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“啤酒肚”更易骨质疏松
大家都知道中老年妇女易患骨质疏松症,却不晓得"啤酒肚"男性也易成为骨质疏松症患者.2012年11月底,在美国芝加哥召开的第97界北美放射学年会上,哈佛医学院马萨诸塞州总医院放射学专家所作的一项研究报告中说,内脏或深腹肥胖是男性骨量丢失及骨强度下降的危险因素.然而,此前有关骨质疏松的研究,仅关注女性,对男性则关注甚少.学者一般都认为,男性相对不易发生骨量丢失;尤其是肥胖男性的骨质疏松问题一直被忽视.这项多中心观察性研究的目的,是确定男性骨质疏松性骨折患者的危险因素.研究者试图通过该研究来量化腹部脂肪含量,并研究它对骨强度的影响.
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牛皮癣是否会增加糖尿病风险?
编辑部医生:我有牛皮癣,医生告知我患糖尿病的风险增加了.这是真的吗?读者:吴先生吴先生:您好.引起皮肤白斑的皮肤病(也就是牛皮癣或银屑病)与较高的血糖水平关系密切,这一点令人非常惊讶.许多观察性研究(涉及数十万人)发现,银屑病患者更可能患有糖尿病(特别是2型糖尿病,这是常见的类型).
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无糖汽水是否增加卒中风险?
近的新闻报道无糖汽水与更高的卒中风险有关,对于热爱无糖汽水的人们而言,这可能令人提心吊胆.细看标题背后的研究,你会发现没有必要恐慌.但是,卡路里含量低的天然饮料大概是比人工增甜饮料更健康的选择.对于这类观察性研究(见后文“无糖汽水和大脑:新发现”)无法证明它们是因果关系.此外,仅97名参与者在10年随访期间发生卒中.哈佛附属布莱根妇女医院医学副教授以及探讨汽水摄取与卒中风险研究的共同作者博士称,这说明只有2例或3例卒中可能归因于饮用无糖汽水.
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长寿的诀窍:保持健康的生活习惯
想长寿吗?英国医学会会刊《英国医学期刊(BMJ)》(周刊)2016年11月在线发布的一项观察性研究指出,你保持的健康生活习惯越多(例如经常参加锻炼),你过早死亡的风险就越低,即使你已超重也是如此.研究人员对113000多名总体还算健康的人士进行了问卷调查,并分析调查结果.
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研究发现计算机辅助乳腺X线摄影并不优于常规的乳腺X线筛查
一项发表在JAMA Internal Medicine杂志上的观察性研究发现，在美国广泛使用的计算机辅助乳腺X线摄影较常规乳腺X线筛查并未展现出更好的诊断准确性[1]。
计算机辅助检测（计算机辅助检测信号）充当了一个自动化的2次读片角色，它可以标记潜在的可疑病灶供放射科医师判读。这项技术在1988年被美国食品药品监督管理局批准通过。在2002年，美国的医疗保险中心和医疗补助服务中心增加了这项检查技术的报销额度。目前，超过90%的美国乳腺X线摄影使用了计算机辅助检测这项技术。而在英国，由2名放射科医师分别对乳腺X线摄影进行阅片才是标准的临床操作流程。 -
青少年肥胖与成年后肠癌发生相关
据一篇发布在Gut上的研究报道,青少年肥胖可以使得中年肠癌发生的风险加倍.这项大型观察性研究共随访了240 000名于1967—1976年被召入伍的瑞典男性,当时年龄16~20岁[1].在刚应征入伍的时候,这些男性中,体重有12%偏低,5%中度超重,1.5%严重超重,1%肥胖.在平均随访35年后,885位男性出现了肠癌,其中包括501例结肠癌和384例直肠癌.
