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补阳还五汤常压煎煮工艺优选
目的:考察两煎常压煎药机不同煎煮条件对补阳还五汤剂质量的影响.方法:采用单因素试验考察加水量水平,以总固体、阿魏酸及黄芪甲苷含量为综合评价指标,通过正交试验考察加水量、浸泡时间、煎煮次数及煎煮时间对煎煮工艺的影响,利用HPLC测定阿魏酸及黄芪甲苷含量.结果:方差分析表明各因素对煎煮工艺的影响顺序为煎煮次数>加水量>煎煮时间>浸泡时间,其中煎煮次数具有显著性影响,其余3个因素均无显著性影响.佳常压煎煮工艺为加8 ~ 10倍量永浸泡30 min,煎煮2次,每次60 min.结论:优选的工艺稳定可行,为两煎常压煎药机制备含黄芪甲苷及阿魏酸的中药汤剂提供理论依据.
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降糖片中荔枝核提取工艺优选和定量测定
目的:研究荔枝核的提取工艺,建立HPLC法测定荔枝核中原儿茶酸含量.方法:L9(34)正交设计,探讨加水倍数、煎煮时间和煎煮次数对荔枝核提取的影响;采用色谱柱Symmetry C18;流动相为甲醇-水-冰乙酸(10:118:1);检测波长为260mn.结果:荔枝核提取时以10倍量水煎煮3次,每次0.5 h;醇沉纯化浓度为60%;原儿茶酸在5.04~50.4μg穖L-1呈良好线性关系(r=0.999 7),平均加样回收率为97.70%,RSD=1.69%.结论:加水倍数和煎煮次数对荔枝核中原儿茶酸的提取有显著性影响,HPLC测定方法简单快速,适用性好.
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活血通络粉针中桃仁与赤芍共煎的正交实验研究
活血通络粉针由桃仁、赤芍、川芎等组成,系采用现代分离、纯化工艺研制而成的中药冻干粉针[1,2].方中君药桃仁为蔷薇科植物桃Prunus persica (L.)的干燥成熟种子,主要有效成分苦杏仁苷;赤芍为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.的干燥根,主要有效成分芍药苷.故将芍药苷和苦杏仁苷定为正交工艺优选的指标成分.本文报道了赤芍与桃仁共煎工艺优选的实验方法与结果.
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蒲公英水提液絮凝澄清工艺研究
蒲公英为菊科植物蒲公英Taraxacum mongolicum Hand.-Mazz.、碱地蒲公英T. sinicum Kitag.或同属数种植物的干燥全草,是中医临床常用清热解毒中药之一,其所含咖啡酸为其抗菌抗病毒的主要有效成分[1].为降低蒲公英提取物制剂服用量,方便患者用药,并尽可能在制备中减少其有效成分损失,作者在前期蒲公英水提工艺优选的基础上[2],应用絮凝澄清技术对蒲公英水提液的纯化工艺进行了研究,并与传统醇沉法进行了比较.
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快速膜乳化法制备荧光探针PLGA纳米粒及体内外研究
采用快速膜乳化法制备了粒径均一的聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)纳米粒,对其载药特性和体内分布进行研究.以平均粒径和PDI为指标,通过单因素实验考察了膜孔径、过膜次数、过膜压力、油水比和聚乙烯醇(PVA)浓度对快速膜乳化法制备纳米粒的影响,空白纳米粒的优化条件为膜孔径1μm,过膜压力1 150 kPa,油水比1∶5,PVA质量浓度20 g·L-1,过膜3次,得到空白纳米粒的平均粒径为332.6 nm,PDI为0.010.采用激光共聚焦技术对其结构特点进行模拟研究,在此基础之上,将荧光探针包载于纳米粒中,采用小动物活体成像技术研究纳米粒的体内靶向性.体外模拟研究表明,荧光物质均匀分布于微球内,体内研究表明该粒子具有较好的肝、脾靶向性.
