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FDA有关变更生产规模的药品申报新意向及cGMP规定
通过美国食品药品管理局(FDA)对管理机构指南、变更生产规模与上市药品相关调整的申请及现行药品生产质量管理规范(cGMP)的分析,阐明制药工业中的各种法规要求.了解先进国家的法规以推动我国制药工业科学技术的发展,保护公共健康.
关键词: 管理指南 变更生产规模的药品 现行药品生产质量管理规范 -
FDA药品CGMP警告信统计分析
目的:了解美国药品生产质量管理法规关注重点,把握FDA药品CGMP国际检查趋势,帮助我国企业在实施CGMP过程中进行借鉴和提高.方法:统计分析2011-2016年FDA对国外企业发布的145封药品CGMP警告信,重点解析2016年发布的43封警告信缺陷项,归纳警告信中经常发生的缺陷项目.结果与结论:2016年FDA对国外企业发布的药品CGMP警告信数量显著增加,印度和中国(大陆)企业成为检查重点.实验室控制、质量管理、厂房与设施设备三大系统是检查关注的焦点,数据可靠性问题突出.制剂与原料药生产企业在生产控制、实验室控制和质量管理方面的缺陷存在较大差异.
关键词: 药品监管 现行药品生产质量管理规范 警告信 缺陷项告知 信息分析 -
从FDA警告信,看数据可靠性
警告信是美国FDA对被检查企业存在严重违规事实所采取的一种监管手段.2016年FDA发布药品cGMP警告信数量显著增加,数据可靠性问题也愈发凸显.为了把握FDA药品cGMP检查的数据可靠性关注重点,了解药品生产数据可靠性国际检查趋势,本文统计了2012~2016年FDA对国外企业发布的125封药品cGMP警告信,重点解析63封涉及数据可靠性问题的警告信,归纳分析数据可靠性缺陷项目.结果表明数据可靠性成为近年cGMP检查的关注重点,计算机化系统的权限控制、记录管理和实验室控制是数据可靠性问题集中的3个方面.企业应把握数据可靠性的检查方向,增强数据管理的规范性,提升数据的可靠性.
关键词: 美国食品药品监督管理局 药品 现行药品生产质量管理规范 数据可靠性 警告信 -
浅谈接受美国FDA现场检查的体会
本文介绍了美国FDA现场检查的目的 和检查程序,讲解了FDA现场检查的迎审对策,包括现场检查的基本原则,文件和现场准备,有效组织迎审团队,认真研究审核思路,加强GMP意识培养,历史检查问题的整改.
关键词: 美国食品药品监督管理局 现场检查 迎审对策 现行药品生产质量管理规范