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301就医一卡通研发与应用
预约诊疗在全国范围内的开展,有效地提高了患者就医可及性和便利性。目前国内预约诊疗大部分还停留在预约挂号阶段,尚未实现就医全流程管理。本期特别策划系统阐述了301就医一卡通项目的研发过程,具体介绍了该项目工程设计、实现路径和控制节点等内容,提供了该项目的成功经验和需要加强的关注点。该项目将患者所有可能涉及的流程与节点进行归集、整合,重新进行标准化再造,以达到患者就诊一揽子服务目的。301就医一卡通信息系统为开展多种形式的预约诊疗、收费服务等提供了可借鉴的成功案例。
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A、C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌结合疫苗:一种新联合疫苗应用策略的综述
联合疫苗一直是 WHO 积极倡导的疫苗免疫发展方向[1]。目前在联合疫苗的研发过程中,灭活疫苗主要是在白喉-百日咳-破伤风疫苗( DPT )的基础上增加其他抗原成分的多联疫苗,减毒活疫苗则主要是在麻疹-腮腺炎-风疹疫苗( MMR)的基础上增加水痘疫苗成分的麻疹-风疹-腮腺炎-水痘联合疫苗( MMRV)。由于受技术等方面因素的限制,我国新的联合疫苗产品一直较少。
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Internet上的小分子化合物公共数源的利用
随着计算机网络技术的发展和普及,Internet已经成为了当今世界资源为丰富的信息库和文献资料库,是科研人员获取科研信息方便、快速的渠道.作者对新近出现在网络上的几个优秀的小分子化合物公共数据库资源进行了介绍,以期能使更多的中药和生物药研究开发人员认识、利用它们,并得到研发新药的灵感和研发过程中所需的资料.
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新药临床试验过程中的项目管理
项目管理作为管理学的一个应用分支,已经越来越受到人们的关注,特别是在建筑、IT、制造等行业已经得到深入广泛的应用.由于项目管理特别适用于投资巨大、关系复杂、时间和资源有限的一次性工作任务,新药研发过程也需要借助项目管理.
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原创新药的价值
1 原创新药、ME TOO药和仿制药的概念原创新药是指在世界上首次发现并用于临床的药物.作为早上市的全新药物,一般都经过长时间的研发过程,在基础研究、工艺和质量研究或是临床研究等方面都比较完善和扎实,而且在上市后长期的应用过程中.得到了医患双方的肯定,树立起良好的信誉.成为同种药物中的品牌药.
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影响因素试验在药物研发中的作用及其关注点
作为稳定性研究重要组成部分之一的影响因素试验,在药品研发过程中如处方组成合理性评价、质量研究中分析方法的可行性判断、上市药品包装材料的选择和贮藏条件的确定等方面起着重要作用.因此国内外药物指导原则中都有关于影响因素试验的要求.
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眼用制剂研发过程中应关注抑菌剂的合理使用和质量控制
眼睛是人体的重要感觉器官,是人类与外界交流的重要工具.眼用制剂作为直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂,它的安全性一直为人们所关注.
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固体脂质纳米粒的研究进展
在新药的研发过程中,越来越多的数据显示,由于药物自身理化性质的限制,可能使一些很有希望的药物由于不符合药物动力学要求而遭淘汰.于是,脂质体、微乳、聚合物纳米粒等一系列药物载体被发展起来,并在选择性吸收和靶向给药等方面取得了显著的成就.然而以上几种给药系统又存在某些不足之处,如:生物可降解物质存在细胞毒性以及不易提高制备规模等[1].
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化学药品5、6类注射剂原始档案中的常见问题
药品不但可以解除人类的疾病痛苦,提高生存质量,而且作为一种特殊的商品也有其经济价值.由于药品的研发过程是一个系统的工程,需多学科共同合作研究完成,所以原始档案的保存对后人的研究查询、参考具有重要需特殊的意义.
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北京市药品研究机构现状调研报告(下)
四、北京市药品研发中存在的主要问题(一)研发资金紧张.相当多的研究机构,特别是专业从事创新药物开发的研究机构反映,作为中小型企业从事生物医药研究开发这样周期长、风险大的项目,主要的困难是缺少充足的研发资金.在项目研发过程中,中小企业在融资渠道方面存在着严重的障碍,项目发展中涉及的风险基金的引入也显得障碍重重.
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调查我国与美欧药物不良反应监测水平对比
药品在获得批准上市之前,均要经过包括实验室研究、动物实验、临床试验等一系列的上市前研究和广泛的审查与批准程序。在这个过程中会发现一些不良反应(Adverse Drug Reaction),但由于在研发过程中的各种原因,特别是临床试验病例局限性的限制,一个药品上市后往往会被发现新的不良反应,如特定人群服用后出现其他身体损害,甚至药物对适应症没有预期疗效等情况,这些问题会对患者的生命健康造成严重威胁。因此,药品上市后不良反应监测和再评价就显得十分重要。我国在药物不良反应监测与药品上市后再评价机制较美国、加拿大、欧盟及英国的情况如何?本刊记者调查统计了2012年以来美国、加拿大、欧盟及英国与我国对出现严重不良反应药物的处理情况。调查统计显示,在药物不良反应监测与上市后再评价方面我国与美国、加拿大、欧盟及英国差距很大。以治疗高胆固醇血症的他汀类药物为例,欧盟、美国早在2011年12月14日和2012年2月28日就已经通知他汀类药品生产厂家,要求其更改说明书内容。而我国于2012年12月14日才发布警戒讯息,与欧美发达国家相比整整晚了一年。而这一年的时间里,不知道多少患者因他汀类药物的不良反应受到了健康威胁,甚至是伤害。
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药物审评专家应参与整个药物研发过程全国政协委员、北京大学第一医院教授、美国心脏学院院士霍勇谈药物审评审批工作
2016年政府工作报告中提到“深化药品医疗器械审评审批制度改革”,这是政府工作报告中首次提到药品医疗器械审评审批工作,进一步强调了此项工作的重要性。而作为这一工作的重要组成部分,审评专家应具备什么样的专业素养?审评中心又如何保证专家队伍质量?审评审批工作中还存在哪些问题?两会期间,全国政协委员、北京大学第一医院教授、美国心脏学院院士霍勇就此发表了自己的看法。
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加强替代方法管理
当今世界生命科学正在飞速发展,作为现代科学研究的重要支撑条件,实验动物在转基因研究、功能基因组研究以及生物高技术产品的研发过程中扮演着不可替代的角色,其发展速度和应用程度,已成为衡量一个国家或地区科技水平高低的重要标志之一[1].在大量使用实验动物的同时,对实验动物福利的保护也日益受到人们的关注.