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大蜜丸双层上衣壳新工艺及丸壳质量标准研究
目前,大蜜丸包装采用较多的方法[1]系以一定配方蜡液制成蜡壳,再将蜜丸装入壳内密封而成。但各厂家蜡壳配方及其质量控制均无统一标准,且包装工序长,药丸易染菌,剥离易粘壳。鉴于此,本新工艺优选内膜、外壳配方,采用先上衣后上壳工艺,解决丸核粘壳问题、包装过程短,减少染菌机会且丸壳外观、强度、韧性等明显改善,在运输及贮藏中更能保证质量。
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脑络康缓释胶囊的制备工艺和体外释放度的研究
以羟丙甲基纤维素作为主要的缓释辅料,采用正交设计方法优化处方研制成脑络康缓释胶囊.以人参皂苷的累积释放量作为考察指标,按照<药典>规定的缓释制剂的释放度进行优选.结果:佳的处方工艺即羟丙甲基纤维素216 mg,乙基纤维素24 mg,混合稀释剂132 mg,释放曲线符合Higuchi动力学模型.
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正交试验法优选莲子心总生物碱栓剂制备工艺
目的 优选莲子心总生物碱栓剂的制剂处方.方法 以硬脂酸聚烃氧(40)酯和聚乙二醇2000为主要基质,甘油为保湿剂,吐温-80为表面活性剂,采用正交试验法筛选莲子心总生物碱栓剂的制剂处方,以栓剂外观及30 min体外溶出度的综合评分为指标评价栓剂质量.同时考察脱模时间及成型温度对栓剂质量的影响.结果 优选出的佳处方组成为硬脂酸聚烃氧(40)酯∶聚乙二醇2000∶甘油(7.5∶2∶1.5),吐温-80适宜的含量为1.5%,佳脱模时间为30 min,成型温度为70℃.结论 优选出的制剂工艺设计合理可行,外观完整光滑,体外释药迅速.
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黄杨宁的CO2超临界萃取工艺优选
目的:优选黄杨宁的CO2超临界萃取工艺.方法:采用单因素考察、正交优化方法,以萃取压力、萃取温度、CO2流量、萃取时间、pH值作为考察因素,以黄杨宁含量为考察指标,对萃取工艺进行筛选.结果:佳萃取工艺为萃取压力35 MPa、萃取温度35℃、pH值10.5、CO2流量25 kg/h、萃取时间2.5 h.结论:经筛选的萃取工艺合理可行,适于工业生产.
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浅谈如何做好医疗机构中药新制剂的工艺研究
通过对近年来,本市医疗机构申请中药新制剂注册时制剂剂量、剂型、处方量书写、工艺优选、原始记录等方面存在的问题进行简要分析,有助于本市医疗机构新制剂申请人明确相关要求,进一步做好制剂研发工作,从根本上保证本市医疗机构新制剂安全、有效和质量可控.
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黔产景天三七中总黄酮的醇提工艺优选
目的:对黔产景天三七中总黄酮的提取工艺进行考察,优选其佳提取方法.方法:以黔产景天三七中总黄酮的含量为指标,采用紫外分光光度法考察乙醇浓度、提取时间、提取次数及溶剂用量4个因素对黔产景天三七中总黄酮提取率的影响.结果:佳提取工艺为8倍量的70%乙醇回流提取3次,每次1h.在此提取条件下,测得黔产景天三七中总黄酮的含量为28.32mg·g-1.结论:该提取工艺结果可靠,含量测定方法简便,稳定,可行.
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蜂胶软胶囊制备工艺及工艺验证试验研究
目的:通过优选建立蜂胶软胶囊合理可行的生产工艺路线和工艺参数.方法:对蜂胶提取物制备、囊心物的制备、成型工艺及稀释剂筛选、中试验证、指标性成分含量和软胶囊部分性能等研究和检测,确定蜂胶软胶囊产品可行生产制备工艺.结果:说明该工艺路线、处方配比合理可行,适合蜂胶软胶囊工业化生产,产品稳定性良好.
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暖脐巴布剂中吴茱萸总碱提取工艺优选
目的:考察暖脐巴布剂中吴茱萸总生物碱较佳提取工艺.方法:以单因素法筛选确定提取溶剂,以浸膏得率和吴茱萸总生物碱量为评价指标,用正交试验L9(34)法对提取时间、溶剂用量和提取次数等因素进行研究.结果:经验证,以24倍量70%乙醇分2次提取,每次1h所得总碱含量高.结论:暖脐巴布剂中吴茱萸提取工艺以24倍量70%乙醇分2次提取,每次1h较佳.
