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代谢组学方法的建立及其在药物安全评价中的应用
代谢组学是研究机体代谢产物谱变化的一种新的系统方法,它可以广泛地应用于新药研制从早期发现到临床开发的全过程.体内某种生物分子或代谢物的动态变化可以作为毒性损伤的评价指标.血浆或尿液代谢物的"整体模式"或"指纹"比单一靶标具有更好的一致性和预见性.高场核磁共振(NMR)与模式识别技术的应用,使代谢组学成为现实.这种技术可以无伤害地观察动物生理状态,动态评价药物毒性效应.与毒理基因组学及蛋白质组学技术相结合,代谢组学可以从基因型到表型完整地评价药物的毒性.现就代谢组学方法的基本概念以其在药物安全性评价中的应用及其重要意义作简要概述.
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氧氟沙星对微囊包被兔关节软骨细胞的损伤特征及其作用机制/药物安全性评价研究中的大鼠骨髓涂片的评价
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帕罗西汀与舍曲林改善脑卒中后抑郁患者认知功能的临床效果分析
目的 探讨口服帕罗西汀与舍曲林在改善脑卒中后抑郁障碍患者认知功能的临床效果.方法 采用随机数字表法将漯河市召陵区人民医院内科105倒确诊脑卒中后抑郁障碍住院患者进行分组,帕罗西汀组52倒给予帕罗西汀口腋治疗,舍曲林组53例给予舍曲林口服治疗,连续治疗8周,对比分析其临床效果和安全性.结果 舍曲林组和帕罗西汀组均可以降低HAMD评分和提高MMSE评分,但舍曲林组降低HAMD评分和提高MMSE评分幅度明显高于帕罗西汀组,P<0.01;舍曲林组治疗抑郁总有效率为90.57%高于帕罗西汀组的75.00%,P<0.05;舍曲林组不良反应发生率9.43%与帕罗西汀组13.46%比较,P>0.05,差异有统计学意义.结论 与帕罗西汀疗效对比,舍曲林改善脑卒中后抑郁,患者认知水平较高,安全可靠,值得临床对2种药物的作用机制继续研究.
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如何选择对症中成药
每种药物(包括中成药)都有其适应症(证),只有对证才能以相对较小的代价取得良好疗效.但目前因中成药使用不当(不对证)引发的问题已屡见报道,在临床工作中也遇到了不少这类病例,给患者造成不同程度的伤害,影响疗效及药物安全性.此次就合理选择对证中成药谈谈我们的认识.
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辛伐他汀10mg联合依折麦布5mg治疗老年血脂异常的临床观察
血脂代谢异常是心血管病重要的独立危险因素,然而由于临床对老年人调脂治疗的重要性认识不足,加上对药物安全性的担心,导致血脂异常患者未能进行有效治疗或长期治疗.老年患者由于多病共存、合并使用多种药物,过度担心他汀类药物的肝肾毒性,因此在门诊工作中尝试使用辛伐他汀10mg联合依折麦布5mg来治疗老年血脂异常,观察治疗前后的血脂水平变化,以及对肝肾功能和肌酸激酶的影响.
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创新药物的非临床安全性研究
本文主要探讨了创新药物(主要指注册分类中中药的1类,化学药的1.1和1.2类和生物制品的1类)非临床安全性研究中前期准备、方案制定、组织实施和总结撰写应重点关注的问题,由于长期毒性试验是安评项目中复杂、重要的内容,是判断药物安全性的核心试验,这是以它为代表阐述其研究中应重点注意的地方.当然基本的是遵循G LP原则.并提出了解决这些问题的措施或办法,供安评人参考,希望起到抛砖引玉的作用.
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鸡血藤复方治疗再生障碍性贫血66例30年随访
目的 评价再生障碍性贫血(简称再障)经鸡血藤复方治疗后的长远期结局.方法 采用通信联系早年(1976-1994年)鸡血藤复方及丙酸睾酮(阳虚时加用)治疗有效的110例再障患者,收集其目前健康、工作状况,复发和并发症.同时将获得信息反馈的66例患者与近期初诊的13例再障患者以及36名健康人作了对比.结果 获得66例患者的信息反馈,66例平均血细胞计数:WBC 4.7×10~9/L,N( 中性粒细胞计数)2.5×10~9/L,Hb 121.2 g/L,血小板(BPC) 109.5 ×10~9/L,骨髓造血组织平均72.7%,与初诊组比较差异均有统计学意义(P<0.01);SF-36积分与健康人比较差异无统计学意义(P>0.05).66例随访者中处于学龄期30例,接受教育17例(56.7%);治疗后结婚24例,加上原已成家的26例和8例在校学生,治疗后家庭完善率达87.9%(58/66);参加工作43例(65.2%).死亡4例;复发7例(10.6%);合并症5例(7.6%).结论 再障可以用鸡血藤复方及丙酸睾酮治愈,有很好的药物安全性.患者治愈后可完全融入社会,过着正常人的生活与工作.
