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雷利度胺联合改良VAD方案治疗多发性骨髓瘤15例分析
近年来随着多发性骨髓瘤(MM)发病机制的探讨,认为抗血管新生可能是治疗MM的新的有效措施[1].目前抗血管新生剂研究多的为沙利度胺,其抗瘤机制有以下几方面:通过对血管新生调控因子(BFGF)和血管内皮生长因子(VEGF)的作用而抗血管新生;抑制白细胞介素(IL)-6、肿瘤坏死因子(TNF)-α等细胞因子的产生;抑制MM细胞黏附于基质,改变细胞信号传递,进而对细胞的增殖、凋亡、分化产生影响;调节CD8T细胞的数量和功能,促进干扰素-γ和IL-2的分泌[1,2].许多研究机构为了降低其不良反应并提高治疗效果,开发出与其结构相似的衍生物.雷利度胺(LEN)是第二代沙利度胺衍生物,因其疗效较沙利度胺更佳,毒性较低而备受关注.美国食品药品管理局(FDA)于2005年12月27日批准该药用于骨髓异常综合征的治疗, 2006年6月29日批准应用于MM的治疗.我科采用雷利度胺联合改良长春新碱+阿霉素+地塞米松(VAD)方案治疗初发和复发难治的MM 15例,取得了较好疗效.现报告如下:
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世界各国共同面对的食品安全热点问题
FDA(美国食品药品管理局)的一项统计数据表明,2007年,FDA监管下的进口商品总额超过了2万亿美元,其中很大一部分都是食品,这些进口商品来自200多个国家和地区,80多万个进口商,入境点超过300个.
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HACCP安全管理模式在 学校食堂中的应用
HACCP体系是用于对某一特定食品生产全过程进行鉴别评价和控制的一种系统方法。该系统方法通过对工作过程的分析和判断,确定关键控制点(CCP),并对其实施所需要的预防措施和监控手段,确保食品安全的有效管理,减少对传统感官检查和检验的依赖,以此来确保食品的安全。学校食堂的食品安全关系到广大青少年生命安全和身体健康,是我们全社会所共同关注的焦点。危害分析与关键控制点(HACCP)是保障食品安全为有效的管理体系,而且被美国农业部(USDA)和食品药品管理局(FDA)一致认为是控制食源性疾病好的方法。
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地球村里的食品安全——跨国企业的产品检测挑战
近些年,检测部门对食品生产和制药行业的质量安全的关注越来越密切,并且关注程度还在不断加大.如果品牌所有者的产品被发现带有异物污染,如玻璃或金属碎片,则会遵照各个国家相关部门的规定,如英国的食品标准局(FSA)和美国食品药品管理局(FDA)进行成本高昂和损害声誉的产品召回.仅在2012年2月在FDA的网站上就列出了大约20起产品召回事件,在英国,同一时期,由于产品中金属碎片的危险,FSA还发布了一项关于从3个主要超级市场供应链撤回某些批次奶酪的通知.
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氢化油和反式脂肪酸的兴衰
2013年11月,美国食品药品管理局(FDA)公布了一项决定,取消部分氢化油“一般公认安全”(GRAS)认证。这些油通常都含有高水平的反式脂肪酸。
在得到FDA批准之前,取得GRAS认证的食品配料成分可用于任何食物中。根据以往的使用情况和业内专家的协商,一般公认安全的配料成分不会对人体健康造成伤害,并可广泛用于食品、饮料中。如果一种配料的GRAS认证被撤销,FDA必须公布这种配料的每一种用途。这种撤消也可以有效的终止部分氢化油广泛应用于食品中。 -
中国已婚育龄妇女口服避孕药使用和计划供应趋势(一)
采用合成孕激素作为口服避孕药约有50年的历史.1956年美国Pincus G和Chang MC(张明觉)等人首次合成异炔诺酮,并在波多黎各进行了临床试验[1].1960年,美国食品药品管理局(FDA)审查通过的第一种商品名为Enovid-10的口服避孕药面市,因其避孕效率高,很快被世界许多国家普遍采用.
