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抗结核药物研究新进展
自20世纪60年代利福平(RFP)问世以来,40余年时间里,新的抗结核药物研制和开发被严重忽视,能够杀灭和抑制结核分枝杆菌生长的新药很少.20世纪90年代以来,全球结核病的全面回潮、耐多药结核病(MDR-TB)的急剧增多使得人们对防治结核病的新药研究重新予以关注.本文就其新研究进展介绍如下.
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重大专项引领企业创新之路
1 创新之重--重大新药创制专项的意义2008年8月正式启动的"重大新药创制"科技重大专项是在落实国家"把增强自主创新能力作为调整产业结构、转变经济增长方式的中心环节"、"建设创新型国家"的重大战略转变中,依据<国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006年~2020年)>而确定的科技重大专项. "重大新药创制"专项旨在致力于研制具有自主知识产权的创新药物,建立和完善符合国际规范的新药研究技术平台,形成国家药物创新体系,提高自主创新能力,推动我国新药研究进程.
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探索新药产品的市场化经营管理
当前,在全球新药研究进展缓慢的形势下,国内新药的开发同样表现出步履维艰.然而,把目光转向专利到期药物的抢仿及通用名药物的二次开发时,面前展现出一片蓝海.
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骨代谢疾病治疗药的合理研发
本文比较了目前国内外临床上治疗以骨质疏松(OP)为代表的骨代谢疾病不同靶点药物的特点.大量临床实践表明,以破骨细胞为靶点的骨吸收抑制剂不能完全达到改善患者骨质量的、减少骨折的效果.基于骨再建机理,只有将骨吸收抑制剂与骨形成促进剂交替配合使用,即ADFR方式的治疗才是有望真正到达改善患者骨质量、同时降低药物毒副作用的目的.
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新药研究中的科研管理与知识产权问题
科研管理是管理学的重要组成部分,而知识产权又是科研管理的主要内容.到目前为止,国内外出版的有关管理学特别是科研管理学的专著都把知识产权作为主要内容加以描述便是佐证.但专门介绍与药物研究有关的科研管理问题及其与知识产权保护之间关系的文章较少.本文仅在这方面做一探讨,以供参考.
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汉代以来著名医家治疗水肿的方剂用药规律的数据挖掘研究
目的:通过对汉代以来13位著名医家对水肿医案及论述的数据挖掘研究,以期对临床治疗水肿,及研发中药新药提供参考.方法:通过收集整理汉代以来13位著名医家对水肿的论述及医案共209条(方剂),运用“中医传承辅助系统2.5”对水肿的方剂用药规律进行证候统计、对药、角药、药物关联规则、核心药物组合与新方发现.结果:水肿证候多的是阳虚水泛证(53次,25.36%),水湿浸渍证(47次,22.49%),瘀水互结证(36次,17.22%);常见单药是茯苓(96次,45.93%),白术(72次,34.45%),陈皮(71次,33.97%);其中常用的对药是白术-茯苓(53次,25.36%)茯苓-泽泻(49次,23.44%),陈皮-茯苓(43次,20.57%);常用的角药是白术-茯苓-泽泻(32次,占15.31%);关联度高的药物组合有猪苓->泽泻(支持度为10%,置信度为0.9286);得到44组3味药的核心组合;核心药物为:茯苓、白术、厚朴、陈皮、猪苓、泽泻;得到治疗水肿的22个新候选处方.结论:提示今后研发治疗水肿中药新药时,①证候优先考虑阳虚水泛证;②单药优先考虑茯苓;对药优先考虑白术-茯苓;角药优先考虑白术-茯苓-泽泻;③配伍优先考虑:猪苓配伍泽泻等;④核心方剂优先考虑:茯苓、陈皮、厚朴等;⑤新候选方优先考虑:白芍、桂枝、川棟子、细辛、干姜等.
