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卫生立法要紧跟社会发展的需求
卫生立法是由国家权力机关按照立法程序制定或认可,并以国家强制力保证实施的各种有关卫生工作规范性文件的总称,是健全社会主义法制,巩固国家制度的需要.卫生法规是国家行政的重要组成部分,是卫生立法的重要成果.随着时代的发展和人民生活水平的提高,部分卫生法规已经不能适应卫生执法要求,特别是我国加入世界贸易组织(WTO)以后,很多行业与国际接轨,出现了一些新名称和新行业,这些新名称和新行业在已有的卫生法规中不能体现出来,很难满足卫生执法工作的要求.随着社会经济的不断发展,卫生法律和法规的条款,特别是卫生许可项目也应该做适时的修订,卫生立法必须紧跟社会发展的需求[1].
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基于市场监管体系的大学周边无证餐饮调查分析
众所周知,近几年无证餐饮所引发的食品安全问题尤为严重,已成为城区食品安全基层治理的难点.我们向上海食药监系统学习开展无证照餐饮监管工作中的主要做法和成功经验,主要针对目前还无人分析调查的上海市杨浦区五角场大学城周边餐饮圈进行排查,采取网上问卷调查、实地采访、与执法部门配合等形式,获得有价值的数据并有效地进行数据处理从而掌握无证照餐饮的现状,并进行成因分析;再结合目前食品监管体制改革,提出针对性的对策措施,制定进一步加强无证照餐饮监管的规范性文件.
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长沙重拳打击保健食品违法经营
记者从湖南省长沙市食品药品监督管理局了解到,为规范保健食品经营秩序,切实保护消费者合法权益,近日,该局联合市社会管理综合治理委员会办公室重拳捣毁了4个涉嫌非法销售保健食品的非法机构。
长沙市局为改变全市保健食品经营企业“散、小、脏、乱、差”的状况,在对全市2000余家保健食品经营企业摸底调查的基础上,该局今年双管齐下,严厉打击各种保健食品违法行为。一方面,精心研究制定出台符合地方实际的保健食品监督管理规范性文件,明确在采购、验收、经营等环节日常管理规定,及时下发至各行政相对人,要求其严格遵照执行。另一方面,加强对辖区内保健食品经营企业的巡排查,通过监督抽检、现场检查等方式,规范其经营行为,重点对商业楼栋内采取电话营销、会议营销、利用公益讲座和健康诊疗等形式变相销售假冒伪劣保健食品的违法行为进行排查。一旦发现上述行为,发现一起查处一起,始终保持了打击违法违规行为的高压态势。截止目前,该局共出动执法人员1658人次,重点检查保健食品经营企业679家,发现移送公安机关处理案件4起。 -
我国现行化妆品管理法规的分析与探讨
作者论述了化妆品管理法规的产生、框架及主要内容,探讨如何完善现有化妆品管理法规,以适应化妆品卫生监督工作的需要.
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对一起行政诉讼案件的思考
1 案情简介某县卫生监督机构在日常食品卫生监督执法时,发现某学校食堂未取得食品卫生许可证擅自从事饭菜供应活动.该县卫生行政部门在取得确凿而充分的证据材料后,经过法定程序,以违反<食品卫生法>第二十七条第一款之规定,依据<食品卫生法>第四十条之规定,对该学校依法做出行政处罚决定.该学校以食堂不需要办理卫生许可证为由,在法定救济期间内向当地人民法院提起行政诉讼,要求撤销该县卫生行政部门做出的行政处罚决定.该县卫生行政部门在提交答辩状时,将卫生部"关于食品卫生监督有关问题的复函"(卫监食发[93]第5号)(以下简称复函)作为规范性文件一并予以提交.
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山东省卫计委出台加快职能转变加强卫生和计划生育监督工作的意见
山东省卫计委于2014年9月28日印发了《关于加快职能转变加强卫生和计划生育监督工作的意见》(简称《意见》).《意见》明确了新时期加强山东省卫生计生监督工作的指导思想、基本原则、工作目标、工作重点和保障机制.《意见》提出,要加快职能转变.进一步简政放权,年内完成依据国家卫生计生委规范性文件设定的非行政许可审批事项清理工作,逐步取消本省自行设立的卫生计生非行政许可审批事项,进一步规范行政权力清单及运行流程.
