果跟踪等环节,总结每个环节的风险点和注意事项.将变更控制的理念引入仪器设备的搬迁,能有效控制搬迁中的风险点,增强实验室管理体系的规范性和严肃性.
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对药品GMP质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的探讨
目的:概述质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的内容,对药品生产企业完善质量管理体系进行探讨.方法:以某药品生产企业质量管理体系为依据,以《药品生产质量管理规范》与近年来国内发表的文献为指导,进行归纳、总结与分析.结果与结论:药品生产企业应该加强质量管理体系建设,将偏差处理、变更、风险评估放在重要地位,学习先进的理论和方法,提高质量管理水平,终完善质量管理体系.
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探讨新版GMP中偏差处理、纠错和预防措施、变更控制在质量管理活动中的运用
目的 为药品生产企业实施新版GMP提供帮助.方法 对《药品生产质量管理规范》(2010年修订)新增内容:偏差处理、纠错及预防措施、变更控制进行了探讨,阐述其定义、分类及具体操作程序.结果与结论 药品生产企业不必害怕发现偏差,应正确对待偏差,认真按照偏差调查、纠错及预防措施和变更控制的操作程序实施并做好相关记录.这不仅有利于改进产品质量,提高质量标准,在日益激烈的商业竞争中拥有自己的技术壁垒和知识产权,提高其市场竞争力;而且在GMP认证中,可以提高GMP检查专员对企业的认同感,有利于企业顺利通过GMP认证.
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药品生产企业在药品生产过程中的变更控制管理
本文阐述了变更的概念,并对我国药品生产企业在药品生产过程中出现变更时,应如何进行控制提出了一些建议.
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药品检验机构实验室变更控制系统的建立及实例分析
在药品检验机构实验室建立变更控制体系,采用系统化的变更控制手段,对管理体系发生变化的过程及其可能造成的影响实施有效控制,可以大大提高管理水平,降低质量风险,保证管理体系持续改进的平稳、有效推进.本文总结中国食品药品检定研究院变更控制系统建立的实践经验,结合将实验室检定业务管理信息系统升级项目纳入变更控制体系中进行管理中的典型案例,对药品检验机构实验室变更控制程序的编制要点和变更控制实施的操作方法进行分析阐释,为药检实验室开展变更控制管理提供参考.
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一种精细化的医院信息系统变更管理方法
目的:通过分析医院信息系统变更过程的不足之处,提出系统变更方法以实现精细化管理.方法:考虑医院业务变更的实际,从变更流程控制、业务流程变更的分析与评估、审批与决策和质量控制等方面,提供了一个精细化的医院信息系统变更管理方法.结果:医院信息系统变更的应用实践,证明了变更实施过程的有效性与可行性.结论:满足了医院信息系统变更时衔接的无缝性和稳定性,也满足了新的互联网环境下信息互联互通的需求.
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浅议医院信息建设中软件配置管理
结合实际工作,阐述信息系统需求频繁变更过程中,利用配置管理控制信息系统的变更,保证信息系统版本的一致性、完整性和可追溯性,以期对医院信息化建设工作有所帮助和启示。
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浅析制药企业实施变更控制保证产品质量
简要介绍了变更控制的现状,重点阐述了变更控制体系中影响药品质量的关键变更,以及如何实施,以保证产品质量.
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浅谈药品生产中的变更控制
现行GMP首次对变更控制管理作了要求,如何贯彻法规要求、建立有效的变更控制管理程序是企业必须面对的难题。通过阐述变更的基本概念、控制范围、分类和管理程序,希望为药品生产企业的变更控制管理提供参考。
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偏差调查和变更控制在质量体系中的重要作用
目的:对药品生产过程中出现的各种偏差和变更能进行有效的控制,以期提高制药企业的cGMP的软件系统.方法:根据cGMP的要求,探讨了出现偏差和变更时,如何发起一个调查报告和变更申请,以及使用电子系统流程是一个更有效的控制方法. 结果与结论:药品生产过程中出现偏差和变更是非常重要的,只要对其认真彻底的调查,详细规范的记录,科学有效的管理,它们必将高度促进药品的质量和用药安全.
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新版《药品生产质量管理规范》(GMP专家修订稿)解析
新版GMP征求意见已有一年多时间,为我国历次GMP修改幅度较大的一次,内容更加原则化,克服了老版GMP标准落后、内容过于原则,缺乏灵活性、可操作性的缺点.本文介绍了新版GMP的5大亮点,其包括总体内容更为原则化、更科学,更易于操作;充分考虑了原料药的生产特殊性;增加了偏差管理、OOS、CAPA、变更控制等内容;对主要文件提出了更高的要求,防止造假;变更净化级别标准,以与国际接轨等.同时对新版GMP提出不足,诸如部分内容不符合国情和未考虑原料药的特殊性:风险评估管理的引进可能造成更大的风险:人员规定过于教条化.并对如何很好地、有效地执行新版GMP提出两点建议.
