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药师在药品不良反应监测中的作用
为了加强上市药品的安全监管,严格药品不良反应(ADR)监测工作的管理,确保人体用药安全有效,根据<中华人民共和国药品管理法>的有关规定,制定了<药品不良反应监测管理办法>对药品生产、经营、使用单位纳人监测管理范围,有利于提高药品生产质量,遏制不合理用法,减少药品不良反应的发生,确保人民用药安全有效.药品不良反应监测工作是一项系统工程.
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食药监总局公布第二批过度重复药品品种目录
为更好地引导药品合理申报、避免市场药品同水平重复、防止研发投入风险、促进药品产业健康发展,依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等有关法律法规,国家食品药品监督管理总局对在国内已上市药品和正在申报注册的药品进行全面调查,现选出第二批过度重复的已上市药品品种27个、过度重复申报注册的药品品种17个,予以公布(见附件)。
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国家食药总局公布过度重复药品(1)
为科学引导药品研发机构和企业有序研发、理性申报,避免低水平重复和资源浪费,国家食品药品监督管理总局近日对2012-2014年已上市药品进行了梳理,将已获批准文号企业数多于20家且在销批准文号企业数超过20家作为筛选条件,共筛选出282个过度重复品种(以通用名计)。
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2008年FDA新批药品概览
2008年FDA-共批准33种药品上市,其中大多数药品与在美国已上市药品的药理作用类似
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药物经济学--医生、药师和管理者的责任
药物经济学是近年来国内外许多经济学家、医生、药剂师和政府官员们经常讨论的话题.在20世纪60年代以前,西方国家评价药物的关键指标是保证上市药品无毒性;20世纪60~70年代,评价药物除毒性指标外,还必须证明临床疗效;到了20世纪80年代以后,在世界各国普遍感到医疗保险的压力,全球性医疗保健费用飞速上涨的背景下,人们开始考虑各种方法来评价用药过程和探讨降低医药费用的各种方法.这样,在上一世纪的七八十年代就诞生和逐步完善了一门学科--药物经济学(pharmacoeconomics).
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医院开展药物安全性监测初探
近百年来曾发生过多起重大药害事件.这些药害事件使医药界和公众认识到,药物并非绝对安全,动物试验和临床试验均不足以保证药物的安全性.因此,为了保障公众用药安全必须加强上市药品的安全性监测.在药物安全性监测工作中,医院具有重要作用.医院是药品使用单位,所以它是药物安全性监测的重要场所,也是ADR报告的主要来源.因此,医院积极开展药物安全性监测不仅有利于提高临床安全用药水平,而且能使ADR报告制度落到实处.
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重庆市加强药品不良反应监测工作
为贯彻落实<中华人民共和国药品管理法>关于"我国实行药品不良反应报告制度"的规定,加强上市药品的安全性监管,保障公众用药安全,重庆市药监局对发展ADR监测报告工作采取了如下措施:
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FDA 2005年药品安全性警告
美国FDA对上市药品进行安全性监测,并将其安全性警告通告医务人员及消费者以引起关注.现将FDA2005年在其网站上发布的大部分药品安全性警告汇总如下.
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美国上市后药品风险管理及启示
简述上市后药品风险管理的目的和风险来源,并通过查阅文献资料,介绍了美国上市后药品风险管理体系,旨在借鉴先进经验以加强和完善我国药品风险管理体系.
关键词: 美国食品药品监督管理局 上市药品 风险管理 -
近年来美国FDA批准上市药品分析
目的:分析近年来FDA批准上市的药品,为我国药品的研发和审批提供借鉴。方法通过查阅文献,分析美国上市药品的数量变化、重点治疗领域和审评时限变化。结果与结论近年来FDA批准上市的药品数量呈增加趋势,对孤儿药、儿科药、肿瘤疾病、神经及精神疾病等治疗领域重视度增加,审评时限逐渐缩短。我国可以参考美国FDA批准上市的药品,改进药品审批政策,从而促进创新药和仿制药的发展。
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关于我国药品上市后评价技术工作的思考
目的 探讨今后药品上市后评价工作方向.方法 分析和总结以往工作体会.结果 我国药品上市后评价工作已初见成效.结论 应继续深入开展药品上市后评价工作.
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从COX-2抑制剂事件看上市药品风险管理
近年来随着我国药品不良反应监测工作的不断深入开展,人们越来越认识到药品给人类带来预期利益的同时,潜在的风险也相伴而生.对我国刚刚起步的药品不良反应监测工作而言,如何开展上市药品风险管理,是一个有待探讨的问题.本文拟通过对环氧化酶-2(COX-2)抑制剂事件进行分析,以期对我国上市药品的风险管理提供借鉴.
