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对我国新药研发合同研究组织模式的思考
目的 为我国的新药研发应采用合同研究组织模式提供参考.方法 分析在世界新药研发行业研发外包市场日益增长及研发费用增加的国际环境下,CRO是社会分工更加专业化和风险平均化的产物.结果与结论合同研究组织模式是中国今后新药研发的发展趋势.
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中国CRO的现状及所面临的挑战
按照美国食品及药品监督局(FDA)的定义,合同研究组织(contract research organization,CRO)是指"a person [i.e.,a Iegal Person,which may be a corporation]that assumes,as an independent contractor with the sponsor,one or more of the obligations of a sponsor,e.g.,design of a protocol,selection or monitoring of investigations,evaluation of reports,and preparation of materials to be submitted to the food and drug administration.[21 CFR 312.3(b)]".CRO的雏形可追溯到20世纪70年代的美国的公立和私立研究机构,当时他们为制药工业界提供有限的临床前及部分临床试验服务.
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浅谈合同研究组织对我国制药业的作用
合同研究组织(Contract Research Organization,CRO)是一种学术性或商业性的科学机构,是20世纪70年代后期在美国兴起的新生行业,80 年代后期在美国、欧洲和日本迅速发展.当时,随着美国 FDA 对新药研究开发管理的不断严谨和完善,新药研发过程更为复杂耗时,费用也更高;同时,社会医疗费用的紧缩又压制了新产品的市场价格.制药企业要在竞争激烈的环境中求得生存与发展,就必须尽力缩短新药研发周期,又要控制成本,减少失败的风险.在这种情况下,一些大型制药企业的药物研发不得不考虑从外部获得技术支持和服务;加之近年来制药业的合并与裁员从客观上增加了向外委托研究工作的需求.此外,20世纪 80 年代迅速发展的生物制药企业在发展早期由于受限于开发研究规模较小,缺少分支机构和专业化人员来组织实施大规模的临床试验,同样有向外委托研究工作的需求.在这样的历史背景下,CRO应运而生.
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国家食药监局将对药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况核查
2015年8月25日,国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》(2015年第169号),有1094个品种提交了自查资料。国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构(以下简称临床试验机构)和合同研究组织(CRO)进行核查。
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CRO:让药品研发变成"医药村"
CRO即合同研究组织,是一种学术性或商业性的科学机构.研发者可委托其完成临床试验中的某些工作.一个全面的CRO可提供的服务包括临床前试验(如动物实验、体外组织实验)、临床试验及新药上市前后的其他试验.
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临床试验数据管理外包服务中的若干关键问题
随着国际、国内药物临床试验相关法规的日趋完善,药物临床试验的质量也越来越受到广泛关注,为了既能实施更高质量的临床试验又能有效配置和利用资源,很多制药企业采用外包形式的临床试验管理.临床试验的数据管理作为药物临床试验的一个重要组成部分,也可以采取外包的形式,其实施的基础是选择优质的合同研究组织、采取适宜的外包形式、并能进行有效的质量控制以确保临床试验数据的真实性、完整性和准确性.
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2015年药物临床试验质量管理规范(GCP)--临床试验数据管理培训班
时间:2015年11月13~15日
地点:上海市杨浦区翔殷路800号第二军医大学
国家食品药品监督管理总局发布“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)”,促进了药物研发领域对临床数据质量及标准化、规范化的重视。国家食品药品监督管理总局颁布的《临床试验数据管理工作技术指南》,明确申办者是保证临床数据质量的终责任人,并对数据的真实性、数据管理的规范性提出了更高的要求。为适应新形势的需要,满足药物研发、临床研究等有关人员对数据管理知识的需求,培养临床研究数据管理人才,加强申办者或合同研究组织( CRO)等人员对临床试验数据全生命周期的质量监管,促进我国临床试验数据管理和数据质量水平的提高,由中国药学会中国临床药理学杂志、第二军医大学等单位联合举办“2015年药物临床试验质量管理规范( GCP)--临床试验数据管理”培训班。培训主要内容:系统介绍临床试验中数据管理的一般过程及相关的指导法规,并结合案例分析、互动练习,详细介绍临床数据管理的各个环节,包括方案介绍、病例报告表设计、数据库建立、数据流程、数据审核、数据编码以及数据管理文件等。课程将设置部分时间上机实习以及案例研究,学员可亲身体验数据采集( EDC )与管理的全流程工作。主要培训对象:申办者、CRO以及相关的临床试验数据管理人员、临床试验监查员、临床稽查人员、研究者的临床质量保证和质量控制专业人员等。此次培训对象以初级人员为主,兼顾中级人员,之后还将举办中级、高级等的系列培训。 -
CRO企业研发外包道德风险评估与控制研究
制药企业与医药研发外包企业之间存在信息不对称,容易出现医药研发外包企业的道德风险问题.本研究运用风险矩阵法对合同研究组织(CRO)企业的道德风险进行评估,发现研发努力程度、信息泄露和隐藏风险对研发外包项目的影响程度都很高.本文针对研发外包企业可能发生的道德风险,建议在研发第一阶段采用固定支付和收益共享合同激励CRO企业,并提出了在研发第2阶段根据道德风险发生的概率,调整收益共享系数和决定是否配置控制权,从而降低CRO企业的信息泄露和隐藏风险的对策.
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国内外质量保证部门的差异分析
质量保证部门(QAU)指非临床研究机构内负责保证其各项工作符合药物非临床研究质量管理规范(GLP)要求的重要部门或组织,是GLP建设的关键,随着国外众多知名医药研发中心及CRO的涌入,对我国GLP实施和QAU执行带来了挑战.文中对国内外QAU的差异及如何使国内QAU的发展跟上国外的步伐,切实保证非临床研究符合相关的GLP等问题进行了阐述.