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10029例感染性疾病患者常用中药注射剂安全性医院集中监测分析
目的 探讨喜炎平注射液、热毒宁注射液、痰热清注射液3种感染性疾病常用中药注射剂上市后在广泛人群中使用的临床安全性. 方法 采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式医院集中监测形式,监测2012年9月至2013年10月使用3种中药注射剂的10029例感染性疾病患者,对出现不良反应(ADR)的患者临床特征及怀疑药品情况进行详细记录.结果 10029例感染性疾病患者出现26例ADR,ADR发生率为0.26%.ADR患者均为首次报告,24例患者为一般不良反应,1例严重不良反应,1例新发不良反应.ADR患者年龄以9岁以下婴幼儿及儿童为主,原患疾病主要为呼吸系统为主,其发生多在用药后0.5h,主要以腹痛、腹泻、高热多见.其中6例患者在使用本研究注射剂前使用了其他注射剂,20例患者在使用本研究注射剂后使用了其他注射剂. 结论 喜炎平注射液、热毒宁注射液、痰热清注射液ADR发生率较低,其原因可能与临床用药规范及合并用药情况有关.
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方剂配伍三要素及对中药毒性的影响
"毒性"是中药性能的重要标志之一.人们所说的毒性通常是指药物对机体所产生的严重不良反应及损害性,是用以反映药物安全性的一种性能.药物的双重性是药物作用的基本规律之一,中药也不例外,现从方剂配伍中的药物、剂量、剂型三要素对中药毒性的影响予以探讨.
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他汀类药物临床应用的安全性
大量研究表明他汀类药物在心血管疾病一级预防和二级预防中具有显著疗效,并且与低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)降低的幅度密切相关,强化调脂的概念已经受到广泛重视.尽管他汀类药物具有很高的安全性,但大剂量药物治疗对肝脏和肌肉潜在的不良影响倍受关注,如何在强调调脂的同时注意用药的安全性,是目前该领域的重要话题.
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人脐带间充质干细胞注射液的长期稳定性研究
近年来随着干细胞研究的快速发展,干细胞逐渐在医学领域得到广泛应用.为适应临床使用的需要,各种干细胞制品制剂诸如新鲜制剂、冻存制剂、凝胶剂、组织工程细胞装置相继被开发.美国、加拿大、韩国的一些干细胞药物相继完成临床前研究进入临床试验阶段,这些都标志着干细胞从实验室技术向着药物的方向发展.干细胞向药物转化过程中的药学研究是药物安全性和有效性的基础,参照药物研发技术规范进行干细胞药物制剂稳定性的研究是非常重要的一部分[1].
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循证医学与临床疼痛实践
自90年代开始,循证医学(Evidence BasedMedicine,EBM)在发达国家得到了高度重视并在临床得到广泛的应用,EBM是国际临床医学界倡导的一种临床方法学.循证医学是要求在临床医疗实践中遵循证据的医学,任何临床决策都应建立在新近科学依据的基础之上,决策科学化,而非经验主义.即病因、预后、诊断、治疗、预防、药物安全性、经济评估和制订医疗卫生政策都应根据现有的可靠的科学依据进行.EBM的出现使临床医学研究及临床实践的内涵发生了很大的变化,从经验医学到EBM是二十一世纪临床医学的必然趋势.
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掌握安全用药的主动权
安全用药关系你我近年来,不断有药品因为安全性问题被曝光,甚至不少上市不久的新药又很快被撤出市场.药物安全性问题已越来越成为不容忽视的社会问题.统计表明,全世界意外死亡人员中有1/7死于不安全、不合理用药.在发展中国家,更是有1/3的死亡病例源于不安全用药而非疾病本身.
