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现代化的药品『厨房』——药品质量保证的基础
中国有句俗话"巧妇难为无米之炊."而对于制药企业来说,厂房、设备这些硬件是药品生产的基本条件,也是终决定药品质量的关键.那么,国家对于这些基本的、关键的东西又有哪些特殊的要求呢?
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药师在药品不良反应监测中的作用
为了加强上市药品的安全监管,严格药品不良反应(ADR)监测工作的管理,确保人体用药安全有效,根据<中华人民共和国药品管理法>的有关规定,制定了<药品不良反应监测管理办法>对药品生产、经营、使用单位纳人监测管理范围,有利于提高药品生产质量,遏制不合理用法,减少药品不良反应的发生,确保人民用药安全有效.药品不良反应监测工作是一项系统工程.
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安徽应急演练在合肥举行
10月23日,安徽省暨合肥市Ⅲ级药品安全突发事件应急演练在合肥成功举行.此次演练由安徽省食药局和合肥市人民政府联合主办,合肥市局承办,肥东县、肥西县人民政府协办.国家总局应急管理司副司长吕富全、安徽食药局徐恒秋局长、吴丽华副局长、合肥市陈晓波副市长,安徽省政府应急办、省食品药品应急管理专家、部分省直单位、省局机关各处室和直属单位负责人,各市、县局分管局领导和市局承担应急管理职能科室负责人,合肥市药品生产、经营、医疗机构代表,安徽电视台、安徽日报、安徽交通广播电台、市场星报、合肥电视台等多家媒体近500多人参加了演练观摩会. 吴丽华副局长任本次演练总指挥,宣布演练开始,历时近1个多小时的安徽省Ⅲ级药品安全事件应急演练拉开序幕.本次演练模拟发生在合肥市肥东、肥西县2家医院先后发生的2起因药品质量问题引发的27名患者输液反应事件,通过先期录制与现场演示相结合的形式呈现市县两级政府及相关部门对事件开展处置的全过程.
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排查安全隐患 确保平安无恙——重庆涪陵区食品药品监督管理巡查侧记
前事不忘,后事之师.天津滨海新区"8?12"爆炸事故发生后,重庆市涪陵区食药监分局结合自身职责,随即在工作中进行了周密部署."安全生产要以预防为主,在我们食品药品生产流通领域也存在不同程度的安全隐患,有隐患并不可怕,可怕的是我们不去排除,不去重视,放任自流,终爆发."该局局长刘彬说,"我们分局将在短的时间内,对辖区内的所有药品食品生产企业逐一排查,坚决拔掉安全生产中的'毒瘤',让企业生产更安全."
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河北定兴县食药监局 节日市场保食安
河北省定兴县市场监督管理局为保障全县中秋、国庆节日期间食品药品安全,确保人民群众安全、祥和过节,立足本地食品药品生产经营现状,提早谋划部署、精心组织安排、广泛宣传发动,抓实抓细节前食品药品安全监管工作。
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夯实基础强化保障 ——河北献县筑牢食药安全监管防线
献县是河北省农业大县,也是食品生产大县,全县占地1173平方公里,拥有106万亩耕地、18个乡镇、2个街道办事处、乐寿鸭业、中亚大药房等一批食品药品知名大企业,又有遍布全县的食品小作坊、小餐饮、小摊点以及药店诊所等食品药品生产经营户.近年来,该县高度重视食品药品安全,不断强化体制机制保障,有效筑牢了食品药品安全监管防线.2016年7月,该县被评为河北省食品药品安全县.
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药品生产质量管理
药品的质量是否能够达标,生产环节的合格与否起到非常重要的作用,正是如此,有关药品的生产企业在运营和发展的过程中要时刻重视和严格管理药品生产,对于生产工作的每一个环节都应该有相应的规范,对药品生产的监督和管理不能有松懈.本文对于药品生产管理工作中出现的问题进行分析,并提出相应措施.
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微生物检测技术在药品生产企业中的应用
药品在生产、开发过程中,很容易受到微生物的污染,利用药品的微生物检测技术可以检测药品的安全性能,提高药品的生产质量.本文根据GMP和GLP技术的要求,论述了药品微生物技术检测的主要步骤,寻找建立科学合理的药品微生物质量控制系统,保证药品的稳定性能.
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药价"虚高"虚在哪儿?
药价虚高一直是老百姓深恶痛绝的一个顽疾.一直以来,每当人们在谈到药价虚高的既得利益的时候,往往把矛头指向医院、医生,指责医院大发药品财,医生大发回扣财.实际上,这只是药价虚高的一个浅层表现,更深层的原因是在医院、医生背后,有一个既得利益群体:那就是有关部门和药品生产经营商.正是由于有关部门与药品生产经营者的"默契",加之医院利用其垄断地位和有关部门药价管制的便利,才造就了具有"中国特色"的、老百姓痛骂而劣根难治的药价虚高问题.
