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直面都市"试药人"
段凯是北京某医院的临床药理科研处处长,迄今为止已经自愿进行了3次试药活动.第一次段凯是和处里的另外两名同事共同试验某种磺胺类药物,整个试验过程历时一个星期.因为服的磺胺药物本来就会刺激胃肠道,再加上服了超过普通剂量一倍的药片,所以服药后约两三个小时,他感觉肠道有些不舒服,并想呕吐,接下来症状慢慢消失.
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核桃肽酶解条件的研究
以核桃仁为原料,提取核桃油后,采用酶法制备核桃多肽,试验过程根据核桃蛋白及所使用酶的特性,研究了酶反应时底物浓度、酶添加量、反应前的液体的杀菌温度和杀菌时间,以及阻止核桃蛋白热凝聚的辅料对酶反应的DH和得率的影响。试验结果表明:当底物浓度为6%,添加0.3%卡拉胶,杀菌温度120℃,时间15 min,再添加复合酶10000 U/g,反应温度58℃, pH值9.0,反应时间3.5 h,得到核桃肽DH为31.11%,核桃肽得率为60.75%。
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老年患者药物过敏的护理探讨
青霉素是临床上应用比较广泛的抗生素,有高效、低毒、价格低廉等优点,但是它的不良反应是过敏反应,必须在使用前作皮内试验来判断能否使用,皮内试验判断的结果标准给临床治疗带来一定的困难,所以在临床上应用起来比较谨慎,也需要在做青霉素皮内试验过程中一定要认真细致的做出判断.
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博奥生物推出临床试验数据管理系统GCP-DMS
目前国内90%临床试验过程仍然采用手工记录、纸张提交及书面审查,程序繁琐、工作量大,也是研发新药周期长的原因之一.而应用电子化信息系统,能够大大提高临床试验数据的质量,有效缩短临床研究的周期,为药物上市赢得宝贵的时间.
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一种埃博拉疫苗有效率可达100%
《科技日报》报道,世界卫生组织近日在瑞士日内瓦总部宣布,经过初步临床实验分析,一种由加拿大卫生部研制的埃博拉疫苗对预防埃博拉病毒感染非常有效,2000多名埃博拉病毒密切接触者在接种疫苗后无一人染病。如果后期试验能继续保持这样的成绩,这种疫苗将能帮助结束埃博拉病毒在西非的传播。这种埃博拉疫苗名为VSV?EBOV,也称加拿大疫苗。初由加拿大卫生部开发,而后疫苗许可所属公司与默克公司达成全球独家许可协议,确定由其负责研发、生产和分发这一试验性疫苗。与传统的向随机对照组提供安慰剂的做法不同,此次试验中,研究人员采用一种名为包围接种的方法,即在发现病例后立即为自愿接种的密切接触者接种疫苗,而周围的其他人员将在3周之后获得疫苗接种。这种设计能够确保在试验过程中为所有接触者接种疫苗。由于缺乏有效安全数据,儿童、青少年和孕妇被排除在外。根据权威医学杂志《柳叶刀》上公布的中期试验分析数据,在立即接种疫苗的2014人当中感染率为零,而延迟接种疫苗的2380人当中感染者仅有16人。WHO总干事陈冯富珍表示:“这项初步结果富有前景并令人兴奋,如果疫苗被证实有效,将是应对目前和今后埃博拉疫情中的规则改变者。”据了解,这项研究的经费主要来自于英国维康信托基金会以及英国、挪威和加拿大政府。参与试验的医疗人员主要来自于无国界医生组织和伦敦卫生及热带医学学院,提供服务的工作人员90%都来自于几内亚。WHO称,迄今这一疫苗显示对个人的有效性为100%,但还需收集更确凿的证据,证明其能够通过所谓的群体免疫对人群提供保护。几内亚国家监管机构和伦理审查委员会为此已批准继续开展此项试验。
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新药临床试验过程中的项目管理
项目管理作为管理学的一个应用分支,已经越来越受到人们的关注,特别是在建筑、IT、制造等行业已经得到深入广泛的应用.由于项目管理特别适用于投资巨大、关系复杂、时间和资源有限的一次性工作任务,新药研发过程也需要借助项目管理.