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药品不良反应报告和监测管理办法
第一章总则第一条为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据<中华人民共和国药品管理法>制定本办法.
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医院用药品质量再评价
上市药品应是安全、有效、可控、稳定、经济和便于使用的,质量是其保证因素.目前医院药剂科仍是药品市场流通环节的终端.鉴于我国药品生产以仿制为主,同品种不同厂牌产品众多,合资和进口药比例逐年增高,如何从中选出质量上乘、保证患者生命安全的药品是医院药师面临的实际问题,应找到方便实用的方法来评价上市药品的质量差异.
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上市药品风险管理的措施和原则
一种新药在经过一系列临床前和临床研究获得足够的安全性、有效性证据,并进行充分的利益-风险分析后方可被批准上市.上市药品通过临床使用和上市后研究将获得进一步的信息,尤其是许多在上市前未观察到的罕见、迟发不良反应和药物相互作用等,此时才有可能充分暴露出来.这些新的信息经常会给药品的利益风险平衡带来显著的改变,因而必须对该产品重新进行利益风险评价,并据此进行管理决策.
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中小医院开展药物不良反应监测工作的难点
近年来,随着上市药品的不断增多,药品不良反应(ADR)越来越引起广大医务人员及患者的重视.特别是去年含苯丙醇胺类感冒药因药物不良反应而退出市场,许多患者对药物安全性的担心有所增加.要想尽早发现药物不良反应,广大医务人员重视ADR的收集与报告有着十分重要的意义.虽然国家药品监督管理局会同卫生部以国药管字[1999]401号文件联合发布了<药品不良反应监测管理办法(试行)>(以下简称<管理办法>),其中第一章第二条明确规定:"国家实行药品不良反应报告制度,药品生产经营企业和医疗预防保健机构,应按规定报告所发现的药品不良反应".但是,ADR监测在许多中、小医院仅仅是一种形式,并没有实质性的进展,笔者分析原因认为:
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药品质量抽验ABC
药品质量是指能够满足规定要求和需要的特征的总和。药品质量确立于研制阶段,形成于生产过程。但是,药品一旦产出,即在质量确定与质量形成得到保证的前提下,流通领域的质量保持与使用过程中的质量实现则依赖于质量抽查性检验予以控制。一般是通过抽取代表样本,依照既定质量标准与规范的检验方法,经药品检验所得出的结果或数据间接地反映出总体的质量动态。此外,对上市药品的稳定性、均一性和安全性等质量特征进行综合考查,终对使用质量进行预防控制,保证临床用药安全、疗效确切之目的。
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医院制剂存在的问题及措施
医疗机构制剂曾在一定时期内是临床用药的一个补充,它在一定程度上解决了市场上药品品种供应不足或规格不全等问题.尤其是一些特色制剂(如五官科制剂)在临床治病救人中发挥了很大的作用,有些还是上市药品替代不了的.另外,医疗机构制剂还为成功地开发上市药品创造了条件.据估计,已批准上市的中成药有90%以上的品种是在医疗机构制剂的基础上开发出来的.
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仿制药品的生物豁免
目前在我国上市销售的药品中,大多数为仿制药品,国外除了大公司原创药物较多外,仿制药品也占了相当的比例.仿制药品在促进市场竞争,降低药品价格,造福人民健康方面做出了重大贡献.根据我国现行的<药品注册管理办法>,仿制药品的申报需要向药事管理部门提供生物等效性研究资料[1].生物等效性是指两种制剂在相同试验条件下,服用相同剂量,其活性成分在吸收程度和速度上无显著性差异[2].目前国际通用方法一般采用生物利用度比较研究,即对不同时间点生物样本(如血浆、血清、尿液)中的药物含量进行测定,获得相应的AUC(曲线下面积)、Cmax(达峰浓度)、Tmax(达峰时间)等指标,根据临床经验预先制订的等效标准和限度评价拟上市药品和被仿制药品是否为等效制剂.
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国家药品标准统一后药品批准文号的变更
1 药品批准文号的换发背景和过程药品批准文号是药品生产合法性的标志.新颁布的<药品管理法>规定,生产药品"须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号".由于历史的原因,我国已上市药品的批准文号格式不尽相同,这不利于统一管理和监督.为加强药品批准文号管理,国家药品监督管理局(SDA)下发了<关于做好统一换发药品批准文号工作的通知>(国药监注[2001]582号)(以下简称<通知>),要求规范新的药品批准文号格式,并对已合法生产的药品统一换发批准文号.