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"标准"在医用电气设备符合性评价中的应用(上)
编者按:2000年以来,以国务院颁布的<医疗器械监督管理条例>为标志,我国逐步建立了一套医疗器械监管制度.本刊特约国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心有源医疗器械处前处长孙卓惠老师撰写本文,以医用电气设备为例,探讨"标准"在医疗器械符合性评价中的作用.全文将分为上、下两部分刊出,本期主要介绍世界范围内标准在医疗器械符合性评价过程中的应用,下期内容将着重讨论中国符合性评价中使用医用电气设备安全标准系列的情况、未来发展展望以及目前存在的矛盾和问题.
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贯彻"医疗器械监督管理条例"加强医疗器械应用质量监测
对于医疗器械在使用领域里的管理,特别是医疗器械应用质量的监管,由于种种客观原因,我们还没有很好地去抓,目前还是一个相对薄弱的环节.本文就医疗器械应用质量监测工作与大家探讨,以起到抛砖引玉的作用.
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做好新时期避孕药具发放管理工作应以人为本
北京是一个拥有1300多万人口的特大型综合性城市,辖16个区、2个县.2000年国务院<医疗器械监督管理条例>出台后,按药品监督管理办法和政府有关文件规定,全市避孕药具工作逐步从免费发放与市场零售相结合的"双轨制"过渡到单一的免费发放管理.
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避孕药具不良反应监测研究进展
避孕药具在健康人群中大规模长期使用,其安全性关系到计划生育的国策和使用者的健康权益.实施避孕药具不良反应/不良事件监测与防治是《中共中央国务院关于加强人口与计划生育工作稳定低生育水平的决定》的具体落实;也是《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国人口与计划生育法》、《计划生育技术服务管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的具体行动.
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别让医疗器械监管人才成“短板”
从前不久在京召开的2014年全国医疗器械监督管理工作会议得知,国务院已审议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》,并即将正式颁布实施。业内人士普遍认为,“大法”修订将给我国医疗器械行业带来新的发展机遇。医疗器械在治病救人的过程中扮演特殊角色,为确保医疗器械产业的有序发展,其市场准入和常规运行一般受到政府的严格监控。
但数据显示,目前中国医疗器械市场约为药品市场的1/3,但器械监管人数仅为药品监管人数的1/7,其中专业人才配置更是严重不足。目前国内医疗器械流通企业已达17万余家、生产企业近1.6万家,而医疗器械产品技术更新很快,职能部门的监管压力非常大。可以这样说,监管人才不足已经严重束缚医疗器械产业发展,补齐人才短板刻不容缓。 -
进口医疗器械监督管理探讨
0 前言1998年,我国成立了国家药品监督管理局,开始对医疗器械行业进行全方位监管.经国务院批准,2000年4月1日起我国开始施行((医疗器械监督管理条例>.与此同时,国家药品监督管理局陆续配套出台了一系列关于医疗器械方面的规章制度.至此,医疗器械行业建立起了规范的行政监督机制.
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我国医疗器械监督管理中存在的主要问题
2000年4月1日开始实施的<医疗器械监督管理条例>(以下简称<条例>)是我国第一部由国务院发布的医疗器械监督管理法规,在此之前对医疗器械的管理是依靠部门规章.<条例>的发布对强化和规范我国医疗器械监督管理工作起到了重要的作用.
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CHINAPLAS盛大回归医疗将成亮点
医疗行业政策放开,前景无限好2015年10月3日,《中国制造2025重点领域技术路线图》将生物医药、高性能医疗器械列为医疗领域的先进制造的两个方向,提出“提高医疗器械的创新能力和产业化水平,重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备,全降解血管支架等高值医用耗材,可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。”并且2014年出台的行业母法《医疗器械监督管理条例》明确提出,国家鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。这一系列政策推出,不仅对医疗终端企业提出了行业规范要求,对上游供应版块同时也提出了更大挑战及机遇。
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第一届口腔医疗器械行业发展高峰论坛在上海举行
2014年,伴随新版《医疗器械监督管理条例》的颁布实施,众多相关法规条例密集出台,在新的监管环境下,口腔类医疗器械企业面临新的机遇和挑战。为了更加深入地掌握、理解新《条例》及相关法规的精神,9月26日,由中国医疗器械行业协会口腔科设备与材料专业委员会、中华口腔医学会联合举办的第一届口腔医疗器械行业发展高峰论坛在上海光大会展中心举行。中华口腔医学会、中国医疗器械行业协会有关领导出席论坛并致辞。来自产、学、研、用、贸的数十位权威人士应邀发表了主题演讲,从多种视角,多个层面探讨了在新的监管环境下,口腔类医疗器械企业面临新的机遇和挑战。同时,对口腔产业制造商、销售商在医疗器械产品注册(技术审评、注册检验、临床)及医院采购中出现的共性问题进行了交流和探讨。
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新法规医疗器械延续注册问题探讨
2014年6月1日,新的《医疗器械监督管理条例》正式实施。新版《条例》与上一版《条例》相比,内容变动较大,其中延续注册不仅在用语上替代了重新注册,更深一层次体现在对医疗器械延续注册的理念和要求发生了本质的变化,本文针对新法规中医疗器械延续注册在日常工作执行过程中存在的困惑进行汇总,希望与业界同行进行交流,便于指导日常工作。
关键词: 医疗器械监督管理条例 延续注册 新法规 -
新《医疗器械监督管理条例》实施后医院管理面临的问题及对策
《医疗器械监督管理条例》对医疗器械产业的发展起到了积极作用,新《条例》对医院在医疗器械管理方面提出了新的要求,本文对新《条例》施行后医院应当采取的对策进行了简要分析.