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临床厌氧菌体外药敏试验
随着抗厌氧菌药物长期广泛的应用,厌氧菌对某些药物的耐药性也呈上升趋势,出现部分脆弱类杆菌对甲硝唑产生耐药性如小抑菌浓度(MIC)>128 μg/ml,克林霉素耐药菌株明显增加.绝大多数脆弱类杆菌,部分普雷沃菌和梭杆菌,对青霉素、氨苄西林、阿莫西林耐药.对头孢菌素类和头霉素类抗生素耐药率有所增加.由于厌氧菌分离、培养和药敏试验所需要的时间较长,因此怀疑有厌氧菌感染时应在经验给药的同时做药敏试验,只纯粹依赖经验用药有可能导致治疗失败.依据药敏结果合理选药可以减少经验治疗的盲目性.厌氧菌药敏试验的结果可因地区、医院不同而各有差异,一个实验室的药敏结果不能适用于所有医院,这就需要广大实验室依据不同病人情况,各自开展厌氧菌药敏试验,使厌氧菌感染治疗个体化.我们参照美国临床实验室标准委员会(NCCLS)2001 年第五版推荐的厌氧菌药敏试验方法并结合我们在做厌氧菌药敏试验过程中的体会简介厌氧菌体外药敏试验方法及值得注意的问题.
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VEGF及其抗血管生成治疗的研究进展
近年来随着对实体肿瘤内部血管生成和功能认识的增加,人们对肿瘤的发生、发展和转移有了更进一步的认识.大量促血管生成因子及抗血管生成因子的发现使学者们意识到肿瘤内血管的生长具有可调节性.血管内皮生长因子(VEGF)是其中起主要作用的细胞因子,大量针对VEGF的抗血管生成药物开拓了治疗肿瘤的新途径.目前,多种药物正处于临床前期和临床期试验过程.现将就VEGF的结构、功能、表达调节、抑制剂的临床应用及研究进展做介绍.
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QT离散度对运动试验阴性的男性患者冠心病的诊断价值
QT离散度(QT dispersion,QTd)的意义至今尚争议未决,有学者指出,QTd并不代表心电图导联间心复极的不均匀性,而与T环向量的改变有关。本研究采用运动试验过程中同步12导记录心电图测量QTd,探讨对地运动中未出现明显ST段压低的患者,QTd的增加是否为预测冠状动脉狭窄有效的辅助指标。
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多巴酚丁胺、潘生丁心电图负荷试验联合应用对诊断冠心病的价值研究
本研究旨在探讨多巴酚丁胺(dobutamine,DB)、及潘生丁(dipyridamole,DP )两种心电图药物负荷试验联合应用对诊断冠心病的准确性。 1.资料与方法:冠心病组为156例冠心病患者,男124例,女32例,平均年龄(54±6.3)岁,其中心绞痛型122例,既往有心肌梗死病史且仍有梗死后心绞痛发作者34例。病例均依据典型病史、心电图(或动态心电图)和心肌酶学变化而确诊。对照组为无心脏病史者120例,男100例,女20例,平均年龄(48±8.5)岁。两组性别比及年龄差异无显著性(P>0.05)。两组患者均于1周内先后行DP、DB 两种心电图负荷试验。DP以0.75mg/kg剂量10 min内静脉注入。若患者出现明显心绞痛发作和(或)心电图ST段改变时以氨茶碱0.25 g静脉推注对抗之。DB试验采用输液泵以不断递增浓度持续静滴法,药物剂量从5 μg*kg-1* min-1开始依次增加至10、20、30、40 μg*kg-1* min-1,每一剂量持续滴注时间均为5 min。两试验过程中定时监测心电图、心率和血压。 DP试验阳性标准:(1)心电图ST段水平或下斜型下降≥0.1 mV,注射氨茶碱后30 min内恢复者;(2)出现典型心绞痛,于注射氨茶碱3 min缓解者。 