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心理干预联合药物对吸烟者的戒烟效果评价
目的 评价伐尼克兰在临床实践中对戒烟门诊患者戒烟的有效性.方法 采用前瞻性观察性研究设计,选择符合纳入标准的吸烟者799人,每名患者首诊时进行标准的基线问卷评估,并在第1、第3和第6个月进行随访.由经过培训的医师对每名患者完成面对面的咨询和个体化戒烟干预.接受药物辅助戒烟者定为心理干预联合药物组(n=272),未用药者为单纯心理干预组(n=527).采用意向性分析的统计学方法分析比较两组的7天时点戒烟率、3个月随访时的1个月持续戒烟率和6个月随访时的3个月持续戒烟率.结果 6个月随访时,心理干预联合药物组的7天时点戒烟率显著高于单纯心理干预组(34.6％vs.23.1％;OR=1.75,95％ CI:1.27 ～ 2.42;P＜0.001),心理干预联合药物组的3个月持续戒烟率也显著高于单纯心理干预组(31.3％vs.18.2％; OR=2.04,95％CI:1.46 ～ 2.86;P＜0.001).1和3个月随访时,心理干预联合药物组无论是7天时点戒烟率还是1个月持续戒烟率均高于单纯心理干预组.结论 在真实临床实践的戒烟门诊中,给予戒烟者药物辅助戒烟可有效提高戒烟率.
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慢性病观察性研究论文统计学应用评价
目的 评价中华医学会影响因子在0.5以上的核心期刊中慢性病观察性研究论文的统计学应用情况.方法 选择近5年影响因子在0 5以上的中华医学会系列杂志,采用自行设计的调杳表,对是否有研究设计类型、样本量估计、变量及赋值描述,以及统计描述、推断及解释等进行调查,分析慢性病观察性研究论文统计学应用情况.结果 共 有《中华流行病学杂志》、《中华预防医学杂志》、《中华心血管病杂志》、《中华内分泌代谢杂志》、《中华内科杂志》和《中华肿瘤杂志》6种期刊中的352篇慢性病观察性论著人选.明确说明研究目的、目标对象、抽样对象、对象入选标准和变量定义率的分别为99.43％、98.57％、95.43％、92.86％和96.87％;计量资料和分类变量描述正确率分别为90.94％、91.46％;计量资料、分类变量及模型推断正确表达率分别为100％、95.32％和87.19％；研究结论正确回应研究目的的占89.49％.没有明示研究设计类型的占69.60％,需要进一步说明人选对象排除标准而没有说明的占11.14％,仅有5.16％论著提及了样本量估计情况,变量赋值说明率为24.21％.介绍了数据库建立方法的为24.15％,18.75％论著统计推断方法介绍不全.进行率标准化的论著约有1/4使用不当,对统计检验前提条件进行验证和说明的仅占24.12％,有9.94％论著需要做推断分析而未做.结论 目前中华医学会系列杂志发表的慢性病观察性研究论文统计学应用总体良好,但设计类型表述、样本量估计、变量赋值说明不充分；统计方法介绍不够明确；应加强了解统计推断使用的前提条件.
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临床结局观察性研究中的领先时间偏倚及控制
临床结局观察性研究中可能存在领先时间偏倚.本文以筛检诊断试验对肿瘤患者生存时间的影响研究、高效抗反转录病毒治疗对HIV/AIDS生存时间的影响研究,两个实例阐述领先时间偏倚的概念、产生原因及控制,为准确分析评价检测、治疗等干预措施对存在多个疾病病程或分期疾病的作用效果时提供控制该偏倚的思路和方法.
关键词： 观察性研究 领先时间偏倚 控制 高效抗反转录病毒治疗 临床结局 -
如何撰写高质量的流行病学研究论文第一讲观察性流行病学研究报告规范--STROBE介绍
[导读]观察性研究是流行病学研究的重要组成部分,主要用于探索和检验疾病与暴露之间的因果关联.观察性研究报告应当提供评价研究潜在偏倚和研究结论适用性的重要信息.不完整、不规范的报告会限制对研究有效性的评价.本文分析了影响观察性流行病学研究有效性的主要因素,在此基础上特别介绍了国际上为改善观察性研究论文的质量而建立的报告规范--加强观察性流行病学研究报告的质量(STROBE)的制定过程及清单内容.