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降糖“一哥”的是是非非
虽然二甲双胍是治疗2型糖尿病的一线药物,但仍有很多人对二甲双胍的使用存在认识误区.随着循证医学时代的到来,一个接一个的大型临床试验研究通过凿凿事实,验证了二甲双胍卓越的控糖疗效和良好的药物安全性,甚至被认为是唯一具有明确心血管获益的降糖药物.二甲双胍在糖尿病治疗中的威望也与日俱增,成为全球控制糖尿病的核心药物.
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胺碘酮的安全性与利益-风险分析
目的 回顾性分析我国近20年胺碘酮在临床的使用情况,探讨其不良反应(ADR)发生的临床特点、产生原因及预防措施,并评价胺碘酮在治疗心律失常疾病中的利益与风险.方法 利用《中文科技期刊数据库》收集临床资料,按照设定的标准,用SPSS 11.5软件进行统计分析,并对药品利益-风险进行半定量分析.结果 共获得113篇可用的相关文献,共计有5806个临床病例参加安全性评价,发生ADR计1384例次.ADR涉及心血管系统、消化系统、甲状腺系统、皮肤、神经系统、呼吸系统、眼部等多个系统和器官,且有4例致死、4例晕厥的严重ADR病例报告.结论 利益-风险分析表明胺碘酮对心律失常的治疗效果较好,但其ADR不容忽视,窦性心动过缓,低血压、甲状腺异常、肺纤维化是常见的ADR.其中,肺损害是胺碘酮的主要ADR之一.
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舒眠胶囊治疗70岁以上老年失眠症的疗效和安全性的观察
目的 初步评估中成药"舒眠胶囊"对70岁以上老年失眠症的药物疗效和安全性.方法 以不同方案使用舒眠胶囊治疗老年失眠患者65例,疗程2周以上,观察临床疗效,并比较用药前后血常规、尿常规、24小时微量蛋白定量、血流变、血糖、血脂四项、肝功八项、肾功三项的检验结果及临床表现,所得数据作统计学处理.结果 治疗显效52.3%,有效36.9%,无效10.8%.对比上述各项化验结果的平均值显示,用药前组与用药后组的差异,无明显统计学意义.结论 舒眠胶囊用于老年失眠症的治疗,安全、高效,可供试用和进一步验证.
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FDA药物安全性讯息:正在回顾的文迪雅(罗格列酮)和心血管安全性
一、安全性声明美国食品和药品管理局(FDA)正在回顾2009年8月递交的一项关于糖尿病药物文迪雅[罗格列酮的商品名为文迪雅,为单活性成分产品.罗格列酮也有与其他糖尿病药物组成的复方制剂,如与二甲双胍的复方制剂文达敏(Avandamet)或与格列美脲的复方制剂(Avandaryl)]的大型、长期临床研究的数据.这项临床研究简称为RECORD研究(在糖尿病患者中评价罗格列酮的心血管结局和血糖控制作用,Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes).该研究的设计就是为了评价罗格列酮(一种治疗2型糖尿病的药物)的心血管安全性.
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内分泌学会针对参议院财务委员会关于文迪雅的报告的回应声明
2010年2月20日,参议院财务委员会向食品和药品管理局(FDA)发出了一封信,并附上了一份报告,详细阐述了他们关于罗格列酮(文迪雅)药物安全性的担心.这封信提出FDA允许罗格列酮继续在市场上销售,并继续进行研究是不合适的,因为有证据显示这种药物对患者存在着严重的心血管安全性问题.
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瓣膜置换术后病人微量泵输注血管活性药物不良事件的原因分析
目的:找出心脏外科瓣膜病人术后微量泵输注血管活性药物时可能产生的不良事件的原因,探讨提高使用血管活性药物安全性的护理对策。
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他汀类药物的不良反应研究进展
他汀类药物是一类临床广泛使用的口服降脂药,主要作用为降低血液低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平,用于预防和治疗心脑血管疾病。他汀类药物可以减少缺血性心脑血管事件的发生,减少全身动脉粥样硬化病变,甚至逆转动脉粥样硬化的进程。在2011年欧洲血脂异常管理指南、美国国家胆固醇教育计划及2007年中国成人血脂异常防治指南中,他汀类药物均被作为降脂治疗的首选药物。
此外,他汀类还具有抑制肾脏细胞的增殖、抗肿瘤、抗炎、治疗骨质疏松、预防痴呆、免疫抑制等作用。随着他汀类药物的广泛应用,其不良反应、与其他药物相互作用等问题逐渐引起临床医务人员的重视,尤其是拜斯亭事件发生后更引起了对他汀类调血脂药物安全性的极大关注,现参阅有关文献综合分析和归纳如下。