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万艾可等说明书加标视觉丧失警示
近,从我国国家药品不良反应监测中心获悉,经美国食品药品管理局(FDA)批准,辉瑞公司生产的万艾可(Viagra,俗称"伟哥")、礼来公司生产的悉艾力(Cialiis)和葛兰素史克公司生产的艾力达(Levitira)等药品说明书将作出修改,以反映少数患者在服用这些治疗阴茎勃起功能障碍的药物后,出现突然的视觉丧失.
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中美互设药监机构是双赢选择
2008年11月19日,美国食品药品监督管理局(FDA)首个海外办事处在中国北京成立.美国食品药品管理局局长埃森巴赫及中国卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长邵明立为该机构揭牌.FDA中国办事处主要工作包括:帮助中国建设并完善食品安全监管能力,同时将美方人员派驻中国检查出口至美国的食品安全.中国也正在筹划在美国设立对等的食品药品安全管理机构.
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美国立法推进食品安全
"即使是在奥巴马总统签署<食品安全现代化法>之前,在国会通过的该法案已经启动了美国食品供应质量保障与安全的全面改善."美国FDA(食品药品管理局)局长玛格丽特·汉伯格在FDA网站亲自撰文指出.
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美国食品药品管理局确认杜邦?Tyvek?医疗包装材料的功能等同性持续多年的项目,成功实现向新的医疗包装制造工艺的转换
2015年10月5日,杜邦防护科技事业部(以下简称杜邦公司)从美国食品药品管理局(FDA)器械和辐射健康中心(CDRH)接到通知,确认用于无菌医疗包装的 Tyvek?转换材料与现有 Tyvek?材料的功能等同性。这一确认是杜邦?Tyvek?医疗包装转换项目(MPTP)的一个重大里程碑,这项持续多年的项目旨在帮助医药包装行业向采用了新闪蒸工艺和制造设备生产的 Tyvek?顺利转换。这一确认还标志着转换材料正式开始进入商业销售。加拿大卫生署也就Tyvek?转换材料在加拿大的许可证修订事宜发布了指导意见。
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FDA良好指南管理规范对我国建立医疗器械相关指南的启示
良好指南管理规范(G G P)为美国食品药品管理局(FDA)用于开发、发行和使用指南文件的专门的、规范的政策和程序。适用于FDA工作人员、申报人/赞助者。本论文将以美国联邦法规(C F R)2013年4月发布的良好指南管理规范(GGP)为主线,介绍FDA指南文件内容和开发程序,与我国现行的医疗器械指南文件系统做对比,以期为建立符合我国国情的医疗器械指南文件系统提供参考建议。
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中国体外诊断产业的机会与挑战"2007中国体外诊断产业高峰论坛"在成都举行
10月23~24日,"2007中国体外诊断产业高峰论坛"在成都举行.本次高峰论坛由中国医疗器械行业协会、中国医学科学院中国协和医科大学检验医学研发中心、国药励展展览有限责任公司联合主办.国家食品药品监督管理局医疗器械司副巡视员常永亨、中国医疗器械行业协会会长姜峰、美国食品药品管理局器械和放射健康国际事务部主任Carole C.Carey、解放军总医院临床检验科主任丛玉隆、卫生部临床检验中心主任申子瑜、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司董事长及联席首席执行官徐航、中生北控生物科技股份有限公司董事长兼总裁吴乐斌、上海复星医药(集团)股份有限公司副总裁朱耀毅、中山大学达安基因股份有限公司董事长何蕴韶等国内外专家、企业家在会上作了精彩演讲.
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如何进入美国医疗器械市场--医疗器械企业注册、产品列名与510(K)申请
随着中国加入WTO,中国医疗器械工业与国际间的贸易交往将越来越多.目前国内医疗器械市场上技术含量高的医疗器械以进口居多,但技术含量较低或劳动密集型的设备及易耗品则还是以国内产品为主,而且这类产品在国际医疗器械市场上也有一定竞争力,即使在美国也占有一席之地,但目前这些产品出口美国绝大部分以OEM或转口贸易方式进行,很少打自己的品牌直接进入美国,这对于树立自己的品牌,进一步拓宽市场和获得更大企业利益是不利的,而要以自己的品牌进入美国市场就必须获得美国食品药品管理局(FDA-Food and Drug Administration)的批准认可.本文将简要介绍医疗器械进入美国市场的程序以及如何准备申报资料以获得FDA批准认可等问题.
