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穿琥宁注射剂不良反应分析
穿琥宁注射剂是由爵床科植物穿心莲叶提取加工而成的灭菌制剂,包括注射液和冻干粉针两种.其主要成分是穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐,具有抗菌、抗病毒、解热、消炎等作用,在临床上被广泛应用.随着应用的不断扩大,有关不良反应的报道也时有所见,应引起足够的重视.
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注射用柴胡挥发油脂质体制备工艺研究
目的:探讨将柴胡挥发油制成注射用脂质体的制备工艺可行性.方法:通过研究柴胡挥发油脂质体的处方组成、挥发油包封率、冻干可行性以及二者的指纹图谱变化.结果:柴胡挥发油的包封率为81.9%.经冷冻干燥后,脂质体中被包封挥发油的保留率为88.6%.结论:将柴胡挥发油制备成注射用脂质体在制备工艺上是可行的.
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活血通络粉针中桃仁与赤芍共煎的正交实验研究
活血通络粉针由桃仁、赤芍、川芎等组成,系采用现代分离、纯化工艺研制而成的中药冻干粉针[1,2].方中君药桃仁为蔷薇科植物桃Prunus persica (L.)的干燥成熟种子,主要有效成分苦杏仁苷;赤芍为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.的干燥根,主要有效成分芍药苷.故将芍药苷和苦杏仁苷定为正交工艺优选的指标成分.本文报道了赤芍与桃仁共煎工艺优选的实验方法与结果.
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注射用复方荭草冻干粉针除鞣质工艺研究
近年来中药注射剂有了较快的发展,为临床治疗疾病提供了更多的用药选择,但是,中药注射剂在临床使用中的安全性问题也越来越受到关注和重视.中药注射剂中的鞣质是引起不良反应的重要诱因,中药注射剂中鞣质的存在不但影响中药注射剂的质量,而且还能与肌体组织蛋白结合形成硬结,多次局部注射还有可能导致肌体组织坏死,造成无菌炎症[1],故中药注射剂中要求除去鞣质.
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HPLC测定注射用辛芍冻干粉针中芍药苷的含量
注射用辛芍冻干粉针是由赤芍、灯盏细辛经现代制剂技术提取、精制纯化后采用冷冻干燥工艺制得的中药新药,具有活血化瘀,通经活络之功效,临床上用于中风瘀血及半身不遂等治疗.赤芍为本方的主要原料之一,所含的芍药苷为主要活性成分[1,2],为确保制剂的质量和疗效,作者参考有关文献[3,4],研究建立了制剂中芍药苷的HPLC测定方法.该方法操作简单,重复性好,适用于该制剂的质量控制.
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中药注射剂入选《国家基本药物目录》的利弊
2009版<国家基本药物目录>出台以来,比以往任何一个历史时期都倍受关注,这源于新医改中以基本药物制度为基础的药品供应保障体系作为基本医疗卫生制度四大体系之一被正式提出,而一系列配套措施的出台,也将终结以往<国家基本药物目录>的实施"纸上谈兵"的历史.在目前中药注射剂年销售额已超过200亿元,年使用4亿人次的背景下,2009版<国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分>只收录了8个中药注射剂(4.25%),包括柴胡注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂、生脉饮注射剂、血栓通注射剂(冻干粉针)、血塞通注射剂(冻干粉针)、丹参注射剂、脉络宁注射剂.
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羟基喜树碱联合化疗消化道肿瘤患者的护理体会
羟基喜树碱是从我国特有的植物喜树中提取的纯天然微量生物碱,是一种有效的抗癌药物.羟基喜树碱可选择性抑制拓扑异构酶Ⅰ,为细胞周期特异性药物,作用于细胞周期的S期,干扰DNA的复制,导致肿瘤细胞坏死,与常用的抗肿瘤药物无交叉耐药性.我科自2002年8月~2003年4月应用深圳万乐药业有限公司生产的羟基喜树碱冻干粉针拓僖为主联合方案治疗消化道肿瘤患者39例,取得了较好的疗效,现将护理体会报告如下.
