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如何进入美国医疗器械市场--医疗器械企业注册、产品列名与510(K)申请
随着中国加入WTO,中国医疗器械工业与国际间的贸易交往将越来越多.目前国内医疗器械市场上技术含量高的医疗器械以进口居多,但技术含量较低或劳动密集型的设备及易耗品则还是以国内产品为主,而且这类产品在国际医疗器械市场上也有一定竞争力,即使在美国也占有一席之地,但目前这些产品出口美国绝大部分以OEM或转口贸易方式进行,很少打自己的品牌直接进入美国,这对于树立自己的品牌,进一步拓宽市场和获得更大企业利益是不利的,而要以自己的品牌进入美国市场就必须获得美国食品药品管理局(FDA-Food and Drug Administration)的批准认可.本文将简要介绍医疗器械进入美国市场的程序以及如何准备申报资料以获得FDA批准认可等问题.
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灵芝孢子粉引起胃肠道肿瘤患者CA72-4升高3例并文献分析
灵芝孢子粉是由多孔菌科真菌灵芝加工制作的保健产品,在我国拥有很高的知名度和广泛的使用率,2002年灵芝孢子粉获美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)认证,成为成功进入美国市场的中药之一[1].近年来,大量体内外实验证实灵芝孢子粉具有多种药理特性,特别对于肿瘤患者能够起到抑制肿瘤增殖与转移,促进肿瘤细胞凋亡,改善患者免疫状态,增强放化疗敏感性等作用,成为临床推荐的肿瘤辅助治疗药物之一[2,3].
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一专多能的二甲双胍
对于多数糖尿病患者来说,二甲双胍是一线用药.美国糖尿病协会(ADA)推荐医生给新诊断2型糖尿病患者开处方时应首选二甲双胍,而不是其他药物.尽管二甲双胍是全世界糖尿病患者使用多的药物之一,但它并未流于平庸,进入美国市场的15年,以及欧洲市场的数十年以来,二甲双胍不断在研究者、医生和患者心中激起新的波澜.
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白色音符--像奶酪一样的美食
当美国炸鸡、牛排吸引着别国居民的时候,中国的传统食品--豆腐则以其独具的魅力进入美国市场.
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维和药业:向"三七产业领导者"目标进发
2015年临近岁末时,云南维和药业股份有限公司迎来了几件大喜事:11月27日,在北京全国中小企业股份转让系统(即"新三板")敲钟挂牌.在此之前,维和药业的拳头产品"维和血塞通"刚刚通过美国FDA审核认可,并受理进行药品临床试验,成为我国唯一进入美国市场的该类医药产品.与此同时,他们所申请的"三七林下种植方法"和"高海拔区域三七种植方法"双双获得国家技术专利.
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帕罗西汀增加重症抑郁症和非重症抑郁症成人患者自杀风险的分析(译)
1 引言自19世纪80年代末以来,选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)已经有效地用于治疗抑郁症和焦虑症.1990年,Teicher等首次在出版刊物上以系列病例描述的形式提出使用SSRIs与自杀行为存在可能的联系--氟西汀作为第一个进入美国市场的SSRIs药物,能导致或加重自杀倾向.然而,不仅随后的Meta分析方法未能提供证据来支持这种观点,就是1991年FDA专家评审团也未能发现此种相关性的确切证据.
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我国自主研发创新药将首进美国市场
本刊讯(记者 陈佳印)近日,国内某制药集团宣布其研发的创新制剂——治疗精神分裂症患者的利培酮微球注射剂(LY03004),得到美国食品药品监督管理局(FDA)确认,不需再进行任何临床试验,可在美国提交新药上市申请(NDA).这标志着首个真正意义上中国自主研发的创新药,将在不远的未来进入美国市场.
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中医药进入美国遭遇法律障碍
尽管F D A(美国食品药品管理局)对植物药审批条件有所放宽,但我国中药要进入美国,还是有相当大的难度.FD A没有批准的绝大多数植物药,在美国都是以饮食补充剂来销售.目前在美国尽管有部分草药,如锯齿棕已由<美国药品处方集>转入了<美国药典>而作为药品,但绝大多数草药仍作为饮食补充剂.可以说,中医药进入美国市场的"拦路虎"就是法律的不认可.
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中药进入美国市场五种申办形式
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从统计数据看FDA海外cGMP检查的实施情况
美国是全球大的药品消费市场,各国药企都争相进入.任何正式进入美国市场的药品生产企业都须经过FDA的严格检查和监督.本文就FDA对海外制药企业检查的情况进行统计分析,以期对制药企业实施cGMP及应对FDA检查的准备有所借鉴.