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注射用奈达铂细菌内毒素检查法
目的:对注射用奈达铂进行凝胶法干扰试验,建立注射用奈达铂细菌内毒素检查的试验方法.方法:采用中国药典2005年版二部附录细菌内毒素检查法.结果:注射用奈达铂稀释至浓度为0.125 mg·mL-1时对细菌内毒素检查法无干扰作用.结论:使用细菌内毒素检查法检查注射用奈达铂中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法.
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鲎试验法测定血液保存液细菌内毒素佳稀释倍数的探讨
目的 探讨鲎试验法测定血液保存液细菌内毒素佳稀释倍数.方法 将血液保存液Ⅲ及红细胞保存液(MAP液)分别稀释不同倍数,参照2010版《中华人民共和国药典》进行鲎试验.结果 血液保存液Ⅲ及红细胞保存液(MAP液)佳稀释倍数分别为12倍和2倍.结论 采用佳稀释倍数进行凝胶法细菌内毒素测定,既可以有效排除干扰又可以大限度检出,从而保证血液安全.
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细菌内毒素检查法在纳米银医用抗菌敷料评价中的应用
依据《中华人民共和国药典》(2015年版)四部1143细菌内毒素检查法和"YY/T 1295-2015医疗器械生物学评价-纳米材料:细菌内毒素试验",研究浸提时间对试验结果的影响,同时比对凝胶限度试验、凝胶半定量试验和动态浊度法在该产品细菌内毒素检测结果的一致性.以探讨纳米银抗菌敷料的细菌内毒素定性与定量检查方法.结果表明,该产品在37?C下浸提1~2h细菌内毒素含量不发生明显改变;该产品在三种试验条件研究下的结果具有一致性,其内毒素限值符合规定.
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注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠细菌内毒素检查方法研究
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠是一种广谱抗菌新药.现参照<中国药典>[1,2]应用指导原则,研究注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中细菌内毒素试验的干扰情况,建立其细菌内毒素检查方法.
关键词: 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 细菌内毒素检查法 凝胶法 干扰试验 -
磺胺嘧啶钠注射液细菌内毒素检查法的建立
目的 对磺胺嘧啶钠注射液进行凝胶法干扰试验,建立磺胺嘧啶钠注射液细菌内毒素检查法的试验方法.方法 采用<中国药典>2005年版二部附录细菌内毒素检查法.结果 将磺胺嘧啶钠注射液稀释到浓度为2.5mg/ml时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值为0.1EU/mg.结论 使用细菌内毒素检查法检查磺胺嘧啶钠注射液中的细菌内毒素是可行的.
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注射用辅酶A细菌内毒素检查法可行性研究
目的 对注射用辅酶A进行凝胶法干扰试验,建立注射用辅酶A细菌内毒素检查法的试验方法.方法 采用<中国药典>2005年版二部附录细菌内毒素检查法.结果 将注射用辅酶A稀释到浓度为3.12u·mL-1时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值为1.5EU·u-1.结论 使用细菌内毒素检查法检查注射用辅酶A中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法.
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注射用丝裂霉素细菌内毒素检查法可行性研究
目的:对注射用丝裂霉素进行凝胶法干扰试验,建立注射用丝裂霉素细菌内毒素检查法的试验方法.方法:采用中国药典2000年版二部附录细菌内毒素检查法.结果:注射用丝裂霉素稀释10倍(0.05mg/ml)时对细菌内毒素检查法无干扰作用.结论:使用细菌内毒素检查法检查注射用丝裂霉素中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法.
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磷酸氟达拉滨原料药细菌内毒素检查方法的建立
目的:建立磷酸氟达拉滨原料药细菌内毒素检查方法.方法:按《中国药典》2015年版四部1 143细菌内毒素凝胶检查法的要求,通过干扰试验确定样品大不干扰浓度,并进行方法学验证.结果:0.27 mg·mL-1及以下浓度,不干扰内毒素和鲎试剂的反应.结论:可以采用此法对磷酸氟达拉滨原料药的细菌内毒素进行检查.
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喘可治注射液细菌内毒素检查法研究
目的:建立喘可治注射液的细菌内毒素检查方法.方法:按《中国药典》2015年版四部通则进行实验和结果判断.结果:喘可治注射液稀释50倍时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值为25 EU·mL-1.对3批喘可治注射液进行常规检查,结果均符合规定.结论:所建立的细菌内毒素检查法可用于喘可治注射液的细菌内毒素检查.
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甘油果糖氯化钠注射液细菌内毒素检查法研究
目的:建立甘油果糖氯化钠注射液的细菌内毒素检查方法.方法:按《中国药典》2015年版四部通则进行试验和结果判断.结果:甘油果糖氯化钠注射液稀释2倍时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值为0.50EU·mL-1.对5批甘油果糖氯化钠注射液进行常规检查,结果均符合规定.结论:所建立的细菌内毒素检查法可用于甘油果糖氯化钠注射液的细菌内毒素检查.