DB试验阳性标准: (1)ST段水平或下斜型下降≥0.1 mV;(2)心绞痛发作。 统计学处理应用χ2检验。 2. 结果:冠心病组与对照组分别进行两种药物负荷试验(表1)。若将DP及DB两单项试验结合分析(联合试验),将两单项试验均呈阳性者定为联合试验阳性,其他均为联合试验阴性,得出联合试验结果(表1)。两单项试验及联合试验对冠心病的诊断价值见表2。试验过程中无严重不良反应发生。3.讨论:心电图药物负荷试验是临床诊断冠心病的常用方法。其中DP、DB试验应用较多。DP通过抑制心肌腺苷脱氨酶对腺苷的灭活致心肌内腺苷增加,后者使冠脉扩张,通过“冠脉窃血现象”诱发心肌缺血。本研究DP试验敏感性53.2%,特异性67.5%,与国内一些行冠脉造影的资料相似。
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我国GCP的实施与药品临床研究基地的发展
GCP是英文"Good Clinical Practice"的缩写,我国将其翻译为"药品临床试验管理规范",它是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定.国际协调化会议(ICH,International Conference Harmonization)将GCP定义为"一套有关临床试验的设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析和报告的标准,该标准保证了试验结果的准确、可靠,并保证了受试者的权利、整体性和隐私权受到保护".我国对GCP的定义与此基本相同,即"药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告".制定GCP的目的在于"保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全".简言之,GCP是为保证临床试验数据科学、可靠以及受试者的权利和安全而制定的进行临床试验的标准.
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1例头孢噻肟钠速发型过敏性休克成功抢救护理体会
头孢噻肟钠为第三代头孢菌素,抗菌谱广,对革兰阴性菌有强大活性,对溶血性链球菌,肺类链球菌等革兰阳性球菌的活性强,尽管有不少新抗菌药物问世,仍不失为对敏感细菌所致感染的首选药物,近年来由于头孢噻肟钠、毒性低,抗菌谱广,是常用的抗菌药物,但少数患者可致过敏反应,甚至过敏休克,患者在过敏试验过程中,无明显阳性体征,大部分在静脉滴注30 min内或静脉输液过程中发生,也有少数人在连续用药过程中出现休克反应,2007年6月2日本院成功抢救1例使用头孢噻肟钠(批号:0802201 1.0 g/瓶)发生过敏性休克的患者.
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抗生素无菌试验冲洗速度的探讨
无菌试验中阳性对照试验的目的,就是验证供试品有无抑菌作用活性和试验条件是否符合要求.阳性对照菌生长表明使用的无菌检查方法适宜,反之,试验无效[1].由于抗生素制剂的特殊性,2000年版药典规定抗生素制剂的无菌检查法应采用薄膜过滤过,并且不同品种的抗生素需用不同的冲洗液量对滤膜进行冲洗,使残留在滤膜上的抗生素尽可能减少至不足以抑制阳性菌的生长.试验过程中,抗生素的抑菌作用去除效果的影响因素很多,如抗生素的品种、溶解度及滤膜对抗生素的吸附力、冲洗方式等等.本实验通过用不同冲洗量和不同冲洗速度冲洗滤膜,对不同抗生素无菌试验的阳性对照菌检出的影响情况进行了比较,为抗生素无菌试验中冲洗的规范化(包括冲洗量和冲洗速度)提供有效的实验依据.
