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美国心脏植入型电子器械上市前临床研究回顾
本文简要回顾了美国食品药品监督管理局批准的波士顿科学、美敦力及圣犹达这3家全球大的心脏植入型电子器械公司相关产品的上市前临床研究,重点关注了研究设计、终点选择及样本量,希望能对国内开展相应的工作提供参考.
关键词: 心脏植入型电子器械 临床试验 美国食品药品监督管理局 -
美国FDA数字健康创新行动计划介绍
为促进数字健康创新,确保患者从新技术中获益,美国FDA的器械和放射健康中心(CDRH)发布数字健康创新行动计划,阐述FDA为确保大众及时获得高质量、安全和有效的电子健康产品,提出新监管方法的计划.文章扼要介绍该计划的主要内容,供我国医疗器械监管部门和业界参考.
关键词: 美国食品药品监督管理局 医疗软件 监管 创新 -
美国医疗器械"522上市后监测研究"介绍与启示
美国食品药品监督管理局对上市后的医疗器械有数种监测途径.该文介绍了监测途径之一:"522上市后监测研究"."522上市后监测研究"是一种具有预防性的上市后监测行为,其过程的科学严谨性、合理有效性和对各方资源数据的利用值得我国借鉴.
关键词: 医疗器械 美国食品药品监督管理局 522上市后监测研究 -
药物临床研究信息公开透明化势在必行
本文介绍了临床研究公开透明进程中出现的标志性事件,并分析了事件所造成的影响,旨在推动国内各方对药物临床研究公开透明的了解,并通过实现公开透明来规范国内的药物临床研究操作.
关键词: 临床研宄 美国食品药品监督管理局 临床研究的登记 试验结果公开 -
美国FDA产业指南:创新的药物开发、生产和质量保障框架体系——PAT
本指南旨在介绍一种过程分析技术(process analytical technology,PAT)的管理框架,并鼓励在创新药物开发、生产和质量保证中自愿开发和实施.PAT是一个系统,是以实时监测原材料、中间体和过程的关键质量和性能特征为手段,建立起来的一种设计、分析和控制生产的系统,以确保终产品的质量.本指南是为鼓励创新,本着提供有利时机和完善管理程序的目的来讨论一些过程分析技术的原则.
关键词: 过程分析技术(PAT) 产业指南 美国食品药品监督管理局 -
从美国植物药批准案例看数据管理和生物统计分析
2006年10月31日美国FDA批准了首个非单一组分的植物药Veregen.该药在美的成功上市,引起世界上其他传统植物药国家的广泛关注.通过该案例的深入分析,笔者从数据管理和统计角度思考国外植物药的研发理念和评价方法,希望对促进我国新药研发有一定参考.
关键词: 美国食品药品监督管理局 新药申请 数据管理 生物统计分析 -
体外群体生物等效性的统计分析方法
美国食品药品监督管理局指导原则表明原研药以及仿制药的生物等效性可用体内外数据或体内数据评价,而体外数据的评价方法依赖于体外群体生物等效性(PBE)方法.关于体外群体生物等效性的执行在美国食品药品监督管理部门出台的相关法案中已有明确要求,其运用越来越得到申办者的重视,但国内尚属起步阶段且未付诸实用.因此,本文通过介绍体外群体生物等效性的评价准则,判断界限,相关参数的讨论以及计算方法并列举实例说明,以期为国内群体生物等效性评价提供科学性参考.
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美国FDA近10年抗肿瘤药物
恶性肿瘤仍然严重威胁人类健康.经过数十年发展,现有的抗肿瘤药物对大部分恶性肿瘤患者仍只能起到缓解病情的作用.在过去10年中,新靶点、新作用机制的抗肿瘤药物不断涌现,药物抗肿瘤效果不断增强,为临床应用提供了更多用药选择.本文就近10年美国FDA批准上市的抗肿瘤药物进行分类总结,分析了抗肿瘤药物的应用现状和发展趋势.
