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国产流行性感冒裂解疫苗临床安全性与免疫原性评价研究
目的 评价国产流行性感冒裂解疫苗的安全性和免疫原性.方法 按整群随机抽样原则,以进口同类疫苗作为对照开展现场临床试验;比较两种疫苗免疫后临床反应率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT).结果 试验组及对照组接种后均无发热反应,局部反应率分别为1.8%和2.1%(P>0.05),均为轻度反应;试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型的微量血凝抑制试验(HI)抗体总阳转率分别为93.6%、80.4%、88.8%,对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型的HI抗体总阳转率分别为89.0%、77.3%、86.6%,H1N1(亚)型HI抗体总阳转率试验组高于对照组,差异有统计学意义.试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体增长倍数分别为23.9倍、8.6倍和12.9倍;对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体增长倍数分别为20.0倍、6.6倍和9.7倍.HsN2、B(亚)型流感抗体增长倍数试验组高于对照组,差异有统计学意义.试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体达到保护水平的保护率分别为94.8%、99.4%和87.0%;对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体达到保护水平的保护率分别为92.4%、100%和83.0%.三(亚)型流感HI抗体达到保护水平的保护率差异均无统计学意义.结论 国产流感裂解疫苗发热反应和局部反应与进口同类疫苗无差异,部分指标优于进口同类疫苗,免疫后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的临床安全性和免疫原性.
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创新药物非临床安全性研究应注意的若干问题
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我国药物非临床安全性研究与评价面临的机遇与挑战/代谢物的遗传毒性评价与ICH会议的动向
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大型医用设备配置和管理的经验
第二次世界大战以来,作为医学技术发展的前沿代表--高技术医用设备发展十分迅速.大型医用设备在带给人们前所未有的诊断和治疗条件的同时,也带来了临床服务成本的急剧上涨.面对日益严峻的卫生筹资状况,许多国家,包括发达国家在内不得不寻求控制卫生费用上涨的各种途径.对大型医用设备纷纷加强宏观配置和管理.此外,在长达半个世纪的发展历程中,人们也认识到,高新医用设备也同样遵循技术成长的规律,在其发展过程中,特别是初始阶段,其临床安全性和有效性不能得到百分之百的保证,所以更有必要加强技术评估和配置管理工作.
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新药非临床安全性评价2007年强制执行GLP
自2007年1月1日起,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品,未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂,以及中药注射剂等的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP(即《药物非临床研究质量管理规范》)认证,符合GLP要求的实验室进行.
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创新药物的非临床安全性研究
本文主要探讨了创新药物(主要指注册分类中中药的1类,化学药的1.1和1.2类和生物制品的1类)非临床安全性研究中前期准备、方案制定、组织实施和总结撰写应重点关注的问题,由于长期毒性试验是安评项目中复杂、重要的内容,是判断药物安全性的核心试验,这是以它为代表阐述其研究中应重点注意的地方.当然基本的是遵循G LP原则.并提出了解决这些问题的措施或办法,供安评人参考,希望起到抛砖引玉的作用.
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维尔博狂犬病疫苗临床安全性观察分析
近年来随着宠物热的兴起,豢养犬、猫等宠物者不断增加,受动物伤者愈来愈多.因此,被可疑带病毒动物咬伤或抓伤后,接种狂犬病疫苗,是预防狂犬病发生、挽救生命的惟一手段,也是为有效的措施.目前国内使用的进口狂犬病疫苗--赛诺菲巴斯德公司生产的冻干粉状Vero细胞狂犬病纯化疫苗(维尔博),在以往大量的使用过程中,证明接种维尔博在临床上是安全的.为了进一步评价患者在Ⅱ度以下暴露后接种维尔博的安全性,我们根据设计的方案,进行了系统观察.
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复方金铃四逆四物失笑散的毒理学实验
目的:探讨复方金铃四逆四物失笑散(简称复方失笑散)急性毒性及慢性毒性,以评价复方失笑散临床用药安全性.方法:KM小鼠40只,按体重随机分为复方失笑散组(192 g·kg-1)和正常组,模拟临床口服给药,测定小鼠大耐受量(MTD).在慢性毒性实验中,取SD大鼠80只,称重,按体重随机分成4组,分别为正常组,复方失笑散高、中、低剂量组(30.6,15.3,7.65 g·kg-1),每组20只,每日ig给药1次,连续4周.分别观察给药4周及恢复2周后各组动物一般状态、体重、进食量、食物利用率及主要脏器指数的变化,并对各脏器进行组织病理学检查.结果:小鼠大耐受量为192 g·kg-1,相当于成人临床推荐日用量的217.4倍.慢性毒性实验,动物未出现毒性相关反应,无死亡情况,各剂量组动物体重、进食量、食物利用率及主要脏器脏/指数与同期正常组比较,均无显著性差异,组织病理学检查未发现与本药相关的病理变化.结论:复方失笑散对小鼠无明显毒性反应,长期服用对大鼠蓄积性毒性低,提示复方失笑散临床规定剂量安全性高.
