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FDA警告信中数据完整性主要问题浅析及启示
通过对发达国家或组织发布的数据规范管理指南的研究,分析FDA发布的境外检查警告信中关于生产质量方面存在的主要数据可靠性问题,为我国药品生产企业完善数据管理提供参考.数据可靠性问题主要表现在:隐瞒、丢弃、修改甚至编造数据.我国药品生产企业需重视诚信体系建设,规范习惯性行为,提升数据规范管理能力,适应行业发展需要.
关键词： 数据可靠性 美国食品药品监督管理局 警告信 -
药品生产企业数据可靠性缺陷分析
目的 研究药品生产企业数据可靠性问题,供监管部门及制药行业参考借鉴.方法 对国内外数据管理相关法规指南进行梳理,并对药品生产企业常见数据可靠性缺陷进行分类总结,根据类别对国家食品药品监督管理总局近2年飞行检查、2016年药品GMP跟踪检查及国外检查观察中发现的数据可靠性缺陷进行统计分析.结果 明确数据管理的基本要求,识别出我国药品生产企业存在的主要数据可靠性问题及产生原因.结论 针对药品生产企业数据可靠性问题提出改进思路与建议,促进制药行业数据管理能力的提升.
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药品生产企业现场检查过程中计算机化管理系统存在的问题及对策
目的:对药品生产企业计算机化管理系统方面存在的问题进行归类分析,供相关单位借鉴和参考.方法:对药品生产企业进行《药品生产质量管理规范》(GMP)现场检查,探讨分析计算机化管理系统方面存在的问题.结果与结论:部分药品生产企业对于新法规不理解,执行不规范,不能完全保证数据的可靠性.应在日常GMP管理过程中逐步完善,为生产质量管理提供依据.
关键词： 药品生产质量管理规范 现场检查 计算机化管理系统 数据可靠性 -
信息化系统在GMP合规性方面的应用研究
目的:探讨信息化系统的应用在保障GMP合规性方面的有效性,供相关单位借鉴和参考.方法:通过文献检索,同时对药品生产企业面临的GMP合规要求与信息化系统的功能特点进行研究.结果与结论:运用信息化系统可促进质量管理的规范化. 在保证患者安全、产品质量以及数据可靠性的同时,也为将来利用大数据推进药品的“智慧监管”提供可靠数据.
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调查问卷表的可靠性分析方法及实例应用
调查设计是一种应用很广的统计设计方法,尤其在社会医学、心理医学、管理科学等方面经常采用.每当人们获得了成百、甚至上千上万份调查问卷后,自然要问:调查问卷表中的每一项目能否反映调查意图?调查问卷表中的数据可靠性如何?
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生命周期理论在药品生产和质量管理中的应用
目的:通过研究生命周期理论,检索并汇总分析其在现今药品生产和质量管理中的应用,为药品检查和监管提供思路和方向.方法:引入和研究分析生命周期理论,结合其药品质量管理中的应用,包括产品的生命周期、数据的生命周期、计算机化系统的生命周期、设备的生命周期、验证的生命周期、文件的生命周期和全生命周期的管理等,剖析生命周期各阶段的特点和要求,并提出监管建议.结果及结论:药品生产企业依据药品的生命周期对其研发、技术转移、上市、生产、退市等各阶段实施管理,必然要求药品监管也要依据产品的生命周期,实施科学有效的药品检查和监管.
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国家食品药品监管总局飞行/跟踪检查公开通报的数据可靠性问题分析
目的:旨在为制药企业规范药品数据管理提供借鉴和指导.方法:对2015年12月 —2018年2月飞行/跟踪检查通报的涉及数据可靠性的缺陷项进行分析.结果:国家总局在官网上发布的飞行/跟踪检查通报共63家次,涉及数据可靠性问题的有56家次,占89%.通报提及的数据可靠性违规问题可归纳为5类问题,发生比例高的是批生产记录、批检验记录和物料台账等记录的真实性和准确性问题,占39.4%.结论:制药企业只有建立完善的质量管理体系、切实提高药品生产过程的合规性,才能确保药品的安全性、有效性和质量可控性.
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上海市药品生产企业数据可靠性现状分析及监管建议
目的:对在上海市GMP(2010年修订)认证和跟踪检查中发现的药品生产企业的数据可靠性缺陷进行汇总分析,并提出监管建议.方法:对在2015年12月以来进行的43家次(40家企业)GMP认证和跟踪检查中发现的药品生产企业数据可靠性方面存在的缺陷进行归类分析,其中严重缺陷4项、主要缺陷10项、一般缺陷13项.结果与结论:多家药品生产企业对 GMP 及其附录《计算机化系统》中有关数据可靠性方面的条款落实不到位,执行有差距.企业应尽快完善质量管理体系,监管部门应加大监管力度,从而使之达到生产安全、有效的药品和控制潜在风险的目标.