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美国FDA设备和辐射卫生中心2006财政年度报告2005年10.1-2006年9.30
美国是世界上医疗器械早走上法制化监督管理道路的国家.美国食品药品管理局(FDA)是国际上公认的医疗器械监管权威、严格和公开的执法机构.
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新技术增强了过程化学的能力(Ⅲ)过程分析将成为药品生产的新目标
美国食品药品管理局(FDA),已以指导文件的方式向制药工业发出了通知,支持将过程分析技术(PAT)作为现行生产质量管理规范(cGMP)更广泛的开创性组成部分.FDA断言,质量不是在产品中检验出来的,质量是在过程中形成的,或者是由过程设计决定的.为此,FDA决定通过更好地了解和控制生产过程实施管理监督.这种做法是必要的,是建立在科学和风险评估基础之上的.
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依靠科技进步共筑抗艾长城——访北京科美东雅公司应希堂总裁
目前,在世界范围内,艾滋病流行蔓延形势严峻,我国艾滋病感染者数量不容忽视,已居亚洲第二位,全世界第14位.党和政府高度重视艾滋病的防治工作,将其视为关系我中华民族素质和国家兴亡的大事!国务院第122次常务会议通过<艾滋病防治条例>,并于2006年1月18日公布,自2006年3月1日起实施,迄今已整一周年.与此同时,恰逢承担国家863计划项目子课题的北京科美东雅公司报告,近该公司研发的艾滋病化学发光诊断试剂盒,已通过有关部门及权威专家的检测认证,获得国家食品药品管理局颁发的新药证书及批准文号.该产品可以大大提高艾滋病的检测准确率,降低医疗机构特别是医院防治艾滋病的风险和损失.而且该产品已列入国家发改委高新技术示范化工程,相信会很快应用于艾滋病防治第一线.为此,本刊记者采访了该产品的研发公司北京科美东雅有限公司应希堂总裁.
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事关人命,要把好中药注射剂的关
近国家食品药品管理局关于暂停使用和审批鱼腥草等7个注射液的决定,以及前不久关于葛根素注射液有因急性溶血致死的信息,引发了人们对中药注射剂安全性问题的疑虑.
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美国FDA认同传统中医药学是整体医学
近期,美国食品药品管理局(FDA)新发布了一项与中医药密切相关的指导性文件草案:《补充和替代医学产品及FDA管理指南,初稿》(Guidance of Industry on Complementary and Alternative Medicine Products and Their Regulation by the Food and Drug Administration,Draft).
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胃肠道间质瘤诊断中CD117表达检测的标准化及其免疫组织化学技术
胃肠道间质瘤(gastrointestinal stromal tumor, GIST)是起源于胃肠道间质非上皮性、非淋巴造血组织、非一般血管脂肪组织的间叶性肿瘤,但不包括真正的平滑肌瘤和神经鞘瘤.1998年Hirota等[1]提出GIST可能是起源于胃肠道卡哈尔间质细胞(interstitial cells of Cajal, ICC).在免疫表型上ICC与GIST肿瘤细胞有共同的特征即均表达CD117,从此CD117成为诊断GIST的一个重要指标,2002年2月1日甲磺酸伊马替尼ST1-571(格列卫 )获得美国食品药品管理局(FDA)批准用于GIST的分子靶向治疗,因此CD117对于GIST的诊断极为重要.但由于CD117表达的判断标准不一致,以及免疫组织化学结果是否受所采用的抗体和方法等因素的影响,使CD117用于诊断GIST和指导治疗存在着一些问题,我们针对这些问题做了一些工作,现加以总结.
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荧光原位杂交技术在尿路上皮肿瘤诊断中的作用
荧光原位杂交(FISH)技术是一种使用荧光标记的DNA探针评估细胞基因改变的技术,其依据为癌症是一种基因缺陷性疾病,大多数癌症伴有染色体的异常改变,采用FISH技术可检测到这些异常改变.目前美国食品药品管理局(FDA)已批准的通过尿液诊断膀胱癌的技术中,包括BTA、NMP22、ImmunoCyt以及FISH等,灵敏度和特异性高的是FISH.