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倾向指数第一讲倾向指数的基本概念和研究步骤
随机对照试验(RCT)被认为是临床试验的金标准,但受样本、时间以及费用等因素的影响,RCT研究的疾病种类、应用范围受到很大限制;而且由于伦理学因素的影响,参加试验的研究对象需要经过纳入、排除标准的筛选,使其结论外推受到限制.
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观察与实验效力与效果
作者以2012和2013年在中国医师协会循证医学年会上的两次讲座内容为基础,重点分析“观察”与“实验”的区别以及“效力”与“效果”的关系,讨论评估效力和效果时研究类型的选择,强调现实世界研究的大数据增加的精确性不能替代实验研究的真实性,并依此阐述大数据观察性现实世界研究在评估疗效中的作用.文中的讨论也有助于决策者根据研究设计判断证据的真实性,以便更好地进行医学实践.文后附有特邀专家对该文的点评.
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第一讲如何在研究设计中体现重复、对照、随机原则
总编按语期刊质量特别是学术水平是期刊赖以生存和发展的必备条件，是期刊的生命。据两位作者分别分析5种中华医学会系列杂志 1985年与1995年发表的640篇和954篇论著的研究设计和统计学方法应用，发现其中多数文章属描述性分析。1985年的论著中横断面研究和病例报告占50%以上，临床试验的比例仅占5.6%，其中随机对照试验比例为1.3%；到1995年临床试验的比例增至11.3%，随机对照试验的比例增至 4.2%。能正确使用统计方法的文章在1985年只占22%，到 1995年增至46%。《中华预防医学杂志》所发表的论文在科研设计、统计学分析、结果解释等方面也不同程度地存在一些问题。这表明，尽管在国内中华医学会系列杂志具有较高的学术领先地位，仍在已刊出论文中存在不少的统计学方法误用问题，说明医学工作者对医学统计方法的掌握与应用水平急需提高。为适应这种需求，在本刊举办《医学研究统计方法应用》系列讲座，组织国内造诣较深的医学统计学者，以中华医学会系列杂志中的实例为主，总结其中统计方法的应用经验与问题，提出正确应用时必须注意的问题，为医学工作者在医学研究中正确应用统计方法提供参考。由于我们的指导思想是注重实际，强调正确应用，因而涉及到一些实例，这是学术上探讨的需要。专题讲座的内容有研究设计的统计学原则、随机对照研究、样本的确定、数据类型与质量控制、常用的数据统计分析方法、统计图表的正确应用、医学参考值范围的确定、重复测量结果的比较、随访资料分析、Meta分析、循证医学、统计结果表达与解释、常用数据库软件与统计软件介绍等。每篇后面还附有围绕中心内容的测试题，以辅助读者自学与掌握讲座的内容。这仅是一次尝试，由于组稿时间紧，经验不足，难免有不足之处，还望广大读者和同道们及时发现问题予以指出，帮助我们把讲座办得更有成效。第四军医大学徐勇勇教授对本讲座做了周密地构思，在此对徐勇勇教授和为本讲座做出贡献的医学统计学者们表示衷心的感谢。 研究设计的内容分专业设计和统计设计两部分。专业设计主要是选题，建立假说、确定研究对象和技术方法等。统计设计则是围绕专业设计，确定统计设计类型、样本大小、分组方法、统计分析指标及统计分析方法等。 医学研究按照有无人为施加的干预，又分为实验性研究和观察性研究两大类型。观察性研究是以客观、真实的观察为依据，对观察结果进行描述和对比分析；实验性研究是在排除其他因素影响的条件下，推论干预措施的因果效应。这两类研究在研究设计和统计结果的解释上有很大不同，一定要认真区别。研究设计必须遵循的统计学原则是“重复、对照、随机化”，即要有一定数量的重复观察样本、设立对照组、做到随机化分组或随机抽样。
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糖尿病患者感染HBV风险的Meta分析
