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鲎试验法在抗生素类和放射性药品细菌内毒素检测中的应用
1968年Levin J发现鲎试验法,并于1971年由Cooper JF首先建立标准的鲎试验以来,因其灵敏度高,设备简单,操作方便,结果快速等优点,已被大多数国家广泛应用,并正在逐步替代传统的家兔法检测热原.在20世纪70年代初期,我国学者对鲎试验法开始了研究,并在1991年卫生部部颁标准首次收摘了细菌内毒素检查法,用于放射性药品和5种大输液的热原检查;<中国药典>(1995年版)正式收摘该法,并作为15种药品细菌内毒素检查的依据,同时删除了该品种的热原检查项:2000年版<中国药典>增加到47个品种,并且增加了细菌内毒素检查法应用指导原则[1-3].
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对中成药实施处方药和非处方药分类管理的思考
从新千年始,我国的处方药(RX)和非处方药(0TC)分类管理制度就开始逐步实施了,这无疑会对我国的医药卫生事业产生重大影响.由于历史的原因,我国并不存在真正意义上的非处方药,处方药和非处方药也没有界定;从医院药房发出的全部为处方药,而在零售药店购买的则皆为非处方药.两者的差别只是在零售药店不得自行购买毒药、麻醉药、精神药品或放射性药品.因为药品毕竟不是一般的商品,它可以治病,也可以要命,所以有必要对其实行处方药和非处方药分类管理,从而为药品划出一个安全区,其中当然也包括药性相对平和的中成药.但是笔者认为对中成药不应象对待西药那样去把关,实行同一标准,对中成药实行处方药和非处方药分类管理可根据其特点采取一些相应的策略.本文想就有关问题分析如下.
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药品生产质量管理规范认证管理办法
第一章总则第一条为规范<药品生产质量管理规范>(以下简称药品GMP)认证工作,根据<中华人民共和国药品管理法>及<中华人民共和国药品管理法实施条例>的有关规定,制定本办法.第二条国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作.负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作;负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作;负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作.
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特殊药品管理办法与预防特殊药品临床滥用
1预防特殊药品临床滥用的原因特殊药品,是指国家实行特殊管理办法的药品.包括麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品[1].为预防上述药品临床滥用,国家颁布了相应的管理办法.如<麻醉药品管理办法>、<精神药品管理办法>等.国家之所以要对上述药品实行特殊的管理办法,是因为上述药品具有两重性:临床使用得当,可治疗疾病,减轻病人痛苦;如果临床滥用或误用,轻则起毒害作用,重则致死人命.
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关于药品制剂有效期的商榷
<药品管理法>第五十四条规定,药品包装的标签或者说明书上必须注明药品有效期.按照<药品管理法>第一百零二条对药品的定义:"药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等".
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加强麻醉药品监管工作的建议
建国以来,党和政府对麻醉药品的管理,历来都非常重视,自1950年开始先后颁布了一系列相关法规.新修订的<药品管理法>第三十五条明确规定:国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理.现就如何进一步做好麻醉药品管理工作提出如下建议:
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关于修订《放射性药品管理办法》的几个建议
目的 探讨《放射性药品管理办法》实施20余年以来出现的新问题,提出若干修订建议.方法 分析当前国内放射性药品的定义、研发、生产和注册等几方面存在的实际操作问题.结果 《放射性药品管理办法》已经无法满足新形势下监管和企业发展的需要.结论 应及时修订《放射性药品管理办法》.
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关于美国放射性药品注册管理制度的探讨
目的 探讨美国放射性药品注册管理的体制机制,为我国放射性药品的管理提供参考.方法 分析当前美国放射性药品的定义、法规体系、管理机构、注册管理程序和申请文件要求等.结果与结论 美国的放射性药品注册管理制度比较完善,可供借鉴.
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含锝[99mTc]放射性药品和正电子类放射性药品质量控制指导原则
放射性药品系指含有一种或多种放射性核素供临床诊断或治疗用的药品.其所含放射性核素总是遵循各自的衰变规律进行放射性衰变,自发地发出一种或几种粒子或γ光子,从而转变成另一种核素或同核素另一种能态.临床上正是利用放射性核素发射的粒子或光子,用于疾病治疗或诊断.
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含碘[131I]放射性药品的药理毒理和不良反应
放射性药品指含有一种或几种放射性核素供应医学诊断和治疗用的药品,是一种特殊药品,具有诊断和治疗肿瘤和组织炎症的作用.尽管含碘[131I]的体内放射性药品的诊断与治疗有显著功效,但同样具有毒性和不良反应.
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药品稽查信息子系统的开发与利用--北京市药品监督管理局丰台分局稽查信息子系统试运行
2001年9月10日,北京市药品监督管理局丰台分局在全市十八个区县中率先挂牌成立,成为隶属于市药监局的垂直管理行政监督执法单位,主要负责对北京市丰台区行政区域内药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素,诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、药品包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督.分局现有公务员28名,下设办公室、稽查科、安全监管科、市场监督科、医疗器械科等5个职能科室和1个业务科室即区药品检验所.其中稽查科负责全分局的行政执法工作.
