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玻璃注射器去除细菌内毒素佳消毒剂选择
细菌内毒素是导致输液热原反应的主要因素,临床常因输入的液体和药物含热原物质、输液器具上存在内毒素等导致输液反应.因此,玻璃注射器和输液器等需要彻底去除细菌内毒素.为了提高玻璃注射器洗涤质量,分别采用三种消毒剂浸泡洗涤再灭菌,后通过鲎试验法检测细菌内毒素含量,以确认效果好的洗涤消毒剂.
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含氯复方消毒液浸泡注射器不同时间的除热原效果
对含氯复方消毒剂(杰力牌高效免刷型三效热原灭活剂,含二氯异氰尿酸钠13.7%与去污成分)溶液浸泡玻璃注射器不同时间的除热原效果,进行了试验观察。试验时,以100 ml自来水溶解该剂1 g的比例配成1%溶液(有效氯≥800 mg/L)。将使用后的注射器经自来水冲洗,以该溶液浸泡至预定时间,再用自来水冲去消毒液,继以新鲜蒸馏水冲洗4遍,烘干后用双层棉布包裹,经121~125℃压力蒸汽灭菌25~30min。取样,用鲎试验法检测热原。
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鲎试验法在抗生素类和放射性药品细菌内毒素检测中的应用
1968年Levin J发现鲎试验法,并于1971年由Cooper JF首先建立标准的鲎试验以来,因其灵敏度高,设备简单,操作方便,结果快速等优点,已被大多数国家广泛应用,并正在逐步替代传统的家兔法检测热原.在20世纪70年代初期,我国学者对鲎试验法开始了研究,并在1991年卫生部部颁标准首次收摘了细菌内毒素检查法,用于放射性药品和5种大输液的热原检查;<中国药典>(1995年版)正式收摘该法,并作为15种药品细菌内毒素检查的依据,同时删除了该品种的热原检查项:2000年版<中国药典>增加到47个品种,并且增加了细菌内毒素检查法应用指导原则[1-3].
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中药类药品细菌内毒素检测的研究现状
我国利用鲎试验法检测中药类药品细菌内毒素的研究水平较高,但是也有不足.由于中药注射剂生产工艺和其本身的特点,造成了注射剂所含成分复杂,对鲎试验法的影响也多,研究表明,大多数中药注射剂对鲎试验法都有干扰,尤其是不同的生产条件和不同的生产工艺,使得同一种药品的不同生产厂家,甚至不同批号间,对鲎试验法的干扰都有不同.同一药品品种在不同实验室或不同的生产条件及对药品质量控制情况的不同,用鲎试验法检测的结果存在差异,我国的科研院所,医药院校很少涉足该方面的研究,使研究水平不高,实验条件参差不齐,也是导致试验结果有差异的因素之一.建议我国鲎试验法的研究,应建立一套完整规范的实验操作规程,有一个比较规范的评价体系,并且要有多部门参与.
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云芝糖肽中内毒素的同体系模型法定量
目的 建立一种云芝糖肽(PSP)的细菌内毒素检查方法.方法 应用同体系模型法与鲎实验法相结合,定量检测云芝糖肽中的细菌内毒素.结果 把待测样品稀释300倍后,有效地排除了PSP中B-(1,3)D-glucan对鲎试验产品的干扰,结果准确可靠.结论 此种方法适用于云芝糖肽中细菌内毒素的检测.
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药品细菌内毒素检查法实验体会
鲎是海边栖生的一种大型节肢动物,其多功能血细胞(变形细胞)的溶解物中含有一种可凝性蛋白质,在极微量内毒素(0.0005 vg/ml)存在时可形成凝胶。鲎试验法是利用此原理测定血液或其他样品中的微量内毒素的生物体外检测技术。自从1964年美国学者发现鲎试验法以来,因为其具有快速、简便、经济、灵敏度高、重现性好、一次可同时测几个样品等优点,该法正被日益广泛地应用于检测食品、水源、药品、医疗器械、动物体液等不同样品中的内毒素。在20世纪70年代初期,我国学者对鲎试验法开始了研究。1991年,卫生部部版标准首次收载了细菌内毒素检查法;1993年,《中国药典》(1990年版)第二增补本正式收载该法,《中国药典》(2000年版)增加了细菌内毒素检查法应用指导原则,《中国药典》收载使用该法的品种逐版增加,《中国药典》(2010年版)[1]增至416个品种。
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细菌内毒素检查法推广应用需注意的几个认识问题
细菌内毒素检查法又称鲎试验法(Bacterial Endotoxin Text 缩写 BET),是利用鲎试剂与细菌内毒素发生凝集反应的机理,来检查药品中内毒素含量是否符合规定的一种方法[1]。该法以其快速、简便、定量、经济的优点在国内外得到日益广泛的应用[2,3],并有取代热原检查法的趋势。本文就BET法在国内推广应用需注意的几个认识问题进行探讨,以期对该法的普及与应用有所帮助。
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克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液细菌内毒素检查试验
细菌内毒素检查法是利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理,以判定供试品中的细菌内毒素的限值是否符合规定的一种方法.细菌内毒素检查法与热原检查法(家兔法)相比,具有操作简单、灵敏度高、重现性好的特点.随着对细菌内毒素检查法的深入研究,检查品种也逐步增加,为此,我们对克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液细菌内毒素检查的可行性进行验证,认为鲎试验法检测本品中的细菌内毒素是可行的.
