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FDA良好指南管理规范对我国建立医疗器械相关指南的启示
良好指南管理规范(G G P)为美国食品药品管理局(FDA)用于开发、发行和使用指南文件的专门的、规范的政策和程序。适用于FDA工作人员、申报人/赞助者。本论文将以美国联邦法规(C F R)2013年4月发布的良好指南管理规范(GGP)为主线,介绍FDA指南文件内容和开发程序,与我国现行的医疗器械指南文件系统做对比,以期为建立符合我国国情的医疗器械指南文件系统提供参考建议。
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FDA医疗器械指南开发程序介绍
目的:通过对FDA医疗器械指南开发程序的研究,为建立我国医疗器械指南管理提供借鉴。方法:采用指南文件翻译和分析方法,主要资料来源于美国食品药品管理局网站上已发布的医疗器械相关指南及相关法规文件。结果与结论:FDA对医疗器械指南进行分类管理,在21C F R中明确了良好指南管理规范的要求,并有专门的“规范的指南开发程序”。我国应以此为借鉴,制定符合我国国情的医疗器械指南开发程序,完善我国医疗器械指南编写和管理工作,为提升我国医疗器械行业技术要求和管理水平提供保障。
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功能性食物在美国
2002年6月8~18日应美国食品工业学家学会(IFT)专业发展部主任Dean D.Duxbury先生及美国Draco Natural Products Co.总裁Jerry Wu先生的邀请,我们在美国加利福尼亚州Anaherim会议中心参加了IFT2002年年会及食品博览会(Food Expo).来自世界各地的1500余家食品工业公司参加了展示.为期两天的专题报告共2000篇左右,涉及内容非常广泛,包括10个专题:(1)基础科学;(2)粉状食物的技术与应用;(3)水的功能及其基础;(4)食品安全性的设计;(5)技术专业的管理计划;(6)食品添加剂技术;(7)食品加工业的管理与质控;(8)正确测定消费者对食品的接受程度和市场调研;(9)成功销售与谈判技巧;(10)制定有效的食品配制和开发程序.我们参加"食物添加剂技术组",该组有15位专家作了报告,主讲植物学的只有我们一家,其余都属西方营养学的内容,诸如:抗菌系统,食物色素,抗氧化问题;功能性类脂质,高功能甜味剂,辣味浸出液,水化胶体,添加剂风味及脂肪替代品等.
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天然药物的研究开发
1 天然药物的研究开发程序药物的来源不外两个,一是自然界,二是人工制备.来自自然界的药物为天然药物包括中药及一部分西药;来自人工制备的药物为化学药物,包括大部分西药[1].天然药物包括中药一般是以原生药、粗提物或浸膏、有效成分或活性成分单体共三种形式入药.第一种形式,如供患者服用的中药饮片等.
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传记式问卷的开发程序、效度和发展趋势
传记式资料在心理学和人才选拔领域的应用已有一百多年的历史,近年来在国外学术界受到推崇,是目前教育和工业领域中可靠、有效的评定和选拔手段之一.传记式资料(biographical information,简称biodata),也称为传记式问卷,或是背景资料.过去表现是未来行为的佳预测是其理论基础.传记问卷把一个人过去的传记用有系统的问卷节录下来,有如一份详尽的履历表,它涵盖的内容通常是个人的过去背景与生活经验,包括受教育的经验、兴趣、家庭状况、休闲状况、个人健康状况、早期工作经验、态度和价值观等(Cascio,1997).研究发现,个人的过去经历和生活背景对将来的表现具有相当高的预测力.一般研究报告的信度介于0.60至0.90之间,效度介于0.20至0.37之间.
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VBA在医院药库管理中的应用
VBA即Visual Basic for Application,是微软公司提供的在VB应用程序中集成的开发程序,是微软公司的一款优秀的开发编程软件,将VB的可视性控件提供给用户,简便高效地为用户开发程序提供方便.