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把丢掉的金子捡回来
看到这个题目,您是不是会问:是谁把金子扔掉了,有这种事吗?建国以来,国家重点药物研究机构--中国医学科学院药物研究所研制出许多科技含量高、疗效好的创新药物.
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创新药物非临床安全性研究应注意的若干问题
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研究显示:不可逆靶向药物使肺癌进展风险显著降低
肺癌是我国常见的恶性肿瘤之一,是癌症死亡原因之首。近年来,随着靶向药物在肺癌治疗领域的研究进步和发展,肺癌患者已有多种可选的靶向药物,但随着时间的推移,患者会不可避免的出现耐药、疾病进展等情况,亟需能延缓疾病进展的创新药物,延长肺癌患者生命。近来自于一项新的研究 LUX-Lung 7的数据表明,新一代不可逆EGFR TKI靶向药物阿法替尼和第一代EGFR TKI靶向药物吉非替尼相比能显著降低肺癌进展风险和治疗失败风险。LUX-Lung 7的研究结果于2015年12月在新加坡召开的首届欧洲肿瘤内科学会亚洲区域大会(ESMO-Asia 2015)上首次公布。该研究是全球首个在发生 EGFR 基因突变的肺癌患者中进行的比较新一代EGFR TKI(阿法替尼)和第一代 EGFR TKI (吉非替尼)疗效和安全性的头对头临床研究。研究结果表明:与吉非替尼相比,阿法替尼将肺癌进展风险显著降低27%,治疗失败风险下降27%,显示了更好的长期获益。
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创新药物市场准入政策环境研究——基于利益相关者视角
本文利用利益相关者理论、外部性理论和边际效用理论,分析创新药物市场准入过程中利益相关者的行为需求,得出以政府和药品企业为创新药物市场准入政策的核心和供给群落,患者和医疗机构为需求群落的创新药物市场准入各利益相关体相互作用机制,并构建上述利益相关者视角下的创新药物市场准入政策环境模型.结合我国创新药物市场准入的现状,为激励创新药物市场准入各利益相关主体,优化我国现有创新药物市场准入政策环境提出参考性建议.
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我国创新药物研发能力的国际比较及成因分析
在“创新驱动发展”以及建设医药创新强国的时代背景下,本文从资金投入、人才资源、创新产出三个方面选取指标,对我国与美、日、欧等发达医药强国的创新药物研发能力进行比较评价,以此为基础揭示我国创新能力差异产生的政策根源.实证评价结果显示,我国投入于创新药物研发的资金总量正持续增加、研发人员数量也已渐成规模,但投入强度与发达国家相比仍差距显著,资金投入结构方面缺乏合理性.这与我国财税优惠政策缺位、高端人才培养不足、产学研环境缺陷、医保政策覆盖范围较窄等原因密不可分.
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致力于全球市场开发创新药物——访和记黄埔(上海)医药有限公司杜莹总裁
本刊记者:和记黄埔(上海)医药有限公司是一家什么样的企业?目前.企业发展定位、历程及阶段性成绩?杜莹:和记黄埔(上海)医药有限公司(以下简称:和黄医药)是一家由香港和记黄埔有限公司(和黄)全资投资的药物研发企业.公司于2002年9月成立,坐落于上海张江高科技园区.6年来,和黄医药茁壮成长,已经逐步发展成为中国新药研发的领军企业.公司拥有目前中国规模大,经验为丰富的专注于创新药物研发的团队.
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中国制药工业不可忽视的发展模式——许可模式(licensing)
自从1993年专利法修改后,中国的制药工业走上与世界接轨的道路,我国传统的仿制药模式受到了空前的挑战,能仿制的新品种药物越来越少.另一方面,在我国历史上,缺少真正意义创新药物的开发,造成目前我国民族制药工业创新药物开发经验和能力非常有限.
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创新药物的非临床安全性研究
本文主要探讨了创新药物(主要指注册分类中中药的1类,化学药的1.1和1.2类和生物制品的1类)非临床安全性研究中前期准备、方案制定、组织实施和总结撰写应重点关注的问题,由于长期毒性试验是安评项目中复杂、重要的内容,是判断药物安全性的核心试验,这是以它为代表阐述其研究中应重点注意的地方.当然基本的是遵循G LP原则.并提出了解决这些问题的措施或办法,供安评人参考,希望起到抛砖引玉的作用.
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国外创新药物临床试验不良事件赔付制度综述及启示
目前,我国创新药物临床试验不良事件没有可以遵循的相关的法律法规,也没有形成统一的赔付标准,不良事件给受试者带来了一定的伤害。本研究梳理国际上较为成熟的临床试验不良事件赔付制度,对我国建立药品不良事件伤害补偿救济制度进行分析和探讨,并提出一些具体的思考建议。
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连花清瘟胶囊的美国之旅
前不久,我国治感冒抗流感的创新药物连花清瘟胶囊向美国FDA提交的二期临床申请获得批准,这标志着连花清瘟胶囊正式开始了进军美国市场之旅,同时该药也成为全球第一个得到FDA批准进入二期临床的治疗感冒的复方中药.
