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医疗器械行业步向GMP时代
去年4月国家食品药品监督管理局发布公告,将在全国医疗器械行业中启动实施<医疗器械生产质量管理规范>(医疗器械GM P).在具体实施上,将以YY/T0287-2003 IDT ISO 13485:2003<医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求>作为制定医疗器械G M P管理规范的基本内容和基础性的指导文件,另外融入我国医疗器械监管法规,还要体现医疗器械产品风险管理要求、医疗器械临床调查要求.并初步确定用5至6年的时间逐步完成全国医疗器械GMP认证工作,此举将使我国医疗器械行业步入新阶段.
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欧盟医疗器械监管方式对我国的启示
通过对欧盟及我国医疗器械法规在操作层面的分析研究,阐述了两种模式的各自优势与不足,并结合我国的现状,提出一个适合于我国国情的可操作化的法规监管模式。
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2007年医疗器械法规发展与关注焦点
2007年,中国医疗器械行业在国家加强医疗器械监管力度,进一步规范市场行为的大环境下,走过了不平凡的一年.在这一年里,国家医疗器械监督管理部门相继出台了一系列的监管法规、规章制度和措施,在加强严格监管的同时,进一步规范和改善了我国医疗器械的法规环境.从医疗器械企业的视角看,具体表现在以下几个方面:
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走出激情燃烧的岁月--2005年中国连锁药店排行榜解析
2004年,药店都过得一般--继圈地热、连锁热、平价热之后,企业没有再能制造出可以满世界传播的新要领药店已成为当下很普通的一个零售业种;各地准入政策的放开为药店发展提供了相当的空间,但如GSP认证、抗生素限售一类的严格监管法规、政策的出台也大大削薄了药店的利润空间,关门大吉的不在少数,惨淡经营的也占相当比例,某些药店负责人甚至发出了"这一年长算白干了"的慨叹.
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抗菌药物--让我喜欢让我忧
自以青霉素和磺胺为代表的抗菌药物问世以来,在保障人类健康中发挥了重要的作用,历经大半个世纪已使多种传染病得到了有效控制。但与此同时,细菌的耐药性亦不断加剧,尤其是在抗菌药物的选择性压力(即不合理使用甚至滥用)情况下,不断出现的、令全球震惊的“超级细菌”更是严重威胁着人类的健康!2014年4月30日,世界卫生组织(WHO)第一次发布了关于全球性抗菌药物耐药性的评估报告,涉及144个国家,结果令人非常担忧:一个潜在的巨大威胁正在变成事实,即抗菌药物的耐药性正严重威胁全球人类的公共健康,除非众多的利益相关者协调一致,采取紧急行动坚决抵御细菌耐药性,否则全球将走向“后抗生素时代”。当前,医疗市场竞争越趋激烈,医疗机构是否合理使用抗菌药物大多取决于自律,但实践表明,只要有经济利益诱惑与驱使,一切社会行为的合理性与正当性都不可能通过“自律”的途径与方式来实现!实践充分证明,一方面完善监管法规,加大监管力度;另一方面,真正认识抗菌药物的两面性,并做到个体化用药,以及众多利益相关者参与,才能有效遏制细菌的耐药势头!为此,本期集中刊登7篇专家撰写的文章,拟从各个方面介绍抗菌药物的新动态,期望能达到本刊之目的:为读者提供药物评价与分析!
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药品注册申报人员在药物研究机构中的作用
药品注册是一个国家的药品注册管理部门基于药品的安全、有效、质量可控等特性给予药品上市许可的过程,也是对药物研究机构长周期、大投入、高风险新药研究项目成果的检验过程.随着药品注册监管法规的不断健全,药品注册工作也由过去的粗放型管理向精密型管理转变.在这个过程中,药品注册申报人员发挥着越来越重要的作用.
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中美医药包装管理模式对比分析
目的 通过分析美国医药包装市场特点以及形成原因,探讨医药包装管理的有效模式.方法 汇总美国各层次医药包装相关法规与市场特点,分析两者之间的相互影响.结果与结论 医药包装监管模式与其市场特点紧密相关,医药包装产品的生产、使用、监管应各司其职,才能达到有效统一.
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我市医疗机构药房管理的现状与监管对策
医疗机构是药品流通的终端环节,是百姓看病用药的主渠道.我国现行的药品监管法规对医院药房的管理还存在盲点,使药品流通环节中存在同职不同责,同权不同束,同律不同约的问题.如何有效管理和规范医院药房,是摆在我们面前的一个重要课题.
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论有效监管医疗器械生产经营环节——关于构建医疗器械监督执法体系的探讨
医疗器械的监督管理是保证人民群众身体健康和生命安全的重要环节.同时执法工作是监督管理的重要手段,是打击违法行为,保证市场公平,维护合法企业利益的有效手段.但是与药品的监督、执法工作相比,医疗器械的监督、执法工作起步较晚,基础薄弱,方法单一,法规体系还有待完善.笔者现就几年来医疗器械监督执法工作的体会及医疗器械行业不规范、监管法规相对滞后等问题作一探讨.