关键词: 药物非临床研究质量管理规范 质量保证部门 质量保证 合同研究组织 -
从市场份额和临床试验看我国制药业面临的挑战
近20年来,全球医药市场的竞争越来越依赖于新药开发,新药开发中的技术含量日益增加,对临床试验的要求也更加严格,所需投入更加巨大.
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中药临床研究ARO-CRO项目管理运行模式探讨
ARO-CRO合作运行模式可以较好地兼顾ARO的专业性和CRO的执行力,目前多用于管理多中心临床研究.借鉴此方式,中国中医科学院西苑医院临床药理研究所与CRO公司通过组建项目运行管理协作组、建立顺畅的沟通及反馈机制等方式,在方案制定、伦理审查、药品管理、启动培训、质量控制与质量保证、中期会议、数据管理、中心关闭以及结果发表等方面分工协作,共同推进临床试验的顺利开展,为建立符合中药临床研究特色的项目运行管理模式进行有益探索.
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临床研究服务新模式ARO-CRO-SMO
目前国内开展的临床研究数量逐年增多,而研究质量受行业内临床研究服务模式的限制存在不足.鉴于现行各服务模式的优劣,整合学术和商业资源,以学术研究组织(ARO)主导,合同研究组织(CRO)和基地管理组织(SMO)参与的合作模式ARO-CRO-SMO无疑更为合理和高效.该模式中ARO不仅负责试验方案设计、医学撰写、数据安全监测,同时优先承担数据管理和统计分析工作.CRO主要提供临床监查服务,负责临床试验有效实施和监督.SMO通过派驻临床协调员,直接协助研究者参与临床研究的执行.该模式使研究参与者各司其职,保证整个临床研究流程的完整性和专业性,保障临床研究质量和效率,更适合目前国内的临床研究环境.而且ARO的主导地位也使临床研究的科学性和独立性得到较好体现.
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外包的潜力
6月25 ~ 27日,"2013世界合同定制服务中国展"在上海新国际博览中心成功举办.据了解,其是国内唯一面向CRO&CMO打造的主题展会.所谓CRO,即Contract Research Organization,可译为合同研究组织;CMO,即Contract Manufacture Organization,可译为合同生产组织.置于医药行业,CRO&CMO核心的工作便是接受国内外制药公司的委托,为之提供一站式的综合药物研发、生产的外包服务,此举既有利于医药企业提高资源集中度,增强内部规模效益,还可以降低制药企业的管理和研发费用,提高新药上市的速度,因此其鲜明的特点即专业化和高效率.
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探析我国大型制药企业选择CRO公司的策略
目的 研究我国大型制药企业与合同研究组织(CRO)公司合作时的策略选择方式.方法 主要采用文献研究法.结果与结论 大型制药企业和CRO公司合作时应慎重选择外包项目、注重CRO公司的综合实力、选择合适的合作模式,避免形成对CRO的依赖性.
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我国医药合同外包服务领域的现状及未来
目的 在对各种医药合同外包服务进行全面探讨的基础上,探索未来的发展趋势.方法 分析、总结研发、生产、销售等领域的合同服务模式及存在的问题.结果与结论 企业的激烈竞争与市场的日益细分,推动了我国医药合同外包服务市场的迅速发展和层出不穷的模式创新,可以预见,未来医药合同外包服务领域的资源会更加集中,服务内容会更加多元化,服务质量将大大提高.
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中国合同研究组织临床试验服务管理规范研讨召开
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FDA警告信提示患者安全
对FDA过去7年中所发出的警告信进行分析发现,患者的安全受侵害及档案保存缺失是临床试验中的常见问题。在美国,凡涉及人类受试者的研究都依照由FDA施行的联邦法规进行管理。FDA生物研究监控项目的设立就是为保护人类受试者的权利、福利与安全,保障以人类为主的试验的数据完整性。FDA有权力查阅、复印和核实任何由临床研究者建立的文档,可以对临床研究者、申办者、监查员、合同研究组织、动物实验室及生物等效性分析实验室进行现场视察。当发现有违反重要规章的事件发生时,FDA就会发出警告信,督促他们自愿遵守法规并改正行为,否则将执行强制措施。
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CFDA发布药物临床试验机构等开展临床试验情况公告
2015年9月9日,国家食品药品监督管理总局发布(CFDA)发布《关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告》,情况如下:(1)承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构82家.(2)承接Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验的临床试验机构383家.(3)承接临床试验的CRO126家.(4)CFDA对自查资料涉及的临床试验机构和CRO将进行临床试验数据核查,发现存在真实性问题的临床试验机构和CRO,按照2015年第117号公告的要求进行处理.CFDA并对其以前完成的全部药物临床试验数据进行追查.
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合同研究组织——新药研发之趋势
目的:浅析在世界新药研发行业研发外包市场日益增长的国际环境下,我国的合同研究组织发展情况.方法:分析我国合同研究组织当前发展中的优势,发现存在的问题,提出解决问题的办法.结果与结论:合同研究组织是中国今后新药研发的发展趋势.
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合同研究组织与我国医药科技园区
2004年9月1日,上海市科委、浦东新区科技局、上海市食品药品监督管理局、张江生物医药基地开发有限公司共同出资组建了上海法玛勤医药科技发展有限公司.该公司主要从事与新药研发相关的技术咨询服务,如临床试验管理、新药报批、投资咨询等.2005年2月22日,上海市生物医药外包服务基地和上海浦东生物医药研发外包服务中心在张江正式挂牌.该基地和中心力争成为我国首个达到美国GLP标准的外包服务机构.