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双黄连口服液稳定性考察
目的:考察双黄连口服液2005版药典新增连翘苷含量、绿原酸含量控制标准后,二年有效期内双黄连口服液质量稳定性.方法:采用大生产三批样品长期留样观察.结果:二年实际有效期内各项指标符合中国药典2005版质量标准要求.结论:双黄连口服液有效期二年其质量是有保证的.
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黄芩苷纳米结晶的制备工艺
目的:优选黄芩苷纳米结晶的制备工艺并考察其稳定性.方法:以粒径及多分散系数(PDI)为指标,采用单因素试验优选黄芩苷纳米混悬液的制备工艺;经离心富集和冷冻干燥制备黄芩苷纳米结晶,观察结晶形态,比较混悬液与冻干粉的初步稳定性;采用摇瓶法测定平衡溶解度.结果:佳制备工艺为黄芩苷溶于二甲基亚砜中配成50 g·L-1的溶液,注入20倍量0.5％卵磷脂水溶液中,冰水浴下30 000 r·min-1高速剪切8 min;制备的纳米混悬液粒径280.6 nm (PDI =0.047),纳米结晶粒径583.6nm(PDI＝0.12),结晶呈类球形;室温放置30 d后混悬液粒径急剧增大,而冻干粉粒径无明显变化.纳米结晶溶解度较原药提高了1.64倍.结论:沉淀法制备黄芩苷纳米混悬液简便可行且可显著提高纳米结晶中黄芩苷的溶解度,但工艺条件对纳米结晶粒径及稳定性存在一定影响.
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蟾蜍毒素微乳的制备及体外透皮吸收考察
目的:制备蟾蜍毒素微乳并考察其理化性质及体外经皮给药特性.方法:通过溶解度试验和伪三元相图筛选蟾蜍毒素微乳处方,考察蟾蜍毒素微乳的外观形态、粒径分布、Zeta电位及稳定性,通过透皮扩散仪考察蟾蜍毒素微乳的体外透皮过程.采用RP-HPLC测定蟾蜍毒素含量,色谱条件为ZORBAX SB-C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),流动相甲醇-水(70∶ 30),流速1.0 mL· min-,柱温30℃,检测波长300 nm,进样量10 μL.结果:优选的微乳处方为辛酸癸酸三甘油酯-聚氧乙烯氢化蓖麻油-二乙二醇单乙基醚-水(10.47％∶33.69％∶11.23％∶44.61％),载药量(1.36±0.12)％.制得的蟾蜍毒素微乳外观圆整,平均粒径(31.33 ±5.362) nm,多分散指数(0.103±0.025),Zeta电位-(30.85±3.25) mV.蟾蜍毒素微乳12 h的累积渗透量1 339.32 μg·em-2,皮肤滞留量1 895.36 μg,分别是蟾蜍毒素水溶液的3.96,4.89倍.结论:蟾蜍毒素微乳稳定性较好,可显著促进蟾蜍毒素的透皮吸收.
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留样法考察桔梅咽炎袋泡茶的稳定性
目的 考察桔梅咽炎袋泡茶的稳定性。方法 根据桔梅咽炎袋泡茶质量标准进行考察。结果 3批样品各项指标在室温条件下，18个月内均无明显变化。结论 桔梅咽炎袋泡茶在18个月内稳定性良好。
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碳酸盐透析液质量控制及稳定性实验
目的探讨碳酸盐透析液的制备工艺,分析配制中各种影响质量因素,并做pH值的稳定性实验,提出较适宜的pH值、电导度为质量控制标准.方法配制后的A、B两液分别装入"开放"、"密闭"聚乙烯塑料瓶,分别放置24h、48h、120h、168h,用高精密数字pH/离子酸度计测定其pH值,两组作稳定性对比实验.结果容器的密闭性对pH值有一定的影响,放置48h后,"开放"组pH均值为7.58、7.95、8.26、pH＜7.5,符合质控要求.结论制备工艺合理,pH值、电导度稳定,适合医院制剂室配制,值得推广应用.其稳定性考察,提出较适宜的pH值.电导度为质量控制标准.
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碘络醚的稳定性实验
目的:测定光照、温度对碘络醚外观及其含量的影响.方法:样品置于光照,60、80、100℃恒温放置10d,室温放置3年.结果:其各项指标均无明显变化.结论:碘络醚在3年内是稳定的.