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FDA临床监管法规对我国临床试验监管的借鉴
医疗器械临床试验作为评价受试产品是否具有预期安全性和有效性的一种重要手段,受到各国监管部门的普遍重视.同时,如何更有效、更经济地监管临床试验也是就成为困扰各国监管部门的一大难题.本文通过深入剖析FDA临床试验监管法规,对比了我国临床试验监管方面存在的不足和差距,阐述了我国临床试验监管的改革思路和建议.
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谈我国医疗器械风险管理的法规要求
在分析我国医疗器械风险管理标准和医疗器械监管法规中风险管理要求的基础上,对在医疗器械监督管理中进一步推进实施风险管理进行了讨论.
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基因治疗产品、细胞治疗产品和组织工程产品在欧盟的监管
欧盟将基因治疗产品、细胞治疗产品和组织工程产品定义为先进医疗产品(Advanced therapy medicinal products,ATMP),以专门的规定对此类产品进行管理,包括此类产品的技术要求、获准上市的程序、临床试验要求和生产要求.目前,我国对于此类产品还没有明确的监管法规.本文将介绍欧盟在此类产品上的监管法规,为我国探索和实践此类产品的监管提供参考.
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浅谈如何加强医疗器械的管理
医疗器械的应用在疾病的诊断、治疗及预防等各个环节都发挥着不可替代的作用,其质量的好坏直接关系到人民群众的身体健康和生命安危.2000年国务院颁布了第一部医疗器械监管法规-<医疗器械监督管理条例>,标志着我国医疗器械监管正式走上了法制化轨道,但是由于种种原因,目前我国在医疗器械的生产、经营以及使用等各个环节都存在着较为普遍和严重的问题,其监管已显得相对滞后,成为食品药品部门监管中的一个"软肋",以至于频频出现像钢板等植入性器械断裂现象和发生举国震惊的"眼球事件".本文就我县医疗器械的经营、使用现状和如何加强对医疗器械的监管作以下分析和探讨.
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重视药品注册申报人员队伍建设提高药品注册工作水平
随着药品注册监管法规的不断健全,药品注册工作也由过去的粗放型管理向精密型管理转变.在这个过程中,作为药品研究单位、生产企业与药品监管部门联系纽带的药品注册申报人员发挥着越来越重要的作用.在我们探索药品注册监管体制改革,全面提高药品注册效率的时候,我们决不能忽视药品注册申报人员的作用.
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我县农村医疗器械监督管理现状与对策
农村医疗器械监督管理,在我县起步较晚,基本上属于空白,加之,从几角钱的输液器,到几百万元的CT,涵盖了全县医疗器械的生产、经营、使用单位,既没有完善的监管法规,又缺乏专业知识人才,给监督管理带来了一定的难度.
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关于农村医疗器械监管的问题及建议
近年来,随着我国医疗器械监管法规的不断完善,对医疗器械的监管逐步走向正规化轨道.但是,在农村中由于农村医疗机构医务人员法制意识淡薄、监管渠道不畅等原因,医疗器械使用和管理仍在不同程度存在着盲区,成为药监部门务必加强监管的难点和重点.
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儿科OTC感冒药暂未遭禁
在新一轮流感季节来临之际,美国儿科医生们开始呼吁政府对用于6岁以下的OTC咳嗽药及感冒药进行全面召回,因为没有科学研究数据支持这类药物对这些婴幼儿的治疗效果,而且每年都会有上千名婴幼儿因此被送去急诊抢救.为此美国FDA近日召开了公众听证会,讨论是否有必要重新调整已经应用了几十年的对OTC儿科用感冒及咳嗽药的监管法规.
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国内外药品数据可靠性监管法规的比较研究
目的:为进一步提升药品生产企业的数据可靠性管理水平提供参考.方法:介绍美国FDA、世界卫生组织(WHO)、英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)以及国际药品监管公约/药品监管合作计划(PIC/S)的药品数据可靠性监管法规,并与我国食品药品监督管理总局(CFDA)相关法规进行对比研究.结果与结论:经比较,发现国内外均较重视药品生产企业的数据可靠性管理,所发布的有关数据可靠性监管法规各有特色.首先,美国FDA、WHO、英国MHRA、PIC/S和CFDA都强调了应对系统设置访问权限,任何进入系统的人员都应经过授权,从而确保数据的保密性和可靠性;其次,对于审计追踪功能,美国FDA、英国MHRA、WHO和CFDA都作了明确要求;再次,在记录的形式方面,美国FDA和英国MHRA均强调了纸质记录和电子记录之间的等效性,WHO则要求手写原始数据必须录入计算机化系统,使得数据可追溯,CFDA则表示两者均可接受;后,国内外药监机构都很重视风险管理工具的使用.但我国法规对于进入计算机化系统人员授权的唯一性、保证纸质数据和电子数据之间的等效性等问题的规定仍有欠缺.
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我国医疗器械监管法规的现状与发展
当前,医疗器械监管法规正处于内容修订和体系重构的重要时刻.一方面,医疗器械监管法规在获得较大立法进展的同时,仍然受固于固有的几大问题.另一方面,医疗器械监管法规又面临较多的发展机遇,其发展应该定位于更高级的法律阶位、更及时的法律创新、更严格的法律责任和更科学地接轨国际等四个方面.