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治疗生殖道感染新制剂获新药证书和生产批件
治疗生殖道感染的新制剂甲硝唑胶浆作为四类新药于2001年4月通过国家药品监督管理局的审查,获得新药证书和生产批件,并于2001年9月通过上海市科委组织的专家鉴定.甲硝唑是临床抗生殖道滴虫和厌氧菌的首选药物,在我国已经有30多年的应用历史,但现有甲硝唑口服剂会有胃部不适等胃肠道反应,栓剂的剂量偏大.
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HPI.C法测定金芪降糖颗粒中绿原酸含量
金芪降糖颗粒为国家四类新药,由金银花、黄连、黄芪等中药组成,功能清热益气,用于轻、中型非胰岛素依赖型糖尿病.绿原酸为该方君药金银花清热解毒的主要成分.其含量测定已报道有紫外分光光度法[1],脉冲极谱法[2],薄层扫描法[3],HPLC法[4].由于复方中药制剂组分复杂,为了有效控制药品质量,采用HPLC法对该方有效成分绿原酸进行含量测定,获得满意效果.
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四类新药可获快速审批
关键词: 四类新药 -
HPLC法测定苦参碱葡萄糖注射液中苦参碱的含量
苦参碱具有抗病毒、保肝、降酶、退黄、抗肿瘤等功效,临床上多用于恢复慢性迁延性肝炎、慢性活动性肝炎患者谷丙转氨酶及胆红素异常.国家级四类新药苦参碱葡萄糖注射液,可直接静脉滴注,使用方便、安全,不易造成二次污染.本文在参考文献的基础上[1,2]采用反相HPLC法对其主要成分苦参碱进行定量测定.该法操作简便, 回收率高,重复性好,可用于产品质量控制.
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HPLC测定复聪香液中黄芪甲苷的含量
复聪香液是由银杏叶、黄芪、淫羊藿、石菖蒲、丹参、川芎、郁金7味中药组成,具有益髓填精,通络开窍,益智安神的功效.用于治疗老年性痴呆、脑萎缩和脑发育不全等.本品为本院自行研制的新药,按国家四类新药标准执行,经临床应用,疗效确切.复聪香液经制剂工艺处理后,制成吸入剂和合剂2部分[1].黄芪甲苷为黄芪有效成分之一[2],为有效控制其质量,建立HPLC对复聪香液合剂部分中黄芪甲苷进行含量测定.
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中药新药制备工艺研究的技术要求及问题分析
制备工艺的研究是中药新药研究的一个重要环节,是药效毒理研究、临床研究的基础.笔者结合近几年新药审评工作的实践,就中药新药制备工艺研究的技术要求谈谈自己的认识,供同行参考.按照研究工作的实际步骤,可将工艺研究的内容分为以下6部分.1对处方的分析对处方的分析即对处方所涉及的中医药理论的理解和对方剂中药物进行方药分析.在实际工作中,对一个已经立项准备进行研制的新药,一般首先看到处方.可以从5方面对处方进行分析:①以中医药理论作指导了解本处方的君臣佐使、功能主治;②了解本处方药味的传统用法;③了解本处方药味的性味归经、有毒无毒;④确认处方中药味炮制与否、炮制的目的与方法;⑤检索现代研究文献,了解各药味所含化学成分及其理化性质,了解方中各药味的药理作用,特别是与本处方功能主治相关的药理作用.对一类、二类新药,应能确定化学成分与药效的关系,对三、四类新药一般是复方而言,应尽可能地掌握化学成分与药效之间的关系.
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国产与进口西替利嗪治疗荨麻疹疗效比较
西替利嗪是20世纪80年代后期问世的第2代抗组胺药-外周 H1受体拮抗剂,用于治疗荨麻疹、过敏性鼻炎等变态反应疾病.由第四军医大学与海南正德生物工程有限责任公司生产的盐酸西替利嗪为四类新药.为观察其疗效及安全性,以进口盐酸西替利嗪(商品名:仙特敏)为对照,对该药进行随机、双盲对照观察.
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考察苦参碱注射液溶血性的试验研究
苦参碱是从苦豆子或苦参中提取、分离出来的抗肿瘤、抗乙肝病毒的主要活性成分,大量的药理和临床研究表明:苦参碱是肝病用药中很具前途的临床药物.我单位近年自行研制开发了四类新药苦参碱注射液,现将其毒理研究中的溶血性实验过程及结果报道如下[1]:
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反相HPLC法测定氯雷他定及其片剂的含量
氯雷他定片为北京某研究所研制的四类新药,为长效、无镇静作用的第三代三环类抗组胺药物.用于过敏性鼻炎、急慢性荨麻疹及其他过敏性疾病的治疗.本文建立了反相HPLC法,采用紫外检测器测定氯雷他定及其片剂的含量.
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苯甲酸雌二醇凝胶有关物质考察试验
苯甲酸雌二醇凝胶是目前新开发的能通过透皮吸收的一种新剂型外用雌激素,为国家的四类新药.<中国药典>2000年版苯甲酸雌二醇只收载了注射剂剂型,为保证凝胶剂产品质量,依照药物稳定性试验指导原则,用高效液相色谱法对其有关物质的稳定性进行了考察试验研究,结果该法简便、快速、重现好.通过实验研究,本制剂相对稳定.
