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国家食药监管总局印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》
为规范境内第二类医疗器械注册审批工作、第三类和进口医疗器械注册审批工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),国家食药监管总局组织制定了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》、《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》,自2014年10月1日起施行。
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解决药物可及性的组合策略初探
本文从专利保护、刑事司法、注册审批与医疗保险等制度分析入手,辩证解析药物可及性的解决途径;再从利益平衡的角度,探析药品产业化不同阶段渐进性解决药物可及性的组合策略.
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对建立我国仿制药注册审批管理配套制度的探讨
为配合新版<药品注册管理办法>的有效实施,有效借鉴国际上仿制药的审批管理经验,提出了我国仿制药注册审批管理亟需建立的配套制度,并对建立的方式进行了讨论.
关键词: 仿制药 注册审批 配套制度 原辅料主控文件管理制度 -
关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知
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国内外孤儿药注册制度比较研究
目的 借鉴部分发达国家与地区针对孤儿药注册管理的先进经验,探求适用于我国的孤儿药注册制度.方法 对美国、日本、欧盟、澳大利亚、中国台湾等地所采取的孤儿药注册制度进行研究和对比,并且对我国孤儿药注册管理的历史和现状进行总结.结果 国际上针对孤儿药注册普遍采用“身份认定+上市审批”的方式,这种方式切实有效地推动了各国及地区孤儿药产业的发展,提高了孤儿药的可及性.结论 我国有关部门应借鉴先进经验,尽快建立起孤儿药制度体系并不断完善其注册制度.
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美国药品注册与新药创新
药品注册是指一个国家的药品注册管理部门基于药品的安全、有效、质量可控等特性给予该药品上市许可的过程,也是医药企业长周期、大投入、高风险研发创新项目的成果检验过程.因此一国的药品注册审批制度关系到企业药物研发与创新的动力和效率,在药物创新战略中起着重要作用.
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加强药品注册现场核查打击虚假药品研制行为
药品注册现场核查和抽样是省级食品药品监督管理局受国家食品药品监督管理局委托,在药品注册审批监管过程中进行的一项工作,是对药品研制和生产现场的生产条件、检验条件、留样仓储条件、研制人员、标准品、对照品、对照药材、原料药(药材)的来源、临床试验条件和批量加工的样品数量进行现场核实的过程,这项工作是国家对申请注册药品进行技术审评和行政审批的基础.只有真实规范的药品研究工作,才能取得科学严谨的实验数据,才能保证药品上市后安全有效、质量可控.
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《药品注册管理办法(试行)》中的有关新规定及我们应采取的对策
2002年10月30日,国家药品监督管理局局令第35号发布了<药品注册管理办法(试行)>[1](以下简称"办法"),从2002年12月1日起施行.该办法是根据新的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>制订的,与原<新药审批办法>、<新生物制品审批办法>、<仿制药品审批办法>、<新药保护和技术转让的规定>、<进口药品管理办法>、<药品注册工作程序>等规章所涉及的药品注册审批的内容有很大的不同.为了及时准确地了解新药审批办法的有关规定并在今后的新药开发、技术创新等工作中准确执行,现将"办法"的主要内容特别是与原规章不相同的地方予以综合介绍,并初步提出企业应采取的对策.
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浅析大容量注射剂注册及监管现状
目的 浅析大容量注射剂注册及监管现状,为进一步加强大容量注射剂监管提出一些合理化建议.方法 回顾注射剂审批历史,对大容量注射剂的注册和监管现状进行评述.结果 大容量注射剂处方和工艺普遍发生变更,应进行合理的研究和验证,及时申报补充申请.结论 大容量注射剂的监管已日趋严格和规范,申报单位应主动提高风险意识,保证大容量注射剂产品质量.
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基于药品注册审批的行政诉讼案例分析及探讨
目的:探讨药品注册过程中的技术审评与行政审批问题,为药品监管部门依法行政、医药企业依法维权提供参考。方法:通过分析外资药企的相关行政诉讼案例,解读高人民法院对争议焦点问题的司法解释,结合我国药品注册审批现状,对药品审评时限和自由裁量权等问题进行探讨。结果:由于目前我国药品注册审批中存在着审评任务与审评资源不匹配、审查标准不统一、审批程序不规范等原因,造成了一定程度的审评超期和行政自由裁量权滥用等问题。结论:通过优化药品审评资源配置,提高药品审批效率,缩短审评时间;提高审评进度透明度,规范完善裁量标准,适当行使自由裁量权,保证审批公正合理。
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第24轮药品降价启动
近日,国务院办公厅印发了《国家食品药品安全"十一五"规划》(以下简称《规划》).《规划》再一次强调了药品注册审批的重要性,这将有助于降低如今虚高的药价."看病难、看病贵"一直为人们所诟病,高昂的药价是医疗成本过高的重要原因之一.陕西一家药品生产企业的老总曾在一次会议上说,自己的爱人因发烧去医院看病,仅药费就花去了三百元,让他这个做了18年医药的业内人士都感叹药价太高.药价过高也是导致医患关系恶化的罪魁祸首之一,因病致贫、因病返贫一度成为一个社会问题.
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第24轮药品降价启动
近日,国务院办公厅印发了《国家食品药品安全"十一五"规划》(以下简称《规划》).《规划》再一次强调了药品注册审批的重要性,这将有助于降低如今虚高的药价."看病难、看病贵"一直为人们所诟病,高昂的药价是医疗成本过高的重要原因之一.陕西一家药品生产企业的老总曾在一次会议上说,自己的爱人因发烧去医院看病,仅药费就花去了三百元,让他这个做了18年医药的业内人士都感叹药价太高.药价过高也是导致医患关系恶化的罪魁祸首之一,因病致贫、因病返贫一度成为一个社会问题.
