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结核分枝杆菌核酸检测试剂生产质量控制与临床研究概述
Mtb核酸扩增检测技术泛指以扩增DNA或RNA为手段,从而检测特定Mtb核酸序列或筛查特定Mtb基因的检测技术,常用检测技术有:PCR、连接酶链反应(ligase chain reaction,LCR)、转录依赖的扩增反应(transcription mediated amplification,TMA)等.笔者主要针对Mtb核酸扩增法检测试剂的主要原材料、生产工艺及反应体系、产品质量控制及临床研究的技术要求进行概述,为Mtb核酸扩增法检测试剂的研制提供参考.
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中药生物效价检测用对照品的选择与标化
为寻求解决中药质量控制问题的新突破,根据现行中药质量控制管理模式的现状和问题、中药与生物制剂和化学合成药生产质量控制管理模式的差异性和合理性、以及道地药材在中药生产质量控制上的历史作用和现实意义,肖小河等提出:应借鉴生物制品生产质量管理模式,建立基于道地优级药材和生物检测的中药质量控制模式和方法,以期从常规、化学和生物多重角度共同把关中药质量,创新和完善中药质量控制方法体系[1].
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探讨新版GMP中偏差处理、纠错和预防措施、变更控制在质量管理活动中的运用
目的 为药品生产企业实施新版GMP提供帮助.方法 对《药品生产质量管理规范》(2010年修订)新增内容:偏差处理、纠错及预防措施、变更控制进行了探讨,阐述其定义、分类及具体操作程序.结果与结论 药品生产企业不必害怕发现偏差,应正确对待偏差,认真按照偏差调查、纠错及预防措施和变更控制的操作程序实施并做好相关记录.这不仅有利于改进产品质量,提高质量标准,在日益激烈的商业竞争中拥有自己的技术壁垒和知识产权,提高其市场竞争力;而且在GMP认证中,可以提高GMP检查专员对企业的认同感,有利于企业顺利通过GMP认证.
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食源沙门菌DNA环介导恒温核酸扩增法检测
沙门菌是食源性致病菌中一个主要的属,在各类细菌性食物中毒事件中,沙门菌造成的食物中毒位居前列[1.2].常规的沙门菌检测方法费时费力,已经不能满足食品生产质量控制的要求[3].因此,需要开发一种灵敏度高并且反应迅速的方法.Notomi等开发出一种新的恒温核酸扩增法一环介导恒温核酸扩增法(loop-mediated isothermal amplification ofDNA,LAMP)[4,5].本研究利用DNA环介导恒温核酸扩增法对市售不同生肉来源的沙门菌进行快速检测,并且着重在灵敏度和特异性方面对此方法进行验证,以建立的IAMP反应条件能够对今后病原微生物的检测研究工作提供参考依据.
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STR图谱法从疫苗成品中鉴别生产用人源细胞株的研究
目的:探讨采用短串联重复序列(STR)图谱分析法检测人二倍体细胞生产的疫苗成品,判定生产所用细胞基质种类的可能性,为疫苗的质量控制及监测等环节提供参考.方法:研究用疫苗均以人二倍体细胞为生产基质,品种包括水痘减毒活疫苗、甲肝减毒活疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、甲肝灭活疫苗、狂犬灭活疫苗,分别来自11个厂家共22批.其中甲肝灭活疫苗均经过纯化,且均以甲醛为灭活剂.狂犬灭活疫苗来自2个厂家,1家疫苗采用了柱层析纯化工艺,2家疫苗均以β-丙内酯为病毒灭活剂.首先提取疫苗成品中的DNA,然后采用STR图谱分析方法对DNA进行检测,并对所获得的指纹图谱与标准图谱数据进行比对,判定生产所用细胞的正确性.结果:对减毒活疫苗进行检测可准确地判定生产用细胞的种类,结果显示8家疫苗生产企业中1家使用了错误的细胞.在对灭活疫苗的检测中,无柱层析纯化工艺的狂犬灭活疫苗可得到良好的STR数据,且比对结果正确.经柱层析的狂犬灭活疫苗经酚抽提法提取的DNA检测可获得STR信号,尽管Penta E位点信号缺失也可判定出生产所用的细胞基质种类及正确性.含有铝佐剂的甲肝灭活疫苗检测均未获得STR图谱数据.进一步对2种病毒灭活剂进行初步分析,结果显示:利用β-丙内酯进行病毒灭活,对疫苗中STR检测存在干扰,甲醛灭活对检测无明显影响.结论:利用STR图谱分析法能够直接从人二倍体细胞生产的减毒活疫苗和不含铝佐剂的灭活疫苗中鉴别生产所用的细胞基质种类,可为疫苗生产的质量控制及监测等环节提供参考.
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药品生产质量控制统计学方法及案例分析
本文主要基于药品生产质量控制统计学方法和基本观点,对统计学方法在药品生产质量控制的应用案例进行分析探讨。