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叔丁醇在难溶性药物硼替佐米冻干粉针剂制备中的应用
目的:建立硼替佐米冻干粉针剂中叔丁醇残留量的顶空毛细管气相色谱检测方法,并进一步比较叔丁醇浓度、冻干支持剂种类、温度等因素对叔丁醇在难溶性药物冻干粉针剂制备过程中具体应用的影响.方法:以叔丁醇-水共溶剂体系冷冻干燥法制备硼替佐米冻于粉针剂,以UPLC法测定冻干前后硼替佐米含量,以顶空毛细管气相色谱法测定硼替佐米冻干粉针剂中叔丁醇的残留量,以叔丁醇浓度、冻干支持剂种类、温度等为考察因素,以硼替佐米粉针剂冻干后的表观及复溶效果、叔丁醇残留为考察指标,考察叔丁醇在难溶性药物硼替佐米冻干粉针剂制备中的应用.结果:建立了叔丁醇残留量的检测方法,证明了温度对叔丁醇的溶解能力影响较大,确定了不同冻干支持剂适合的叔丁醇浓度.结论:对叔丁醇在硼替佐米冻干制剂制备过程中的溶解性能、残留量以及表观状态的各种表现做了初步探索.
关键词: 硼替佐米 冻干粉针 顶空毛细管气相色谱法 叔丁醇 溶剂残留 -
关于粉针剂含量测定样品取样方式的讨论
注射用粉针剂从生产方式来看,可分为无菌原料药直接分装与配成溶液冻干两种.直接分装的一般多为抗生素品种,其吸湿性依原料药自身性质所定;冻干粉针大部分均含辅料,亦有不含辅料的.使用较多的辅料为甘露醇,此类品种由于工艺的原因,吸湿性一般均较强.
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兰索拉唑冻干粉针制备工艺及稳定性研究
研究兰索拉唑冻干粉针的制备方法,并对其进行质量稳定性考察.运用冷冻干燥技术制备注射用兰索拉唑,结合制剂的外观和稳定性考察结果,证明该制备工艺的可行性.经过小试和中试放大生产的实践验证,确定了以甘露醇为骨架剂、葡甲胺为增溶剂和p H稳定剂、氢氧化钠为p H调节剂组成的处方及其冻干粉针的制备工艺.该制备工艺合理,质量可控,产品稳定性好,所制备的兰索拉唑冻干粉针能够满足制剂学及临床需要.
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Ca-EDTMP 冻干粉针对维甲酸致大鼠骨质疏松的治疗作用
目的 对乙二胺四亚甲基膦酸钙(Ca-EDTMP)冻干粉针治疗骨质疏松症的作用进行研究.方法 用维甲酸诱导大鼠骨质疏松症模型,以氯屈膦酸二钠为阳性对照品,测定血清Ca、P、碱性磷酸酶(ALP)等生化指标和骨灰Ca、P含量,并进行病理检查.以大鼠鼠尾光热测痛仪测定大鼠鼠尾光热痛阈值;用弗氏完全佐剂致炎,测定致炎前后的足跖肿胀值.结果 ca-EDTMP冻干粉针在骨质疏松动物模型上显示能增加股骨骨密度,增加骨Ca,P含量,降低血清ca、P、ALP含量.结论 Ca-EDTMP冻干粉针在防治骨质疏松症上有防止骨量丢失,抑制骨吸收的作用,可作为在临床上用于治疗骨质疏松症的依据.
关键词: 乙二胺四亚甲基膦酸钙 冻干粉针 骨质疏松症 -
静脉滴注用无菌冻干粉针车间工艺设计
目的 探讨2010版GMP要求下无菌冻干粉针车间的设计方法.方法 以静脉滴注用奥美拉唑钠无菌冻干粉针车间为例,介绍了工艺流程设计的技巧、生产洁净区的划分方法、车间布置设计的思路.结果与结论 确定了无菌冻干粉针的工艺流程框图,并拟定了各个工序的洁净等级.提出了较好的洁净区平面布置方案和工艺设备布置方案,车间布置既保障了快捷的人流物流路线,也确保了各个洁净区的生产环境,同时还避免了交叉污染.
