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左氧氟沙星无菌检查方法的研究
正常的无菌检查法:取本品适量,按薄膜过滤法过滤,以0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗.以金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003],大肠埃希菌CMCC(B)44102为阳性对照,依法检查(<中国药典>2005年版二部附录XIH),应符合规定.
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头孢唑啉钠的无菌检查法方法验证
头孢唑啉钠的无菌检查方法进行验证试验,确认无菌检查所采用的方法适合于该药品的无菌检查.
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注射用磷霉素钠的无菌检查法方法验证试验
目的:确认所采用的方法适合于该药品的无菌检查.方法:薄膜过滤法.结果:经试验各实验菌能够正常生长.结论:经过验证,该方法能够有效地完成注射用磷霉素钠的无菌检查,适合该药品的无菌检查.
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氨茶碱注射液无菌检查试验及方法学验证试验
目的:对氨茶碱注射液进行无菌检查试验和无菌方法学验证,确认无菌检查所采用的方法适合于该药品的无菌检查.方法:无菌检查法.结果:各实验菌均生长良好,供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计.结论:无菌检查的方法适用于氨茶碱注射液的无菌检查.
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乙酰谷酰氨氯化钠注射液无菌检查方法学研究
目的:建立乙酰谷酰氨氯化钠注射液的无菌检查方法.方法:本试验参照<中国药典>2010年版二部无菌检查法进行试验.结果:采用方法验证试验进行乙酰谷酰氨氯化钠注射液的无菌检查,供试品无菌生长,而阳性对照菌生长良好.结论:采用验证过的试验方法进行乙酰谷酰氨氯化钠注射液的无菌检查可行.
关键词: 乙酰谷酰氨氯化钠注射液 无菌检查法 方法学验证 -
壳聚糖妇用抗菌栓无菌检查的方法验证
目的:建立壳聚糖妇用抗菌栓的无菌检查方法.方法:依据《中华人民共和国药典》2015年版四部1101无菌检查法,采用直接接种法、薄膜过滤法进行壳聚糖妇用抗菌栓无菌检查并进行方法学验证.结果:样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好.结论:通过方法学验证说明建立的无菌检查法适用于壳聚糖妇用抗菌栓的无菌检查,保证无菌检查方法的有效性.
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无菌检查法在医疗器械领域的应用
目的:研究无菌检查法在医疗器械领域的应用.方法:分别选取已做灭菌处理的医用缝合针(21个)、医用纱布(10包)、注射针(21个)、外科手套(10副)以及未做灭菌处理的上述同数量同种类医疗器械为研究对象,并将医疗器械分成灭菌组与未灭菌组.通过采用无菌检查法中直接接种法对两组器械进行无菌检测,观察两组需-厌氧培养管及真菌-需氧培养管中菌的生长情况并对比.结果:阳性对照管菌液在经过培养后生长状况良好,阴性对照管培养14d后仍无菌生长.灭菌组所有医疗器械的需-厌氧培养管及真菌-需氧培养管在分别培养14d后无菌生长,未灭菌组所有医疗器械的需-厌氧培养管及真菌-需氧培养管在分别培养14d后有菌生长.结论:无菌检查法应用在医疗器械领域中可以有效地对各类医疗器械进行无菌检查,在用械安全上应用意义广泛.
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葡萄糖氯化钠注射液无菌检查方法学验证
对葡萄糖氯化钠注射液的无菌检查方法进行验证试验,确认无菌检查所采用的方法适合于该药品的无菌检查.
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对药品检查中微生物方法学验证情况的分析
2005年版<中国药典>首次规定:当建立药品的微生物限度检查法或无菌检查法时,应进行检查方法的验证,以确认所采用的方法适合于该药品的检查.国家药典委员会和中国药品生物制品检定所在<关于执行(中国药典)2005年版微生物限度检查法和无菌检查法有关问题的说明>(国药典发[2005]98号)文中指出:未经方法学验证的"微生物限度检查"或"无菌检查"结果,决不能给出"符合2005年版<中国药典>的规定"的结论.
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参数放行法在终灭菌药品中的应用
众所周知,药品的销售上市必须符合法定的质量标准且在产品的有效期之内.但是,这并不意味着在药品上市之前药品生产企业要对药品质量标准中的每一项指标都要进行检验.药品生产企业可以通过参数放行法保证其产品符合特定的质量标准.
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扬生远红外护脐带无菌检查法方法的研究
目的:建立扬生远红外护脐带的无菌检查方法.方法:本试验取扬生远红外护脐带,按<中国药典>2010年版二部"无菌检查法"项下进行.结果:样品瓶无菌生长,六株试验菌生长良好.结论:采用方法验证II进行扬生远红外护脐带的无菌检查,可行.