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先秦至清代著名医家治疗失眠方剂用药规律的数据挖掘研究
目的:对先秦至清代21位著名医家治疗失眠方剂进行数据挖掘研究,以期有益于临床用药与新药研发.方法:人工检索整理得出309条方剂,运用“中医辅助传承系统(V2.5)”的关联规则、复杂系统熵聚类及无监督的熵层次聚类等算法对证候、单药、对药、角药及配伍规律等进行研究.结果:失眠常见证候为肝血不足,虚热内扰证(64次,20.71%);常见单药为人参(128次,41.42%);常见对药为人参-茯苓(62次,20.06%);常见角药为人参-远志-茯神(32次,10.36%);常见的配伍规律为远志-人参(置信度0.7565)、当归-人参(置信度0.6389).结论:研究发现失眠治疗及新药研发应关注以下7点:①证候优先考虑肝血不足,虚热内扰证等;②单药优先考虑人参;③对药优先考虑人参-茯苓;④角药优先考虑人参-远志-茯神;⑤配伍优先考虑远志-人参;⑥核心药物优先考虑人参、酸枣仁、茯神、茯苓、远志、当归等;⑦候选处方优先考虑竹茹,川贝母,龙齿,首乌藤,海蛤壳等.
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基于中药有效单体成分的新药研究
中药有效成分研究是中药开发与应用的关键科学问题,是新药创制的重要源泉,基于中药有效单体成分的新药开发是研发具有自主知识产权新药的一条重要途径.一直以来,中国科学家们在这方面开展了大量的工作,也取得了许多令我们称赞和骄傲的佳绩.一些从研究中药有效单体成分出发而成功开发为化学实体类新药的代表性工作,更值得我们学习和借鉴,本文对此做一概括性地介绍,希望为新世纪、新形势下的中药新药开发提供一些参考.
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蒲元胃康长期毒性试验及其对实验性胃溃疡的影响
蒲元胃康是由六味中药组成的复方制剂,主要用于治疗胃脘痛.为了观察蒲元胃康长期应用后对机体产生的毒性作用,我们依据卫生部<中药新药研究指南>和<新药审批办法>,对其进行了长期毒性试验.同时,我们也观察了蒲元胃康对实验性胃溃疡的治疗作用,为临床应用该药治疗胃溃疡提供实验依据.
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中成药新药研究的现代方法刍议
现代中药企业肩负着中成药开发及新药研究的重任,要完成这一任务,就要解决方法问题.一般说来,西药必须遵循先药化、药理,后临床这一研究途径,而中药则不同.故目前对中药的研究往往先临床,后药理、药化研究,或者同步进行. 那么,现代中药企业如何运用科学的方法,研究开发出更多更好的中成药新药以满足人民群众的需要呢?中药企业前景如何呢?笔者认为可从以下3个方面来分析.
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中药新药临床再评价--采用循证医学方法进行Ⅳ期临床研究
近国家药品监督管理局颁布的新药研究的<临床研究技术要求>中规定,中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验.新药的临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期.并对各期试验目的、适应范围、实验设计及受试对象做了明确的规定.
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对实施中药注射剂指纹图谱检测标准的思考与对策
国家药品监督管理局(SDA)的国药管注[2000]157号文件"关于加强中药注册管理有关事宜的通知"和国药管注[2000]348号文件"关于印发<中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)>的通知",对已批准的中药注射剂和申报的新中药注射剂实行药材和制剂的指纹图谱标准,并于2000年8月16日发布了<中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)>.随后国家药品监督管理局又举办了实施中药注射剂指纹图谱标准管理及技术要求工作研讨会,对指纹图谱标准的具体管理要求、技术规范以及研究方法均进行了详细说明和培训.明确要求对新申报的中药注射剂和已上市的中药注射剂均实行指纹图谱标准,并停止审批仿制中药注射剂,要求在2004年年底之前完成已上市中药注射剂的指纹图谱标准工作,否则将撤销其批准文号.因此,作为中药注射剂的研究和生产单位应采取什么对策落实,已迫在眉睫.基于此,我们根据多年从事中药新药研究和申报的经验提出一些思考和建议,供大家参考.
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中药新药工艺研究现状及思考
在中药新药研究过程中,处方和工艺是决定产品疗效和技术含量的关键因素.对于同样的处方,工艺研究水平的高低直接影响产品的疗效和市场竞争力.因此,新药研究单位应重视中药新药工艺研究,按照指导原则"科学、合理、先进、可行”的要求,发挥主观能动性,提高中药新药工艺研究水平和技术含量.
