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质量保证在质量管理规范实施中的作用
药物非临床研究质量管理规范(GLP)作为一种重要的国际通用的质量管理规范已经得到国际上包括美国、日本、欧盟等众多国家及组织的认可和实施,它对于决定产品是否可以进入临床实验、预测产品在临床中的危险性、终评价药品是否具有继续开发价值及能否成功上市等方面都有着非常重要的作用.
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宁夏区计划生育护理队伍现状调查
随着《计划生育技术服务管理条例》、《常用计划生育技术常规》、《计划生育技术服务质量管理规范》、《计划生育技术服务护理指南》等法规的颁布实施,对计划生育技术服务护理人员提出了更高的要求和新的挑战.为加强计划生育护理队伍规范化管理,确保护理服务质量,本文对2005年宁夏回族自治区25个市(县)级计划生育服务站护理队伍的现状进行了调查,并针对存在的问题提出建议与对策.
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山东省印发《山东省计划生育技术服务机构质量管理规范(试行)》
为加强对计划生育技术服务机构的质量管理,规范质量管理行为,提高质量管理水平,根据《计划生育技术服务管理条例》和《山东省计划生育技术服务管理办法》,在总结多年来开展计划生育技术服务工作和服务机构ISO9000质量标准体系认证试点经验的基础上,山东省人口计生委于2004年8月13日印发了《山东省计划生育技术服务机构质量管理规范(试行)》(简称《规范》).
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浅谈计划生育药具质量管理
计划生育药具质量管理是药具管理工作中的重要内容,关系到广大育龄群众的切身利益和政府的威信,因此,必须加快计划生育药具质量管理体系建设,使之逐步达到药品经营质量管理规范的要求和水平.
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医疗机构药品使用环节也应制定质量管理规范
国家对药品研制、生产、经营等环节都制定了相应的质量管理规范,并纳入了新修订的<药品管理法>,但在医疗机构中的药品使用环节始终无标准可依,本文就医疗机构现存的情况阐述了医疗机构制定管理规范的必要性.
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中(草)药有效成分提取工艺初探
中医中药现代化,首先是中药现代化,而中药现代化应先从中药材的生产、管理等源头环节抓起,即按我国新编制的GAP(<中药材生产质量管理规范>)和SOP(<中药材标准化操作规范>)组织生产、管理和质量监控,从而形成中药现代化的科技产业链.
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流动采血工作中应注意的问题
街头流动采血车采血活动能为那些由于离血站较远、工作忙而不能去血站献血的人提供方便.同时,街头停放献血车本身就是一个非常好的宣传无偿献血的广告牌.为宣传动员更多的人参加无偿献血,保障献血者和受血者的健康安全,执行街头流动采血的工作人员应严格执行<中华人民共和国献血法>、<血站管理办法>、<血站质量管理规范>、<实验室管理规范>、<血站基本标准>等法律法规文件.笔者2002年7月~2009年12月从事血液采集工作,根据多来在流动采血工作中的经验,以及街头流动采血工作的特点进行了总结,重点注意以下几个问题.
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医疗器械行业步向GMP时代
去年4月国家食品药品监督管理局发布公告,将在全国医疗器械行业中启动实施<医疗器械生产质量管理规范>(医疗器械GM P).在具体实施上,将以YY/T0287-2003 IDT ISO 13485:2003<医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求>作为制定医疗器械G M P管理规范的基本内容和基础性的指导文件,另外融入我国医疗器械监管法规,还要体现医疗器械产品风险管理要求、医疗器械临床调查要求.并初步确定用5至6年的时间逐步完成全国医疗器械GMP认证工作,此举将使我国医疗器械行业步入新阶段.
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饮片企业GMP模糊化生存——饮片质量闸门或将近期紧闭
自2008年第一天开始,饮片生产企业跨入GMP时代.然而,令人诧异的是,有七成企业被拒之门外."一个产业中有七成企业不能通过国家的质量管理规范认证,是不正常的,这也体现了这个产业所面临的困境是多么可怕",中国中药协会中药饮片专业委员会秘书长付永德忧心忡忡.