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2005版《中国药典》无菌检查法修订内容的介绍
无菌检查是作为批无菌产品放行的检验及监管部门对无菌产品质量监督中的一个项目,收载于药典中的无菌检查法是判断产品是否无菌的唯一方法.
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抗生素无菌试验冲洗速度的探讨
无菌试验中阳性对照试验的目的,就是验证供试品有无抑菌作用活性和试验条件是否符合要求.阳性对照菌生长表明使用的无菌检查方法适宜,反之,试验无效[1].由于抗生素制剂的特殊性,2000年版药典规定抗生素制剂的无菌检查法应采用薄膜过滤过,并且不同品种的抗生素需用不同的冲洗液量对滤膜进行冲洗,使残留在滤膜上的抗生素尽可能减少至不足以抑制阳性菌的生长.试验过程中,抗生素的抑菌作用去除效果的影响因素很多,如抗生素的品种、溶解度及滤膜对抗生素的吸附力、冲洗方式等等.本实验通过用不同冲洗量和不同冲洗速度冲洗滤膜,对不同抗生素无菌试验的阳性对照菌检出的影响情况进行了比较,为抗生素无菌试验中冲洗的规范化(包括冲洗量和冲洗速度)提供有效的实验依据.
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常见抗生素的无菌检查法佳冲洗条件的考察
为了保证用药安全有效,<中国药典>2000年版无菌检查法规定,抗生素药品的检验量为6瓶(支),比<中国药典>1995年版规定的2瓶(支)增加到三倍量,大幅度增加供试品取样量,提高了阳性检出率,并收载了全封闭一次性集菌过滤器法[1],减少污染机会,提高了实验的准确性.但<中国药典>2000年版只规定用0.9%无菌氯化钠溶液或其他适宜的溶液冲洗滤膜至阳性菌正常生长,抗生素每个品种的有效冲洗量未做规定,需要摸索.我们在日常检验工作中,对一些常见抗生素品种冲洗量及冲洗次数进行考察,提高了检验效率.
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中国药典2000年版无菌检查法取样量与结果判定的探讨
中国药典2000年版规定:无菌检查法应用于无菌或灭菌制品、敷料、缝合线、无菌器具及其他应作无菌检查的品种,按照无菌检查范围检查结果为无菌时,由于它既受抽检样本数量的限制,又受生产和灭菌工艺的限制,所以在一定意义上讲,它表示的是终灭菌品种达到了10-6微生物存活概率的相对意义[1].
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对"中国药典2000年版无菌检查法取样量与结果判定的探讨"的商榷
贵刊2002年第3卷第3期药典专题栏目"中国药典2000年版无菌检查法取样量与结果判定的探讨"一文,笔者阅读后认为该文章作者的观点和看法有不对之处,现提出与作者和同行们一起商榷.
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无菌检查直接接种法不易判断结果品种的方法改进
目的:解决无菌检查直接接种法中,有些无抗菌作用的药品因培养管浑浊不易进行结果判断的问题.方法:采用薄膜过滤法操作.结果:培养管澄清.结论:缩短了培养时间,消除了判断误差,提高了阳性检出率.
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隔离器技术应用及国内外药典有关无菌检查法对洁净环境要求的比较
随着医药技术的不断进展,尖端技术的研究越来越需要高洁净度的无菌实验环境,隔离器(Isolator)技术应用先进的完全屏蔽双门快速传递技术和密封舱自动灭菌技术,创造了一个持续高效的高度无菌空间,使高洁净度无菌实验环境要求得以保证.
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从药物中回收微生物的验证
本章对以下检查方法的验证提供指导原则:活微生物计数法,指示物或有害微生物的检测法,抗生素效价的微生物检测法,药物的无菌检查法.如果一个产品具有抗菌活性,通常是由于特殊防腐剂的存在或是由于它的组成、配方.这种抗菌活性必须被中和以回收存活的微生物,中和过程可以通过应用一种特别的中和剂、稀释、冲洗或上述方法的综合使用.
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欧、美、日、中现行版药典无菌试验的差异
无菌检查法作为一种用微生物培养检查药品是否无菌的重要方法,各国药典均有规定.现仅就欧、美、日药典与中国药典对该项试验法规定的一些主要的不同之处列表比较介绍如下.其中,欧洲药典(EP)4版第6增补版[1](4.6版)于2004年1月1日公布施行,美国药典(USP)27版[2]于2004年1月1日公布施行,日本药局方(JP)ⅪⅤ版[3]于2001年4月1日公布施行,中国药典(ChP)2000年版[4]于2000年7月1日起正式执行,笔者同时采用了中国药典会审定并网上公示的中国药典(ChP)2005年版[5]附录(草案)的<无菌检查法(征求意见稿)>作为参考比较.