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北京市2005~2008年保健食品注册初审情况分析
随着人们生活水平的提高和科技知识的普及,保健日渐成为人们关注的话题,保健食品也在我国20世纪80年代中后期得到迅速发展,并且形成了一个新兴产业,市场需求也逐年增加.1996年,我国将保健食品纳入法制化管理,但是有关保健食品注册审批的法规却零散于《中华人民共和国食品卫生法》、 《保健食品管理办法》等法规的部分条款中,直到2005年国家食品药品监督管理局颁布《保健食品注册管理办法(试行)》,我国第一部有关保健食品注册的专有法规才正式出台.按照该办法的规定,北京市药品监督管理局受国家局委托从2005年7月1日起开始受理北京市行政区域内的国产保健食品注册初审申请.本文主要对2005~2008年北京市保健食品注册初审的相关数据进行整理分析,以期进一步了解我国当前保健食品市场的状况和发展前景,并为今后我国制定保健食品注册政策提供参考性依据.
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物联网医疗器械在移动医疗领域应用进展概览
3物联网医疗器械在国内的注册审批情况与近几年物联网在医疗方面的应用成为研究热点相呼应的是,大批物联网医疗器械产品在国内获得注册并上市应用。目前可查的主流物联网技术医疗器械产品如下。
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北京市优化医疗器械注册审批流程企业座谈会召开
本刊讯北京市食品药品监督管理局于2014年1月14日组织召开了医疗器械“优化注册审批流程及重新注册相关事项”企业座谈会,北京市食品药品监督管理局党组成员、副局长卢爱丽出席会议。北京市医药行业协会冯国安会长到会并讲话。会议围绕简化优化医疗器械产品注册程序和流程等方面听取了企业代表的意见和建议,还就国家食品药品监督管理总局近期发布的《关于医疗器械重新注册有关事项的通告》(2013年第9号)的理解和执行问题进行了深入的探讨和交流。下一步,北京市食药监管局在推进医疗器械注册审评审批机制改革中,将不断强化服务产品创新、服务产业发展的监管理念,创新监管服务方式和手段,推动首都医疗器械产业健康快速发展。
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如何辨别正规保健食品
我国保健食品的管理从1996年发展到现在已有了近20年的时间,经注册审批在市场上流通的保健食品种类及数量越来越多。近年来,如何在琳琅满目的商品中选择正规的保健食品,服用符合自身健康需求的保健食品,已成为人们经常讨论的话题之一。保健食品与普通食品、药品有哪些区别?保健食品有哪些特有属性?笔者就此进行了调查,以期对公众甄选和购买正规保健食品有所帮助。
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非处方药注册审批补充规定
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澳大利亚中医药现状及前景展望
进入21世纪,世界医药体系的格局发生深刻的变化,市场互相占有、资本互相渗透、多种医学体系并存的特征日益明显,尤其是传统医学在以西方医学体系占主流的欧美各国迅速崛起并越来越发挥更大的作用.作为世界上为悠久的传统医药学--中医药学对维护人类健康、推动世界医药学发展起到非常重要的作用.自1996年10月,中国开始推行中药现代化战略,并将中药的国际化作为中药现代化的重要内容之一,8年来进行了多方面的探索和卓有成效的工作.但是,回顾中药的国际化历程,更应清醒地认识到,许多障碍仍需逾越.如以往的国际化目标市场过多关注欧美国家,而对澳洲等广阔的国际市场则给予很少的关注;对世界各国的中药注册审批及市场准入政策以及市场需求研究不够;中药产品质量瓶颈一直难以突破;中医药理论及消费文化尚未被西方接受和认同.因此,国际中医药市场调查分析及中医药国际化战略研究具有非常重要的现实意义.笔者亲赴澳大利亚,对澳洲医药产业尤其是天然药物和中医药产业进行了调查,在此基础上,对中药进入澳大利亚的机遇、存在问题及策略进行了分析和展望.
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吞颗“胶囊”即可做胃镜检查费用略高于无痛胃镜
本刊讯(特约记者 肖鑫 俞治)患者只要吞下一颗普通胶囊药物大小的胶囊内镜,医生就能把隐藏在患者胃里的病灶看得清清楚楚、明明白白.这种让患者无痛苦、又可做胃镜检查的"胶囊内镜机器人"已研制成功.记者在第二军医大学长海医院获悉,由该院联合上海理工大学、武汉安翰光电技术有限公司研制的"胶囊内镜机器人",近日已获国家药监局注册审批,并正式投入临床使用.
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中美医疗器械注册审批相关程序豁免的法规研究
医疗器械投放市场前,需要经过注册和审批程序,以确保设备在临床应用中的安全性和有效性.当前许多国家对高风险的医疗器械管理相对严格,如对于III类产品的管理,仅临床试验一项就会耗费相当大的人力物力.美国食品药品管理局(FDA)颁布的相关政策可以促进注册和审批流程的优化,加快产品发布过程.该文通过对美国医疗器械注册审批过程中部分环节豁免的相关法规的介绍,对比分析了中国医疗器械注册审批程序优化现状.后对豁免相关注册审批环节的意义进行了阐述,并对中国医疗器械注册审批程序的进一步改进提出建议.