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北京市药品监督管理局工作职责
北京市药品监督管理局是直属市政府的药品监督管理机构,负责对北京地区药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等。)北京市药品监督管理局承担的主要工作职责有:
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核医学放射性药品的检验及使用
核医学的放射性药品的临床应用于1958年左右,那时国家卫生部药政局还没有将它纳入药品管理范围。1961年开始研制放射性药品,《医用同位素试制任务书》,也是在国家卫生部与科委的共同努力下下达完成的。1965年在卫生部药典委员会的参与指导下,制定了碘化钠I131和32P磷酸钠溶液的卫生部标准。自1974年,放射性药品只有卫生部标准和国家标准这两种形式,并且成为部管药品由国家药政管理局审批,其下属机构没有参与权。放射性药品标准也第1次载入中国药典,出版于1977年,至今发现一种能发出放射性射线的新药品研制成功后,需经过国家卫生部统一审定合格后,达到符合国家放射性药品的质量标准后才可投产,并且这种管理模式,延续到1985年7月1日《中华人民共和国药品管理法》的正式实施。放射性药品必须通过卫生部药政局及上级主管司局鉴定合格后,根据《药管法》规定,由国务院制定针对放射性药品采取的特殊管理方法。
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加强特殊药品管理的做法与体会
特殊药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品, 这些药品之所以特殊是因为它们特殊的药理和毒理作用以及在种植、提取、合成以及原料、制剂的采购、供应、保管、使用、处方量、处方管理等方面与普通药品有着严格的区别, 若管理使用得当, 对防治疾病便能起到积极作用; 反之, 会危害人民群众的身心健康, 带来严重的社会的问题. 自特殊药品管理法颁布以来, 我院采取了以下做法.
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浅谈麻醉药品的管理及应用
麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾的药品.<药品管理法>第二十九条规定:国家对麻醉药品、毒性药品、精神药品、放射性药品实行特殊管理方法.管理得当,司以治病救人,有利于人民健康;管理不当,就会发生流弊,危害人民健康,毒害社会.现将我院的几点做法介绍如下.
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探讨氟[18F]脱氧葡糖注射液的稳定性
氟[18F]脱氧葡糖注射液是通过利用放射性核素标记的葡萄糖类似物,是正电子类放射性药物的代表,是目前临床常用的糖代谢显像剂,在肿瘤分期,寻找肿瘤原发灶和疗效观察方面发挥着重要作用.氟[18F]脱氧葡糖注射液其物理半衰期比较短,因此一般于临用前由医疗机构自行制备和合成.由于正电子类放射性药物的特殊性,临床使用前不可能对每批次正电子类放射性药物进行全项检验,为确保用药安全有效,中国药典附录《正电子类放射性药品质量控制指导原则》规定了对含18F的放射性药品的放射化学纯度在每批药品使用前要进行质量控制.下面是对我院自制的连续3批氟18F脱氧葡糖注射液的放射化学纯度在不同时间进行检测的情况分析.
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2006-2010年我院麻醉药品使用情况分析
《药品管理法》第35条规定:国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理.本研究通过对我院2006-2010年麻醉药品的应用数据进行统计和分析,了解我院麻醉药品的临床应用情况及应用趋势,初步判断用药合理性.
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如何保证正电子类放射性药品的质量
正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品.鉴于18F的半衰期稍长,目前广泛用于临床的为含18F的放射性药品,且18F-FDG应用为广泛.由于正电子类放射性药品的特点,临床使用前不可能对每批正电子类放射性药品进行全项检验,所以必须在生产过程中保证正电子类放射性药品的质量,确保用药安全有效.
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浅谈细菌内毒素检查法的使用
目前,细菌内毒素检查法,已广泛用于注射用药品中:用于注射用水、大输液、放射性药品、化学药品、生化药品、抗生素药品、生物制品(血液制品、疫苗)、中草药注射剂的细菌内毒素的检测以及医疗器械和在药品生产过程质量控制上的应用,而且,当细菌内毒素检查出现的阳性结果时,已不再需要由兔法复检.
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上海市药监局及时部署药品注册与安全监管任务
在4月19~20日召开的"上海市药品注册与安全监管工作会议"上,上海市药品监督管理局部署了该市药品注册与安全监管工作的任务,主要有:清理药品批准文号,提出淘汰低水平产品和促进产品结构调整的对策;按照新修订的<药品管理法>对医疗机构制剂的新定位,清理、整顿现有医院制剂品种,并以国家药监局新出台的<医疗机构制剂质量管理规范>为依据,进一步改善制剂生产条件,保证制剂质量;加强麻醉药品、精神药品、医疗用毒药和放射性药品等特殊药品的管理,既要保证这类药品在医疗上的合理使用,更要加强管理,尤其是加强防盗措施,使不法分子无机可乘;今年要在广泛调研的基础上,形成建立市药物滥用监测站的方案;加强药品不良反应监测工作,建立、健全上海市药品不良反应监测网络,切实保障人民群众用药安全、有效.