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GMP,药品质量的精髓——访国家药品监督管理局安全司司长白慧良
"3.15"晚会披露了药品伤害事件;紧接着"梅花K"官司终审判决.尽管法网恢恢,但是药品的安全问题,亡羊补牢似乎已迟.
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什么是真正的GMP企业
GMP(Good Manufacturing Practice),即药品生产质量管理规范.在本质上是以预防为主的预防型的质量管理.强调以预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量.世界卫生组织指出:GMP的目的是"为保证消费者获得高质量的药品".
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Labwatch监控系统在奶粉行业的应用
本文以通用电气公司的Labwatch系统为例,主要介绍了药品行业GMP标准在奶粉行业的推广应用,通用电气公司的Labwatch监控系统采用无线传感器网中网(MESH)技术,拥有五层冗余数据结构,大限度的增加客户数据的可靠性、安全性。
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基于GMP模式的自控奶源建设
奶源建设是保障乳制品质量安全的首要关卡,药品GMP模式的奶粉新规赋予奶源质量更高要求,本文以GMP运作视角从奶源建设现状出发,分析存在的现实问题,提出有效建议,为国内乳品质量安全把好第一关。
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台湾食品认证标章发展与意义
食品安全在台湾备受关注.为加强食品安全认证工作、普及食品安全知识,台湾省政府和民间组织共同推行各种食品安全认证标章.如今这些标章已广为消费者所熟知,并成为消费者选购食品时的依据之一.其中为成功的当属食品GMP微笑标章和CAS标章.
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辽宁省药品生产企业无菌检验实验室管理的调研和分析
目的:了解药品生产企业无菌检验实验室的日常运行情况和当前存在的实际问题,为监管部门制定相关政策、起草检查指南提供依据,为药品质量生产规范(GMP)认证检查员进行现场检查、企业日常检验管理提供参考.方法:通过对辽宁省部分无菌制剂生产企业无菌检验实验室人员和培训、培养基、菌种、实验室的布局和运行、设备、文件、实验操作等7个方面开展调研工作,并从收集到的调研数据中分析企业在无菌实验室管理中存在的问题和原因.结果:多数企业能够按照药品GMP及相关法规要求,规范开展无菌检验工作;部分企业在人员的专业知识及操作技能、菌种及培养基的管理、设施设备验证、对无菌检验环境监测等方面存在缺陷.结论:建议企业在实际操作过程中,将阴性对照试验的培养条件明确,同时能提出一份合理的、适合于无菌检验操作环境动态检测的指导原则或参照标准.
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药物制剂的质量管理
制药企业的药品如果可以使得质量达到零缺陷,那这个企业就能提升4%以上的利润,而其营业额就能增长8%以上.要规范药品GMP对人员素质的要求,从而更好地对药物制剂的生产过程进行有效的管理和控制.细化药物制剂的文件管理;加强质量风险管理意识,完善药物制剂的质量回顾分析等制度,终保证物料能有效而迅速地完成质检工作.任何环节有问题,都会影响药品的质量.
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对我国食品企业建立的HACCP系统常见问题的探讨
为提高我国食品企业的管理水平,对我国实施HACCP体系时存在的一些问题进行了深入分析,指出了我国部分HACCP系统中常见的7点不足之处:混淆HACCP系统与GMP和SSOP的关系,导致关键控制点过多过滥;缺乏产品描述阶段的内容,使危害分析没有依据;未能深入理解通过危害分析判断关键控制点的方法,错误选择CCP;片面依赖实验室检测,未能有效利用既往食品特性资料和食源性疾病资料;着重控制微生物污染,缺乏有效的控制化学性污染措施;许多关键控制点缺乏快速、可操作的监控措施;把重点放在危害分析和确定关键控制点,忽视监控、纠偏和验证程序;缺乏完整的记录保存系统.通过分析找出了原因,提出了改进措施.这些措施的实施对推动我国食品企业管理水平的提高有一定的意义.
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果蔬汁饮料的安全控制
为给我国果蔬汁饮料的安全控制提供借鉴,对目前国内外通用的果蔬汁饮料安全控制的几种主要方法进行了综述.主要涉及到杀菌方法、警示标签制度、制定果蔬汁饮料中污染物限量标准、制定良好生产规范、卫生标准操作程序、建立实施HACCP体系等.对每种控制体系或方法的概念、内容及要求、适用范围、国内外应用现状、优缺点等内容进行了概括介绍.
