首页 > 文献资料
-
甲磺酸帕苏沙星氯化钠注射液中细菌内毒素定量检查
采用中国药典2000年版附录检测细菌内毒素的动态浊度法.对甲磺酸帕苏沙星氯化钠注射液进行细菌内毒素回收干扰试验,建立定量检测甲磺酸帕苏沙星氯化钠注射液中污染内毒素试验方法.结果定量检测甲磺酸帕苏沙星氯化钠注射液中细菌内毒素无干扰因素影响,内毒素回收率在50%～200%范围内.因此,使用内毒素动态浊度法定量检测甲磺酸帕苏沙星氯化钠注射液中内毒素是可行的,可用细菌内毒素定量检查法代替家兔热原检查法.
关键词： 甲磺酸帕苏沙星氯化钠注射液 细菌内毒素 动态浊度法 干扰试验 -
动态浊度法定量检测复方丹参注射液中细菌内毒素
目的:建立定量检测复方丹参注射液中细菌内毒素试验方法.方法:采用<中国药典>2000年版(二部)附录检测细菌内毒素的动态浊度法.结果:复方丹参注射液用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50%～200%范围内.结论:使用动态浊度法定量检测复方丹参注射液的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素方法代替兔热原检查法,同时又避免了限量法内毒素检测时的干扰.
-
氧氟沙星葡萄糖注射液中细菌内毒素定量检查研究
目的:对氧氟沙星葡萄糖注射液进行细菌内毒素回收干扰试验,建立定量检测氧氟沙星葡萄糖注射液中污染内毒素试验方法.方法:采用中国药典2000年版附录检测细菌内毒素的动态浊度法.结果:氧氟沙星葡萄糖注射液用细菌内毒素定量检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50%～200%范围内.结论:使用内毒素动态浊度法定量检测氧氟沙星葡萄糖注射液的污染内毒素是可行的,可用细菌内毒素定量检查法代替家兔热原检查法.
关键词： 氧氟沙星葡萄糖注射液 细菌内毒素 动态浊度法 干扰试验 -
长春西汀注射液中细菌内毒素检查方法的建立
目的：建立动态浊度法测定长春西汀注射液中细菌内毒素的含量。方法：依据《中国药典》2010年版二部附录中《细菌内毒素检查法应用指导原则》进行试验。结果：按试验确定的方法进行细菌内毒素检查，样品无干扰，检测结果可靠。结论：建立了可靠的长春西汀注射液细菌内毒素的检测方法-动态浊度法。
-
动态浊度法定量测试乳酸环丙沙星注射液中的细菌内毒素
目的:考察乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素的定量分析方法.方法:按中国药典2000年版2部收载的动态浊度法进行试验.结果:将乳酸环内沙星注射液进行240倍稀释时,用定量仪测试效果满意.结论:可以用细菌内毒素定量测试浊度法替代家兔热原法来控制乳酸环丙沙星注射液的质量.
-
动态浊度法定量检测肝炎灵注射液中的细菌内毒素
采用动态浊度法定量检测肝炎灵注射液中的细菌内毒素,并与热原检查法比较,结果表明:当样品作160倍稀释时用动态浊度法进行测试未见干扰作用,两法测试结果一致,均符合规定.因此我们认为该样品可以用动态浊度法进行定量测试.
-
动态浊度法定量检测脑蛋白水解物注射液中细菌内毒素的研究
目的:应用动态浊度法定量测定脑蛋白水解物注射液中的细菌内毒素含量.方法:对脑蛋白水解物注射液中定量添加标准内毒素进行干扰预试验,将A厂脑蛋白水解物注射液原液及2、4、6倍稀释液,定量添加标准内毒素0.0625 EU·m-1,用动态浊度法测定内毒素含量,计算回收率;从中筛选出佳的稀释倍数,进行4个不同厂家的脑蛋白水解物注射液正式干扰试验,计算回收率;分别用动态浊度法和凝胶限量试验检测4个不同厂家的脑蛋白水解物注射液内毒素.结果:脑蛋白水解物注射液干扰预试验回收率分别为13.6%、52.8%、86.3%、121.03%;从中筛选出佳的稀释倍数为4倍;4个不同产家的脑蛋白水解物注射液正式干扰试验回收率分别为86.3%、97.2%、85.6%、101.7%,回收率均在50%～200%范围内,表明不同产家的脑蛋白水解物注射液4倍稀释后对细菌内毒素测定均无干扰影响;4个不同厂家的脑蛋白水解物注射液经动态浊度法检测内毒素含量分别为0.017、0.312、0.163、0.524 EU·mL-1,凝胶限量试验结果均小于1.5 EU·m-1.供试品经动态浊度法检测内毒素含量均小于1.5 EU·mL-1,与凝胶限量试验结果相吻合.结论:动态比浊法可用于定量测定脑蛋白水解物注射液的细菌内毒素含量.