目的 通过Meta分析了解糖尿病与HBV感染的相关性.方法 检索数据库包括中国期刊全文数据库、维普中文科技期刊全文数据库、万方数据知识服务平台、PubMed、Cochrane和Web of Science Core Collection数据库.时间限定为1997年1月至2017年5月,语种限为中文和英文.英文检索词包括:diabetes、Diabetes Mellitus、hepatitis B和risk;中文检索词包括:糖尿病、乙肝、乙型肝炎、风险和危险.纳入所有研究糖尿病和HBV感染的观察性研究文献.采用纽卡斯尔-渥太华量表和美国卫生保健质量和研究机构推荐的横断面研究标准对文献的质量进行评价;使用RevMan 5.3软件进行异质性检验,使用亚组分析随机效应模型Mantel-Haenszel法计算合并后的OR值,使用Stata 14.0软件进行敏感性分析和发表偏倚的检测,使用Begg秩相关法对发表偏倚进行检测.结果 12篇纳入的文献中,包括6篇横断面研究和6篇病例-对照研究,12篇文献结果具有异质性(χ2=42.10,P＜0.001);亚组分析结果显示,横断面研究亚组文献结果仍具有异质性(χ2=28.21,P＜0.001),合并OR(95% CI)值为1.36(1.03～1.80),病例-对照研究亚组文献结果异质性无统计学意义(χ2=10.32,P=0.070),合并OR (95% CI)值为1.55(1.10～2.17).敏感性分析显示,逐一剔除5篇文献质量评分低和研究例数较少的文献后,剩余7篇文献的合并OR值波动较小,且95%CI值的下限均≥1.07;横断面研究亚组(Z=1.35,P=0.176)和病例对照研究亚组(Z=1.69,P=0.091)均未检测到发表偏倚.结论 糖尿病患者感染HBV的可能性比非糖尿病患者高,糖尿病可能与HBV感染有相关性.
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GBM倾向评分加权法用于因果推断的研究
目的:在观察性研究或非随机化试验中,由于混杂因素***的存在,研究人员从数据中进行因果推断的能力受到阻碍,本研究利用GBM倾向评分加权法对一组观察性医学数据进行了分析,以期指导相关医学人员进行他们自己的因果推断研究.方法:目前,四类主要的倾向评分法:匹配、分层、逆概率加权和混杂变量调整,已经被普遍用于因果推断的研究.倾向评分法理论上是可以消除可观测到的混杂因素的偏倚,使处理变量接近随机分配设计的效果,从而达到估计处理因素对结局因果效应的目的.结果:考虑到逆概率加权法相对于其它方法的优势,本文概括了它用于因果效应估计的适用条件,特别说明了运用一个现代多元非参数统计技术——Generalized Boosted Models (GBM)倾向评分加权法的主要过程及优劣.结论:当存在大量不同类型的混杂因素且它们与处理因素之间的线性、非线性或交互效应等函数形式无法确定以及其它问题的时候,GBM倾向评分加权法能克服在精确地估计倾向评分过程中所受到的阻碍,并给出相对更加接近于随机化的因果效应.
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应用队列方法对吕仁和肾络癥瘕辨证方法的有效性和安全性的研究
目的:对吕仁和教授诊治慢性肾脏病慢性肾炎"肾络癥瘕"辨证方法的有效性及安全性进行验证.方法:选取2013年2月至2016年5月在东直门医院肾病科门诊和病房就诊的原发性慢性肾小球肾炎患者310例,采取前瞻性队列研究方法,依据治疗方法确定暴露因素,形成肾络癥瘕证队列(1组):吕仁和教授及其传承人根据肾络癥瘕证辨证论治予以口服汤药治疗,常规辨证队列(2组):非吕仁和教授继承人按照常规的辨证论治方法给予口服汤药治疗,每2～4周微调中药及剂量,至少就诊3个诊次,疗程至少为8周,8周后据情况给药,随访1年.结果:肾络癥瘕队列第8周和第12个月肾小球滤过率增高值和增高率均高于常规辨证队列,采用协方差分析提示第8周和第12个月组间差异有统计学意义( P＜0.001);肾络癥瘕队列中医证候积分呈下降趋势;肾络癥瘕辨证队列肌酐水平第8周比较,差异有统计学意义( P＝0.029, P＜0.05),第12个月比较,差异有统计学意义(P＝0.025,P＜0.05)均显著低于常规辨证队列.肾络癥瘕辨证队列尿素氮水平第8周(P＝0.04,P＜0.01)和第12个月(P＝0.028,P＜0.05)均显著低于常规辨证队列,差异有统计学意义(P＜0.05).肾络癥瘕辨证队列24 h尿蛋白定量第6个月显著低于常规辨证队列,差异有统计学意义(P＝0.005,P＜0.01).结论:吕仁和肾络癥瘕辨证方法对原发性慢性肾小球肾炎的疗效优于常规辨证方法.