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马来酸氟吡汀缓释滴丸的制备
目的:制备马来酸氟吡汀缓释滴丸.方法:应用固体分散体技术,以聚乙二醇6000(PEG6000)和硬脂酸(stearic acid,SA)为药物载体,以缓释和速释两部分配比的方式制备马来酸氟吡汀缓释滴丸;采用相似因子法与现有缓释片剂进行体外溶出比较;将体外平均累积释放数据,分别按零级、一级和Higuichi方程进行拟合;通过加速试验和长期实验进行稳定性考察.结果:马来酸氟吡汀缓释滴丸由缓释和速释两部分以3∶1配比组成,速释体外释药90％时间12 min,缓释部分12 min释药30％;自制马来酸氟吡汀缓释滴丸与同等剂量的国外市售缓释片剂相比药物溶出时间短,溶出曲线出现平顶时间较长,对应的释药量较多,两制剂溶出度试验数据统计计算出相似因子f2为65,自制缓释滴丸中马来酸氟吡汀溶出符合一级释药模型;马来酸氟吡汀及其缓释滴丸在密封和40 ℃条件下稳定性良好,室温可以长时间贮存.结论:自制马来酸氟吡汀缓释滴丸具有良好的释药效果,可较迅速起效和较长时间持续释药,该滴丸新剂型具有进一步研发和临床应用的意义.
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盐酸美沙酮口服液的稳定性考察
目的:研究不同光照、温度条件下盐酸美沙酮口服液的稳定性.方法:采用高效液相色谱法测定盐酸美沙酮口服液中盐酸美沙酮的含量,考察光照、温度,加速实验和长期留样实验对其稳定性的影响.结果:盐酸美沙酮口服液对强光照射敏感,对高温稳定性较好.结论:盐酸美沙酮口服液在生产和贮藏过程在室温条件下稳定,注意避光保存.
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兰索拉唑冻干粉针制备工艺及稳定性研究
研究兰索拉唑冻干粉针的制备方法,并对其进行质量稳定性考察.运用冷冻干燥技术制备注射用兰索拉唑,结合制剂的外观和稳定性考察结果,证明该制备工艺的可行性.经过小试和中试放大生产的实践验证,确定了以甘露醇为骨架剂、葡甲胺为增溶剂和p H稳定剂、氢氧化钠为p H调节剂组成的处方及其冻干粉针的制备工艺.该制备工艺合理,质量可控,产品稳定性好,所制备的兰索拉唑冻干粉针能够满足制剂学及临床需要.
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复方核黄素滴眼剂的稳定性考察
复方核黄素滴眼剂是一个应用40余年的医院制剂,系由核黄素、抗坏血酸、葡萄糖混合制成的无菌溶液,临床上用于治疗角膜炎和结膜炎.近年国内部分文献对其组方进行了分析与探讨,就核黄素和抗坏血酸的配伍合理性和制剂的稳定性作了许多研究,制剂的贮藏有效期限定为1个月.为考察制剂的稳定性,我们就制剂在不同的温度、酸度贮存的条件下,进行热考察和光考察,旨在观察各组分的变化和制剂的有效期限.
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复方感冒分散片的制备及稳定性考察
本实验对适于老年人、儿童服用的复方感冒分散片剂型进行了稳定性考察.将原料药粉与辅料分别制粒后再混匀压片,使崩解时限达到了20s左右,远远低于英国药典1993版中有关分散片崩解时限小于3 min的规定.
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阿昔洛韦钠在11种注射液中的配伍稳定性考察
阿昔洛韦钠在临床使用中常加入输液中静脉滴注,本文报道其与11种注射液配伍的稳定性考察试验.1 仪器与试药UV-2401PC型分光光度计(日本岛津),pHS-3FC型酸度计(上海电子光学技术研究所);阿昔洛韦钠(武汉梅山生物化学制药厂,批号20000424);5%葡萄糖注射液(本院制剂,批号20000616);10%葡萄糖注射液(本院制剂,批号20000619);5%葡萄糖氯化钠注射液(本院制剂,批号20000616);1/3张氯化钠注射液(本院制剂,含葡萄糖6.66%,氯化钠0.3%,批号20000620);替硝唑葡萄糖注射液(四川科伦大药厂,批号991028-4);氟哌酸葡萄糖注射液(本院制剂,批号20000519);0.9%氯化钠注射液(本院制剂,批号20000620);2∶1注射液(本院制剂,氯化钠0.6%,乳酸钠0.62%,批号20000216);平衡液注射液(本院制剂,批号20000617);维持液注射液(本院制剂,批号20000510);碳酸氢钠注射液(武汉第二制药厂,批号20000112-21).
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硝酸毛果芸香碱滴眼剂稳定性的研究
毛果芸香碱为M-胆碱受体激动剂,有激动M-胆碱受体,使瞳孔缩小的作用.1%毛果芸香碱滴眼剂则是临床用于治疗青光眼的常用制剂.为考察本院自制制剂1%毛果芸香碱稳定性,我们对该制剂进行了不同酸度环境下考察、光稳定性和热稳定性考察(恒温加速)、留样观察试验[1],旨在观察制剂有效成分的改变和确定制剂的有效期限.
