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总有机碳分析法测定盐酸普鲁卡因注射液的含量
目的 建立一种盐酸普鲁卡因注射液含量的测定方法.方法 使用总有机碳测定仪测定盐酸普鲁卡因注射液的含量,并与HPLC法测得的结果进行比较,验证总有机碳分析法测定盐酸普鲁卡因注射液含量的可行性.结果 盐酸普鲁卡因在0.1~2.0 μg ·ml-1浓度范围内线性关系良好.平均回收率为99.5%,RSD为1.5%(n=6).总有机碳分析法和HPLC法测得的含量结果一致.结论 总有机碳分析法操作简单、快速、准确,适用于盐酸普鲁卡因注射液含量的测定.
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动态浊度法检测盐酸普鲁卡因注射液中的细菌内毒素
目的建立盐酸普鲁卡因注射液中细菌内毒素的定量检测方法.方法采用动态浊度法和"二点法"测定计算内毒素回收率.结果将样品原液进行1→16稀释(1.25mg·ml-1)可消除其对鲎试验的抑制作用.结论用"二点法"计算内毒素回收率,具有良好的可操作性和较强的可靠性.
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盐酸普鲁卡因注射液配制方法的改进
盐酸普鲁卡因水溶液因受pH和温度的影响很容易水解为对氨基苯甲酸,其在酸性条件下,特别是在高温情况下,容易进一步水解成为对苯醌的有色物质,从而影响该制剂的质量.但盐酸普鲁卡因注射液原配制工艺对配制温度没有明确规定,对盐酸普鲁卡因主药加入的时机也未引起足够的重视.为此,我们对盐酸普鲁卡因注射液配制方法进行了改进,现报道如下.
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PVC袋对盐酸普鲁卡因注射液贮存中含量及pH值的影响
盐酸普鲁卡因为临床常用的局部麻醉药,由于结构中含有酯键,水溶液不稳定,其静滴用输液制剂多由医院自行制备,且多为玻璃瓶包装.而其聚氯乙烯(PVC)袋装制剂及其稳定性尚未见报道.据报道[1],PVC袋对某些药物有吸附作用,使其药物浓度降低,直接影响药物的稳定性,降低了药物疗效.为此,我们对本院自制的 PVC袋装盐酸普鲁卡因注射液的pH、含量进行了试验观察,并与其玻璃瓶装注射液进行了对照比较.
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容器对盐酸普鲁卡因注射液配制的影响
盐酸普鲁卡因注射液(2 %,100 mL)是我院制剂室生产量较大的一种麻醉药物,但在检验过程中经常发现其成品有易变色现象,这与<中国医院制剂规范>中要求:本品为无色澄明溶液相违背,造成成品性状检查不合格.于是,我们对配制过程进一步分析,终发现容器对盐酸普鲁卡因注射液的颜色有很大影响,现做如下实验为制剂生产提供参考.1 实验方法与结果1.1 实验材料 1000 mL搪瓷量杯(市售)和不锈钢量杯(市售)各1个,盐酸普鲁卡因(南京第二制药厂)适量.
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盐酸普鲁卡因注射液细菌内毒素定量检测
目的:定量鲎试验用于盐酸普鲁卡因注射液细菌内毒素检测.方法:应用鲎试验的定量检测法测定样品中内毒素的含量.结果:该法检测结果与热原检查一致.结论:该法可以用于样品内毒素的检测.
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不同紫外方法对盐酸普鲁卡因注射液含量测定的研究进展
盐酸普鲁卡因注射液为临床常用的局麻药,对其含量的测定,中国药典(GhP)(1995年版)规定照永停滴定法,于15~20℃用亚硝酸钠滴定液(0.05 moL/1)滴定[1].
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萃取除扰鲎试验检查盐酸普鲁卡因注射液细菌内毒素
目的:建立盐酸普鲁卡因注射液的细菌内毒素检查法,探讨萃取法排除鲎试剂与细菌内毒素凝集反应干扰因素的可行性.方法:利用普鲁卡因的脂溶性将普鲁卡因排除后行细菌内毒素检查法.结果:15批盐酸普鲁卡因注射液中细菌内毒素均低于0.5EU·mL-1,真实地反映普鲁卡因注射液中细菌内毒素的污染程度.结论:萃取法去除鲎试验干扰因素可扩大细菌内毒素检查法的应用范围.
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细菌内毒素检查法在盐酸普鲁卡因注射液中的应用
目的建立盐酸普鲁卡因注射液的细菌内毒素检查法.方法根据<中国药典>2000年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验.结果盐酸普鲁卡因注射液经2倍稀释可消除干扰因素,用标示灵敏度为0.25EU·mL-1的鲎试剂可有效检测该药细菌内毒素.结论可用鲎试验法对盐酸普鲁卡因注射液进行细菌内毒素检查,控制热原.
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盐酸普鲁卡因注射液细菌内毒素检查的实验研究
目的建立盐酸普鲁卡因注射液的细菌内毒素检查方法.方法根据中国药典2000版细菌内毒素检查法应用和细菌内毒素检查法指导原则要求进行实验.结果样品经适当的稀释,选用0.125EU·mL-1的鲎试剂无干扰作用.结论细菌内毒素检查法可用于盐酸普鲁卡因注射液的质量控制.