-
浸提温度对细菌内毒素影响的初步研究
目的:为热原实验和细菌内毒素实验确定合适的浸提温度.方法:采用<中国药典>2010年版(二部)附录检测细菌内毒素的动态浊度法,在不同浸提温度下测定细菌内毒素溶液中细菌内毒素的含量.结果:溶液中的细菌内毒素含量在121℃1h和80℃1h的浸提条件下会大大减少,在37℃1h的浸提条件下不会发生明显改变.结论:热原实验和细菌内毒素实验适合的浸提温度是37℃.
-
细菌内毒素检查法在纳米银医用抗菌敷料评价中的应用
依据《中华人民共和国药典》(2015年版)四部1143细菌内毒素检查法和"YY/T 1295-2015医疗器械生物学评价-纳米材料:细菌内毒素试验",研究浸提时间对试验结果的影响,同时比对凝胶限度试验、凝胶半定量试验和动态浊度法在该产品细菌内毒素检测结果的一致性.以探讨纳米银抗菌敷料的细菌内毒素定性与定量检查方法.结果表明,该产品在37?C下浸提1～2h细菌内毒素含量不发生明显改变;该产品在三种试验条件研究下的结果具有一致性,其内毒素限值符合规定.
-
动态浊度法检测5种中药注射液的内毒素含量
目的:通过特异性及非特异性鲎试剂(TAL)动态浊度法对5种中药注射液的内毒素含量进行检测,探讨该方法对中药注射液检测的适用性.方法:采用特异性及非特异性动态浊度试剂盒,对不同批次的鱼腥草注射液、双黄连注射液、清开灵注射液、葛根索注射液、香丹注射液进行检测.结果:无色的中药注射剂如鱼腥草注射剂、葛根素注射剂对检测干扰较少,非特异性及特异性动态比浊法对其无显著影响；对非单一成分,颜色较深的中药注射液,如清开灵、香丹、双黄连注射液,采用动态比浊法进行检测,干扰大,检测结果不稳定；清开灵注射剂采用特异性试剂盒进行检测能有效的消除干扰,但香丹、双黄连.注射液仍不能消除干扰.结论:用特异性或非特异性动态浊度法可以检测鱼腥草和葛根索注射液中的内毒素含量,采用特异性动态浊度法可以检测清开灵注射液中内毒素含量,双黄连和香丹注射液的检测结果不稳定.
-
透析用水及透析液内毒素含量检测
目的 测定透析用水及透析液的细菌内毒素含量,评价现有的限度标准,为透析用液安全提供参考.方法 按《中国药典》2015年版四部1143细菌内毒素检查法,通过干扰试验确定样品的稀释倍数,用动态浊度法测定7家医院,涉及7批透析用水、19批透析液的细菌内毒素含量.结果 将透析用水稀释2倍、透析液稀释64倍时,干扰消除,回收率在50％～200％之间.透析用水内毒素平均含量为小于0.019 EU/ml,透析液内毒素平均含量为小于0.34 EU/ml.结论 透析用水和透析液内毒素含量均低于现有标准,提示现有标准尚需提高,拟定透析用水内毒素限值:应小于0.25EU/ml,拟定透析液内毒素限值:应小于0.50 EU/ml.
-
尿液内毒素定量测定快速诊断革兰阴性菌尿路感染的研究
泌尿系感染是常见的感染性疾病,约占感染性疾病的20%～30%[1].近年来由于各种介入性诊断治疗手段、广谱抗生素的广泛使用造成的耐药菌株增加和免疫抑制剂应用致使机体抵抗力下降,导致尿路感染有逐年增加的趋势.而临床常规细菌培养所需时间较长,且易受一些不确定因素的影响,有可能延误治疗.本试验以鲎试验的动态浊度法来检测尿液内毒素含量,并与尿液细菌培养相比较,分析两种方法的一致性,了解尿液内毒素定量测定是否可以对单纯或伴有革兰阴性菌的尿路感染做出早期诊断,从而指导临床早期对症治疗,以利于患者的康复.