关键词: 复方金铃四逆四物失笑散 急性毒性 慢性毒性 临床安全性 -
经肝动脉热灌注对犬肝肾功能的影响
近十年来介入放射学发展迅速,肝动脉灌注化疗加栓塞术为肝癌患者带来希望,但一年以上存活率仅30%左右.体外实验表明,热疗对肿瘤细胞的杀伤作用是肯定的 ,加热与化疗有协同作用[1].通过热化疗使提高疗效、减少药量、降低化疗副作用成为可能.热疗与介入性化疗相结合,称为介入性热化疗.为探讨介入性热化疗的临床安全性, 笔者以犬为对象,研究了肝动脉热灌注对肝组织、肝、肾功能的影响,以期为临床应用提供可靠的实验依据.
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流行性感冒病毒裂解疫苗临床安全性及免疫原性研究
目的评价国产流行性感冒(流感)病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性.方法在江苏省溧水县选择672名观察对象,按随机、双盲的抽样原则,以进口同类疫苗作为对照,开展现场临床试验.结果试验组接种1针后全身、局部反应发生率分别为2.92%、3.41%,临床反应率与对照疫苗(凡尔灵)相比差异无显著的统计学意义.血清学检测结果表明,两种疫苗除H3N2型对照疫苗优于试验疫苗外,其它两型差异无显著的统计学意义.两组疫苗易感者免疫后保护率达到94.9%以上,非易感者免疫后各型抗体呈≥4倍增长比例均>45.9%;免疫后3个型抗体几何平均滴度增长了5.1~18.7倍.结论国产流感病毒裂解疫苗具有与进口同类疫苗类似的临床安全性;免疫后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的免疫原性.
关键词: 流行性感冒病毒裂解疫苗 临床安全性 免疫原性 -
维生素A联合铁制剂治疗反复呼吸道感染患儿的临床安全性及对其T细胞亚群及免疫球蛋白变化的评价
目的:评价维生素A联合铁制剂治疗反复呼吸道感染患儿的临床安全性及对其T细胞亚群及免疫球蛋白变化的评价.方法:将临床248例反复呼吸道感染患儿随机分为对照组、观察组A、观察组B和观察组C,每组各62例.对照组患儿只给予常规的抗生素静脉注射治疗;观察组A患儿给予补充维生素A;观察组B患儿给予补充硫酸亚铁;观察组C患儿同时给予补充维生素A和硫酸亚铁治疗.治疗6个月后,比较4组患儿治疗的有效性、安全性和临床意义.结果:①观察组C患儿的总有效率明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组A、B患儿与对照组相比较无统计学意义(P>0.05);②观察组C患儿的安全性优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);对照组、观察组A和B3组患儿比较,不良反应发生率没有明显的差异,比较无统计学意义(P>0.05);③治疗后观察组A、B组患儿的CD3+、CD4+和CD4+/CD8+明显高于对照组(P<0.05),CD8+无明显变化;治疗后,观察组C患儿的CD3+、CD4+、CD8+均明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);CD4+/CD8+与对照组相比无统计学意义(P>0.05);治疗后,观察组A、C患儿的IgG、IgM和IgE的水平明显高于对照组和观察组B,差异有统计学意义(P<0.05).结论:维生素A联合铁制剂可有效提高反复呼吸道感染患儿的免疫力和抵抗力,对治疗儿童反复呼吸道感染的临床疗效确切.
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米氮平与氟西汀治疗抑郁症的疗效比较
本研究旨在比较米氮平和氟西汀对抑郁症患者的疗效及临床安全性.