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中药和天然药物研究发展趋势与技术审评对策
从现代新药研究发展趋势来看,中药与天然药物在很大意义上已经开始出现部分重叠,甚至融合,也可以说,中药是在中医药理论指导下应用的天然药物,是我国天然药物的主要组成部分.
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我国研制治疗糖尿病中药新药现状与分析
糖尿病为终生性疾病,病因较为复杂,缺乏根治措施.据1994~1995年对我国25万人口进行抽样调查,发病率上升约2.5%,比80年代的约1%上升了1.5%[1].按13亿人口计算,现在我国患糖尿病病人有3200万左右.在这些病例中,约80%为非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM),即全国有NIDDM病例2560万.因此,有必要将目前我国研制批准治疗糖尿病的中药新药介绍一下,希望广大科研人员加速新药研究速度,制药企业缩短开发新产品的进程.
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我国研制治疗高血压病中药新药的现状与分析
1999年2月,世界卫生组织向全球公布了新的高血压病治疗指南.新的指南认为,随着人类生活方式和生活环境的改变,高血压病人占总人口中的比率已经越来越高,由高血压引起或诱发的心、脑、肾病己成为危害人类生命健康的第一杀手.医学专家们建议,高血压治疗要坚持终生,也就是血压至正常后仍要用合适的剂量长期维持[1].但是,纵观我国研制治疗高血压病的中药新药的研究现状来看,并不乐观.因此,有待于高度重视,同时必须尽快的把治疗高血压新药研究与开发提高到首要位置.
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新药研究中的中药多糖有效部位常见问题分析
近年来,以多糖为有效部位的中药新药申请似有增加趋势,笔者就此类中药新药药学研究中的常见问题讨论如下.
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中药新药制备工艺研究的技术要求及问题分析
制备工艺的研究是中药新药研究的一个重要环节,是药效毒理研究、临床研究的基础.笔者结合近几年新药审评工作的实践,就中药新药制备工艺研究的技术要求谈谈自己的认识,供同行参考.按照研究工作的实际步骤,可将工艺研究的内容分为以下6部分.1对处方的分析对处方的分析即对处方所涉及的中医药理论的理解和对方剂中药物进行方药分析.在实际工作中,对一个已经立项准备进行研制的新药,一般首先看到处方.可以从5方面对处方进行分析:①以中医药理论作指导了解本处方的君臣佐使、功能主治;②了解本处方药味的传统用法;③了解本处方药味的性味归经、有毒无毒;④确认处方中药味炮制与否、炮制的目的与方法;⑤检索现代研究文献,了解各药味所含化学成分及其理化性质,了解方中各药味的药理作用,特别是与本处方功能主治相关的药理作用.对一类、二类新药,应能确定化学成分与药效的关系,对三、四类新药一般是复方而言,应尽可能地掌握化学成分与药效之间的关系.
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中药复方新药创新途径
中医是一门具有自己独特理论体系的医学,其临床用药有许多特点,在新药研究过程中,只有遵循这些特点,才能研制出有更高疗效的新药。而目前在新药研制过程中,尚存在许多不足之处。认真分析产生这些不足的原因,并寻找相应的解决办法,对于进一步完善新药的研制程序是非常必要的。
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中医方药作用特点及现代药效评价标准的缺陷
目前国际生物医学界对中医药提出频繁的要求是:证据(Evidence)[1~5].寻找证据面临两大主要问题:一是中药作用的物质基础;二是疗效的标准及判定.目前普遍关心和重视的是前者,姑且不论能否搞清中药药效物质,然而是否搞清了物质基础就等于阐明了中药复方,事实上问题远非如此简单.无论是中药复方、单味药或活性组分和单体,在鉴定其有无药理活性时其活性如何定位?新药研究药效学的国家标准基本模拟相应西药药理学;国际或国内分离提纯植物药单味药或复方的成分后,对其活性鉴定时也大多以此为标准或想当然将中药功效与现代药理划等号.