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食品安全快速检测技术在我国的特需性及主流技术的进展
在发达国家,由于食品企业规模大,自律意识强,法律执行力度大,法治较健全,快检的重要性不如我国凸显.我国由于农产品、食品的生产和供给渠道多、数量大、规模小、分布广,消费人群众多且法律意识较弱,造成的后果就是食品安全问题从生产到消费各个环节频频发生.除了环境和生产条件等外在因素外,农药和兽药的违规滥用,食品添加剂过量使用,非法添加剂的违法使用,以及生产、储运、销售等环节的因为卫生条件差而造成生物性污染,也都十分严重.仅依靠前些年由各部门各系统建设的实验室仪器分析检测系统是远远不够的.之前建设的实验室仪器分析检测系统,由于对样品前处理耗时、检测仪器和试剂昂贵、操作复杂、通量低等原因,难以全面及时地监控全国的食品安全,所以快速、便携甚至现场检测与筛查技术与仪器在我国现阶段具有特殊意义.
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食品机械技术创新动力模式分析
食品与人民生活息息相关,食品机械技术的创新是目前受瞩目的焦点之一。这一技术主要是指引进新的工艺、研发并制造出新的产品,从而在食品领域开拓出更为广阔的空间。在我国,食品机械技术的发展恰好抓住了市场经济的机遇,继而能够创造出更多发展和盈利的机会。食品机械技术的基本目标是通过进行各种生产条件和相关因素的组合,建立起效能更高和获利更高的生产模式,从而获取更高的利润。因此,做好食品机械技术,必须不断增加相关企业自身的创新能力,改进生产技术,不断发展技术手段和特点,取得更好地成效。
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湖南强化食用油质量安全监管
近日,针对台湾地区发生的“地沟油”事件,湖南省食安办下发通知,要求全省进一步加强食用油质量安全监管工作。
一是加强食用油生产企业的监督检查和风险排查。加强食用油(含食用植物油、动物油脂及食用油脂制品)生产企业的监督检查力度,全面排查食用油行业可能存在的风险隐患。监督企业持续满足获证生产条件,严禁企业无证生产、超范围生产。重点检查企业原料采购、进货查验、原辅料使用、生产过程控制、产品检验、标签标识以及是否存在“两超一非”等,严禁使用回收过期油脂和不符合标准的原料进行生产。对原料油脂加工、动物脂肪加工、水产品深加工、生物柴油、动物饲料以及食用油精炼加工、分装、灌装等相关企业,严防安全风险隐患。 -
卫生部法监司关于对部分补钙类保健食品追踪检查情况的通报
各省、自治区、直辖市卫生厅(局): 根据我司“关于对补钙类保健食品进行追踪检查的紧急通知”(卫法监发[2000]122号)的要求,我们已对其中的4种补钙类保健食品追踪监督检查的结果进行了审查核实,现通报如下: 一、正和羊乳钙片、超微钙冲剂和劲得钙(中老年型)3种补钙保健食品的生产企业生产条件符合有关卫生规范的要求,产品符合国家有关食品的卫生标准。 二、海健壮骨粉的生产企业天津市海洋保健食品公司的生产条件不符合有关卫生规范的要求,其产品抽检发现大肠杆菌数不合格。为此,天津市卫生局已对该生产企业下发了整改监督意见书。卫生部卫生法制与监督司二○○○年十一月十七日
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卫生部司(局)文件卫法监食发[2000]125号卫生部法监司关于复检北京超微生物制品有限责任公司产品情况的通报
各省、自治区、直辖市卫生厅(局): 应北京超微生物制品有限责任公司申请,我部委托北京市卫生局对该公司生产条件进行了监督检查,并对超微钙产品进行了抽样检测。结果为生产条件符合有关卫生规范的要求,产品的砷含量合格。 附件:略卫生部卫生法制与监督司二000年十月三十日
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卫生部法监司关于对部分补钙类保健食品追踪检查情况的通报