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中药冻干粉针的研究概述
本文对近年来中药冻干制剂研究开发中的各种常见问题的研究进展进行综述.
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络泰在缺血性心脏病中的应用
络泰是三七总皂苷冻干粉针,其主要成分为人参皂苷,其中Rb1含量大于30%,Rg1含量大于20%,由昆明制药股份有限公司生产[批准文号为滇卫药准(1996)第003222号],临床上用于缺血性脑血管疾病、脑出血后遗症瘫痪、心血管疾病及视网膜血管阻塞等疾病.为进一步探讨络泰对糖尿病合并心肌缺血病的疗效,我们做了如下观察.
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甘草酸二铵冻干粉针处方及工艺研究
目的 通过实验确定甘草酸二铵粉针的处方和制备工艺.方法 选择甘露醇用量,优选注射用粉针佳处方.调节活性炭用量,考察滤过灭菌效果,确定制备工艺.结果 在光照、高温、低温条件下,5 d、10 d样本同初始样本比较,含量、有关物质、pΗ值等无显著变化.结论 甘草酸二铵粉针的处方合理,制备工艺可行,质量稳定.
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血栓通冻干粉针治疗冠心病疗效观察
心血管疾病是多数发达国家和许多发展中国家成人的主要死亡原因,也是世界范围内常见的死因。随着我国生活方式的改变,冠心病的患病率也在升高。为了观察中药制剂对冠心病的治疗效果,我们应用血栓通冻干粉针对40例冠心病患者进行治疗研究,以评价其作用,为开拓中药治疗冠心病提供一些科学依据。1 对象与方法1.1 研究对象 按1980年广州会议的冠心病诊断标准,选择住院冠心病患者80例,随机分为两组,每组40例,治疗组用血栓通粉针,对照组用复方丹参注射液。治疗组年龄62~89岁,平均70.3岁,对照组年龄60~88岁,平均76岁。
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穿琥宁引起不良反应168例分析及其用药监护
穿琥宁注射剂是由爵床科植物穿心莲叶提取加工衍化而成的灭菌制剂,包括注射液和冻干粉针两种.其主要成分是穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐,具有抗菌、抗病毒、解热、消炎等作用,在临床上广泛应用.但随其应用的不断推广,有关其不良反应的报道时有所见,应引起重视.现收集穿琥宁注射剂(简称穿琥宁)不良反应168例,综合分析其不良反应的发生情况,并提出监护措施,以供临床用药参考.
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凯西莱冻干粉针致颌下腺肿大2例
例1:患者,男,39岁,病案号2001-0307,因"活动性肝硬化"住院治疗,予静脉滴注保肝常规药物及凯西莱0.2 g,每日1次(河南省新谊药业股份有限公司生产,批号[98]卫药准字×-287号).次日,于输凯西莱过程中出现右侧颌下腺肿大,约3 cm大小,触痛阳性,急予终止输液,10 min后症状改善,第3天继续用药,于输凯西莱过程中再次出现颌下腺肿大,为双侧,各约4 cm左右,触痛阳性.患者呼吸困难,声音略嘶哑,予停止输液观察,未做特殊处理,20 min后症状缓解.
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立复丁在急诊科应用的疗效观察
由哈尔滨三精制药·加滨药业有限公司研制生产的三精立复丁(法莫替丁冻干粉针),是第三代H2受体拮抗剂.其主要作用是抑制胃酸分泌,促进糜烂、溃疡粘膜的修复,治疗和预防应激性溃疡伴出血.我院急诊科自2001年9月至2002年2月使用立复丁对下列病种的40例患者进行临床观察,现将结果报告如下.
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冻干粉针剂冻干工艺及质量技术探讨
近年来,冻干粉针剂成为药品制剂生产中的创新剂型,其制备在低温环境下进行,因此对于许多热敏性的物质非常适用.蛋白质、微生物类通过冻干过程不会失去生物活力或发生变性,因此冻干粉针剂在临床上得到广泛地应用并且有着巨大的发展潜力.本文将针对冻干粉针剂在生产过程中冻干环节的工艺及质量技术进行探讨研究.