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第七届国际食品安全大会召开
体系。作为中草药种植、加工以及研发的企业,在中草药种植的环节,无限极做了很多科研投入,形成系统的标准,简称为“五统一和四创新”,来保证种植源头环节的质量稳定。其中,“五统一”是指统一种苗,统一科技生产资料,统一田间管理,采收加工,技术服务。无限极采用“三位一体”的监管,投入大量科研资金,会同专家和国内院校对无限极的中草药种植标准(包括土壤成分、农残、重金属、种苗生产过程)进行规范;采用全自动的提取,减少人为干预生产过程,保证质量可控;并对采收加工和后期服务进行独特的管理和严格检测。经过20多年不断壮大,无限极形成行业内举足轻重的企业,其根基就在于品质的坚守。
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中药配方颗粒的临床实践应用探讨
中药配方颗粒是由一包一包的中药颗粒组成,这些颗粒都是用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料,经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、整粒,分装即得.保留了传统中药饮片能随证加减的特色及传统汤剂疗效独特的优势,又克服了煎煮麻烦、服用不便的缺点,且工艺先进,质量可控.我院从2010年引进广东一方集团生产的免煎中药颗粒剂并应用于临床,自应用以来,笔者对临床应用及患者反馈情况调查分析,总结如下.
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中药制药工程理论研究与实践
"中药制药工程"是传统中医药理论与现代药学理论、传统生产工艺与现代工程技术相结合的时代产物.中药制药工程技术是支撑我国中药产业步入良性发展的理论与生产实践的基础.中药制药工程技术研究的领域应遵循质量可控、工艺规范、中试放大和装备标准四个要素的原则.中药产业历经了中药机械化、中药工业化和中药现代化发展的三个历史阶段,今天,将所取得的成绩和经验,以及所作出的代价与教训进行总结十分必要,应该注意到,中药现代化的发展在确定了国家宏观政策和主管部门的正确导向之后,其中药行业本身工程素质和技术标准将是起决定性作用的因素.
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谈中药的质量可控与国际接轨
简要介绍中药企业加入世贸组织际所面临的机遇与挑战,强调中药的质量必须上升到国际上通用的"适用性质量",进一步从GAP和GMP以及其它相关的标准,阐述了保证中药质量可控的思路和方法,使中药更好地与国际接轨.
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26味常用中药散剂中的用量研究
中药超微速溶饮片因其具有节省药材、减少费用、质量可控、方便卫生等许多优点[1],而备受医药界的重视,具有广阔的发展空间.为探索具体的临床使用剂量,继对宋代至清代散剂与汤剂用量进行研究[2]之后,我们进一步对国家<药典>及部颁<药品标准>中散剂的中药剂量进行研究,从而为超微速溶饮片临床剂量的确定提供文献参考.
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八正尿感饮颗粒剂治疗湿热淋症32例临床观察
八正尿感饮颗粒剂采取三九医药集团开发生产的单味中药浓缩颗粒剂配制而成并将该协定方输入电脑.其优点有:(1)减少了书写处方的时间,加快了看病的速度,又便于对疾病疗效的观察和经验总结,在运用时可随证加减,为协定处方的修订、科研预试提供了可靠的依据;(2)该制剂药物产地同一、炮制规范,循环萃取,瞬间浓缩,性味保全,质量可控;(3)疗效可靠,方便病人,即服即冲,质轻便携.
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方剂的复杂性与中药新药开发
加入WTO以后,在众多国际性制药公司面前,我国的制药企业面临巨大的竞争压力,由于多数西药制药企业与国际大企业相比规模小、资金不足、新药开发能力低,希望中成药能走向国际,在世界医药市场占据应有的地位.然而以西药开发模式研究与开发中药新药,已经遇到极大困难.为使中药新药安全、高效、质量可控、携带与服用方便,不仅需要技术、设备的创新,更需要理念与思想的创新.本文拟对方剂的复杂性及其中药新药开发有关问题做一探讨.
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用药理实验为标尺进行测量,开拓创新,努力提高药品质量
药品的3大特点是安全、有效和质量可控。毒理学说明安全性,药理学说明有效性,药品检验说明质量可控,而药检药理是这几点的综合。药物的作用目的是治病救人,因此一切药学研究的根本出发点都是研究药物作用于人体的量效关系。药品检验就是要通过多种手段的“测定”或“测量”,确保药品作用于人体后的“量效”在我们设定的范围。理论上来说,药理学实验可用于所有药品的质量控制,就是说可以用来度量所有药品的质量。历史上很多药品,包括生物制品,其开始的质量控制方法都是也只能是药理学实验。例如胰岛素,起初只能通过测量不同量的胰岛素导致动物血糖的不同变化来控制剂量;青霉素,只能通过抑制细菌的效果来度量青霉素单位;再如,即将面世的埃博拉疫苗,其重要的一项质量控制标准是其在动物受到埃博拉病毒攻击时的保护率。因此,药检药理是药理学用于药品质量控制的科学,药检药理的很多工作都属于定量药理学范畴,但着眼于药品的质量控制,是用药理学实验为标尺测定药品作用、控制药品质量的一门药理学分支。
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关于2005年版《中国药典》规范化的商榷
<中国药典>是国家为保证人民用药安全、有效、质量可控而制定的法典,是我国权威、规范的药品标准,因此.药典的规范化是关系到使用准确性的重要问题.