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3种局麻药无菌检查方法验证
目的 建立盐酸利多卡因注射液、盐酸普鲁卡因注射液、盐酸丁卡因注射液的无菌检查方法. 方法 根据《中国药典》2010 版收载的无菌检查方法进行验证试验,采用直接接种法、薄膜过滤法对3种局麻药进行无菌检查方法研究. 结果 盐酸利多卡因注射液、盐酸普鲁卡因注射液采用直接接种法时无抑菌作用,盐酸丁卡因注射液用直接接种法时对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌有明显的抑菌作用,而采用薄膜过滤法,每张滤膜用氯化钠注射液300mL分3次冲洗,可消除样品的抑菌活性. 结论 盐酸利多卡因注射液、盐酸普鲁卡因注射液可采用直接接种法进行无菌检查,盐酸丁卡因注射液可采用薄膜过滤法并用300 mL氯化钠注射液作为冲洗液进行无菌检查,方法可行,结果可靠.
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盐酸普鲁卡因注射液3种含量测定法的单因素方差分析
盐酸普鲁卡因注射液的含量测定,中国药典[1]规定采用永停滴定法,该法操作繁琐,需要有专门的永停仪设备,不适合医院快检.本文采用紫外分光光度法[2]和酸碱中和法及永停法分别测定其含量,对其结果进行数理统计处理[3],并进行3种测定方法的比较.
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铁离子对盐酸普鲁卡因注射液含量测定的影响
目的 研究铁离子对盐酸普鲁卡因注射液含量测定的影响.方法 在制备盐酸普鲁卡因注射液时,分别加入不同量铁离子和乙二胺四醋酸二钠(EDTA-2Na),然后对其成品用永停滴定法分别测定其含量,记录滴定到达终点时间,计算盐酸普鲁卡因回收率并进行比较.结果 铁离子浓度在一定范围内和所加铁离子被EDTA-2Na络合的样品对含量测定无影响,铁离子浓度超过一定范围的样品对含量测定有显著影响.结论 铁离子浓度超过一定范围的样品对含量测定有显著影响,在盐酸普鲁卡因注射液生产过程中应严格控制各个环节,限制制备过程中铁离子的污染.
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盐酸普鲁卡因注射液细菌内毒素检测
盐酸普鲁卡因注射液常用于手术的浸润麻醉、阻滞麻醉、腰麻、硬膜外麻醉、静脉辅助麻醉.中国药典标准中规定用家兔法进行热原检查.但在实际操作中,由于该药的麻醉作用常导致家兔对热原的敏感性降低,药典中规定家兔的注射量又低于大人用量[家兔10 mg/kg,大人用量50 mg/(kg*h)],所以,即使该注射液中内毒素含量超出人用限量,采用家兔法也常出现漏检,故导致经家兔热原检查合格的产品,用于临床后可能出现热原反应,给患者安全用药造成威胁.为此,我们对盐酸普鲁卡因注射液的热原检测方法进行了大量试验研究,建立了反应灵敏、快速、准确、操作简便而又经济的细菌内毒素检查法,以替代盐酸普鲁卡因注射液的家兔热原检查法.
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盐酸普鲁卡因注射液无菌检查方法的验证
盐酸普鲁卡因注射液是短效局部麻醉药,用于浸润麻醉、阻滞麻醉、蛛网膜下腔麻醉、硬膜外麻醉和封闭疗法等,亦可用于静脉复合麻醉.本品属于注射剂,为确保临床用药安全,<中国药典>2005年版规定需进行无菌检查.本试验按<中国药典>2005年版二部[1]所载"无菌检查法",验证并建立盐酸普鲁卡因注射液的无菌检查方法.
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盐酸普鲁卡因注射液两种灭菌方法的比较
目的:探讨盐酸普鲁卡因注射液新的灭菌方法的可行性.方法:盐酸普鲁卡因注射液分别采用流通蒸汽30 min和110℃20 min两种不同灭菌方法,检测其细菌内毒素和对氨基苯甲酸的含量.结果:两种灭菌方法的检测指标均符合相关规定.结论:110℃20 min灭菌法可以替代流通蒸汽30 min灭菌的传统工艺.
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不同配制方法对盐酸普鲁卡因注射液的稳定性观察
盐酸普鲁卡因注射液(2% 100ml)为我院麻醉科常用药物.笔者采用了不同的配制方法对其稳定性进行观察,结果报道如下.
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用鲎试剂检测盐酸普鲁卡因注射液中细菌内毒素
目的:建立快速、准确检出盐酸普鲁卡因注射液中细菌内毒素的方法,以减少临床热原反应.方法:按中国药典法进行实验.结果:盐酸普鲁卡因注射液经4倍稀释后可排除干扰因素.结论:用灵敏度为0.25Eu﹒ml-1的鲎试剂对盐酸普鲁卡因注射液进行细菌内毒素检测是可行的.
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盐酸普鲁卡因注射液中杂质检查方法比较
<中国药典>1995年版采用薄层色谱法检查盐酸普鲁卡因注射液中杂质对氨基苯甲酸的限量.其结果常常是样品盐酸普鲁卡因斑点拖尾与杂质斑点分离不清,直接影响杂质斑点的观察和结果的判断.为此,我们参考有关资料对药典方法的展开剂、薄层板作了修改,实验结果盐酸普鲁卡因斑点不展开而杂质斑点Rf值=0.6,斑点清晰、重现性好.
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用计算法调节盐酸普鲁卡因注射液的pH
<中国药典>规定,配制盐酸普鲁卡因注射液时,其酸度须用0.1M的盐酸调节,使得pH为3.5~5[1].我们过去的做法是:灌装前,在符合浓度的药液中,将0.1M的盐酸少量分次加入,搅匀后,先用pH试纸粗测,接近规定的pH范围后,再用酸度计精确测定,直至符合规定为止.这样做不但烦琐费时,且一旦不慎将酸加过量,还将影响药液的质量.在此,本文利用数学方法计算出一次性应加入的盐酸体积.利用该法,我们制备了多批次的盐酸普鲁卡因注射液,其pH全部符合规定,方法简便、快速、准确.