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洁世牌消毒液的皮肤杀菌试验
目的:为了更有效地控制医院感染的发生,严格把好消毒液的采购、检验、合理应用各项质量关.方法:我院在采购各种消毒药物之前,对其进行各种检测.近来我们对洁世牌消毒液的皮肤灭菌型进行的临床皮肤杀菌实验.洁世牌消毒液皮肤灭菌型属淡黄色透明液体,主要成份为有效氯,塑料桶装(5000ml/桶),检测批号为991211.中和剂采用0.5%Na2S2O3+0.03mol/L pH7.2 PBS,采样液使用无菌生理盐水+中和剂.试验分组采取随机选择门诊和住院若干科室的医生、护士、卫生员、患者共60人;受试者左侧手背或前臂皮肤为试验(浸泡消毒)部位,右侧相应部位作对照,每个部位各20人.参照厂家使用说明,用洁世牌皮肤灭菌型(JSP-2)消毒液,浸泡消毒10分钟,待干燥时(肉眼观无湿迹)采样.采样方法:用无菌棉签蘸取采样液在受试及对照部位均匀涂抹采样,面积16cm2,采样后棉签置于盛有5ml采样液的试管内,振荡80次.然后,取振荡液0.5ml接种平皿(2皿/样),倾注营养琼脂,37℃培养48h,计数菌落数.结果:对送检的洁世牌皮肤灭菌型(JSP-2)消毒液,对皮肤表面杂菌的杀灭率平均为99.625%.结论:在试验过程中,并未发现试验者皮肤有刺激感.
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药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析
(接6月下)
2.1.3以试验方案代替实验记录试验前将试验方案抄写在记录本上,试验过程中仅将称量、测定数据填写在相应的位置,未及时记录真实的试验过程。这样有可能使试验过程中的一些非预期情况漏记,造成错误,影响数据和结果的准确性。 -
药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析
(接7月下)
实验室有多台同型号或同类别的仪器时,应进行编号,赋予每台仪器唯一性信息,并在实验记录中详细注明仪器使用的情况。同一研究课题在不同仪器上同时进行同一试验项目时,尤其要在实验记录上注明各试验是在哪台仪器上进行的。如:在质量研究中,使用大量相同型号仪器、色谱柱,实验人员仅记录了仪器型号、色谱柱填料、色谱柱长度直径等内容,但未标注具体唯一标识,造成各试验及图谱仪器使用情况无法追溯;在HPLC检测条件摸索中,更换色谱条件时,仅从图谱看,平衡时间不够,实际的情况是为节约时间,提前在另一台液相色谱仪上冲洗色谱柱;还有的出现两张图谱时间重叠情况,实际是在两台同型号的液相色谱仪上同时进行检测,但实验记录上均未详细记录,疑似存在真实性问题。在试验中如果用到了特殊的仪器设备、器皿等,也应特别注明。如:某试验,因样品的特殊性应采用铂金坩埚,在测定炽灼残渣时记录中没有体现,无法证明其试验过程和结果的真实性。 -
成组序贯设计期中分析在医疗器械临床试验中的应用
在医疗器械随机化临床试验中,当要判断有两种不同医疗器械的疗效差别是否有统计学意义时,通常是在试验结束取得全部受试者的信息后进行统计分析.其缺点是不能在试验过程中进行监测,因而不能早期发现可能出现的两种医疗器械之间疗效的显著差异.
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运动试验过程中心律失常的临床意义
运动试验在临床上常用于无创检测心肌缺血,结合患者的病史及体检有助于评价患者心血管危险.另外,运动试验还可用于识别心律失常,尤其是运动诱发的心律失常.针对运动试验诱发的心律失常(exercise test induced arrhythmias,ETIA)的临床意义一直未达成共识,但是,近的长期随访研究对其认识进一步深入.
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英国将开展干细胞/基因治疗肺癌临床研究
英国将于今年开展首项针对肺癌的干细胞与基因联合治疗的临床试验,受试者是英国国家医疗服务体系内的患者。该试验性治疗将会应用干细胞传递强效的抗癌基因至病灶,诱导癌细胞开启凋亡通路而不损伤正常的组织。目前正在志愿者身上开展人体试验,首先是要验证该疗法的安全性,其次将其与标准治疗方式进行有效性的比较。试验过程中,每个患者每隔3周注射3次,大约10亿个细胞。
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药物临床试验的护理配合
药物临床试验是在人体(患者或健康志愿者)进行的药物系统性研究,目的是为了确定试验药物的疗效和安全性.我科于2005年成为药物临床试验基地,在进行药物临床试验过程中,护士参与了大量的护理工作,保证临床试验的顺利进行.通过1年的实践,使临床试验中的护理制度不断完善.