关键词: 甘油果糖氯化钠注射液 细菌内毒素 凝胶法 干扰实验 -
注射用核糖核酸Ⅱ细菌内毒素检查法研究
目的:建立注射用核糖核酸Ⅱ的细菌内毒素检查方法.方法:按《中国药典》2015年版四部通则进行实验和结果判断.结果:注射用核糖核酸Ⅱ稀释至1.0 mg· mL-1时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值为0.5 EU·mg-1.对3批注射用核糖核酸Ⅱ进行常规检查,结果均符合规定.结论:所建立的细菌内毒素检查法可用于注射用核糖核酸Ⅱ的细菌内毒素检查.
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注射用头孢哌酮钠细菌内毒素检查法的应用研究
目的:探讨注射用头孢呱酮钠细菌内毒素的检查法.方法:同时采用凝胶法和终点显色基质法.结果:当样品浓度大于2.5mg/ml时,对两法均显示不同程度的抑制作用,当样品浓度小等于2.5mg/ml时,对两法均无干扰.结论:在注射用头抱哌酮钠细菌内毒素的检查中,佳浓度≤2.5mg/ml,而采用终点显色基质法能定量测定内毒素的含量.
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鱼腥草注射液细菌内毒素检测
目的:建立鱼腥草注射液细菌内毒素的检查方法.方法:按中国药典2000版二部附录XIE·XIXF进行实验和结果判断.结果:鱼腥草注射液大非干扰浓度为20倍稀释液(100mg/ml).对5批样品进行细菌内毒素检查,其内毒素含量均小于理论限值1.43EU·ml-1.结论:可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其热原.
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硫酸鱼精蛋白注射液细菌内毒素检查法标准研究
目的:建立硫酸鱼精蛋白注射液细菌内毒素的检查方法.方法:按<中国药典>2000年版二部附录ⅪE、ⅪX F进行实验和结果判断.结果:用三个不同生产厂家,不同标示灵敏度鲎试剂进行研究,硫酸鱼精蛋白注射液大不干扰浓度为0.042mg/ml,并对两个生产厂家的6批样品进行检查,均无干扰作用,其细菌内毒素量均小于6EU/mg.结论:本品可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替热原检查法控制细菌内毒素的含量,硫酸鱼精蛋白注射液的细菌内毒素理论限值为6EU/mg.
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拉氧头孢及注射用拉氧头孢细菌内毒素检查法标准研究
目的:建立拉氧头孢及注射用拉氧头孢钠细菌内毒素的检查法.方法:按《中国药典》2005年版二部附录XIE进行实验和结果判断.结果:用两个不同生产厂家,不同标示灵敏度鲎试剂进行研究.注射用拉氧头孢钠的大不干扰浓度为6.65mg/ml,并对两个不同厂家六批样品进行检查,均无干扰作用,其细茵内毒素均小于0.05EU/mg.结论:本品细菌内毒素检查法(凝胶法)控制细菌内毒素的含量合理可靠.
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注射用磷霉素钠细菌内毒素检查法的应用研究
目的:探讨细菌内毒素检查法用于注射用磷霉素钠质量监控的可行性.方法:按中国药典2000年版附录ⅪE、ⅪⅩ F进行实验和结果判断.结果:通过稀释的方法干扰可排出,不干扰浓度大于大有效稀释倍数(MVD)浓度.结论:细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法用于注射用磷霉素钠的质量监控是可行的.
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杏丁注射液细菌内毒素检测
目的:建立杏丁注射液细菌内毒素的检查方法.方法:按中国药典2000版二部附录ⅪE、XIX F进行实验和结果判断.结果:用标示灵敏度为0.5 EU·ml-1的鲎试剂,杏丁注射液在≤大有效稀释倍数(6一MVD)时,对细菌内毒素检查无干扰作用.13批杏丁注射液中细菌内毒素量均小于3EUml-1.结论:可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其热原.
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复方乳酸钠葡萄糖注射液细菌内毒素检测法实验研究
目的:建立复方乳酸钠葡萄糖注射液的细菌内毒素检查方法.方法:用两个生产厂的鲎试剂对复方乳酸钠葡萄糖注射液进行干扰试验研究.结果:复方乳酸钠葡萄糖注射液对细菌内毒素检查有干扰作用,但通过稀释可消除其干扰.结论:可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其热原.
关键词: 复方乳酸钠葡萄糖注射液 细菌内毒素 凝胶法 -
细菌内毒素检测法用于蔗糖铁注射液检测的可行性研究
目的:建立蔗糖铁注射液的细菌内毒素检查方法.方法:采用细菌内毒素凝胶法,用不同厂家的鲎试剂对提供的蔗糖铁注射液连续3批样品进行了干扰试验.结果:蔗糖铁注射液稀释至0.5 mg·mL-1,用灵敏度分别为0.25 EU·mL-1和0.125 EU·mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素影响.结论:蔗糖铁注射液细菌内毒素限值确定为1.5 EU·mg-1,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查.
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脑组织注射液中细菌内毒素的检测
脑组织注射液属于脑神经细胞功能障碍治疗剂,热原检查采用经典的家兔升温法.细菌内毒素检查法(BET)较之家兔法更快速、灵敏、准确,且重现性好,更适用于该药品中间体及成品的大规模热原检查.本实验按照中国药典的要求,分别采用凝胶法和动态浊度法对其进行了干扰试验,结果报道如下.