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江苏沛县食药局评选 “放心消费诚信药店”
江苏省徐州市沛县食品药品监管局以群众关注、贴近民生的用药安全为突破口，将培育“放心消费诚信（示范）药店”作为为民办实事工程的有力抓手，周密部署，广泛动员，先后评选出徐州恩奇医药连锁有限公司沛县恩慈药店、徐州林成医药连锁有限公司等10家“放心消费诚信（示范）药店”，确保群众用上放心药。一是大力宣传，营造创建氛围。将评选10家县级“放心消费诚信（示范）药店”作为实施“放心消费为民办实事工程”的目标任务，下发创建通知，广泛宣传药品使用安全知识，强化涉药单位主体责任意识，动员药品零售企业（包括零售连锁门店）积极参与到创建活动中来，诚信经营，服务优良，营造安全放心舒适的消费环境。二是严格筛选，制定考评标准。制定放心消费创建活动考核细则和零售药店药品安全信用等级评价标准（试行），从评价标准和评价等级共11个方面进行了具体量化，对全县262家零售药店进行统计汇总和药品安全信用等级评定工作，其中A级药店105家，B级药店146家，11家新开办药店因未通过新版GPS认证未参加等级评定。三是细化流程，落实监管措施。加大对防暑降温药品、易霉变质药品、冷链药品、中药材、中药饮片、需特殊保存的药品、体外诊断试剂、计生用品等的检查力度，建立县、乡、村三级药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测、药物预警体系，确保进货渠道真实合法，杜绝销售来源不明的药品。四是重拳出击，巩固创建成果。以建立长效监管机制为目标，依法查处和取缔非法回收、无证经营、超范围经营及挂靠、走票、销售假药、劣药违法行为。适时发布消费警示，引导群众理性、安全、健康消费，形成“携手共治、畅享消费”的良好局面。初选通过的105家参创单位填写《诚信（示范）药店创建检查指导表》，组织有关专家、社会知名人士等进行实地查看、民主测评，好中选优，评选出10家“放心消费诚信（示范）药店”。
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关于建立医院体外诊断试剂器械临床试验管理体系的研究
目的 介绍医院加强体外诊断试剂器械临床试验管理的特殊性及建立相应管理体系.方法 结合管理实践,应用医疗设备质量管理体系方法,分析体外诊断试剂临床试验管理的重点,并提出解决办法.结果 建立体外诊断试剂临床试验管理体系,形成具有可操作性的监督方法.结论 该方法可有效控制体外诊断试剂在医院合理开展临床试验,保证试验的安全性和有效性,为医院医学工程及器械管理部门进行体外诊断试剂有效监督打下良好的基础.
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体外诊断试剂临床试验的特点及管理对策探讨
本文就目前体外诊断试剂临床试验的特点:产品项目繁杂,样本例数多、质控难度大,样本及体外诊断试剂管理要求高,试验过程及试验人员的要求高等问题进行分析.就如何确保试验结果的真实性、科学性和可靠性进行了体系建设的探讨.
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基于供应链模式下体外诊断试剂的管理
随着医学检验技术的发展，医院迫切需要一种实时高效的体外诊断试剂信息管理系统。本文介绍了复旦大学附属华山医院在供应链管理模式下体外诊断试剂从科室订货到试剂使用前的信息管理系统。该系统将订货、采购、配送、验收、入库、出库等过程进行有机结合，促使流程上的各个环节更规范高效，终实现体外诊断试剂规范化、可视化和精细化的管理，进一步提高医疗工作质量和医疗管理水平。
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医院体外诊断试剂管理中的问题和对策
体外诊断试剂是医院开展临床检验的物质基础.为了提高体外诊断试剂管理的规范性,本文对我院体外诊断试剂管理过程中存在的问题进行了分析,并提出了相应的解决办法.力求从源头把关,有效降低体外诊断试剂的采购成本,保证诊断结果的准确性和可比性.
