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4656型自动清洗消毒机的故障代码意义与日常维护
DECOMAT4656是瑞典生产的一种全自动清洗消毒机,它可以对医院、实验室和制药工业上的污染碗碟进行全自动清洗并消毒净化.
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传统知识再不能"拿来主义"--专家谈中医药传统知识保护
1980年以来,日本以我国中医药古籍上记载的200多个古方为基础开发新药,由于已经我国历代无数"人体试验",甚至省略了新药审批必不可少的实验研究,极大地刺激了日本汉方制药工业的发展,1994年,其国内销售额达到1500亿日元,其中仿我国六神丸开发的救心丸年销售额即超过1亿美元;韩国对我国牛黄清心丸进行品种仿制,年产值已超过了0.7亿美元;2001年媒体披露的我国中药金龙胶囊被国外制药企业剽窃事件,在招致一场国际官司的同时,更是引起了人们对中医药传统知识保护的极大忧虑--面对全球化进程对传统文化和生物多样性的严重威胁,建立有效的手段保护我国长期以来"任人宰割"的传统医药,已经迫在眉睫.
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制药业水污染物排放标准正式出台——环保刚性考验药企
从8月1日起,国家环境保护部公布的6类<制药工业水污染物排放标准>(化学合成类、提取类、中药类、生物工程类、混装制剂类、发酵类)正式实施.
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《制药工业水污染物排放标准》即将推出总局升"部"绷紧"环保红线"
2007年,我国医药制造业工业总产值累计实现6338.22亿元,同比增长25.45%,增速比上年同期提高7.73个百分点,提升明显.进入2008年,制药工业的发展能否延续好势头,国家政策作为外在因素不容忽视.这其中,历经5年多酝酿、千呼万唤始出来的<制药工业水污染物排放标准>(以下简称<标准>)尤为惹人注目.
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常用消毒与灭菌方法
1 热力消毒与灭菌热力消毒与灭菌是指用加热的方法使微生物体内蛋白质凝固、酶失活,致使微生物死亡.热消毒法具有简便、经济、效果可靠等优点,己广泛用于卫生防疫、医院消毒、环境保护、食品、制药工业及废弃物处理等.可分为干热和湿热两类.限于篇幅,本文不再介绍其他化学消毒与灭菌方法.
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新技术增强了过程化学的能力(Ⅲ)过程分析将成为药品生产的新目标
美国食品药品管理局(FDA),已以指导文件的方式向制药工业发出了通知,支持将过程分析技术(PAT)作为现行生产质量管理规范(cGMP)更广泛的开创性组成部分.FDA断言,质量不是在产品中检验出来的,质量是在过程中形成的,或者是由过程设计决定的.为此,FDA决定通过更好地了解和控制生产过程实施管理监督.这种做法是必要的,是建立在科学和风险评估基础之上的.
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中国CRO的现状及所面临的挑战
按照美国食品及药品监督局(FDA)的定义,合同研究组织(contract research organization,CRO)是指"a person [i.e.,a Iegal Person,which may be a corporation]that assumes,as an independent contractor with the sponsor,one or more of the obligations of a sponsor,e.g.,design of a protocol,selection or monitoring of investigations,evaluation of reports,and preparation of materials to be submitted to the food and drug administration.[21 CFR 312.3(b)]".CRO的雏形可追溯到20世纪70年代的美国的公立和私立研究机构,当时他们为制药工业界提供有限的临床前及部分临床试验服务.
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中国制药工业不可忽视的发展模式——许可模式(licensing)
自从1993年专利法修改后,中国的制药工业走上与世界接轨的道路,我国传统的仿制药模式受到了空前的挑战,能仿制的新品种药物越来越少.另一方面,在我国历史上,缺少真正意义创新药物的开发,造成目前我国民族制药工业创新药物开发经验和能力非常有限.
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靠品牌产品打造品牌企业,靠品牌企业孵化品牌产品——修正药业集团董事长修涞贵专访
日前,南方医药经济研究所评选的"2006年中国制药工业百强"排行榜隆重发布,修正稳居8强地位.百强榜单进一步映射出中国医药产业优势继续向大企业集中的深刻变化.
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耐药细菌产生与传播的原因
抗生素是由真菌、细菌或其他生物在繁殖过程中所产生的一类具有杀灭或抑制微生物生长作用的物质,也可用人工修饰和合成的方法制造,该类物质是保障人类健康的主要医药资源之一。据统计,自20世纪青霉素问世后的20年间(1935-1955年),人类平均寿命延长了近8岁。在过去的70多年间,人类已经发现和研制了200多种临床用抗生素,几乎将真菌和其他生物为抵御细菌经过千万年进化而产生的生物资源挖掘殆尽。20世纪50-70年代抗生素研制的黄金时期过后,批准上市的新抗生素在逐渐减少。虽然人类还在努力开发新的抗生素,但无论是天然抗生素,还是合成抗生素,其研发均日益耗时、费力,现阶段一个新抗生素从研发到上市至少需要10年,投资达数十亿美元之多。鉴于这些原因,制药工业巨头纷纷撤离抗生素研发领域。
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通过影响医药经济的因素分析谈"十五"科研工作的建议
医科院药物所、生物技术所、药植所为我国制药工业的发展做出过重大贡献.在新世纪及入世后,我国制药工业的发展更需要医科院的大力支持.现从"十五"影响医药经济的因素看制药工业良好发展前景和存在问题,并对科研工作提出建议.