关键词: 医疗器械监督管理条例 人员培训 质量监管 不良事件 -
和谐促进发展 记《医疗器械监督管理条例》征求意见座谈会
2007年9月21日国家食品药品监督管理局对外公布了《医疗器械监督管理条例》(修订稿)征求意见稿(以下简称条例),该《条例》是医疗器械行业重要的法规,关乎企业的生存和发展,为此国家食品药品监督管理局委托中国医疗器械行业协会,于2007年10月11日在北京德宝饭店召开了《医疗器械监督管理条例》征求意见座谈会,希望能加强政府相关部门与企业的沟通,充分反映行业意见,让企业争取更多参与《条例》的修订,使《条例》的终出台能促进行业的健康、和谐发展.
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导读
01专题注册管理《新旧医疗器械监督管理条例的差异性解析》一文主要对新旧医疗器械监督管理条例进行理解分析,在此基础之上着重分析二者在医疗器械的定义、分类、注册管理和质量管理等方面的差异与联系,从而帮助读者进一步理解医疗器械监管工作的趋势和方向。
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进口医疗器械注册检测规定
第一条为规范进口医疗器械的注册检测工作,依据<医疗器械监督管理条例>和<医疗器械注册管理办法>,制定本规定.各申请注册单位和各检测机构应遵守本规定.
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申报产品注册知法执法守法--浅谈境内Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册应注意的几个问题
医疗器械监督管理条例(以下简称条例)的发布实施,是我国对医疗器械依法行监督管理的有效法律依据,从此在我国对医疗器械的监督管理跨入一个新时代,必将对我国医疗器械的发展,保障人民用上安全有效的医疗器械起到了关键性作用.
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“用于医疗卫生的工作计量器具”与“医疗器械”之厘定--访中科院声学所牛凤岐教授
在学习、贯彻新版《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的过程中,许多人都注意到了一个从未有过的情况,即第三十九条规定,由食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量进行监督管理。其道理不难明了:除了耗材和一次性产品之外,绝大部分医疗器械,尤其是其中的仪器类,往往要持续使用多年,无论多么结实、先进,都逃不脱自然老化、使用加速老化的客观规律,难以避免出于各种原因的损坏;功能的丧失、性能的退化必然导致安全有效性的降低,危及患者的身体健康和生命安全;在生产阶段施行严格的质量管理是绝对必要的,但再严格也不可能“毕其功于一役”,不能代替在用阶段包括安全、性能检测等环节在内的质量监管。在许多读者看来,鉴于其必要性,以及因“医用三源”造成的、持续20多年的混乱,这一规定无疑是一个具有重大历史意义的进步。与此同时,我们也听到了不同的声音。一些人士认为:提出“医用三源”,依据《强检目录》对某些设备进行强制性计量检定,属于“法制计量”的范畴,是《计量法》赋予计量部门的权责,《条例》的规定不能超越法制计量。孰是孰非,不妨听听领域内专家的解读。中科院声学所牛凤岐教授在医用超声设备标准化、质量检测的理论和实践方面都有深厚造诣,对医疗器械和计量器具的立法、监管都做过比较系统的研究。下面所载,是本刊记者就相关问题对他的采访记录。
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第三类医疗器械在技术管理中面临的问题及对策探讨
按照新《医疗器械监督管理条例》(以下简称“《条例》”)规定,第三类医疗器械指具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;必须在国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration,CFDA)完成“注册许可、生产许可、经营(销售)许可、质量检测”等系列行政审批手续;再经医疗机构设备管理部门的正规招标、采购程序,方可进入临床使用。然而实践中,确有极少数未注册第三类医疗器械因种种原因需在临床使用。若严格按法规要求不准使用,不仅会影响少数特定疾病患者的抢救与治疗,还会挫伤临床医师在医疗技术创新与推广上的积极性;若准许其在特定条件下使用,那么如何设定规则与流程,才能避免政策审批与管理操作上的风险,进而取得医院技术准入管理得当、临床诊疗技术创新发展、患者救治及时成功这三者共赢的结果,值得医疗技术准入管理部门研究。本研究从北京某三级甲等专科医院自2008年以来在医疗技术管理中处理的20余例未注册第三类医疗器械临床使用的实例总结,对相关问题与对策进行探讨。此类医疗器械虽在临床使用的数量微乎其微,但所映射在医疗技术管理中的问题却不容忽视。处理得当,医患双方获益匪浅;处理不当,不仅容易引起不必要的医患纠纷[1],还会导致违法的严重后果[2]。
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国家食药监管总局印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》
为规范境内第二类医疗器械注册审批工作、第三类和进口医疗器械注册审批工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),国家食药监管总局组织制定了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》、《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》,自2014年10月1日起施行。
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从许可到备案,变则通
“从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案”,自今年6月1日起开始实施的新版《医疗器械监督管理条例》的这一纸规定,令《医疗器械经营许可证》彻底退出历史舞台.作为特定历史时期的特定产物,相对时代和形势的迁移,行政许可制度的滞后性在诸多细分领域日益突显,变自在情理之中.
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药店器械卖给谁
药店为什么不愿意卖医疗器械?顾客为什么不愿意从药店购买医疗器械?药店医疗器械售后服务为什么落后?了解了这些,药店就知道医疗器械究竟应该卖给谁.药店多元化转型实施近十年,但迄今未出现质的突破,即便是多元化标杆性药店,药品的销售份额依然是绝对的主力.不过,随着实施多年的《医疗器械监督管理条例》于日前修改后被重新公布,并于6月1日正式实施,在监管方式由前置审批为主调整为事后监控为主后,带来医疗器械的生产高峰.