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广西医疗器械注册生产环节现状及对策研究
目的 分析当前广西医疗器械产业注册、生产环节现状,了解广西医疗器械产业发展所存在的问题,为提升我区医疗器械产业发展水平提出对策建议.方法 运用地理信息系统,对广西全区14个地市截至2017年10月底的医疗器械注册、生产环节发展分布现状进行分析.结果 广西医疗器械注册产品和生产企业日益增多,当前我区实有医疗器械备案/注册产品共计773件,品种主要分布在体外诊断试剂、义齿、敷料产品等.医疗器械生产企业共有188家,其中南宁市、桂林市、柳州市三个地市的生产企业数量之和占全区总数的76％,企业分布呈随机分布;企业类型主要为Ⅱ类生产企业,其中又以义齿生产企业为主,Ⅲ类生产企业较少.全区医疗器械注册、生产环节存在地区之间发展不均衡、企业技术水平较低、研发创新力不强、缺少知名品牌的问题.结论 政府支持、增强企业创新意识和自主研发能力、推进产业转型升级等对策,可以促进医疗器械产业发展,提升我区医疗健康水平.
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体外诊断试剂载脂蛋白 A1风险评估中的问题和建议
随着医疗行业的发展，体外诊断试剂不断涌现并广泛用于医学科研和临床检验，并且在疾病预防、控制、疗效评估等方面均具有重要的意义，其质量越来越受到人们的关注[1]。现分析2015年国家医疗器械体外诊断试剂载脂蛋白 A1检测试剂盒风险评估中发现的问题和建议，以期为更好的开展体外诊断试剂国家监督抽验工作提供帮助。
关键词： 体外诊断试剂 载脂蛋白A1检测试剂盒 风险评估 国家监督抽验 -
体外诊断试剂的电子编码
在日新月异的医学发展环境下,体外诊断试剂(IVD)作为检验医学的重要检验工具,其管理仍处于不断探索与规范的阶段.通过运用电子编码,能现高效管理,告别杂乱现象,更好地作用于科学发展与人文健康建设之中.从医疗器械管理的IVD的基础概念出发,以国家食品药品监督管理总局发布的分类为基准,结合医院使用科室(检验科)和仓库物流部门的实际使用操作流程,配合监管部门的使用需求进行电子编码.对IVD进行电子编码,更好地实现日常管理中效率、追踪、分析、统计和监管等功能的体现.加强IVD管理,使其更系统化、更标准化、更逻辑化,更好地服务于使用者和管理者,对国人健康和医院经营均具有重要的现实意义.
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体外诊断试剂的冷链管理
体外诊断试剂在当代诊断治疗中起着非常重要的作用,其质量直接影响诊断结果 和用药效果.因此中国医疗器械法规要求该产品从生产至运输,直至使用,全程都要有适合的环境.由于体外诊断试剂的特殊性,所以解决全程冷链运输和保藏是企业目前需要解决的重要难题.本文以上海某企业在近一年冷链管理方面的工作实务为主要研究对象,介绍了冷链管理基本知识和中国新的法规要求,分析了当前企业客观存在的问题和原因,并详述了企业面对问题所采取的解决方案,以及调整后达到的效果.
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体外诊断试剂物流质量控制
为确保体外诊断试剂在流通环节等方面符合要求,保障临床试剂的质量,该院按照GSP、《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》等对医疗器械的贮存与运输环节的整体性温控进行了管理规定,规定了体外诊断试剂物流过程中的收货、验收、贮存、在库检查、发货、运输、温度监测和控制、设施设备、人员与培训、售后服务等方面的要求,适用于采用专用设施设备,使体外诊断试剂在生产、流通与使用过程中质量控制在规定范围内的物流过程.
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ISO质量管理体系在体外诊断试剂管理中的运用
目的 探讨ISO质量管理体系在体外诊断试剂管理中的运用.方法 以该单位体外诊断试剂的质量控制管理改进活动为基础资料,并以ISO9001标准为基础,实施了一系列的验收,以不断改进体外诊断试剂质量控制管理能力.结果 该单位建立了基于ISO9001标准的体外诊断试剂质量管理制度,从而强化了对体外诊断试剂的质量管理控制能力.通过一系列基于ISO9001质量管理措施的运用,对原有的体外诊断试剂质量管理问题进行了逐步的改善.结论 在医疗质量管理中体外诊断试剂的质量控制有着重要的地位,而基于ISO9001质量标准一系列的验收,督查措施能够提升体外诊断试剂临床应用的质量安全性.
