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从数据管理角度谈病例报告表的设计
临床试验结果的科学性依赖于临床研究过程中收集的正确数据，而病例报告表（CRF）正是收集数据的工具和载体。CRF设计的质量会对数据库建设、数据录入及数据清理工作带来影响，因此从数据管理整体来认识CRF设计，更有利于收集到正确可靠的数据。本文以临床试验数据管理过程中的一些实例，对CRF的内容设计、结构设计以及相关注意事项进行讨论，为数据管理工作和临床研究提供借鉴。
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中医临床研究病例报告表设计及其相关问题分析
病例报告表(case report form)是临床研究中重要的文件,是临床资料的记录方式.根据世界卫生组织药品临床试验管理规范指南(WHO-GCP)的定义:病例报告表是指按实验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据[1].我国<药物临床试验质量管理规范>(GCP)(国家食品药品监督管理局局令第3号)等同采用.现将主要内容介绍如下.
关键词： 中医临床研究 病例报告表 设计 临床研究 药物临床试验质量管理规范 -
名老中医经验方优化研究病例报告表设计思路和方法
名老中医经验方优化研究对来源于实际临床的经验方具有优化经验方组成、进一步明确经验方的适应证和疗效特点的作用。通常适应于临床新药研究的病例报告表不能满足经验方优化的观察性研究的需求。本文通过在名老中医经验方优化研究中对病例报告表进行的实践，阐述了设计特点、结构要素和采集时间点等，并对采集的信息提出了要求，期望通过名老中经验方观察性研究帮助实现经验方的优化，并为经验方进一步开展临床研究提供证据。
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中医临床试验病例报告表中的数据记录缺陷分析
病例报告表(CRF)是指按试验方案所规定设计,用以记录每一名受试者在试验过程中数据的表格文件.目前,在国内开展的临床试验中,CRF是常采用的数据采集工具,也是临床试验统计分析获得研究结果的主要的数据来源.对CRF的数据审核是临床试验数据质量控制中的重要工作.临床试验数据质量的深入研究对于指导临床试验质量管理、数据管理和监查工作具有重要意义.本研究回顾性地整理了"十一五"期间笔者参与的8项中医临床试验CRF数据采集和记录情况,对其中的数据质量缺陷及其分布规律进行了初步的探索.现介绍如下.
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病例报告表规范化与电子化研究现状及其中医药标准系统构建原则
在包括新药临床试验在内的所有临床研究中,病例报告表(Case Report Form,CRF)是十分重要的研究资料.
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临床试验中病例报告表的设计
病例报告表(CRF)是临床试验中获取研究资料的重要手段,用于记录试验方案中对受试者要求的所有信息.因此,正确设计CRF是临床试验研究方案中的重要内容之一.重点介绍了CRF设计的原则、构成要素以及CRF中问题的设计,结合不同的研究目的 提出了CRF设计中的注意事项.
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心房颤动数据元标准化研究
目的 编制标准化的心房颤动病例数据元、数据集,使心房颤动的数据资源能够被其他各类卫生信息系统共享.方法 通过研究分析心房颤动临床与科研业务需求,结合专家研讨,制定心房颤动病例报告表和构建信息模型,并从信息模型中提取数据元.遵循卫生信息标准,规范数据元及其属性.结果 制定出心房颤动病例报告表3个、标准化数据元647个、标准数据集39个.结论 心房颤动疾病标准化数据元从根本解决了数据名称、类型、值域不统一的问题,为不同信息系统提供了一个共同遵守的数据交换规范.
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数据录入中保障数据质量的主要方法
在临床研究中,通过填写病例报告表或调查问卷来收集研究数据的方式是经典的数据采集形式,至今仍被广泛应用于临床研究.通过病例报告表或调查问卷收集数据时,临床信息的原始记录存在于纸质文档中,不能直接应用于数据分析.因此,在数据采集过程完成后,往往需要将所收集的信息录入到电子数据表格中,以适应数据分析的需要.