各省、自治区、直辖市卫生厅(局): 根据我司“关于对补钙类保健食品进行追踪检查的紧急通知”(卫法监发[2000]122号)要求,我们对其中的3种补钙类保健食品追踪监督检查的结果进行了审查核实,现通报如下: 芙蓉牌健骨藕粉、大天力壮骨粉、育美钙嚼片装3种补钙保健食品的生产企业生产条件符合有关卫生规范的要求,产品符合国家有关食品的卫生标准。卫生部卫生法制与监督司二○○○年十二月九日
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保健食品GMP审查工作中问题及建议
GMP(good mamufactwing practia)称为良好操作规范,GMP体制是美国首创的一种保障产品质量的管理方法.1963年,美国食品与药物管理局(FDA)制定了GMP,并与第二年开始实施.1969年WHO要求各会员国政府制定实施药品GMP制度,后来食品GMP很快为FAO/WHO的CACC联合国食品卫生法典委员会采纳,并研究收集各种食品的<卫生操作规范>或GMP及其它各种规范作为国际规范推荐给CAC各成员国,保健食品GMP是一种具体的品质保证制度,其宗旨是使保健食品GMP工厂在制造、包装及储存运输等过程中,有关人员、建筑、设施、设备等设置,以及卫生、制造过程、质量管理等,均能符合良好生产条件,防止保健食品在不卫生条件或可能引起污染或品质变坏的环境下操作,减少生产事故的发生,确保食品安全、卫生和质量稳定.
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对委托生产(加工)行为卫生许可的思考
委托生产是经工商部门合法登记、但不具备生产条件、资质的单位委托经工商部门合法登记且具有生产条件和资质的单位生产加工产品的行为。……
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浙江省消毒产品生产企业现状调查分析
为掌握浙江省消毒产品生产企业的生产条件和生产能力,进一步规范生产行为,2005年浙江省卫生监督所按照卫生部卫生监督中心的统一部署,随机对杭州市、宁波市、绍兴市消毒产品生产企业组织了现场调研.
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中药口服固体制剂的灭菌措施比较
中药口服固体制剂是将天然药物(中药材)经粉碎、提取后制成的片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂等可以直接口服的各种制剂的总称.其原料主要是天然药材,带有大量的致病菌、霉菌及杂菌等.同时,中药口服固体制剂的生产条件相对较低(30万级)、机械设备、辅料用具、包装材料等较为简陋,手工操作比重大,污染机会较多,从而导致细菌污染的机会也多.本文就中药制剂的染菌因素及防菌、灭菌措施介绍如下.
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已有国家药品标准的注射剂药品研发中存在的常见问题及建议
申请生产已有国家标准的化学药品是具备GMP生产条件的企业扩大生产品种范围而进行的申请.按照<药品注册管理办法>属于第6类,即以往所称的仿制药品.由于我国现行注册法规规定"注射剂等其他非口服固体制剂所用辅料和生产工艺与已上市销售药品一致的,可以免临床研究".
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医院药检室现状与现行医院制剂质量标准之我见
长期以来,医院制剂在临床治疗中发挥着独特的作用,但其质量一直在低水平上徘徊.国家逐渐加强管理力度,以确保临床用药安全有效.2001年3月,国家药品监督管理局颁发了<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP),使医疗机构制剂配制与检验有了具体准则.各地根据GPP要求,大力加强制剂室硬件建设,改造房屋结构,更新设备,生产条件有了明显改善.相比之下,医院药检室建设及现行医院制剂标准仍有许多不足之处,在一定程度上限制和妨碍了医院制剂质量的进一步提高.笔者在此提出自己的拙见,以期与同道商榷.