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新版药品GMP出炉推动制药行业与国际接轨
目前我国化学原料药和药品制剂生产企业有4700多家,在总体上呈现出多、小、散、低的格局,生产集中度低,自主创新能力不足的问题依然存在.修订我国药品GMP、提高药品GMP实施水平,一方面有利于促进企业优胜劣汰、兼并重组、做大作强,进一步调整企业布局,净化医药市场,防止恶性竞争,同时也是保障人民用药安全有效的需要;另一方面也有利于与药品GMP的国际标准接轨,加快我国药品生产获得国际认可、药品进入国际主流市场步伐.
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学习新版GMP浅谈药品质量管理
本文通过对新版GMP的学习,加深了对药品质量管理重要性的认识.同时,探讨了我国药品生产企业在质量管理中对药品质量的控制存在着从检验模式到生产模式再到设计模式逐级的推进,才能大程度地保证药品质量只有设计模式.
关键词: 药品生产质量管理规范 GMP 质量管理 -
符合新版GMP要求的质量管理体系建设
本文阐述了符合新版GMP要求的质量管理体系建设的两大关键要素分别为文件设计及理念转变,重点对风险管理、变更控制、偏差管理、纠正预防措施、产品质量回顾文件建立的要点进行了介绍,同时阐明了新版GMP的理念应该是基于风险、全员、全过程的理念.
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药品生产企业在实施GMP过程中的问题及建议
药品生产企业的质量管理体系是保障药品质量的基础,对于防止用药事故、避免药品危害人们的身心健康有着重要作用。该文首先分析了药品生产企业在药品生产和质量管理过程中存在的问题,并针对这些问题提出了可行性的意见与建议,后论述了2010版GMP在药品生产企业质量管理体系的实施,以期能对今后的药品生产企业的质量管理工作提供一定的指导。
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饮片企业GMP模糊化生存——饮片质量闸门或将近期紧闭
自2008年第一天开始,饮片生产企业跨入GMP时代.然而,令人诧异的是,有七成企业被拒之门外."一个产业中有七成企业不能通过国家的质量管理规范认证,是不正常的,这也体现了这个产业所面临的困境是多么可怕",中国中药协会中药饮片专业委员会秘书长付永德忧心忡忡.
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报复性事实——GMP饮片认证企业生存状况调查
见到付永德秘书长,已是他从毫州回来的第7天.从他一脸焦虑的神情不难看出,调研结果比他出发前掌握的材料更加糟糕,接下来的谈话恰恰印证了记者的猜测.
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我国熟肉制品生产企业应尽快建立HACCP体系
作者介绍了我国熟肉制品生产及管理现状,阐述了HACCP在保证熟肉制品质量方面的重要性,具体描述了在熟肉制品企业建立HACCP体系的要求和步骤.
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浅谈设备验证和安全管理的有效融合
保健食品良好生产规范( Good Manufacturing Practice,以下简称GMP),是为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求.GMP是国际上普遍采用的用于食品生产的先进管理系统,它要求食品生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的卫生与质量管理和严格的检测系统,以确保终产品的安全性和质量符合标准.
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浅谈医疗器械生产质量管理体系中物料和产品的管理
对医疗器械生产质量管理体系中物料和产品管理的重要内容进行了探讨,以供相关企业在建立生产质量管理体系和实施医疗器械GMP时参考.
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医疗器械生产企业在GMP实施中采购管理的常见问题及对策研究
在医疗器械GMP和《医疗器械生产企业供应商审核指南》发布实施后,CFDA对医疗器械生产企业飞行检查频繁,医疗器械生产企业在采购管理中暴露了很多亟待解决的问题.笔者站在GMP合规性的角度,以问题为导向,梳理了医疗器械企业飞行检查中存在的采购问题,探讨如何做好采购管理,提高质量管理水平,为医疗器械生产企业提供参考.
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无菌医疗器械生产企业在实施GMP中存在的问题和建议
对无菌医疗器械生产企业在实施GMP过程中存在的普遍问题进行阐述,并对目前企业实施GMP的薄弱环节提出一些建议,使无菌医疗器械生产企业能更好地实施GMP,切实将无菌医疗器械生产管理水平提升到新的高度.