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如何利用REDCap数据采集系统实现病例报告表的设计
临床试验需要设计病例报告表(Case Report Form,CRF),其目的是保证病例数据记录真实、规范、完整,以提高临床试验的质量.当下CRF表趋向于在线设计,REDCap(Research Electronic Data Capture)系统是一个成熟、安全的在线临床研究和试验数据库网络应用程序系统,在设计CRF表方面具有很多优势.本文主要介绍用REDCap数据采集系统设计CRF表的具体操作方法和注意事项.
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从病例报告表看金桥工程四种数据采集模式
“金桥工程”(golder bridge,GB)这一临床试验项目得以顺利运行的关键元素之一就是病例报告表(case report form,CRF),目前存在纸质版、手机版、网络版、电子病历版4种模式,该工程实行的是以电子版为主的多种CRF模式相结合的万式.这4种模式在数据报告、后期处理环节及质量监控3个方面都有各自的特点.电子病例报告表(electronic clinical report form,E-CRF)在数据产出各个环节较纸质版更有优势,确保了数据采集的质量和数率,具备开放性、可扩展性、安全性、稳定性、易维护性及易用性等特点,其中又以E-CRF具发展潜力模式.总之,从不同模式的CRF特点比较来看,E-CRF是实现数据质量提升和保证的一个重要进步,而且E-CRF是提高数据管理质量重要、有意义的一个目标和方向,对确保临床试验研究的质量与科学性,提高整个医疗系统管理质量及服务质量,有着重要意义,但尚需要一个实践的过程及相关课题设计完成对各种数据采集方式价值的比较.
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缺铁性贫血与幼儿卒中
在1～3 岁的幼儿中,缺铁性贫血的患病率高达4 %～8 %.一些病例报告表明,健康儿童缺铁性贫血与缺血性卒中存在某种联系.
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临床试验电子数据采集系统的国内外现状和发展
目的 提高药物研究行业对药物临床试验数据电子化采集的理解认知,为我国药物临床试验信息化规范管理提供参考.方法 综述电子数据采集(EDC)的定义、起源及国内外现状、相关法规、指南和标准,归纳总结EDC的优势并分析现阶段的发展趋势.结果 加强我国EDC系统开发、EDC与CRS/HIS/CIS等系统联接、增强EDC的病例报告表设计功能是EDC的发展趋势.结论 EDC的普及使用是临床试验信息化管理趋势.
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PPA与出血性中风相关性
背景:PPA(phenylpropanolamine,苯丙醇胺)常见于食欲抑制药和咳嗽感冒药中,以往病例报告表明含PPA的药物与出血性中风有关,通常发生在首次使用后.为阐明二者相关性,我们设计了一项病例对照研究.方法:18～49岁的男、女性研究病例来自美国43所医院,其合格标准包括在参与项目前30天内发生蛛网膜下腔出血或颅内出血,而既往并无确诊的脑损伤史.采用随机电话拨号,为每个病例安排2例对照进行面访.结果:调查人群包括702名病例和1376名对照.女性服用含PPA食欲抑制药和出血性中风危险之间相关联的调整比值比为16.58(95%可信区间1.51～182.21,P=0.02);女性首次服用含PPA药物与出血性中风危险之间关联的调整比值比3.13(95%可信区间0.86～11.46,P=0.08),所有首次服用的PPA皆为咳嗽感冒药.男、女性调查人群服用含PPA药物与出血性中风危险二者关联的调整比值比为1.49(95%可信区间0.84～2.64,P=0.17);男、女性调查人群服用含PPA的咳嗽感冒药与出血性中风危险二者关联的调整比值比为1.23(95%可信区间0.68～2.24,P=0.49),服用含PPA的食欲抑制药与出血性中风危险关联的调整比值比为15.92(95%可信区间1.38～184.13,p=0.03).对男性的分析结果表明:服用含PPA的咳嗽感冒药未引起出血性中风危险增加,男性无一例使用食欲抑制药.结论:结果显示食欲抑制药中的PPA(咳嗽感冒药中的PPA也有可能)是女性出血性中风的一个独立的危险因素.
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病例报告表设计的要点
病例报告表(CRF)是临床试验收集数据的主要文件,设计良好的CRF有助于数据库的构建,提高收集数据的准确性,减少数据质疑,方便研究者填写且易于统计分析.CRF设计流程应当规范,数据采集须符合试验方案要求.设计的CRF页面应布局清晰,字段设计及编码应规范.