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我国人事人才规制建设的四大进展
改革开放以来,特别是实施人才强国战略以来,我国人事人才规制建设进入发展与逐步完善的重要阶段.这一时期,以《公务员法》的颁布实施为代表,我国人事人才政策、法规等方面的规制建设取得了新的进展,主要体现在四个方面.第一,整体推进,人事人才法律法规体系逐步建立.根据《中华人民共和国立法法》规定,在我国整体法典体系中,人事人才政策法规体系属于分类法或部门法,从纵向构成看,应当包含法律-行政法规-部门规章-规范性文件这四级位阶.目前,仅从形式上看,这四层规则体系初步建立,法律层面有如《公务员法》、《劳动合同法》、《就业促进法》、《社会保险法》等;
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《医疗器械注册(备案)管理办法》(征求意见稿)等新《条例》配套文件征求意见座谈会召开
4月22日,《医疗器械注册(备案)管理办法》(征求意见稿)等新《条例》配套文件征求意见座谈会在京召开。国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心有关领导,条例配套规章规范性文件制修订工作小组成员出席座谈会,就《医疗器械注册(备案)管理办法》(征求意见稿)等新《条例》配套文件进行解读,并与参会的企业代表就新《条例》配套文件进行意见征求和交流。会议由国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰主持。
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中医药国际化必须首先解决知识产权问题
中医药界在提出了现代化、标准化的概念以后又在近些年提出了国际化的理念,我们可以在近年来国家有关行政管理部门颁发的<国家中长期科学和技术发展规划(2006年~2020年)>、<中药现代化发展纲要>(2002年~2010年)、<中医药国际科技合作规划纲要>(2006年~2020年)和<中医药国际科技合作计划>等规范性文件中得到印证,其中明确指出国际化是当前中医药发展的方向,国际化是现代化的重要目的之一.
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行业视点
日前召开的全国食品药品监管工作会议披露,我国将全面推行医疗器械生产质量管理规范(GMP)。到2015年年底,所有第三类医疗器械生产企业必须达到医疗器械生产质量管理规范要求;到2017年年底,所有医疗器械生产企业必须达到规范要求。
2009年12月,原国家食药局发布《医疗器械生产质量管理规范(试行)》等规范性文件。随后该局要求,自2011年1月1日起,无菌医疗器械和植入性医疗器械生产企业需执行规范有关规定,其他品种医疗器械生产企业执行规范的具体时间另行通知。 -
卫生计生委和药监局发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》
国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局联合发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》(以下简称《管理办法》)。这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件,旨在规范干细胞临床研究行为,保障受试者权益,促进干细胞研究健康发展。《管理办法》明确,从事干细胞临床研究的医疗机构必须具备三级甲等医院、药物临床试验机构资质和干细胞临床研究相关条件,医疗机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用,不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
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静脉治疗护理技术操作规范
行业标准是指为了在一定范围内获得佳秩序,经协商一致制定并由公认机构批准,共同使用和重复使用的一种规范性文件。为使临床护理实践更加规范化,2011年经原卫生部批准,由卫生部医院管理研究所和北京协和医院分别牵头组织专家制定护理分级和静脉治疗护理技术操作规范,历时2年,2013年11月14日,国家卫生计生委首次以行业标准的形式发布《静脉治疗护理技术操作规范(WS/T433-2013)》《护理分级(WS/T431-2013)》两项标准,均于2014年5月1日正式实施。本刊于2012年11期、2013年3期特别策划栏目对两项标准的起草背景进行了前期报道,感兴趣的读者可通过我刊官网及其他途径查阅过刊进一步了解。本刊还将进一步跟踪报道各地在实施标准过程中的实践经验与工作进展。
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静脉治疗护理技术操作规范
行业标准是指为了在一定范围内获得佳秩序,经协商一致制定并由公认机构批准,共同使用和重复使用的一种规范性文件。为使临床护理实践更加规范化,2011年经原卫生部批准,由卫生部医院管理研究所和北京协和医院分别牵头组织专家制定护理分级和静脉治疗护理技术操作规范,历时2年,2013年11月14日,国家卫生计生委首次以行业标准的形式发布《静脉治疗护理技术操作规范(WS/T433-2013)》《护理分级(WS/T431-2013)》两项标准,均于2014年5月1日正式实施。本刊于2012年11期、2013年3期特别策划栏目对两项标准的起草背景进行了前期报道,感兴趣的读者可通过我刊官网及其他途径查阅过刊进一步了解。本刊还将进一步跟踪报道各地在实施标准过程中的实践经验与工作进展。
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乡镇卫生院参加学校结核病防控工作的实践与思考
2011-2014年安庆市学生发病人数和报告发病率居全省高位.安徽省太湖县2011-2012年发病率较高,20132014年通过积极防控,发病率迅速下降.本研究探讨如何在农村地区,利用县乡一体的模式,开展学校结核病防治与控制,提高乡镇卫生院在实际工作中的作用.根据我们的具体做法,结合《学校结核病防控工作规范》等规范性文件进行一些分析和思考.
