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ISO 17511临床检验量值溯源国际标准修订解读
ISO 17511体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性(in vitro diagnostic medical devices-measurement of quantities in biological samples-metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials)第1版于2003年发布[1],我国也等同转化为国家标准GB/T21415-2008.ISO 17511自发布以来,对检验医学的发展产生了重要影响[2-3].
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中医"治未病"标准制修订建议项目调研分析
调研收集北京、天津、辽宁等部分地区三级中医医院中医"治未病"标准制修订建议项目338项,对其中符合纳入标准的280项进行关键词标引统计,根据中医"治未病"标准制修订工作重点任务及数据分类完整性,将其分为亚健康、养生保健、药膳、康复和其他5个方面,并在此基础上分析后提出加强中医"治未病"理论和标准体系研究、"未病先防"是当前标准制修订的方向以及"治未病"标准要易于理解与推广使用等观点.
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全国慢性鼻-鼻窦炎诊治专家论坛
对EPOS 2007的认识以及对海口标准修订的意见和建议董震(吉林大学中日联谊医院,本刊副总编,论坛主持人) 关于对海口标准的修改,近几年进行了几次讨论.
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《中国药典》2005年版新增品种"蜜炼川贝枇杷膏"质量标准的修订(Ⅰ)
本文对企业提出的用高效液相色谱法测定橙皮苷含量的方法,进行了修订.修订后的方法,较好地去除了糖等强极性成分对样品中橙皮苷的测定的干扰,提高了样品的检测浓度,经方法学验证,方法可行.
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关于蕲蛇聚合酶链式反应法鉴别结果判断标准的商榷
蕲蛇为蝰科动物五步蛇Agkistrodon acutus (Guenther) 的干燥体,具有祛风、通络、止痉等功效,临床用于风湿顽痹、麻木拘挛、中风口眼斜,半身不遂、抽搐痉挛等,历版<中国药典>均有收载,<中国药典>2010年版一部首次采用聚合酶链式反应法(PCR)对其进行鉴别,规定"供试品凝胶电泳图谱中,在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位置上,在200~300 bp应有单一DNA条带"[1].笔者在实际工作中发现,目的条带未出现在200~300 bp,而是在300~400 bp出现.为此,我们建议<中国药典>2010年版一部蕲蛇聚合酶链式反应法鉴别结果判断标准修订为:供试品凝胶电泳图谱中,在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位置上,在300~400 bp应有单一DNA条带.
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关于补充申请程序中国家标准修订工作适用性的探讨
根据现行《药品注册管理办法》的有关规定,药品标准修订申请按补充申请程序及要求申报.
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关于复方龙胆碳酸氢钠片崩解时限检查标准修订的建议
复方龙胆碳酸氢钠片现执行的质量标准收载于国家标准第四册187页,编号为WS-10001-(HD-0351)-2002,该标准自二○○二年十二月一日起正式执行.二○○三年七月出版的国家标准第十六册中对质量标准和说明书进行了勘误及修订(详见第十六册374页和402页),修订前的质量标准中处方为:
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国家药品标准修订公示信息
国家药典委员会近期对24个品种的拟修订标准进行征求意见,期限见下表,修订内容详见国家药典委员会网站( http://www.chp.org.cn)。请相关单位认真复核,若有异议,请尽快向国家药典委员会反馈意见。
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国家药品标准修订公示信息
国家药典委员会近期对近30个品种的拟修订标准进行征求意见,期限见下表,修订内容详见国家药典委员会网站( http://www.chp.org.cn)。请相关单位认真复核,若有异议,请尽快向国家药典委员会反馈意见。
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国家药品标准修订公示信息
国家药典委员会近期对15个附录增修订方法和74个品种的拟修订标准进行征求意见,拟修订的品种及公示期限见下表,修订内容详见国家药典委员会网站( http://www.chp.org.cn)。请相关单位认真复核,若有异议,请尽快向国家药典委员会反馈意见。
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国家药品标准修订公示信息
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国家药品标准修订公示信息
国家药典委员会近期对近80个品种的拟修订标准进行征求意见,期限见下表,修订内容详见国家药典委员会网站(http://www.chp.org.cn)。请相关单位认真复核,若有异议,请尽快向国家药典委员会反馈意见。
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国家药品标准修订公示信息
国家药典委员会近期对部分药典附录增修订内容和780余个品种的拟修订标准进行征求意见,拟修订的品种及附录公示期限见下表,增修订内容详见国家药典委员会网站( http://www.chp.org.cn)。请相关单位认真复核,若有异议,请尽快向国家药典委员会反馈意见。
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国家药品标准修订(更正)目录
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国家食品药品监督管理总局国家药品标准修订件批件号:XGB2014-050
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国家药品标准修订公示信息
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关于规范药典入选中药制剂品种功能主治的建议
为了认真贯彻第八届药典委员会会议精神,搞好2005版药典中药品种遴选标准修订及相关配套书目<临床用药须知>(中药制剂分册)的编写工作,我们建议必须首先完成药典入选中药制剂品种功能主治的规范工作.
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关于2005年版中国药典中成药标准修订的几点建议
《中华人民共和国药典》历经7版至今,为我国药品事业的发展打下了坚实的标准基础.2002年10月11日在京召开的国家药典委员会第八届委员会成立大会上,提出了《中华人民共和国药典》2005年版设计方案,而今新版药典的修订工作正在如火如荼地进行.笔者收集了2000年版中国药典中成药标准执行情况的有关资料,并根据实际工作中的思考提出关于2005版中国药典中成药标准修订的几点建议,以供商榷.
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国家药品监督管理局国家药品标准修订批件
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国家药品监督管理局国家药品标准修订批件