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药品研发过程的变更管理
由于药品研发周期长,不确定性因素多,决定了其研究过程必定会存在各种变更,但由于法规及管理的缺乏,使申请人及监管部门处境尴尬,对受试者的安全性、临床试验的科学性带来挑战。本文拟就药品研发过程变更的分类进行探讨并提出一些管理建议,供业界探讨。
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六大核心技术优势成就心脑血管保健精品
纳豆作为驰誉全球的健康精品,由于其在预防治疗心脑血管方面具有显著的效果,因而受到各国消费者的热爱.在中国,也日渐得到广大消费者的认可,而诺金康纳豆正是其中引人注目的一个纳豆品牌——诺金康纳豆是中国第一款,也是唯一的一款超低温纳豆,获得了国家食品药品监督管理局的蓝帽认证.这些成绩的获得,无不源于诺金康纳豆胶囊在研发过程中所坚持的“真纳豆”研发体系,其中菌种培育技术、独创的生物发酵工艺、先进的生物发酵除臭工艺、真空冷冻干燥技术、纳豆激酶-维生素K2平衡技术、纳豆激酶保护技术更是诺金康纳豆所独有的,使诺金康纳豆胶囊真正做到了“无栓防栓,有栓溶栓,栓后防再栓”.
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药物经济学在制药公司中的发展概况
一个制药公司的可持续发展能力不仅依靠公司内、外部科技与医学的发展,还非常依赖新药开发的投资和利润.近些年来,世界一些著名的制药公司已非常积极地在评估产品的成本效益方面引入或委托专家进行药物经济学研究.这些工作大多应用到那些已投产的药品上,而且可能会更多地应用于产品申请营销许可证以前的阶段.然而,迄今为止,人们对于以下问题仍知之甚少:制药公司在多大程度上依赖经济学研究来制定产品研发计划;药物经济学如何应用于药品研发过程中;已成立药物经济学研究部门的公司在药物经济学领域的资源投入如何;药物经济学研究在公司内的组织结构层次等.
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儿科患者氟喹诺酮类药物使用
一、背景由于多数氟喹诺酮类药物在其研发过程中,发现能影响幼年动物的软骨组织,导致关节病,并且病变不可逆,所以限制了氟喹诺酮类在儿科患者中的应用.
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ACG 特异质性药物性肝损伤临床诊治指南解读
药物诱导性肝损伤(DILI)已成为临床用药及药物研发过程中一个越来越引起重视的问题,是药物不能获准上市、添加黑框警示或撤市的首要原因。目前已发现约1000种药物可引起 DILI,其中在美国LiverTox 网站(http://www.livertox.nih.gov/)上收录的肝损伤相关药物有近700种,在中国 HepaTox网站(http://www.hepatox.org/)上收录的肝损伤相关药物已有400余种。在美国,DILI 导致的急性肝功能衰竭(ALF)超过其他病因的总和。目前临床医师对 DILI 的相关概念、诊断策略、治疗原则和治疗手段等的理解及把握均较困惑。今年6月,美国胃肠病学会(The American College of Gastroenterology,ACG)在美国胃肠病学杂志(The American Journal of Gastroenterology,2014)上发布了《ACG 临床指南:特异质性药物诱导性肝损伤(idiosyncratic DILI, IDILI)的诊断和处理》(以下简称《指南》)。该指南基于不同质量的循证证据,并结合相关专家的诊治经验和观点,提出了13条诊治建议[1]。本文对相关内容作一解读,供读者参考。
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新药研发过程中的风险管理
制药企业要想在激烈的竞争中求得生存和发展,关键在于拥有自主知识产权的创新药物.但众所周知,新药研发项目投入大、周期长、成功率低,在研发过程中还会受到各种不确定因素的影响而充满了风险.正因如此,如何进行科学的风险管理从而提高新药研发的成功率就显得非常重要,这已成为制药企业在新药研发中共同面临的问题.
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QbD理念在药品研发、生产、质量控制过程中的应用
"质量可控、安全有效"是药品研发过程须遵循的首要原则,不论属于何种注册分类的药品,也不论属于何种治疗领域以及何种给药途径,都必须在研发中紧密围绕这八个字开展各项工作.其中,质量可控又是安全有效的前提条件,只有使药品质量处于良好的控制状态,才有可能获得高质量的药品并进而为临床应用的安全有效提供保障.近年来,国内外制药界为有效控制产品质量付出了极大的努力,质量控制模式也随之不断发生变化.