-
细菌内毒素的热压稳定性研究
目的对比研究环境内毒素与精制内毒素的热稳定性,考察热压灭菌前后细菌内毒素水平的相关性,为静脉输液相关医疗器具及药品生产过程的质量控制和医院感染工作提供定量参考依据. 方法分别制备环境内毒素与精制内毒素溶液,经两次热压灭菌处理,EDS99内毒素测定系统动态浊度法定量测定不同处理后样品的细菌内毒素水平,对测定结果进行统计分析和相关回归分析. 结果经单次热压处理后,环境内毒素和精制内毒素的对数衰减分别为(0.73±0.23)、(0.97±0.58),经第二次热压处理后,两者分别继续衰减(0.68±0.14)、(0.86±0.52).结论环境内毒素与精制内毒素的热稳定性差异无显著性(P＞0.05),热压处理后的细菌内毒素水平与起始水平有显著的相关性[r＞r0.01(4)],推广应用细菌内毒素定量检查法具有重要的实践意义.
-
动态浊度法定量检测丹红注射液中细菌内毒素的研究
目的通过对丹红注射液进行细菌内毒素回收干扰试验,建立定量检测丹红注射液中污染内毒素的试验方法.方法采用《中国药典》2000年版二部附录中的动态浊度法检测细菌内毒素结果丹红注射液用细菌内毒素定量检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50%～200%范围内结论使用细菌内毒素动态浊度法定量检测丹红注射液中的污染内毒素是可行的,可用细菌内毒素定量检测代替家兔热原检查法.
-
多批复方甘油溶液的热源检查及方法探讨
目的 应用动态浊度法鲎实验定量测定复方甘油溶液中细菌内毒素含量.方法 通过干扰实验确定样品检测浓度,并建立标准曲线对样品进行细菌内毒素定量测定.结果 至少40倍稀释样品时,对鲎实验检查无干扰作用,细菌内毒素回收率在50～200％范围内.样品中的内毒素含量可定量测定.实验结果与凝胶法测定结果吻合.结论 动态浊度法可用于复方甘油溶液中细菌内毒素定量检测.
-
动态浊度法定量测定克林霉素磷酸酯氯化钠注射液中细菌内毒素的含量
目的 探讨建立动态浊度法定量测定克林霉素磷酸酯氯化钠注射液中细菌内毒素的方法.方法 参照中国药典2005年版附录中细菌内毒素检查法及细菌内毒素检查法应用指导原则的规定,对克林霉素磷酸酯氯化钠注射液中细菌内毒素定量测定进行可行性研究.结果 克林霉素磷酸酯氯化钠注射液经8倍稀释后可完全消除其对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰.结论 应用动态浊度法定量测定克林霉素磷酸酯氯化钠注射液中细菌内毒素含量,结果准确,在实际应用中完全可行.
关键词： 克林霉素磷酸酯氯化钠注射液 动态浊度法 细菌内毒素 -
动态浊度法检测盐酸普鲁卡因注射液中的细菌内毒素
目的建立盐酸普鲁卡因注射液中细菌内毒素的定量检测方法.方法采用动态浊度法和"二点法"测定计算内毒素回收率.结果将样品原液进行1→16稀释(1.25mg·ml-1)可消除其对鲎试验的抑制作用.结论用"二点法"计算内毒素回收率,具有良好的可操作性和较强的可靠性.
-
浓氯化钠注射液的细菌内毒素定量测定
目的研究应用动态浊度法测定浓氯化钠注射液细菌内毒素的可行性.方法应用细菌内毒素测定仪考察浓氯化钠注射液对细菌内毒素的干扰.结果浓氯化钠注射液稀释5～20倍对细菌内毒素无干扰作用.结论动态浊度法可代替热原检查法.
-
动态浊度法定量测定右旋糖酐20氯化钠注射液中细菌内毒素的含量
目的探讨建立动态浊度法定量测定右旋糖酐20氯化钠注射液中细菌内毒素的方法.方法参照中国药典2000年版附录中细菌内毒素检查法及细菌内毒素检查法应用指导原则的规定,对右旋糖酐20氯化钠注射液中细菌内毒素定量测定进行可行性研究.结果右旋糖酐20氯化钠注射液经8倍稀释后可完全消除其对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰.结论应用动态浊度法定量测定右旋糖酐20氯化钠注射液中细菌内毒素含量,结果准确,方法可行.
关键词： 右旋糖酐20氯化钠注射液 动态浊度法 细菌内毒素 -
动态浊度法测定注射用重组人钙调磷酸酶B亚基中的细菌内毒素
目的对注射用重组人钙调磷酸酶B亚基(rhCNB)进行细菌内毒素定量回收试验,建立定量检测其细菌内毒素的方法.方法采用中国药典2000年版附录检测细菌内毒素的动态浊度法.结果注射用rhCNB在20倍稀释后可以消除干扰作用,内毒素回收率在50%～200%范围内,能够进行细菌内毒素定量检测.结论建立的注射用rhCNB细菌内毒素定量检查方法,具有方法简便、快速、准确的优点.
