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复方三维亚油酸胶丸Ⅰ崩解迟缓问题的解决
目的:解决复方三维亚油酸胶丸Ⅰ在药品有效期内崩解迟缓问题.方法:在胶液中加入5%明胶量的PEG-400、抗氧化剂焦亚硫酸钠.结果:改进后工艺生产的复方三维亚油酸胶丸Ⅰ的崩解时限在有限期内≤60分钟.结论:在胶液中加入5%明胶量的PEG-400、抗氧化剂焦亚硫酸钠能明显缩短复方三维亚油酸胶丸Ⅰ在药品有效期内崩解时限.
关键词： 复方三维亚油酸胶丸Ⅰ 崩解时限 -
保健食品中崩解时限稳定性研究
目的 对保存于人工气候箱或室温中的片剂剂型和胶囊剂型保健食品的崩解时限试验进行变化轨迹研究.方法 应用《中华人民共和国药典》崩解时限检查法和British Pharmacopoeia.Appendix Ⅻ A.Disintegration 2010操作,采用智能崩解仪分别测定未加速,加速1、2和3个月后样品的崩解时限.结果 样品性状、样品本身所含有的内容物成分、胶囊壳成分含量的比例及处理方法均会对样品的崩解时限稳定性有一定的影响.结论 保健食品在(38±1)℃、相对湿度75％的条件下加速后,崩解时间均有不同程度的改变,特别是软胶囊制剂的保健食品,崩解时间显著延长.样品本身所含有的成分及样品性状是影响崩解时限的主要因素.
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宫颈炎康阴道泡腾片的工艺研究
目的 筛选出佳的宫颈炎康阴道泡腾片的处方及成型工艺.方法 以外观、硬度、发泡量、崩解时限、流动性为筛选指标,筛选出其处方中加入辅料的品种、留比及其佳的成型工艺.结果 一份苦参的提取物、枯矶粉、冰片和苦杏仁粉加入200g硫酸钙、240g枸橼酸、180g碳酸氢钠、10g微粉硅胶、10g硬脂酸镁、70g乙基纤维素、2g聚维酮K30为佳处方.结论 该处方的外观、硬度、崩解时限、发泡量均较好.
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不同厂家百蕊片质量对比研究
目的 建立百蕊片中山奈酚的含量测定方法,评价不同厂家制剂的质量.方法 采用高效液相色谱法测定不同厂家百蕊片中山奈酚的含量,并验证该测定方法的有效性和稳定性等多项指标.结果 不同厂家的本研究批次的百蕊片中山奈酚含量比较,差异有统计学意义,在0.040 0～0.800 0 mg/mL范围内,与峰面积具备良好的线性关系(R=0.999 9),回收率为98.91％,RSD ＜2.0％ (n =6).结论 本研究中百蕊片中山奈酚的含量检测方法简单便捷,能有效控制百蕊片的质量,市场上不同厂家百蕊片有效成分含量可能具较大差异,建议规定统一的含量指标,以保证百蕊片的质量稳定性与临床疗效.
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复方茜草片的制备工艺优选
目的:优选复方茜草片的提取工艺和成型工艺,为该制剂的工业生产和临床推广提供参考.方法:采用药效学试验筛选复方茜草片的提取方式,以大叶茜草素和羟基萘醌总色素提取率的综合评分为指标,通过正交试验考察提取温度、溶剂用量、提取时间对提取工艺的影响.利用单因素试验优选复方茜草片的成型工艺.结果:佳提取和成型工艺为加10,8倍量95％乙醇于95℃水浴回流提取2次,每次1h,合并提取液,减压回收溶剂,干燥制成浸膏;取该浸膏适量,加入适量微晶纤维素和羧甲基淀粉钠,混匀,以5％聚维酮-K30为黏合剂,湿法制粒,干燥,过20目筛整粒,加适量硬脂酸镁,压片,包薄膜衣,片剂增重1％,包装.浸膏中大叶茜草素和羟基萘醌总色素质量分数分别为6.68％,10.81％,浸膏得率4.57％,RSD依次为2.4％,4.6％,2.1％.片剂硬度约4.5 kg,崩解时限25 min,包衣效果良好.结论:优化的工艺条件合理可行,适用于复方茜草片的工业化生产.