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山东省医疗器械生产企业《医疗器械临床试验质量管理规范》实施现状调研
目的:全面掌握我省医疗器械生产企业医疗器械临床试验开展现状,《医疗器械临床试验质量管理规范》实施现状,提高省内企业医疗器械临床试验的质量.方法:针对山东省的医疗器械生产企业设计专门的调研问卷,开展问卷调查,用Excel软件进行调研数据的统计处理.结果与结论:省内医疗器械生产企业基本能够执行《医疗器械临床试验质量管理规范》,规范实施后更加注重临床试验检查员队伍建设、临床试验团队更加壮大、专业化程度提高,更加重视对医疗器械临床试验相关法律法规的培训,对临床监查员专业要求更加严格.
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新技术增强了过程化学的能力(Ⅲ)过程分析将成为药品生产的新目标
美国食品药品管理局(FDA),已以指导文件的方式向制药工业发出了通知,支持将过程分析技术(PAT)作为现行生产质量管理规范(cGMP)更广泛的开创性组成部分.FDA断言,质量不是在产品中检验出来的,质量是在过程中形成的,或者是由过程设计决定的.为此,FDA决定通过更好地了解和控制生产过程实施管理监督.这种做法是必要的,是建立在科学和风险评估基础之上的.
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新药非临床安全性评价2007年强制执行GLP
自2007年1月1日起,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品,未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂,以及中药注射剂等的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP(即《药物非临床研究质量管理规范》)认证,符合GLP要求的实验室进行.
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行业视点
日前召开的全国食品药品监管工作会议披露,我国将全面推行医疗器械生产质量管理规范(GMP)。到2015年年底,所有第三类医疗器械生产企业必须达到医疗器械生产质量管理规范要求;到2017年年底,所有医疗器械生产企业必须达到规范要求。
2009年12月,原国家食药局发布《医疗器械生产质量管理规范(试行)》等规范性文件。随后该局要求,自2011年1月1日起,无菌医疗器械和植入性医疗器械生产企业需执行规范有关规定,其他品种医疗器械生产企业执行规范的具体时间另行通知。 -
基于GCP的药物临床试验质量管理探讨
遵循《药物临床试验质量管理规范》开展药物临床评价是根本原则.本文对我国药物临床试验机构、合同研究组织及政府监管部门的临床研究质量与管理现状进行了分析,旨在探索有效的质量管理模式,为研究者及管理者提供参考.
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医院试剂统一管理与可行性探讨
2001年7月开始国家药品监管局对诊断试剂的管理逐步规范.对它的法规建设、批准文号、生产企业质量管理规范、临床检验机构、试剂分类、注册管理办法等方面先后出台相应法规.我院从2002年开始对医院试剂统一采购、发放的模式进行调研[1],2003年3月开始试运行至今.现将我们采购和管理的工作经验报道如下.
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新药Ⅰ期临床试验病房的建设与管理
新药工期临床试验病房是新药初次用于人体的试验场所,必须严格执行临床试验质量管理规范(GCP)的规定,并贯穿试验的全过程.我院作为国家和军队首批新药临床试验机构,尤其近些年来,每年承担数十项新药临床研究任务.
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按照GCP要求认真做好药物临床试验
<药物临床试验质量管理规范>(GCP)于2003年9月起实施.<药物临床试验机构资格认定管理办法>亦于2004年3月起实施.我院领导对药物临床试验工作予以高度重视.
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国家食品药品监管局印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》
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重庆忠县5年打造中成药生产重镇
据悉,重庆市忠县与重庆市食品药品监督管理局建立医药产业发展合作伙伴。重庆市食品药品监督管理局除扶持忠县做强现有药品生产企业外,将推荐和优惠引导企业落户忠县,并为忠县药品生产经营企业在行政许可、新药申报等方面提供支持;按照中药材种植质量管理规范认证标准,加大红豆杉、麦冬、佛手等中药材规范化种植及饮片深加工(含颗粒剂)基地建设的指导培训,5年内打造基本药物和中成药生产重镇。
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医疗单位制剂核算办法探讨
1医疗单位制剂室的现状截止到2001年12月,按照<医疗单位制剂质量管理规范>(GPP)和<验收细则>,北京市共有91家医疗单位完成了制剂室的改建,并通过了药监部门的换证验收.