关键词: 抗肿瘤药物 美国食品药品监督管理局 应用现状 趋势 -
2017年FDA批准的新药
2017年FDA共批准了35个新分子实体 (new molecular entity, NMEs) 和21个新生物制剂 (biologic license applications, BLAs), 该数字较2016年的22个, 增加了155%.按照药物作用分类, 抗肿瘤药物17个 (30.4%), 心血管系统药物4个 (7.1%), 呼吸系统药物1个 (2.8%), 神经系统用药5个 (8.9%), 内分泌用药15个 (26.8%), 抗感染药10个 (17.8%), 其他药物4个 (7.1%) .
关键词: 美国食品药品监督管理局 药物批准 药物疗法 新分子实体 -
FDA警告信中数据完整性主要问题浅析及启示
通过对发达国家或组织发布的数据规范管理指南的研究,分析FDA发布的境外检查警告信中关于生产质量方面存在的主要数据可靠性问题,为我国药品生产企业完善数据管理提供参考.数据可靠性问题主要表现在:隐瞒、丢弃、修改甚至编造数据.我国药品生产企业需重视诚信体系建设,规范习惯性行为,提升数据规范管理能力,适应行业发展需要.
关键词: 数据可靠性 美国食品药品监督管理局 警告信 -
美国FDA对仿制药审批监管的政策沿革
仿制药质量的提升是保障国民医疗水平的关键因素之一,对仿制药的审批与监管工作是美国FDA的首要工作任务,其严谨的审批和监管流程得到各国药品监管机构的高度认可.在过去几十年中,FDA针对仿制药的审批与监管工作起草、制定、修订了一系列相关法律法规和指导原则,既保障了原研药生产企业的相关利益,又确保了仿制药的可及性、安全性和有效性.本文简单介绍了FDA的仿制药审批监管政策的相关发展背景及审批要求,以期能为从事此项工作的相关工作者们提供理论参考.
关键词: 美国食品药品监督管理局 仿制药 审批 监管 -
2016年美国FDA批准上市新药情况简析
2016年美国FDA共批准了22种新药,其中新分子实体15种,新生物制品7种,新药批准数量较前两年有明显下降.但本年度的获批新药包含了8个首创新药,占比较大;同时,获批药物中包括首个小分子蛋白-蛋白相互作用抑制剂、首个PD-L1抗体和首个针对全部6个主要基因亚型的抗丙肝药物等多个重磅新药,共同凸显了获批药物较强的创新性.同时,2016年超过70%的新药(共16种)受益于FDA的非标准审评程序,大大加速了创新药物服务社会的进程.总体而言,2016年美国FDA批准的新药在数量上有所下降,但质量上仍然保持优势,更突出了创新在新药研发中的核心地位.
关键词: 新分子实体 新药批准 美国食品药品监督管理局 -
2015年美国FDA批准的新药
2015年美国食品药品监督管理局(FDA)共批准了31个新分子实体(new molecular entity,NMEs)和13个新生物制剂(biologic license applications,BLAs),较2014年的43个增加了2.3%[1-2].按药物作用分类,抗肿瘤药物16个(36.4%),心血管系统药物6个(13.6%),呼吸系统药物2个(4.5%),神经系统用药3个(6.8%),内分泌用药9个(20.5%),抗感染药物3个(6.8%),其他药物5个(11.4%),详见表1.部分新药的主要结构式见图1.
关键词: 美国食品药品监督管理局 药物批准 药物疗法 新分子实体 -
2017年美国批准新分子实体药物数据简析
2017年FDA共批准46种新分子实体药物 (new molecular entities, NMEs), 批准新药上市申请 (new drug applications, NDAs) 34种、新生物制剂上市申请 (biologics license applications, BLAs) 12种.新药批准数量是2016年 (22个) 的2倍多, 创下20年来高纪录.共受理新药上市申请48种, 略高于往年;15种 (32.61%) 新药获批首创一类新药;孤儿药热度依然较高, 17种 (36.96%) 孤儿药获得批准;有17种新药通过创新突破性疗法通道获得批准.新药研发重点领域集中在抗肿瘤药、抗感染药、神经系统药物、代谢及内分泌系统药物.46款新药中约有1/3的新药有潜力成为重磅"炸弹"药物.