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我院的药品临床试验接收审评制度
伴随着医学研究和制药工业的发展,世界各国对药品临床试验的规范化管理逐步形成并日臻完善.目前,药品临床试验管理规范已在很多国家作为法规颁布执行,成为各国政府及其药品监督管理部门的重要职责之一,在保护人民健康方面发挥着越来越重要的作用.我国于1999年,颁布了<药品临床试验管理规范>,并成立药品监督管理局;2003年再次对<药品临床试验管理规范>进行了修订,我国药品临床试验逐步进入规范化管理的时代.
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46例中药注射剂的不良反应分析
近几年来,随着制药工业的飞速发展,采用现代化科学技术和方法从中药材中提取的有效成分制成的,可供人体内包括肌肉、穴位、静脉注射或滴注的灭菌溶液、粉末或浓缩液,已在临床中广泛应用,其不良反应也日益突出,屡有发生.本文对我院近年来有关中药注射剂不良反应的报告进行调查,对产生原因进行分析、讨论,以便为临床安全使用中药注射剂提供参考.
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30例中药注射剂不良反应分析
近几年来,随着制药工业的飞速发展,采用现代化科学技术和方法从中药材中提取的有效成分制成的,可供人体内包括肌肉、穴位、静脉注射或滴注的灭菌溶液、粉末或浓缩液,已在临床中广泛应用,但其不良反应也日益突出.本文对近年来有关中药注射剂不良反应的报告进行调查,对产生原因进行分析、讨论,以便为临床安全使用中药注射剂提供参考.
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实现中药制药工业现代化的思路探讨
21世纪我国中药市场发展的主要趋势是中药市场不断扩大化:中药产业现代化;中药材生产产业化;中药销售代理化:中药市场国际化;中药消费结构不断变化,以及中药将走向大品种大企业大集团的规模化、集约化发展之路[1].随着各国政府及人民对中药的不断认识和接受,为中药发展和走向世界创造了良好的国际国内环境.就我国中药工业而言,如何抓住这一良好机遇,提高中药产品在国内外的知名度和影响力,振兴民族医药工业,使中药更广泛的走向世界,是一个值得深思的问题.
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从《中国药典》近3版的变化对一药多基源问题的探讨
中药材品种的多基源性自古有之,在<唐本草>、<本草拾遗>等本草著作中多有记载,<图经本草>、<证类本草>等书中一药数图甚多,如<证类本草>中蓬莪茂有温州蓬莪茂和端州蓬莪荗两图,人参有兖州人参、潞州人参、滁州人参、威胜军人参四图.在中药材品种的发展变迁中,一药多基源的现象日益增多,这对扩大药源、满足制药工业需要、保障临床用药的需求,都有一定的作用,但过多基源会导致药材品种混杂,质量难以控制,据近年的实地调查证实,沙参类有36种,石斛有48种,贯众达31种,导致成分差别较大,质量参差不齐,严重影响了药材质量的安全性、有效性和可控性,难以保证临床疗效.
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临床药学服务的分析
随着制药工业的发展,药物品种不断增加,新剂型不断推出,临床用药日见复杂,多种药物合用已是常见的现象.因此合理用药,减少或降低药物的有害作用是保证患者疗效和用药安全的关键.药师的使命是提供直接的、负责的与药物有关的关心照顾,随着经济的发展和医疗保健需求的提高,医院药学作用的内涵已发生了变化.结合实际,我院从2003年起开展了临床药学服务,现总结如下,供同行参考.
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要重视耐药监测
抗生素耐药的全球化已成为事实,各种医院及社区的病原菌均获得了对抗生素的耐药性.耐药菌株的出现及其传播,要求我们必须进行全球范围内的耐药监测[1].世界卫生组织(WHO)及其伙伴,包括制药工业通过各种培训、实验室的建设、室间质控等活动,努力提高耐药监测的水平、力度和深度[2].在各种国际性的微生物学和感染病学会议上,重要病原菌的耐药动态都是从较有影响的全球监测网络如 SENTRY、ALexander、MYSTIC、PROTEKT、LIBRA 等获得的,其监测数据为临床提供非常有价值的信息.
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肺癌诊断及治疗进展
近20年来,肺癌已成为世界范围内发病率及病死率高的恶性肿瘤,严重威胁着人类的健康和生命.随着影像学、内窥镜、支气管病学(bronchology)、分子生物学及制药工业的蓬勃发展,国内外学者对肺癌的诊治进行了广泛深入地探索,在基础和临床研究方面均取得了不少进展.
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中药新型给药系统和新技术
根据新的《药品注册管理办法》定义,中药(或天然药物)是指在我国传统(或现代)医药理论指导下使用的(天然)药用物质及其制剂。因此,中药又称传统药,包括中药材、中成药及其它方剂。目前中药新药研究与开发面临着新形势[1]。由于合成新化合物通过筛选寻找开发新药的周期越来越长、难度越来越高、投入越来越多、风险越来越大,加之化学药物的毒副作用带来的危害,促使全球范围的新药研发开始转向传统药物和天然药物,因而中药及其制剂的研究受到人们空前的浓厚兴趣和高度重视。虽然我国的民族制药工业得到了显著的发展,但由于我国化学药物创制的能力和水平较低,而在中药及其制剂的研发上却有着很大的潜力。随着现代先进科学技术的广泛渗入,中药制剂新技术、新剂型、新设备和新辅料得到迅猛发展,其中给药系统研究已成为当前中药制剂研究的前沿和热点。