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关于规范提高中药标准工作进展与任务要求
为了支持和加强药品监督管理,扭转现有部分国家药品标准严重滞后于我国药品生产质量控制技术发展的现状,充分体现政府对人民用药安全有效和质量可控的高度重视,实现药品监督管理的公正与公开.根据国家"食品药品放心工程"的总体要求,国家食品药品监督管理局于2004年制定并启动了"提高国家药品标准行动计划",计划用3~5年时间,对现有的药品质量标准明显不科学、不合理、水平低、可控性差的品种普遍进行规范和提高.
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医学专业委员会
就<中国药典>收载品种的遴选问题,进行了热烈的讨论.委员们一致认为,遴选品种的工作应程序化、制度化,首先应建立、健全此项工作的管理机制.选择品种应考虑药品的安全性、有效性以及临床需求等多方面的因素,不应简单地追求数量.北京大学医学部基础医学院药理系林志彬委员认为,首先应考虑被遴选品种的安全有效、质量可控.
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2015年版《中国药典》编制概况
《中国药典》是国家为保证人民用药安全有效、质量可控而制定的技术规范,是我国药品生产、经营、使用以及检验和监督管理所共同遵循的法定依据。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是国家药品标准体系的核心。1953年我国颁布了第一版《中国药典》,新颁布的《中国药典》2015年版(以下简称2015年版药典)为第十版药典。现就2015年版药典整体增修订情况介绍如下。
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我国药品审评机制改革的几点思考
药品上市许可是药品监督管理工作的重要组成部分.药品审评是药品上市许可必不可少的环节,是确保药品安全有效、质量可控的重要步骤,受到了世界各国和世界卫生组织的普遍重视.我国的药品审评机制从建立到发展,只有短短的几十年时间,比起发达国家上百年的历史,还处在发展期.此时此刻,我们回顾总结我国的药品审评工作,找出差距,以进一步完善药品审评机制,不仅对我国药品审评工作本身有重大意义,而且对人民群众用药安全有效,促进我国医药事业健康发展,也具有深远意义.
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美国药品注册与新药创新
药品注册是指一个国家的药品注册管理部门基于药品的安全、有效、质量可控等特性给予该药品上市许可的过程,也是医药企业长周期、大投入、高风险研发创新项目的成果检验过程.因此一国的药品注册审批制度关系到企业药物研发与创新的动力和效率,在药物创新战略中起着重要作用.
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药品注册申报人员在药物研究机构中的作用
药品注册是一个国家的药品注册管理部门基于药品的安全、有效、质量可控等特性给予药品上市许可的过程,也是对药物研究机构长周期、大投入、高风险新药研究项目成果的检验过程.随着药品注册监管法规的不断健全,药品注册工作也由过去的粗放型管理向精密型管理转变.在这个过程中,药品注册申报人员发挥着越来越重要的作用.
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试述药品标准与批准文号之间的关系及执行包装材料使用规定应注意的问题
药品是用于防病治病的特殊商品.为确保药品的安全有效和质量可控,我国对药品上市实施严格的审批制度.追溯药品审批制度建立和逐步完善的过程,审批主体和标准体系均发生了变化.
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加强药品注册现场核查打击虚假药品研制行为
药品注册现场核查和抽样是省级食品药品监督管理局受国家食品药品监督管理局委托,在药品注册审批监管过程中进行的一项工作,是对药品研制和生产现场的生产条件、检验条件、留样仓储条件、研制人员、标准品、对照品、对照药材、原料药(药材)的来源、临床试验条件和批量加工的样品数量进行现场核实的过程,这项工作是国家对申请注册药品进行技术审评和行政审批的基础.只有真实规范的药品研究工作,才能取得科学严谨的实验数据,才能保证药品上市后安全有效、质量可控.
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谈药品注册现场核查的一般要求
药品注册现场核查是药品注册审评工作的重要组成部分.为确保药品审评审批建立在真实可靠、客观公正的基础之上,切实从源头上保证药品有效和质量可控,新的<药品注册管理办法>(简称<办法>)进一步明确了对资料真实性进行核查的要求,规定.
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血塞通软胶囊上市后的再评价
血塞通软胶囊是昆明圣火制药有限责任公司研发,以云南道地药材三七为原料,治疗心脑血管病的新药(国药准字Z19990022).上市后市场信息反馈良好.附合"安全、有效、质量可控"的新药标准.
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新技术的应用与中药注射剂发展的关系--传统中医药发展中面临的困惑(之五)
进入20世纪90年代以来,以美国为代表的西方发达国家开始承认中药在国际上的合法地位,日、韩等国对我国古代经典方中成药的进口,采取了比一般药更为宽松的准入政策.中药注射剂的出现仅有50年历史,而其真正的发展又是近二、三十年的事.其间,曾用于临床的中药注射剂多达1400种,剂型有水针剂、粉针剂和静脉用乳剂,给药途径与给药方法有穴位注射、肌肉注射、静脉注射,但大都停留在医院制剂阶段.<中国药典>(1977年版)曾收载了23种,但从1985年版开始,删除了所有中药注射剂, 1995年版的<中国药典>仅收载了一个品种.关键是因中药注射剂缺乏载入药典的基本要求 ,即安全有效和质量可控.作为中药的一个现代剂型,中药注射剂具有作用快、剂量小而准确的特点,可局部病灶注射或穴位注射,这是其它中药剂型无法替代的.