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细菌内毒素检查法及其在药品检验中的应用
注射用药品对于热原质的检查传统方法是家兔法。细菌内毒素检查法相对于传统方法有灵敏度高、操作简便等诸多优点。鲎试验法检测细菌内毒素的技术,由于其快捷、灵敏、经济、可标准化等优点可带来良好的经济及社会效益,中、美、英、日等国的药典均有收载,是现行常用的细菌内毒素检查法之一。
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天芎注射液干扰鲎试验检查的研究
天芎注射液由天麻和川芎组成,临床上主要用于治疗头疼和风湿痹症.自从20世纪60年代阐明鲎血凝集的机制并由此建立鲎试验方法学以来,世界各国越来越多地通过鲎试验法来替代家兔热原检查法以检测药品、生物制品中的致热物质.近年来国内也逐步开展了鲎试验在中药注射液细菌内毒素检查中的应用,但由于大多数中药注射液成分复杂,对鲎试验存在较大的干扰作用.
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细菌内毒素检查法在医院的应用进展
细菌内毒素检查是从发现鲎试剂开始的,鲎试剂是从海洋节肢动物鲎的蓝色血液中提取变形细胞溶解物,经低温冷冻干燥而成的生物制剂,它能与微量内毒素起凝胶反应,从而被广泛地应用于细菌内毒素的定性和定量检测中. 医院是早使用鲎试剂的部门之一,起初鲎试剂在医院的应用主要涉及3个方面:
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输液制剂生产过程中的热原处理
目的:对医院输液制剂过程中产生热原的环节进行分析,探讨解决的方法.方法:对原输液配制过程进行改进,增加了对砂滤棒脱炭过程边搅拌,边过滤, 通过增压泵加压预滤30min的工艺流程.结果:配制工艺改进后我院生产的500批输液成品经鲎试验法检测热原,结果都呈阴性,而且临床使用未发现有热原反应发生.结论:这种除热原的方法,操作简单、方便、对配制条件要求不高,投入低,效果好,能满足医院输液制剂除热原的要求.
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医院输液制剂配制工艺中的热原控制
目的:探索、研究医院输液制剂除热原的方法.方法:在原配制工艺中增加边搅拌,边经砂滤棒脱炭,通过增压泵加压打循环预滤30min的工艺流程.结果:配制工艺改进后我院生产的556批大输液半成品,除3批砂滤棒漏炭和1批在热压灭菌时蒸气压力不足外,其余552批大输液半成品经鲎试验法检测热原,结果都呈阴性.结论:这种除热原的方法,操作简便,条件要求不高,费用低,效果确切.能满足医院输液制剂除热原的要求.
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各国药典细菌内毒素检查法的比较
1968年美国科学家Dr.Levin和Bang建立了鲎试验法.此后世界各国对鲎试剂的生产和应用得以迅速发展.1980年美国药典20版首先收载了细菌内毒素检查法.随后,英国药典、日本药局方、中国药典等也相继收载了该方法.本文主要对中国药典1995年版[1]与英国药典1995年增补本[2]、美国药典23版[3]和日本药局方13版[4]等的细菌内毒素检查法进行了比较.
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注射器致热原监测和质控的几点体会
目前,在我国大部分医院玻璃注射器的使用仍占相当比例,它是医院供应室每天要进行再处理的无菌无热原反复使用物品.鲎试验法仍然是目前通用的快速、灵敏、简便的一种热原监测方法,但在日常工作中我们发现试剂的合格水准和操作的准确度都与监测结果有密切的关系.如有不当,常会造成假性结果而干扰质量监控.现将近年来在实践中的体会介绍如下.
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一次性注射器和输液器鲎试剂热源检测报告
为防止由输液器或注射器引起的输液反应,2004年1月~2005年9月,我院采用鲎试验法对院内购进的50批次一次性注射器及输液器进行检测,现报告如下.
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用鲎试剂检测右旋糖酐40葡萄糖注射液细菌内毒素的方法研究
目前,右旋糖酐40葡萄糖注射液的热原检查,仍然采用家兔法进行.但是,家兔的个体差异性给实际的医药生产和药理实验所带来的麻烦日益突现出来.随着鲎试验法的发展和完善,用鲎试验法代替家兔法进行药品的热原检查已是必然趋势.本文采用凝胶法对其进行干扰实验,探讨鲎试验法的可行性.1.材料鲎试剂(TAL),批号:2000811,灵敏度λ=0.125EU/ml,0.1ml/支,由湛江海洋生物制品厂生产;内毒素工作标准品(CSE),效价100EU/支,中国药品生物制品检定所生产,批号:990405;细菌内毒素检查用水(BET),湛江海洋生物制品厂生产,批号:991217.右旋糖酐40葡萄糖注射液,浙江瑞安制药厂生产,批号:990510,20000105,20000314,三批样品热原检查均合格.
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鲎试验法中值得注意的几个问题
目前,鲎试验法应用于临床药品检验日益广泛,笔者发现有很多医院的药检人员在实际工作中,常存一些概念不清、操作不当的现象,本文谈谈鲎试验中值得注意的几个问题.
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鲎试验法在解决输液反应问题中的应用
输液中引起热原反应.目前不少国家药典已逐步以鲎试验法(细菌内毒素检查法)取代家兔法作热原检测.在出现输液反应时,可以应用鲎试验进一步判明引起反应的原因,有的放矢采取措施,确保患者用药安全有效.现以我院工作实例报告如下.
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浅议鲎试验法中不容忽视的几个问题
目前,细菌内毒素检查法(鲎试验法),应用于临床药物检验日益广泛.为确保检验的准确性,现简述几个不容忽视的问题.