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2015年药物临床试验质量管理规范（GCP）--临床试验数据管理培训班
时间：2015年11月13～15日
地点：上海市杨浦区翔殷路800号第二军医大学
国家食品药品监督管理总局发布“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）”，促进了药物研发领域对临床数据质量及标准化、规范化的重视。国家食品药品监督管理总局颁布的《临床试验数据管理工作技术指南》，明确申办者是保证临床数据质量的终责任人，并对数据的真实性、数据管理的规范性提出了更高的要求。为适应新形势的需要，满足药物研发、临床研究等有关人员对数据管理知识的需求，培养临床研究数据管理人才，加强申办者或合同研究组织（ CRO）等人员对临床试验数据全生命周期的质量监管，促进我国临床试验数据管理和数据质量水平的提高，由中国药学会中国临床药理学杂志、第二军医大学等单位联合举办“2015年药物临床试验质量管理规范（ GCP）--临床试验数据管理”培训班。培训主要内容：系统介绍临床试验中数据管理的一般过程及相关的指导法规，并结合案例分析、互动练习，详细介绍临床数据管理的各个环节，包括方案介绍、病例报告表设计、数据库建立、数据流程、数据审核、数据编码以及数据管理文件等。课程将设置部分时间上机实习以及案例研究，学员可亲身体验数据采集（ EDC ）与管理的全流程工作。主要培训对象：申办者、CRO以及相关的临床试验数据管理人员、临床试验监查员、临床稽查人员、研究者的临床质量保证和质量控制专业人员等。此次培训对象以初级人员为主，兼顾中级人员，之后还将举办中级、高级等的系列培训。 -
从临床研究数据管理角度设计病例报告表
病例报告表(CRF)是临床研究数据获取的主要工具,其重要性仅次于方案.书面与电子CRF对于数据收集与数据管理的效率与数据质量有不同的影响.CRF设计属于临床研究数据管理(CDM)设计与计划阶段的一个程序步骤.因此,从CDM的角度出发,考虑CRF的设计要求、设计时点、流程与设计要点,不仅有助于获得正确、有效的数据,还能使数据管理的其他程序步骤的效率提高、错误发生率降低.
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基于结构化病例报告表的EDC构建策略
目前,电子数据捕获(EDC)系统日益受到制药企业、CRO和临床研究人员的青睐,并逐步应用于新药临床试验中.不同临床试验eCRF设计的可复用性问题是EDC系统构建中的关键问题.根据新药临床试验病例报告表具有高度结构性的特点,通过建立临床试验的通用数据库模型、病例报告表元数据库和采用XML技术实现eCRF设计中数据库和录入界面的自动生成以及临床试验数据的提交与读取.利用基于结构化病例报告表的构建策略逐步实现电子数据捕获.
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基于CDISC框架对中外病例报告表要素缺陷的分析
目的:基于临床数据交换标准协会(CDISC)标准比较中外病例报告表(CRF)各要素的缺陷情况.方法:从湘雅三医院伦理委员会近6年受理的595份CRF中挑选109份中国和65份国外CRF,比较中外CRF各要素的出现率.结果:国内CRF在用药史(79.8％ vs93.8％,P=0.012)、疗效评价(27.5％ vs 64.6％,P=0.000)等13个要素方面的缺失明显高于国外,中外CRF在依从性评价(24.8％ vs33.8％,P=0.198)、人口学资料中婚姻状况记录(11.9％ vs20％,P=0.148)等7个要素方面缺失明显.结论:与国外临床研究相比,国内设计CRF时需重视用药史记录、疗效评价等方面内容的完整性.国内外均需加强CRF中的依从性评价、人口学资料中婚姻状况记录等7个要素的记录.
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病例报告表的设计及其在药品临床研究中的重要性
病例报告表(case report form,CRF)或病例记录表(case record form)是药品临床研究中十分重要的研究资料.
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CompareData Quick临床数据管理系统的开发与利用
研究背景及意义目前,临床试验数据还是记录在纸型的病例报告表(CRF)上,再由数据录入人员录入计算机中进行管理.通过使用良好的临床数据管理软件可以防止未经授权的人员接触数据,保证数据的安全性、保密性、真实性和可靠性.