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中药复方化学与创新药物研究
中药复方化学与创新药物研究是中药现代化研究中的关键课题,本文简要回顾了中药复方化学研究的概况,论述了中药复方化学研究的思路和方法学,结合研究实践,阐明以中药复方化学研究所发掘出的中药复方有效部位(群)或有效成分(群)为基础,研制创新药物是实现中药现代化与国际化的有效途径.
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中国医学科学院药用植物研究所国家中药化合物库
天然产物在药物发现中具有重要地位,也是我国创新药物发展的战略资源。但多年来从中草药中分离得到的天然化合物分散在各个研究者手中无法充分利用,或者成为国际医药行业巨头对我国中草药资源掠夺的目标。因此,从国家层面建立天然化合物样品库,一直是天然药物化学界几代人的梦想,更是我国创新药物公共体系和中药质量评价所需要的资源。“国家中药化合物库”是针对重大新药创制中的重要环节-药物发现和质量控制建立的新药研发公共资源平台,为国内唯一针对传统中药和民族药物资源的实体样品库。
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中国高技术产业发展促进会筹备建立创新药物与中药现代化分会
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我国部颁标准与新药在各科相关病种的分布报告Ⅰ
为了加快我国中药新药的研制和开发速度,提高创新药物的"人世"竞争能力,我们于2000年10月~2001年3月间对国家卫生部药典委员会1985~1998年颁布的中成药[1]3867条、1992~1997年颁布的1~5类新药[2] 222条、1999~2000年8月批准的新药名录347条和国家药品监督管理局自1999年5月开始批准临床研究的新药品种名录[3]483条进行了调查、收集和分析.
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中药科研中几个值得探讨的问题
文章在笔者多年从事中药科研实践的基础上,以一名工作在科研一线的科研人员的角度分析、探讨了中药科研领域存在的共性问题,诸如中药标准的制定问题、中药创新药物研究问题、中药与天然药物研究思路的差异问题以及进一步完善中医药科研管理模式等问题.
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试从姜黄专利案分析对传统药物的不当占有问题
随着社会发展、疾病谱改变、药源性疾病不断增多、健康观念转变,在世界范围内,回归自然、重视传统医药已经成为潮流,为此,传统医药的知识产权保护问题也倍受关注.在保护创新药物的同时不能忽略传统医药知识的重要价值,也不应忽略这些传统医药知识面临着被不当占有甚至被破坏的危险.文章试从姜黄专利案引发对传统药物专利保护及不当占有等问题加以分析.
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中药药效物质基础的系统研究是中药现代化的关键
大力发展中医药,已经成为国家的发展战略之一.以科技部为首的国家各个部委分别在中药产业链的科研、产业化推进、产业化示范等各个环节上给予了政策倾斜和强有力的扶持,例如:科技部的"1035"计划、"九五"、"十五"科技攻关计划、"973"计划、"863"计划、攀登计划,特别是近刚刚完成的"创新药物和中药现代化"专项等,从中药的源头研究到新药上市各个研究环节的基础研究和应用基础研究上给予了高强度的支持,而国家计委的中药产业化推进和产业化示范项目主要是加速产业化的转化速度,为企业的快速发展等给予扶植,其他各部委也对相应的环节给予了不同程度的关注和支持;国家食品与药品监督局也根据中药的发展水平和实际,本着推动中药行业产业化水平的目的,对中药注册进行了较大幅度的修订;国家药典会也随着中药研究的深入,对中药标准进行了更严格的要求.
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我国创新药物实现产业化的策略探讨
创新药物产业化和市场化是使研究成果转化为经济利润的途径,是医药企业形成良性循环的重要条件.文章通过分析创新药物产业化过程的影响因素,提出了创新药物研究选题要适应医疗需求和市场需求、多学科相互交叉,建立以企业为主体的创新药物研究体系、出台配套政策、拓宽资金来源、吸引优秀人才、加强国际交流和加强政府部门的导向作用等策略.
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地高辛标记探针检测重组白细胞抑制因子-水蛭肽嵌合蛋白宿主DNA残留量的研究
重组白细胞抑制因子-水蛭肽嵌合蛋白( recombinant neutrphil inhibitory factor and hirulog hybrid,TNHH)是一种通过基因工程技术改造的新型嵌合蛋白,临床上可用于急性脑栓塞后的脑组织损伤修复,减少脑水肿,防止微小血栓形成从而改善微循环,是一种有前景的心脑血管疾病治疗创新药物,目前已进入临床 I、II 期研究[1-2]。由于在生产过程中使用了工程菌大肠杆菌,而宿主菌的残留 DNA 是重组药物中特有的潜在致癌性杂质,可能会随药物一同进入人体终致癌,因此对 TNHH 原液中外源性 DNA 残留量的检测极为重要[3]。
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国际专利分类与生物医药产业对照表的构建及应用
生物医药又称医药生物技术,是医药产业与生物技术组合而成的现代医药产业[1],主要包括疫苗、诊断试剂、创新药物和生物医学工程.当前,我国医药生物技术正处于快速发展中,带动着生物医药产业快速发展,在多种重大疾病的防控中发挥重要作用.但总体而言,我国医药生物技术与世界的先进水平相比较还存在一定差距,需要进一步加大对医药生物技术研究的支持力度,并采取多种措施大力推动有关成果的实际应用.