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蛇床子素固体分散体分散片的处方优化及其体内外质量评价
目的:优化蛇床子素固体分散片的处方并考察其体内外释药特性.方法:以崩解时限、硬度的综合评分为指标,通过正交试验优选蛇床子素固体分散片的处方.采用RP-HPLC比较蛇床子素固体分散片和原料药体内外释药特性的差异.结果:佳处方为蛇床子素固体分散体43.5％,微晶纤维素40％,交联聚维酮12％,低取代羟丙基纤维素4％,微粉硅胶0.5％;崩解时间(80.5±3.8)s,硬度(4.4±0.4)kg,分散均匀性好、混悬性好.分散片体外释药参数T50(药物溶出50％时间)和Td(药物溶出63.2％时间)分别为0.013,1.37 min,均明显优于原料药.固体分散片的达峰时间(tmax)1.00 h,达峰浓度(Cmax) 37.42 mg·L-1,药时曲线下面积(AUC0-t)43.04 mg·L-1·h.结论:蛇床子素固体分散片具有分散均匀、有效成分溶出速率快的特性,能显著提高药物在大鼠体内的生物利用度.
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星点设计-效应面法优化毛冬青分散片处方工艺
目的:优选毛冬青分散片的处方工艺,为毛冬青的临床应用提供新选择.方法:选择毛冬青醇提物为原料,采用单因素试验筛选填充剂、崩解剂及润湿剂;以崩解时限为因变量,采用星点设计-效应面法考察微晶纤维素(MCC)、交联聚维酮(PVPP)及羧甲基淀粉钠(CMS-Na)用量对毛冬青分散片处方工艺的影响.结果:佳工艺条件为毛冬青醇提物40％,磷酸氢钙27％,18％ MCC,9％ PVPP,5％ CMS-Na,0.2％三氯蔗糖,3％聚维酮,0.8％硬脂酸镁.崩解时限84.7 s,与预测值的偏差3.3％.结论:毛冬青分散片制备工艺简单、崩解时限短、制剂稳定性好,适合工业化生产.
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醛类及鞣酸对软胶囊稳定性的影响
目的 研究醛类及鞣酸对软胶囊崩解性能的影响,探讨改善软胶囊崩解迟缓的措施.方法 向软胶囊囊材中添加醛类物质及鞣酸,进行加速稳定试验,考察其崩解性能.结果 微量醛类物质的增加能显著延长软胶囊的崩解时间,不同种类的醛类物质及鞣酸对软胶囊崩解时间影响不一,加入适量有机酸(如富马酸)有助于改善软胶囊的崩解性能.结论 应对软胶囊囊材原材料及内容物中的醛类及鞣酸量进行严格控制,保证软胶囊崩解时限符合药典规定.
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灯盏花素分散片的处方及工艺研究
目的 制备灯盏花素分散片,确定工艺流程.方法 以崩解时限和片剂硬度为指标,采用单因素考察和正交设计安排试验,通过综合加权评分对灯盏花素分散片处方进行筛选、优化.结果 按优选处方制备的灯盏花素分散片可在3 min内完全崩解并且全部通过2号筛,符合<中华人民共和国药典>对分散片的要求,其体外溶出度明显优于普通片.结论 通过验证,所选处方及工艺可操作性强、重现性好,能适应工业大生产的要求.
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盐酸罗格列酮口腔崩解片的研制
目的 研制盐酸罗格列酮口腔崩解片工艺.方法 以崩解时限为主要指标筛选崩解剂微晶纤维素和交联聚维酮的配比,采用直接压片法制备盐酸罗格列酮口腔崩解片.结果 使用微晶纤维素与交联聚维酮配比为8∶2的复合崩解剂,其崩解时限均在20 s以内,其他指标均符合规定.结论 本制剂工艺简单,达到口腔崩解片的要求,质量稳定,成本较低,具有良好的市场前景和竞争力.
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黄芩片的制备工艺探讨
目的 试制黄芩片,缩短崩解时限.方法 采用正交设计,筛选出较优化的黄芩片制备条件.结果 崩解剂采用5%羟丙纤维素,粘合剂为50%乙醇,干燥温度为90℃,崩解时限为38分钟以内.结论 该处方合理,工艺可行.
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百部新碱口腔崩解片的制备及其质量评价
目的:研究百部新碱口腔崩解片的佳处方和制备工艺,并评价其质量.方法:采用干法直接压片制备百部新碱口腔崩解片,以体外崩解时间为评价指标,通过单因素实验和正交试验优化处方.利用紫外分光光度法测定百部新碱口腔崩解片的溶出度;利用高效液相法测定崩解片中百部新碱的含量.结果:百部新碱口腔崩解片在30 s内崩解,药物30 min内溶出约95％,含量稳定.结论:该制备工艺简单可行,可制备出优良的百部新碱口腔崩解片.