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抗肿瘤药卡培他滨原料药的质量控制及稳定性考察
目的 建立抗肿瘤药卡培他滨原料药的质量控制方法,并考察其稳定性.方法 采用高效液相色谱法测定卡培他滨原料药含量和有关物质,并考察其在加速试验和长期试验条件下的稳定性.结果 建立了卡培他滨原料药的质量控制方法,包括性状、鉴别、比旋度(+96.0°～+100.0°)、有关物质(≤1.0％)、水分(≤0.3％)、炽灼残渣(≤0.1％)、重金属(≤20 mg/kg)和含量测定(98.0％～102.0％),样品检测检测结果在规定的限度内,并分别在加速试验[(40±2)℃,相对湿度75％±5％]和长期试验[(30±2)℃,相对湿度60％±5％]条件下进行了3个月的稳定性试验,稳定性考察期内各项指标未见明显变化.结论 所建立的卡培他滨原料药质量控制方法重复性好、专属性强,结果准确可靠,稳定性检测结果在规定的限度内,卡培他滨原料药稳定性良好.
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泽苓通胶囊的质量控制
目的 拟定泽苓通胶囊质量控制标准,进行研究与重现.并对广金钱草中的总黄酮进行含量测定.方法 按拟定的质量标准对其进行性状、检查等质量研究,采用薄层色谱法对其有效成分进行鉴别;采用柱色谱-紫外分光光度法进行含量测定;通过加速试验和常温考察两种方法对其初步稳定性进行预测.结果 本品分别在0、1、2、3个月,于温度37℃～40℃、相对湿度75%和常温下考察,本品的性状、鉴别、检查等均无明显变化;总黄酮的测定,操作简便,准确,重现性好.结论 该质量控制标准能更稳定地控制本制剂的质量.
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退黄灵口服液质量标准研究与提高
目的 拟定退黄灵口服液的质量控制标准,进行研究与提高.并对大黄素进行含量测定.方法 按拟定的质量标准对其进行性状检查等质量研究,采用薄层色谱法对其有效成分进行鉴别;采用HPLC对大黄素、大黄酚进行测定;通过加速试验和常温考察两种方法对其初步稳定性进行预测.结果 本品分别在0、1、2、3个月,于温度37℃～40℃、相对湿度75%和常温下考察,本品的性状、鉴别、检查等均无明显变化;大黄素、大黄酚的测定,操作简便,准确,重现性好.结论 提高后的质量标准能更有效地控制本制剂的质量.
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诺氟沙星滴耳液的制备与考察
目的 制备诺氟沙星滴耳液,并进行稳定性考察.方法 用紫外分光光度法进行含量测定,用初均速法进行稳定性考察.结果 测得lgVoi=14.791-5.404×1/T×103,r=0.9966,据此室温贮存期t=2.52年.讨论处分简单、合理,初均速法工作量小、省时,数据处理简便.
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注射用二乙酰氨乙酸乙胺与奥硝唑配伍稳定性
目的 二乙酰氨乙酸乙胺冻干粉针与奥硝唑的配伍稳定性.方法 对本品的性状、鉴别、可见异物、酸度、有关物质、水分、细菌内毒素、无菌、含量等各项指标进行研究,建立本品的质量控制标准;对本品进行稳定性研究. 结果 对性状、鉴别、不溶性微粒、酸度、有关物质、水分、细菌内毒素、无菌、含量等各项指标进行了研究,稳定性考察指标基本稳定. 结论配伍稳定性较好.
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肠外营养液配制技术及稳定性考察
目的:探索肠外静脉营养液配制的合理性,考察脂肪乳剂在营养液中的稳定性.方法:取30份不同药物配比的临床应用处方,在温度25℃及4℃时,分别观察0～72小时营养液的pH值、不溶性微粒、微量元素、脂肪乳滴的变化.采用微粒分析仪、酸度计、高倍显微镜等对肠外静脉营养液的稳定性进行分析.结果:pH值在5.1～5.5时,营养液48小时内稳定,无变化;不溶性微粒数在每100 m1中平均6～12个直径小于10μm.符合2000年版<中国药典>规定的注射液不溶性微粒每100 ml中≥10μm不超过15个的范围之内;微量元素的化合价会影响其稳定性,营养液中一价的微量元素较二价的更稳定些,肠外营养液中微量元素的浓度与其稳定性呈线性关系,微量元素浓度越高,营养液越不稳定.营养液中脂肪乳剂的稳定性与5%和50%葡萄糖总量有关,葡萄糖含量＜23%时营养液稳定.结论:上述配制技术和四项稳定性考察结果显示,按其在现行条件下配制的肠外静脉营养液安全、有效、可靠.
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大蒜油的提取及其低温下稳定性研究
目的:从昆明紫皮独头蒜中提取-萃取大蒜油,并对其低温保存下稳定性进行考察.方法:采用有机溶剂提取-萃取大蒜油;用气相色谱/质谱法(GC/MS)鉴定大蒜油中主要成分;用GC法观察低温保存下大蒜油有效成分的稳定性.结果:大蒜的出油率为0.132%;其主要成分二烯丙基二硫醚、二烯丙基三硫醚各占13.5%、14.8%;前者在3个月的监测期中各月含量分别为13.47%、13.36%及13.89%,后者含量分别为14.84%、14.90%及14.27%.结论:大蒜油的提取工艺简单,有效成分含量高,低温保存下稳定性好,可较长期保存.