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2010年版GMP中变更控制若干问题浅析
根据2010年版GMP的要求,探讨了变更控制,阐述其定义、分类及具体操作程序以及在变更控制中若干易混淆的问题.对药品生产过程中出现的各种变更能进行有效的控制,以期提高制药企业实施2010年版GMP的能力.药品生产过程中进行变更控制是非常重要的,只要对其详细和规范的记录,科学和有效的管理,必将高度促进药品的质量和用药安全,提高其市场竞争力,有利于企业顺利通过GMP认证.
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新版GMP实施后制药企业质量保证系统运行情况、存在问题与建议
为了推进新版GMP的实施,本文基于对新版GMP实施后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题的总结分析,建议,一方面,要加强新版GMP法律地位的宣贯与质量受权人的职业权力保障,另一方面,在认证检查中,应关注变更控制与偏差处理系统的建立与完善,产品质量回顾分析的认证检查重点应放在是否已经开展,质量风险管理的认证检查重点应放在企业是否具备质量风险管理理念并加以应用,在对质量保证工作的检查中应结合品种特点给以评定.
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良好的制药企业变更控制管理分析
目的 促进制药企业更好地管理企业的变更,更顺利地开展变更控制管理.方法 通过介绍制药企业常见的变更控制管理缺陷,分析导致这些缺陷的原因.结果 与结论 良好的制药企业变更控制管理流程,应当包括对变更的申请、评估、变更行动方案制订、变更申请的批准、执行变更行动计划、变更的批准和实施、变更实施后的跟踪.通过对变更控制管理流程的阐述,指导企业变更控制更规范,良好地进行变更控制管理.
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血站核酸检测实验室过程确认与变更控制
2010年,我国血站开始实施血液的核酸检测(NAT),标志着我国的输血服务又进入了1个跨越式发展期,对于进一步预防输血相关传染病和提升输血安全性都具有深远的历史意义.从质量管理的角度,NAT的实施属于血站行业血液检测过程的重大变更,需要通过一系列的确认活动对其加以有效的控制.确认活动是认识过程的手段,更是控制过程的前提[1].
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英国医院输血实验室确认与变更控制指南及其启示
英国血液标准委员会新近对1995年颁布施行的《血型鉴定、抗体筛检和交叉配血新技术的评价、确认和实施的推荐》[1]做了修订,发布了《医院输血实验室确认与变更控制指南》(简称《指南》)[2],详述了变更控制和确认的原则、过程与程序要求,并将变更控制与确认文件编制的11项细节或示例作为1个独立的附件[3].《指南》为医院输血实验室引入新的或使用原有但已发生变化的关键过程、设备、设施或系统所需工作提供了实用框架,是编制确认与变更文件很有参考价值的模板.现将《指南》及其附件的主要内容整合并介绍如下.
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药品检验机构实验室开展变更控制的研究
目的 为药品检验实验室实施变更控制提供参考.方法 依据世界卫生组织《药品质量控制实验室质量管理规范》中关于药品质控实验室变更控制的相关要求,参考药品生产企业在生产质量管理规范要求下实施变更控制的方法,结合药品检验机构的业务特点,分析药品检验机构实验室变更控制的含义、控制对象、控制要点及基本工作流程.结果 为提高质量管理水平,降低质量风险,药品检验机构实验室应制定变更控制程序,明确可能会对检验结果质量造成影响的变更情况,根据变更影响的严重程度对其分级并采取相应的方法进行控制,使得变化过程及其影响在可控条件下进行.
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勇做新版GMP实践者
新版GMP(2010版)大力引用和借鉴欧盟、美国GMP和WHO的有关要求,于2011年3月1日正式实施。历经5年,十易其稿,经过反复酝酿,制定出"史上严"的新规范。新版GMP基于科学和风险的理念,引入了欧、美等发达国家推行的质量风险管理理念;新增了变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正与预防措施(CAPA)、持续稳定性考察、产品质量回顾等新制度,不但强调"硬要求",还着重"软实力",多管齐下,对药品的研发、生产、质量控制、销售、运输、临床使用等药品生命周期内影响质量的一切因素进行监督和控制,保证药品安全、有效、稳定、均一。
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药品生产质量管理的变更控制
本文主要针对药品生产质量管理各大要素,针对药品生产质量管理的变更控制,提出了变更控制的方法和措施.