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努力把老百姓看病的费用降下来--杭州市推进"四改联动"的实践
中共杭州市委、市政府在2003年9月出台了<关于医药卫生和医疗保险救助体制改革的若干意见>,提出对医疗卫生、药品生产流通、医疗保险、医疗救助四大体制实施联动改革(简称"四改联动").要求管办分离、放开市场,推进医疗卫生体制改革;宽进严管、引入竞争,推进药品生产流通体制改革;低门槛、广覆盖,推进医疗保险体制改革;政府引导、社会参与,进行医疗救助体制改革.
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完善成本核算体系提高核心竞争力
随着市场经济的不断深化和卫生事业性质的进一步明确,一系列卫生改革政策相继出台,如医疗保险制度改革、医疗卫生体制改革、药品生产流通体制改革等,这些改革措施使得医院面临着巨大的挑战,过去那种"大锅饭、不核算"的体制已经不能再适应新的形式了,建立成本核算体系,加强成本核算,降低服务成本已经成为提高医院核心竞争力的关键.
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医疗机构治理医药购销领域商业贿赂新探索
治理医药购销领域商业贿赂专项工作是构建和谐社会的基础,也是政府、药品生产与经营企业和医疗机构的共同责任.医疗机构要从思想道德建设、制度建设、改革、管理监督等方面建立健全行之有效的长效机制,有效遏制药品回扣,推动医疗机构治理医药购销领域专项工作的深入开展.
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整肃医药价格秩序切实维护群众利益
医药价格整顿取得显著成效,但与广大群众的要求相比仍有一定差距据卢处长介绍,近年来,根据党中央、国务院关于医疗保险、医疗卫生和药品生产流通体制改革和医药纠风的总体部署,国家发展改革委员会会同有关部门制定出台了一系列政策措施,确立了医药价格管理的政策体系,在全国集中开展了以降低药品价格为核心的医药价格治理整顿工作,取得了一定成效.
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北碚区农村用药情况分析及建议
随着药品监管力度的加大,城市药品生产、经营、使用秩序日益规范,假劣药品不断向地理位置较偏僻、监管力量相对薄弱、群众自我保护意识差的农村转移.
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卫生部关于开展对食品、化妆品和消毒产品仿冒药品生产经营行为进行专项监督检查的紧急通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,北京市药品监管局,上海市、广东省食品药品监管局:近期,根据消费者反映和我部组织对部分地区的调查,发现在部分药店、保健用品商店和超市销售的部分产品标示有省级卫生许可文号或地方企业卫生许可证号的食品、化妆品和消毒产品,其名称仿冒药品名称或说明书扩大宣传治疗作用,严重违反了<食品卫生法>、<化妆品卫生监督条例>和<消毒管理办法>等有关法律、法规规定.对以上违法行为,我部在2007年发布的第7号公告中.已经要求有关生产、经营企业禁止生产经营上述违法产品,但目前上述违法行为仍在一定范围内存在.
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卫生部办公厅关于查处冒充药品类违法产品的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,北京市药品监管局,上海市、广东省食品药品监管局:为规范食品、化妆品和消毒产品生产经营行为,严厉打击冒充药品名称并仿冒药品包装,或在标签说明书中直接或间接标明具有治疗疾病功效的非药品产品,各省级卫生行政部门根据<卫生部关于开展对食品、化妆品和消毒产品仿冒药品生产经营行为进行专项监督检查的紧急通知>(卫发明电[2008]85号)要求,组织开展了对标示有省级卫生许可批号或地方企业卫生许可证号、产品名称使用仿冒药品名称或在产品说明中宣传治疗作用的产品违法行为的专项整治活动,发现并查处了一批违法生产企业,并向社会公示了一批违法产品.
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药品安全问题
药品安全问题关系人民生命安全、健康和社会的稳定.加强对药品安全的管理是政府履行市场监管的重要任务,是政府提高公信力的举措,是实现社会稳定的要求,是保障人民生命安全、健康的基础.药品安全涉及药品生产、销售、流通以及使用后的各个环节中,任何一个环节出现问题都将导致药品安全问题的产生.
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我国执业药师继续教育现状探讨
执业药师在药品生产、经营、使用领域中负责监督管理和指导的责任,以确保药品质量、用药安全、人民健康[1].我国执业药师资格制度尚处于起步阶段,虽然在全国范围开展了的继续教育工作,但是还不适应目前执业药师知识的需求,需要进行深入研究并在实践中予以解决.
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新版药品GMP出炉推动制药行业与国际接轨
目前我国化学原料药和药品制剂生产企业有4700多家,在总体上呈现出多、小、散、低的格局,生产集中度低,自主创新能力不足的问题依然存在.修订我国药品GMP、提高药品GMP实施水平,一方面有利于促进企业优胜劣汰、兼并重组、做大作强,进一步调整企业布局,净化医药市场,防止恶性竞争,同时也是保障人民用药安全有效的需要;另一方面也有利于与药品GMP的国际标准接轨,加快我国药品生产获得国际认可、药品进入国际主流市场步伐.
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药价虚高责不在医
中国是一个药品生产大国,成千上万种药品均可在中国生产并且上市,因此药品供应保障本身应该不成问题.但中国医药行业的市场集中度不高,一大批实力不强的企业混迹于医药生产和流通领域,而有实力的企业在做大做强的道路上屡屡遭受非市场性阻碍,其结果就是大量质量并不高但价格不菲的药品充斥于市场.