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阿戈美拉汀微粒型口崩片的质量研究
目的:对阿戈美拉汀微粒型口崩片(AGO-ODT)的质量进行研究.方法:对阿戈美拉汀微粒型口崩片进行质量评价,志愿者评价口感,改装崩解仪测定崩解时限,紫外-可见分光光度法测定溶出度,高效液相色谱法测定含量均匀度、含量和有关物质,并进行方法学验证.结果:口崩片口感清凉,硬度大于50 N,崩解时间为(20±1.5)s,45 min溶出度大于85％,含量及有关物质等分析方法精密度RSD＜ 2％,回收率在98％～102％之间,线性r＞0.999 8.结论:制备的口崩片口感好,崩解迅速,分析方法回收率高,专属性好,灵敏度高,可用于AGO微粒型口崩片的质量评价.
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口腔崩解片质量评价与临床应用研究进展
近年来多种新的测定方法用于口腔崩解片的质量评价,多种药物的口腔崩解片用于临床,均取得良好疗效.现介绍口腔崩解片在质量评价与临床应用方面的研究进展,口腔崩解片有良好的应用前景.
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分散片-在新药报批药学部分存在的几个问题
近年来，口服速释制剂发展很快，据统计，1996年，世界速释制剂销售额近2亿美元。其中能迅速崩解成均匀的粘性混悬液的分散片，由于其服用方便，吸收快，生物利用度高等特点，日益受到人们的关注。此种剂型的品种也逐渐增多，如：英国药典1980版，1988版，1993版均收载了阿司匹林分散片，阿司匹林可待因分散片和复方磺胺甲 唑分散片，另外陆续上市的还有那可汀，阿昔洛韦，阿莫西林等十几个品种[1]。中国药典2000年版也准备收入分散片这一品种，二部附录草案参照英国药典1993版制订了质量标准的通则：分散片按崩解时限检查法检查，除另有规定外，在(20±1)℃水中，3min应全部崩解；分散均匀性检查：取分散片2片，置100 ml水中振摇，应完全均匀分散并通过2号筛；分散片按溶出度检查法检查，应符合规定。
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胃蛋白酶活力对软胶囊剂崩解时限测定的影响
目的:研究胃蛋白酶活力对软胶囊剂崩解时限的影响.方法:采用3批不同活力的胃蛋白酶分别配制人工胃液,测定3批样品各6粒胶囊的崩解时限.结果:胃蛋白酶的活力直接影响软胶囊的崩解时限.结论:国家药品质量标准应规定配制人工胃液的胃蛋白酶的活力.
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关于《中国药典》一部水分测定法的建议
中药的含水量是中药质量控制的一项十分重要的指标,如果水分超标,不仅会影响中药饮片的质量和中药制剂的稳定性,对于有标示装量的品种,水分超标常会引起装量差异不合格,而当胶囊吸湿到一定程度,内容物出现结块现象,又势必影响其崩解时限[1]和性状,从而造成多项检测指标不合格.
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关于复方龙胆碳酸氢钠片崩解时限检查标准修订的建议
复方龙胆碳酸氢钠片现执行的质量标准收载于国家标准第四册187页,编号为WS-10001-(HD-0351)-2002,该标准自二○○二年十二月一日起正式执行.二○○三年七月出版的国家标准第十六册中对质量标准和说明书进行了勘误及修订(详见第十六册374页和402页),修订前的质量标准中处方为:
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对中国药典2005年版一部附录崩解时限检查法的一点建议
中国药典2000年版一部附录XⅡA崩解时限检查法项下:"……除另有规定外,取供试品6片,分别置上述吊篮的玻璃管中,加挡板,……".这一点中国药典1995年版一部附录XⅡA崩解时限检查法亦是如此.但中国药典1990年版一部附录片剂项下的崩解时限检查法为"……如残存有小颗粒不能全部通过筛网时,应另取6片复试,并在每管加入药片后,随即加入挡板各一块,……".区别在于加挡板检查和不加挡板检查不符合规定后复试时加挡板.通过对多年来的实验分析,先不加挡板检查不符合规定后复试时再加挡板比较客观、合理,有助于实验结果的判断.
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赛胃安胶囊的崩解时限探讨
探讨赛胃安胶囊的崩解时限检查是否应加档板
