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从我院使用的中药饮片看饮片的标签和包装问题
目前,医药市场上的中药饮片标签与包装多存在不符合<药品管理法>、<药品管理法实施条例>规定的情况.以我院使用的中药饮片进行分析,我院从贵阳市某3个单位采购中药饮片,这3个单位提供的中药饮片包装袋内均用合格证代替标签,但我们从3个单位所送的中药饮片中随机各抽取5张合格证,按有关规定的要求进行分析发现所抽取的合格证及饮片包装都存在一定问题.
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药品说明书和标签管理规定
第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理,根据<中华人民共和国药品管理法>和<中华人民共和国药品管理法实施条例>制定本规定.第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求.
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药品说明书和标签管理规定
第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理,根据<中华人民共和国药品管理法>和<中华人民共和国药品管理法实施条例>制定本规定.第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求.第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准.
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药品生产质量管理规范认证管理办法
第一章总则第一条为规范<药品生产质量管理规范>(以下简称药品GMP)认证工作,根据<中华人民共和国药品管理法>及<中华人民共和国药品管理法实施条例>的有关规定,制定本办法.第二条国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作.负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作;负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作;负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作.
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从帕罗西汀甲磺酸盐看新药研发的专利战略
随着<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>以及与之相适应的<药品注册管理办法>的实施,使得新药研发的门槛提高了,而且目前正在国外陆续上市的新药大多数是1993年以后研发出来的,这些药物绝大多数已经依据1993年实施的新的专利法在中国申请了专利保护.因此国内制药企业不得不面临这样一个现实:必须走自主创新之路,研发具有自主知识产权的专利保护的新药.新药研发是一项系统工程,投资巨大,国内企业要求的短期效益制约了新药的开发,同时基础研究的不扎实也制约了新药的开发.虽然专利药物的研发比较艰难,但只要我们善于抓住时机,利用专利的一些空位,开发自主知识产权的新药也并非不可能.
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浅谈擅自使用非本院制剂处罚的适法问题
在药品监督管理工作中,经常发现有些医疗机构未经批准擅自使用其他医疗机构配制的制剂,依照<药品管理法实施条例>第六十六条的规定和<药品管理法>第八十条规定给予处罚,其处罚依据是确定无疑的.但是,按什么理由定性却颇有争议.笔者认为,上述行为违反了<药品管理法>第三十四条的规定.
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主观无过错经销假劣药品的判定条件
在药品行政执法过程中,行政相对人若违反药品管理相关法律法规实施违法行为,只要具备处罚主体合格、违法事实客观存在、有法律规定责任等要件,药品监管部门就应对行政相对人依法予以行政处罚.但<药品管理法实施条例>第八十一条规定:"药品经营企业、医疗机构未违反<药品管理法>和本条例的规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得,但是,可以免除其他行政处罚",即主观无过错经营、使用假劣药品可以只承担有限行政责任.
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与时俱进为建设培养高素质的药检队伍做出更大贡献--在全国药检系统政研会第六次年会上的讲话(摘要)
在举国上下深入学习、全面贯彻党的十六大精神的大好形势下,全国药品检验系统思想政治工作研究会第六次年会胜利召开了.这次年会的主要任务是:深入学习贯彻党的十六大精神,总结药检系统一个时期以来实践"三个代表"重要思想、落实国家药品监督管理局党组提出的"抓基层、抓基础、抓作风"工作的经验和体会,研究探讨药检系统思想政治工作研究会在面临事业单位深化改革、加入WTO,以及新修订的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>颁布实施的新形势下,如何围绕中心、服务大局、做好工作.
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医疗机构在执行《药品管理法》中遇到的问题与思考
修订后的<药品管理法>明确了药品监督管理的职能部门,规定了从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人的权力和义务,<药品管理法实施条例>给药品的监督执法提供了更加具体、可行的法律依据.但在现实工作中遇到一些具体问题,<药品管理法>和<药品管理法实施条例>尚未明确规定,笔者对此发表刍议:
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完善法规提高药监水平
新修订的<药品管理法>颁布实施一年来,对规范药品市场,促进医药经济快速健康发展,保障人民群众用药安全有效产生巨大影响.但是经过一年的工作实践,感到其还有不尽完善之处.为进一步维护法律的权威性和严肃性,增加其可操作性,笔者结合具体情况,就<药品管理法>及<药品管理法实施条例>尚需完善之处,浅谈几点建议和看法.
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药品监督管理中存在的问题及对策
新修订的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>颁布后,各级药监部门进一步强化药品监督执法工作,查处了大量药品违法案件,药品监督行政执法工作有了良好的起步.但在实践中也常遇到一些<药品管理法>和<药品管理法实施条例>尚不能调整的情况,适时出台新的法规或规章,进一步规范和调整一些妨碍人民用药安全有效的行为是十分必要的.