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名老中医经验方优化研究病例报告表设计思路和方法
名老中医经验方优化研究对来源于实际临床的经验方具有优化经验方组成、进一步明确经验方的适应证和疗效特点的作用。通常适应于临床新药研究的病例报告表不能满足经验方优化的观察性研究的需求。本文通过在名老中医经验方优化研究中对病例报告表进行的实践，阐述了设计特点、结构要素和采集时间点等，并对采集的信息提出了要求，期望通过名老中经验方观察性研究帮助实现经验方的优化，并为经验方进一步开展临床研究提供证据。
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血清同型半胱氨酸基因多态性影响卒中发生风险
已有大量研究表明，血浆同型半胱氨酸（tHcy）水平增高与缺血性卒中（IS）风险增加相关。然而，一些观察性研究仍遗留有混杂性和相反的因果关系。近期Mendelian随机研究调查tHcy与IS风险之间的因果关系也得到不确定的结果，因此tHcy与卒中之间的相关性十分复杂，在临床研究设计时需谨慎考虑。
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丙型肝炎病毒感染可诱发心血管疾病
在人群中，丙型肝炎病毒（HCV）感染，代谢性疾病和心血管疾病常同时患有，且在疾病谱中占很大比重。这究竟只是偶然的巧合，还是真正存在某种直接或间接的致病机制，使HCV感染患者更容易患心血管代谢疾病？为确立HCV感染和心血管代谢疾病间的关系，意大利巴勒莫大学胃肠病科的Petta等研究者总结近年HCV感染与心血管疾病的研究进展，于2013年12月2日的《Gut》杂志上在线发表综述。不仅对观察性研究中两者间关系进行归纳分析，而且更重要的是提出HCV导致心血管病变的可能病理生理机制，为更好地研究HCV感染与心血管疾病提供了极具价值的线索依据。 Petta等回顾历年多项研究，围绕HCV感染与心血管疾病，主要从三方面论述：①来源于病例对照研究的结果：HCV感染与颈动脉粥样硬化；HCV感染与冠状动脉粥样硬化；HCV感染与心肌功能障碍。②来源于前瞻性队列研究的结果。③联系HCV感染与心血管病变的可能机制。Petta等对各项研究进行了强度水平的判定，分为“无关”，“有关”，并对临床试验中发现HCV清除后心血管疾病发病率和（或）死亡率明显改善的研究给予“关联强，有因果关系提示”的评定，以更好揭示出HCV感染与心血管疾病相关联的强度。
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对比较效益研究GRACE准则的解析
比较效益研究(comparative effectiveness research,CER)是目前国际上医疗卫生改革领域里非常流行的一个新概念.虽然其所含内容并非有质的更新,但是其所倡导的是一种新医疗研究的理念,一种针对国家医疗体系层面的政策导向.欧美国家正寄希望CER开启新一轮创历史的里程碑建设.虽然已有国际权威组织对CER的设计和报告制定了相关标准,但是对于其评价准则尚未涉及,故在国际药物流行病学会的组织下,签署了好的比较效益研究( Good Research for Comparative Effectiveness,GRACE)准则即GRACE准则,该准则通过对观察性研究就如何进行评价制定了一系列的规范条例.本文通过对GRACE准则进行解析,旨在为将来中医临床研究引入提供有关观察性研究实施的参考标准.