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β2受体激动剂治疗新生儿湿肺症的临床安全性分析
目的 研究分析β2受体激动剂治疗新生儿湿肺症的临床安全性.方法 从2015年3月-2017年8月期间我院新生儿病房收治的新生儿湿肺症患儿中选取110例患儿进行临床分析研究,按照入院时间、治疗模式以及随机分配等原则,将110例符合条件的新生儿湿肺症患儿分成两组进行研究.对照组新生儿湿肺症患儿在常规抗生素治疗基础上,应用经鼻持续气道正压通气(nCPAP)方法予以治疗.研究组患儿在常规抗生素治疗基础上,应用舒喘灵喷雾吸入疗法进行治疗.对两组新生儿湿肺症患儿临床治疗效果进行综合多维度分析,主要对比分析维度包括两组患儿治疗前和治疗后6 h呼吸频率、血气改善情况、血压及心率变化情况等.结果 治疗前研究组、对照组两组新生儿湿肺症患儿在6 h呼吸频率、pH均值、氧分压、二氧化碳分压四项指标方面进行对比,差异无统计学意义(P>0.05),入院接受治疗12 h后,两组患儿在PaO2、PaCO2、pH值指标方面与治疗前相比差异有统计学意义(P<0.05).研究组呼吸频率、pH值治疗前后差异更为显著.在心率监测方面治疗前后两组差异无统计学意义(P<0.05).进一步分析,对患儿进行持续用药,患儿血压、心电图以及心率等均没有任何异常性改变,且研究组应用抗生素使用时间明显比对照组更短,两组对比差异有统计学意义(P<0.05).结论 针对新生儿湿肺症,应用β2受体激动剂进行治疗,安全系数高,疗效可靠稳定,建议在临床进行进一步探索和应用推广.
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中西药结合治疗急性胰腺炎的疗效观察
目的:观察中西医结合治疗急性胰腺炎的疗效。方法选取我院2013年7月~2015年3月收治的急性胰腺炎患者237例,将其随机分为观察组119例和对照组118例。对照组给予单纯西医治疗,观察组在西医治疗的基础上给予中医辨证治疗。结果治疗后,观察组总有效率为93.3%,明显高于对照组的81.4%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论中西医结合治疗急性胰腺炎较单纯西医治疗,疗效显著,安全可靠,值得临床应用和推广。
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探究阿托伐他汀钙联合新型依折麦布药物对冠心病的治疗效果与临床安全性
目的 探究阿托伐他汀钙联合新型依折麦布药物对冠心病的治疗效果与临床安全性.方法 选取2015年12月~2016年12月收治的106例冠心病患者,将其分为观察组和对照组,各53例.对照组实施阿托伐他汀钙治疗,观察组实施阿托伐他汀钙联合新型依折麦布药物治疗,对比分析两组患者的疗效及临床安全性.结果 对照组总有效率低于观察组(P<0.05),且不良反应发生率高于观察组(P<0.05);治疗后,对照组的TC与LDL-C均高于观察组(P<0.05).结论 对冠心病患者实施阿托伐他汀钙联合新型依折麦布药物治疗,临床效果显著,值得推广应用.
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拉米夫定治疗期间出现斑秃
拉米夫定(lamivudine)是新一代核苷类抗病毒药,用于艾滋病和乙型肝炎的治疗.1991年问世,1998年在我国上市,现已3年.在既往的临床安全性研究中证实其不良反应轻微,发生率不高,患者耐受性较好.但在广泛的临床应用中,仍有一些少见的不良反应发生,本文报告1例患者在服用拉米夫定过程中发生斑秃,仅供参考.
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聚乙二醇干扰素α-2b联用利巴韦林治疗慢性丙型肝炎的临床安全性研究
目的:研究聚乙二醇干扰素α-2b联用利巴韦林治疗慢性丙型肝炎的安全性.方法:40例慢性丙型肝炎患者随机分为两组:治疗组(26例)与对照组(14例).两组患者的一般特征包括平均年龄、身高、体重、血压、心率、体温等相似,无统计学差异(P>0.05).治疗组患者皮下注射聚乙二醇干扰素α-2b 50 μg,1次/周,口服利巴韦林800~1050 mg,1次/d.对照组患者皮下注射重组干扰素α-2b,3 MIU,3次/周,口服利巴韦林800~1050 mg,1次/d.总疗程两组均为48周,停药后再观察24周.结果:两组的不良反应表现基本一致,其体征和症状为疲乏、不适、发热、恶心、血小板减少及甲状腺功能低下等.两组的不良反应发生率无明显差异.结论:聚乙二醇干扰素α-2b联用利巴韦林治疗慢性丙型肝炎的安全性与重组干扰素α-2b联用利巴韦林的安全性相当.
关键词: 聚乙二醇干扰素α-2b 丙型肝炎 临床安全性 -
系列问答60--医疗机构如何做好药物临床安全性监测管理工作?
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举办全国《药物临床安全性与合理用药研修班》的通知
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关于召开全国药物临床安全性学术会议的征文通知