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医院灭菌制剂应该进行整顿
医院制剂室是医院药品供应的一个重要组成部分。多少年来,医院制剂在保障临床用药、提高医疗及药学科研水平及经济效益等方面都发挥了重要作用。随着社会的进步,原来的医院制剂生产模式已经不适应市场经济的发展,我们认为主要存在如下几个方面的问题: (1)《中华人民共和国药品管理法实施办法》第四十四条规定“医疗单位配制的制剂,只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。”受条件限制,大多数医院灭菌制剂主要生产品种限制在葡萄糖、水和电解质等几个品种上,医院灭菌制剂能够生产的,不但市场上不存在无供应或供应不足的问题,而且也正是生产大输液企业产品主要集中之所在。我国大输液生产厂家有200多家,除西藏外,遍布全国各省市。近年来,随着GMP的进一步推行,大输液生产条件有所改善,成本下降,产品质量进一步提高,品种产量不断增加。相比之下,医院灭菌制剂的存在有无必要,很值得我们商榷。
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加强生产过程监督,控制药品质量
药品质量是生产出来的,而不是检验出来的.药品质量取决于所用原料的质量、生产条件、产品包装以及储存过程的控制等诸多因素.因此,除了不断提高质量标准来增强质量可控性以外,加强药品生产全过程的监控,对确保药品质量更为重要.作为药品监管部门,在日常工作中如何抓好生产过程监督,笔者结合工作实际,谈几点体会,供同行参考.
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贯彻《药品管理法》和《实施条例》强化对药品生产的监督管理
药品生产的监督管理是关系药品质量和安全有效极为重要的环节.我国药品生产企业数量多、规模小,加强监督管理更显十分必要和重要.国家药品监督管理局组建以来,始终把对药品生产条件和生产质量的监督作为药品安全监管工作的重点.在加强药品生产监督管理,加大监督实施GMP工作力度,严格控制新开办药品生产企业准入条件,开展药品委托生产等方面作了大量工作,出台了一系列加强药品生产监管的规章和规范性文件.当前,药品生产低水平重复建设势头得到有效控制.监督实施GMP取得了阶段性成果,生产企业日常动态监管有了较大加强,对违法违规企业查处力度大大增强.从总的情况来看,当前我国药品生产企业的生产和质量管理水平有了显著提高,整体素质上了一个台阶.有力的保证了药品质量和安全有效,并正在逐步与国际接轨.
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药品GMP认证企业存在的问题及监管思路
强行推行药品GMP认证,极大地改善了企业的生产条件,提高了企业质量管理水平,使我国药品生产企业的综合水平得到根本性的提高,初步遏止了低水平重复问题.但我们也要清醒的认识到,限期完成GMP改造难免会有急于求成现象,带来一些潜在的问题,因此,必须采取有效措施,以确保GMP认证的目标落到实处.
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加强药品注册现场核查打击虚假药品研制行为
药品注册现场核查和抽样是省级食品药品监督管理局受国家食品药品监督管理局委托,在药品注册审批监管过程中进行的一项工作,是对药品研制和生产现场的生产条件、检验条件、留样仓储条件、研制人员、标准品、对照品、对照药材、原料药(药材)的来源、临床试验条件和批量加工的样品数量进行现场核实的过程,这项工作是国家对申请注册药品进行技术审评和行政审批的基础.只有真实规范的药品研究工作,才能取得科学严谨的实验数据,才能保证药品上市后安全有效、质量可控.
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医院制剂质量管理中存在的问题及对策
医院制剂是医院药学的一个重要组成部分,医院制剂在保障临床用药,满足医疗和科研需要等方面发挥着重要作用.医院制剂品种繁多,质量良莠不齐.有部分医院只重效益,对制剂的质量不够重视,因制剂质量而引发的问题时有发生.特别是基层医院制剂室,药学专业人才紧缺,生产条件简陋,检测手段落后,对一部分制剂由于缺乏检测所需的仪器设备,生产出来不经检验就直接应用于临床,这些质量问题不重视必然存在着隐患,对病人用药安全构成威胁.这些问题不解决,势必影响医院药学工作的健康发展.
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药品生产监督管理办法
第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理,根据<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>(以下简称<药品管理法>、<药品管理法实施条例>),制定本办法.第二条药品生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动.第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作.
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轻型综采工作面矿压显现规律及支架使用性能分析
新兴煤矿是一座年产80万吨的国有煤矿.1992年以前,采用高档普通机械化开采,装备有了3个采煤队,年产量约45万吨,巷道掘进率70m/万吨,回采工效为8.6t/I,资源回收率为50%,安全状况不佳.为改善安全生产条件,提高机械化开采水平,该矿于1993年装备了一个轻型支架综采工作面.