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关于加强医院体外诊断试剂管理的探讨
体外诊断试剂在医院中目前被当做一种特殊的药品广泛应用于临床疾病的检验以及医学科研中,体外诊断实际为医学科研、疾病的诊断提供了便捷、迅速、准确的医学帮助.除此之外,体外诊断试剂为疾病的预防和控制提供了技术资料,但是,通过临床的医疗服务过程中体外试剂的广泛应用,在诊断试剂的管理中发现体外诊断试剂在经营、使用与管理中存在不完善的地方,由于诊断试剂目前存在的问题,将会给患者疾病的预防、诊治带来了安全隐患.
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探讨关于实现体外诊断试剂的电子化物流管理
本文探讨了有关物流条码技术特点和物流条码标识的内容，并通过对临床检验试剂在物流管理中使用二维码降低了物流成本，缩短了送货时间等优点的分析，突出了在现代临床检验试剂管理中采用二维码技术的必要性，二维码技术的运用对体外诊断试剂从准入、出库、运输、验货、入库使用以及结算的各个流程进行了有效的管理，完成了物流、资金流、信息流的协调、组织和控制，使体外检验试剂的管理上升到一个新的高度。
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西门子GE布局中国低端市场
2007年6月5日,以西门子风险投资基金为主导的500万美元资金注入北京科美公司,标志西门子开始涉足中国体外诊断试剂市场,是其进一步布局中国低端市场的又一个信号.早在三个月前,"西门子新农村医疗示范中心"项目已在京启动.据悉,西门子计划在未来5年内投入1000万美元,通过先试点、再总结经验、后推广的方式进军中国医疗器械的低端市场.
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公立医院体外诊断试剂绩效评价体系的设计与实现
目的 探索可推广的公立医院体外诊断试剂绩效评价体系.方法 通过江苏省人民医院从体外诊断试剂绩效信息化管理、绩效关键指标体系构建等方面的实践,探讨公立医院体外诊断试剂绩效评价持续改进的方法.结果 建立体外诊断试剂全流程的绩效管理模式,对试剂供应链和成本-绩效进行评估,利用关键指标建立绩效评价体系.结论 加强体外诊断试剂绩效管理,能够进一步提升医院试剂管理的整体运行效率,提升公立医院体外诊断试剂的精细化管理水平.
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脂肪酶测定试剂盒技术审评要点概述
脂肪酶是急性胰腺炎诊断的重要参考指标,目前脂肪酶测定试剂盒尚无国家标准及行业标准发布.文章从产品说明书、产品技术要求、临床评价等方面对该试剂盒在技术审评中的要点进行简要概述,旨在帮助注册申报人更好地把握产品的技术要点,有效指导注册申报工作.
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尿液分析试纸条与尿液分析仪审评要点概述
对尿液进行分析,可以实现对泌尿、循环、肝、胆、内分泌等疾病进行预防、诊断疗效观察及预后判断等目的.文章从产品说明书、产品技术要求、临床评价等方面对尿液分析试纸条与尿液分析仪在技术审评中的要点进行简要概述,旨在帮助注册申报人更好地把握产品的技术要点,有效指导注册申报工作.
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体外诊断试剂用纯化水标准比较
对体外诊断试剂用纯化水三个现行标准技术指标和试验方法进行比较，根据影响水质的因素和产品特性确定适用标准及执行标准需采取的措施。
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北京市医疗器械技术审评中心完成国家“863”项目心脑血管慢性损伤及急救指标等体外诊断试剂研制课题任务
国家863计划《体外诊断技术产品开发重大项目》“心脑血管慢性损伤及急救指标等体外诊断试剂的研制”课题，由中国人民解放军总医院牵头，中国计量科学研究院、北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、苏州生物医药创新中心及北京九强生物技术股份有限公司等单位共同承担。该课题主要围绕心脑血管类诊断试剂盒的研制，建立系统完善的质量评价方法和质量保证体系，其中市器审中心主要负责建立一系列心脑血管相关体外诊断试剂产品质量评价方法和相关要求的工作。
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体外诊断试剂监管方法研究
本文结合2014年和2015年医疗器械体外诊断试剂专项整治工作，从体外诊断试剂的定义、分类出发，对体外诊断试剂注册、生产、经营、使用等环节的监管现状进行深入调查和研究，深刻剖析体外诊断试剂监管要求和监管现状，提出体外诊断试剂监管建议和对策，为下一步体外诊断试剂监管工作提供参考。