关键词: 创新药物 新药研发 新分子实体 新药批准 美国食品药品监督管理局 -
2014年美国FDA批准的新药
2014年美国食品药品监督管理局(FDA)共批准了31个新分子实体(new molecular entity,NMEs)和11个新生物制剂(biologic license applications,BLAs),较2013年的27个[1],增加了55.6%[2].按照药物作用分类,抗肿瘤药物12个(28.6%),心血管系统药物2个(4.8%),呼吸系统药物3个(7.1%),神经系统用药2个(4.8%),内分泌用药10个(23.8%),抗感染药物5个(11.9%),辅助诊断用药2个(4.8%),其他药物6个(14.3%),详见表1.部分新药的主要结构式见图1.
关键词: 美国食品药品监督管理局 药物批准 药物疗法 新分子实体 -
美国对实验室研发诊断试剂的监管之路
近年来,基因检测的发展和普及给监管部门带来了巨大挑战.美国通过加强对实验室研发诊断试剂(laboratory developed test,LDT)的监管来应对基因检测带来的风险,其经验被世界卫生组织以及很多国家认可.美国的LDT监管体系涉及众多的法律法规和监管机构.本文围绕美国LDT监管体系中的几个重要组成要素,逐一介绍《临床实验室改进修正案》的发展及其局限性、传统LDT和现代LDT的特点和差异、美国食品药品监督管理局发布的《LDT监督管理框架草案》及其争议和我国的基因检测监管现状.目的是全面将美国的LDT监管政策的发展历程和美国对基因检测的监管情况全面清晰地展现出来,为我国的基因检测体外诊断试剂相关的监管工作提供详尽准确的参考信息.
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2013年美国FDA批准新药简析
2013年美国FDA共批准27种新药,其中批准新药申请25种、新生物制剂申请2种.新药批准数量较2012年39种有所下降,与近10年来的年均批准新药数量26种基本相当;新药上市申请数量为36件,总体保持相对稳定;新药创新程度较高,孤儿药热度依然不减,9种首创一类新药、9种孤儿药获得批准;3种新药通过创新以突破性疗法通道获得批准;新药研发重点领域集中在抗肿瘤药、抗微生物药、血液系统用药,新药剂型以片剂与注射剂为主体.虽然2013年FDA批准新药数量低于2012年,但不论是新药的突破性,还是技术的创新性,都取得了较大的进展.
关键词: 新药研发 新分子实体 新药批准 美国食品药品监督管理局 -
FDA,MHRA,TGA和EMA网页布局简介及对我国的启示
美国、英国、澳大利亚和欧盟药品监督管理机构网站主页结构、栏目设置、具体内容与功能应用等富有特色和亮点:布局较为简洁、清晰;以关注处于信息极其劣势方的消费者的信息获取与意见反馈为重点;从公众获取信息差异化的角度设置相应的链接入口;及时跟进新媒体(博客、播客、视频等)的发展需求.本文通过介绍与分析美国、英国、澳大利亚和欧盟药品监督管理机构网站主页布局与安排,为国家食品药品监督管理总局网上信息更为公开与决策更加透明提供借鉴.
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美国生物类似物相关政策的介绍
生物技术产业是中国政府确定的七大战略性新兴产业之一.近年来生物技术药物在国内外得到了迅猛发展.为了适应生物技术药物的发展,欧盟和美国先后出台生物类似物的相关政策.美国在生物类似物研究及监管政策制定方面具有一定的特点,本文重点介绍了美国生物类似物监管法规及其建立背景、生物类似物相关指南以及指南指定过程中重点考虑的问题、FDA在生物类似物方面所面临的挑战,希望对我国生物制品的研究以及相关政策的制定提供参考.
关键词: 生物类似物 政策 指导原则 单克隆抗体 美国食品药品监督管理局 -
美国药品安全信息发布及其对我国的借鉴
美国FDA药品安全信息发布形式多样,保证了信息的及时传达,具有指导临床合理用药的意义;而我国的药品安全信息发布途径有限,形式单一,信息传达的及时性受到限制.应当借鉴FDA的成熟经验,完善我国的药品安全信息发布体系.
关键词: 药品安全信息 信息发布 美国食品药品监督管理局