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维药恰玛古硫代葡萄糖苷的提取纯化工艺及其抗肿瘤作用
目的 优选维药恰玛古硫代葡萄糖苷的提取纯化工艺,并对其进行抗肿瘤作用研究.方法 正交设计安排试验因素,以硫代葡萄糖苷含有量和得率的综合评分为指标,比较不同工艺条件对恰玛古硫代葡萄糖苷的提取纯化效果.通过动物体内抗肿瘤实验,观察其对小鼠肉瘤S180、结肠癌CT-26的抑制作用.结果 恰玛古硫代葡萄糖苷佳提取工艺为加8倍量95%乙醇回流提取2次,每次1h.酸性氧化铝纯化该成分的佳工艺条件为洗脱液KNO3浓度0.15mol/L,上样液质量浓度1 g/mL、洗脱液用量6倍于柱体积.该提取物对小鼠移植性肉瘤S180、结肠癌CT-26均显示出剂量依赖性的抗肿瘤作用.结论 酸性氧化铝对于恰玛古硫代葡萄糖苷具有一定的富集纯化作用,而且其提取物具有抗肿瘤活性.
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赤芍提取工艺条件优选
赤芍为常用中药,来源于毛茛科植物芍药(Paeonia lacti-flora Pall)或川赤芍(Paeonia veitchii Lynch)的干燥根~([1]).赤芍中主要有效成分为芍药苷约含3.1%~7.0%,芍药内酯苷0.1%,氧化芍药苷0.06%,苯甲酰芍药苷0.01%,芍药花苷等单萜类化合物,总称赤芍总苷(TPG),其中芍药苷(PAE)占较大比例.现代研究也表明芍药甘有镇静、抗炎止痛、抗惊厥、降血糖等作用~([2]).
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利舒康胶囊的制备工艺研究和质量控制
利舒康胶囊是我院利用高原名贵藏药,经科学组方进行多年研制的国家三类新药.其藏医认为:服用该药能温升胃火,生精养血,养隆宁心.
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藏药头痛停胶囊正交试验法优选佳工艺
目的:应用现代生产技术,采用正交试验手段,确立藏药头痛停胶囊的佳生产工艺条件.方法:应用正交试验法,选用L9(34)正交表,及选用三因素、三水平对胶囊剂进行醇、水提取试验条件的验证.结果:(1)醇提部分:以试验结果的显著性及实际大生产条件相结合,确立佳工艺优选方案为乙醇浓度为85%;加醇量倍数为9,9倍;提取时间分别为2h,1h.(2)水提部分:确立佳工艺优选方案为常压下,提取时间分别为3h,2h;加水量倍数分别为6,4倍.结论:通过正交工艺优选试验,降低了成本,保证了大生产的药品质量.
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山绿茶中黄酮类成分提取纯化工艺研究
采用正交试验设计,以总黄酮、芦丁提取率和出膏率为指标,优选山绿茶中黄酮类成分的提取工艺;以总黄酮、芦丁的静态吸附与解吸试验优选大孔吸附树脂型号,动态吸附与解吸试验优选黄酮类成分的纯化工艺.确定佳提取工艺为15倍量50%乙醇回流提取2次,每次1h;佳纯化工艺为用D101树脂,药材树脂用量比1∶2(1 g药材∶2 mL湿树脂),以2 BV/h的体积流量上样,上样液pH 3,用7 BV 50%以2 BV/h乙醇洗脱,得到精制品中总黄酮含量50.22%,芦丁含量0.52%.该工艺准确客观,重复性好,可为工业生产提供参考.
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D-101大孔吸附树脂富集粉葛中总黄酮的工艺优选
目的 对粉葛中总黄酮有效部位采用D-101大孔树脂进行富集纯化,为工业大生产提供实验依据.方法 采用静态与动态吸附-解吸附两种方法 ,以总黄酮吸附率、解吸附率及纯度作为评价指标.对大孔吸附树脂的吸附容量、洗脱溶媒及上样时药液浓度、上样速率、洗脱速率、树脂径高比、加盐处理等参数进行优化.结果 通过对各项参数的优选,确定了佳工艺.结论 该法切实可行.纯化效果好,适合工业大生产.
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苦瓜蛋白提取工艺的研究
目的 优选苦瓜蛋白提取工艺.方法 考察乙醇浓度、温度、加氯化钠的量三因素对结果 的影响,用L9(34)正交表优选提取工艺.结果 影响苦瓜蛋白结晶得率的主要因素依次是加入氯化钠的倍数,温度及乙醇浓度,曩佳工艺为A3B1G3.结论 确定佳工艺为:在19℃下,用95%的乙醇,加0.05倍氯化钠所得的结晶得率高.