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从FDA警告信,看数据可靠性
警告信是美国FDA对被检查企业存在严重违规事实所采取的一种监管手段.2016年FDA发布药品cGMP警告信数量显著增加,数据可靠性问题也愈发凸显.为了把握FDA药品cGMP检查的数据可靠性关注重点,了解药品生产数据可靠性国际检查趋势,本文统计了2012～2016年FDA对国外企业发布的125封药品cGMP警告信,重点解析63封涉及数据可靠性问题的警告信,归纳分析数据可靠性缺陷项目.结果表明数据可靠性成为近年cGMP检查的关注重点,计算机化系统的权限控制、记录管理和实验室控制是数据可靠性问题集中的3个方面.企业应把握数据可靠性的检查方向,增强数据管理的规范性,提升数据的可靠性.
关键词： 美国食品药品监督管理局 药品 现行药品生产质量管理规范 数据可靠性 警告信 -
2015年参加全国个人剂量监测系统能力考核结果分析
目的 通过参加2015年度全国放射工作人员个人剂量监测系统能力考核,提高本实验室个人剂量监测技术,确保监测数据的准确性与可靠性.方法 按照《2015年度放射卫生技术机构检测能力考核方案》准备7组热释光个人剂量计,按照要求经过标准源分组照射,再由实验室测量并对结果进行分析和统计.结果 2015年度考核结果Hp(10)均值的剂量范围为0.32～3.04 mSv,约定真值的剂量范围为0.32～ 2.98 mSv,单组性能|Pi|≤0.1,综合性能|B|+S≤0.1,判定结果为实验优秀.结论 本实验室个人剂量监测设备稳定,测量结果准确可靠.
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山东省无菌药品生产企业色谱系统数据可靠性现状分析
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录《计算机化系统》自2015年12月1日起施行,该附录对药品生产企业计算机化系统的数据可靠性提出了明确要求.从2015年以来的检查情况看,国内企业在数据可靠性方面还存在很多薄弱环节.本文通过对山东省无菌药品生产企业色谱系统数据可靠性现状进行调研,发现数据可靠性的薄弱环节,评估数据可靠性存在的风险,促使企业尽快提升以符合附录要求.
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国内外药品数据可靠性监管法规的比较研究
目的:为进一步提升药品生产企业的数据可靠性管理水平提供参考.方法:介绍美国FDA、世界卫生组织(WHO)、英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)以及国际药品监管公约/药品监管合作计划(PIC/S)的药品数据可靠性监管法规,并与我国食品药品监督管理总局(CFDA)相关法规进行对比研究.结果与结论:经比较,发现国内外均较重视药品生产企业的数据可靠性管理,所发布的有关数据可靠性监管法规各有特色.首先,美国FDA、WHO、英国MHRA、PIC/S和CFDA都强调了应对系统设置访问权限,任何进入系统的人员都应经过授权,从而确保数据的保密性和可靠性;其次,对于审计追踪功能,美国FDA、英国MHRA、WHO和CFDA都作了明确要求;再次,在记录的形式方面,美国FDA和英国MHRA均强调了纸质记录和电子记录之间的等效性,WHO则要求手写原始数据必须录入计算机化系统,使得数据可追溯,CFDA则表示两者均可接受;后,国内外药监机构都很重视风险管理工具的使用.但我国法规对于进入计算机化系统人员授权的唯一性、保证纸质数据和电子数据之间的等效性等问题的规定仍有欠缺.
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制药企业计算机化系统数据可靠性管理分析
目的 调查制药企业计算机化系统数据可靠性管理情况和存在的问题,提出有效实施数据可靠性管理的建议.方法 对制药企业进行现场调研,了解计算机化系统数据可靠性管理实施现状及问题.结果 与结论 多数药品生产企业对于计算机化系统数据可靠性管理不完善,且存在理解误区,需要针对问题加强相关管理工作.
关键词： 药品生产质量管理规范 计算机化系统 数据可靠性 -
浅谈药品生产企业数据可靠性问题及策略
目的 探讨药品生产企业数据可靠性管理存在的问题及应对策略.方法 结合国内外警告信及检查情况通报,对数据可靠性问题进行分类归纳,并针对问题提出应对策略.结果和结论 完善设备设置并做必要的升级、建立完善的数据可靠性管理体系、加强员工数据可靠性培训,建立诚信的企业文化,才能有效保证数据可靠性.