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急性肺血栓栓塞症诊断治疗中国专家共识
急性肺血栓栓塞症(acute pulmonary thromboembolism,APTE)已成为我国常见的心血管系统疾病~[1],在美国等西方国家也是常见的三大致死性心血管疾病之一~[2],主要原因为深静脉血栓形成(deep venous thrombosis,DVT)的发病率高.鉴于临床实践中仍存在误诊、漏诊或诊断不及时,治疗过程中,也存在溶柃和抗凝治疗等不规范问题,国内心血管内科医师缺乏有指导意义的临床规范性文件,中华医学会心血管病学分会肺血管病学组、中国医师协会心血管内科医师分会邀请国内本领域专家,根据国际新APTE诊断和治疗指南,结合我国专家临床经验和国内部分文献,起草了本共识.该共识旨在规范我国APTE的诊断流程和治疗策略,提高我国APTE的诊治水平.
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贯彻《药品管理法》和《实施条例》强化对药品生产的监督管理
药品生产的监督管理是关系药品质量和安全有效极为重要的环节.我国药品生产企业数量多、规模小,加强监督管理更显十分必要和重要.国家药品监督管理局组建以来,始终把对药品生产条件和生产质量的监督作为药品安全监管工作的重点.在加强药品生产监督管理,加大监督实施GMP工作力度,严格控制新开办药品生产企业准入条件,开展药品委托生产等方面作了大量工作,出台了一系列加强药品生产监管的规章和规范性文件.当前,药品生产低水平重复建设势头得到有效控制.监督实施GMP取得了阶段性成果,生产企业日常动态监管有了较大加强,对违法违规企业查处力度大大增强.从总的情况来看,当前我国药品生产企业的生产和质量管理水平有了显著提高,整体素质上了一个台阶.有力的保证了药品质量和安全有效,并正在逐步与国际接轨.
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加快GAP认证步伐促进中药材产业发展
中药是祖国医药传统文化的重要组成部分,是中国的国粹.随着我国加入WTO,中药将在世界天然药物市场占有更多的份额,面临着前所未有的发展机遇.为了加强对中药材生产全过程的管理,确保中药材的质量,国家药品监督管理局颁布施行了<中药材生产质量管理规范(试行)>(GAP),这是国家首次以部门规章的形式,制定和实施的有关中药材生产、管理的规范性文件.
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"禁止销售假药、劣药"的规定同样适用于医疗机构
<药品管理法>第四十八条第一款规定:"禁止生产(包括配制,下同)、销售假药",第四十九条第一款规定:"禁止生产、销售劣药".在<药品管理法>及其它相关规范性文件中,一般都称医疗机构使用药品,而不是销售药品.
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药品经营许可制度研究(下)
(接上期)从调研情况来看,各省均将第三方物流纳入监管的范畴,颁发了药品批发经营许可并通过了GSP认证,明确了药品第三方物流必须首先是药品批发企业,江苏省还对第三方物流企业发给《开展第三方药品物流业务确认件》,深圳市则设置了行政许可.然而,第三方物流企业参与仓储、运输环节,不涉及销售,在GSP认证中对购销票据管理等方面检查,对此操作尚有争议;而按照行政许可法,规范性文件不能作为行政许可设置的依据,根据国家局2005年文件作为第三方物流甚至行政许可显然缺乏法定依据.
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深入持久执法规范--平谷分局对医疗器械使用单位监管工作的思考
北京市药品监督管理局平谷分局严格执行国务院<医疗器械监督管理条例>和北京市药品监督管理局的系列规范性文件,多次到医疗器械使用单位进行调研,针对医疗器械市场存在的问题进行深入思考,提出了重点加强对医疗器械使用单位的监管,严格控制终端环节的工作思路.实践证明,提出的工作思路符合我区实际特点,取得了较好的效果.