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完善配套规章消除药品执法盲区
现行的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>等法律法规,是药品监督管理工作的主要法律依据,由于新的配套规章尚未修订和完善,还有一些药品执法死角和盲区,给药品监管工作带来了很多不便.
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由一起监督抽验为不合格药品案引发的思考
案例:某县食品药品监督管理局于市场监督检查中,在该县第二人民医院门诊药房抽取了广州某药业股份公司生产的安神补脑液(批号ck40018)4盒,送所在市药检所检验,检验结论为:该药品性状检查有振摇不散的沉淀,按《卫生部药品标准中药成方制剂第十八册》检验,结果不符合规定.该药品说明书上明确注有"如药品发生性状改变禁止使用"的内容.该局认定该医院违反了《药品管理法》第四十八条第一款、第三款(三)项,《药品管理法实施条例》第六十八条之规定,并依据《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条之规定给予了处罚.
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浅谈管理相对人的主观因素与行政处罚
新出台的<药品管理法实施条例>中第八十一条明确规定:"药品经营企业、医疗机构未违反<药品管理法>和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚".<实施条例>对药品管理相对人行政法律责任的构成要件作了新的补充,处罚的尺度上作了更具体的规定,明确提出了药监部门在审理经营、使用假劣药品案件时,要考虑管理相对人的主观因素,即判定管理相对人是否存在主观过错,根据情节决定管理相对人应承担法律责任的程度.
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基层医院开展药品不良反应监测工作的体会
药品不良反应(Adverse Drug Reaction简称ADR)是一个关系到人们生命和健康的大事,大多数药品不良反应是较轻的,人们是可以耐受的,但某些药物的严重不良反应则可能使人致病,甚至致残、致死.目前,我国已形成了一套较为完整的ADR监测法律法规体系,<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>、<药品不良反应报告和监测管理办法>,分别从法律、法规、规章这三个层级为ADR监测提供了依据.我院从 2003年正式成立ADR监测网以来,由于院领导的重视和医学、药学及护理工作者的共同努力,ADR监测工作取得了一定的成绩.以下是我院做好ADR监测工作的几点体会.
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在药品监督管理和执法中遇到的问题与思考
修订后的<药品管理法>明确了药品监督管理的职能部门,规定了从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人的权利与义务.<药品管理法实施条例>给药品的监督执法提供了更加具体、可行的法律依据.但在现实工作中遇到一些具体问题,<药品管理法>、<药品管理法实施条例>和其他法律尚未明确规定,笔者对此发表诌议:
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对安徽省医疗机构制剂清理整顿工作的思考
为规范我省医疗机构制剂的配制和使用,保证制剂质量,切实维护广大人民群众用药的合法权益,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的有关规定,我局于2005年对全省已取得批准文号的医疗机构制剂品种进行了全面的清理整顿,重新核发批准文号.
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《药品注册管理办法(试行)》中的有关新规定及我们应采取的对策
2002年10月30日,国家药品监督管理局局令第35号发布了<药品注册管理办法(试行)>[1](以下简称"办法"),从2002年12月1日起施行.该办法是根据新的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>制订的,与原<新药审批办法>、<新生物制品审批办法>、<仿制药品审批办法>、<新药保护和技术转让的规定>、<进口药品管理办法>、<药品注册工作程序>等规章所涉及的药品注册审批的内容有很大的不同.为了及时准确地了解新药审批办法的有关规定并在今后的新药开发、技术创新等工作中准确执行,现将"办法"的主要内容特别是与原规章不相同的地方予以综合介绍,并初步提出企业应采取的对策.
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《中华人民共和国药品管理法实施条例》部分条款的说明
为了更好地实施<中华人民共和国药品管理法>,根据国务院立法计划,国家药品监督管理局于2001年3月正式启动了<中华人民共和国药品管理法实施条例>(以下简称<实施条例>)的起草工作.在起草过程中,按照<药品管理法>立法原义,主要以增强法律操作性为起草原则,广泛开展调查研究,征求各省、自治区、直辖市药品监督管理局的意见,组织和邀请各方面的专家对有关问题进行了深入讨论.经过多次研究、讨论、修改,国家局于2001年7月完成了起草工作,并将送审稿正式上报国务院审查.
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推动省局药品注册信息化,促进药品监督管理工作高效、规范
随着新修订的<药品管理法>、<药品管理法实施条例>及<药品注册管理办法>的颁布实施,为药品注册提供了有力的法律保证,同时也定位了省级药品监督管理部门药品注册工作的职能和责任.省级药品注册管理工作如何适应市场经济新形势下的要求,更加透明、全面,更能体现公开、效率的原则.就此问题,我们做了一些尝试性工作,尤其是通过开发<省局药品注册管理系统>软件推动省局药品注册信息化方面的进程,提高了工作效率.