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我国新药研究开发的现状及存在的问题
1我国新药研究开发的现状我国自1993年实施药品专利保护以来,国家逐渐重视新药研究开发,新药研究开发已取得较大成果,质量和速度不断提高,自新药审批法于1985年实施起至1994年12月共批准新药1123种(新药763种,中药360种),其中一类新药28个,60%以上是四类西药.1995~1998年这几年中申报新药(西药)总量达3151个,比1986年增加了30多倍,其中一、二、三、四类新药分别为141、622、484和1865个;共批准新药(西药)生产2040个(包括进口原料药分装制剂),其中一类新药38个如双氢青蒿素、盐酸苯环壬酯、硫酸依替米星(悉能)、乙氧苯柳胺(艾迪特)、洛铂、阿拉瑞林、胸腺蛋白口服液(欣络维)、血卟啉和人生长激素等,四类药1200多个,占60%以上.
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兰苏针(注射用盐酸氨溴索)临床疗效观察
兰苏针(注射用盐酸氨溴索)是由常州四药制药有限公司研制的四类新药.作为注射剂,尤其适合于危重、术后、禁食及其他不适宜口服药物的患者.临床药理研究表明,该药具有粘液排除促进作用并具有溶解分泌物的特性,因而可促进呼吸道粘稠分泌物的排除并减少粘液的滞留,达到显著排痰,改善呼吸状况的作用.
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从诺尔彤攻关到企业核心竞争力的培养
上海九福药业有限公司是一家有近80年历史的国有制药企业,目前拥有职工500多名,133个品种170个规格有产品批准文号,有8%品种列为非处方药,有53%左右的品种列入国家甲类、乙类的基本药物目录.公司领导并不安于现状,而以注重科技开发、不断提高制剂加工技术为己任.目前公司已有自主开发的三类新药生产批件2个,四类新药批件8个,其中包括填补国产空白的"诺尔彤"(复方甲氧那明胶囊)、贝西伊(复方β胡萝卜素胶囊)等新品,还包括多个缓释制剂、复方制剂工艺的产品,充分显现了九福作为固体制剂生产企业的独特制剂工艺技术.
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新一代镇静催眠药唑吡坦
唑吡坦(Zolpidem)是新一代非苯二氮类镇静剂,始由法国Synthelabo公司研制,商品名思诺思(Stilnox,又名舒睡晨爽),1988年首次上市,先后在美(Ambien)、英、德、瑞士、西班牙等国广泛使用.我国1995年开始进口,1998年湖南株州湘江药业公司批准生产.本药属四类新药,在结构、药效和药代动力学方面与苯二氮类不同.
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紫外分光光度法测定萘普生分散片的含量
萘普生为临床上常用的非甾体类抗炎、解热、镇痛药.目前中国药典95版、美国药典23版、英国药典93版收载的制剂品种有片剂、口服液、栓剂、胶囊剂[1],萘普生分散片为正在研制中的四类新药,本文采用紫外分光光度法测定其含量,方法操作简便,结果准确.
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国产盐酸丁咯地尔注射液治疗急性脑梗死的临床研究
国产盐酸丁咯地尔注射液(商品名赛莱乐)系南京医药集团研制的四类新药,为评价该药对治疗急性脑梗死的临床效果及其安全性,由南京医科大学第一附属医院等4家医院神经内科从1996年9月至1997年3月共同参与了临床研究.
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乳糖酸阿奇霉素及其注射剂的安全性评价
阿奇霉素(azithromycin,AZ)是由红霉素衍生的15元环新型大环内酯类抗生素,作用机制与红霉素相似,抗菌谱较红霉素广,除对革兰阳性菌和厌氧菌有较好的抗菌作用外,对革兰阴性菌的抗菌活性有明显改善,尤其对肺炎支原体的作用是大环内酯类中强的,对流感杆菌、淋球菌、弯曲菌也具有很强的抗菌活性.乳糖酸阿齐霉素(azithromycin lactobionate,AZL)是AZ的乳糖酸盐,系国内研制的供静脉给药的四类新药.研究证明,AZL对金葡球菌和溶血性链球菌感染小鼠的治疗指数分别为54.97和142.38,表明本品iv给药对感染小鼠是安全有效的.为进一步评价本品的安全性,提供临床合理用药依据,本文对AZL及其注射剂的致敏性、溶血性、红细胞凝集反应、热源反应和异常毒性进行了实验研究.
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替硝唑葡萄糖注射液中替硝唑标示含量测定法的研究
替硝唑葡萄糖注射液是我公司研制的四类新药,在试验过程中,对替硝唑标示含量的检验方法进行了广泛研究,后认为用紫外分光光度法中的对照品比较法检测替硝唑的标示含量 ,简便可靠,可满足生产和检验的需要.
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GC法测定酚麻美敏滴剂中1,2-丙二醇的含量
酚麻美敏滴剂是用于治疗感冒、不含PPA的西药四类新药.1,2-丙二醇从中起助溶的作用.为确保新药的安全有效,本文在中国药典测定丙本醇原料的基础上,进行了方法改进,使方法更具有普及使用性.
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赛莱乐注射液治疗椎-基动脉供血不足的临床观察
椎-基动脉供血不足是中老年的常见病和多发病,严重影响人们的健康和生活质量.治疗则以扩张脑血管,改善微循环,提高血氧张力为主.赛莱乐注射液(盐酸丁咯地尔)是南京医药股份有限公司研制和开发的四类新药,具有扩张血管平滑肌、抑制血小板聚集、提高微循环灌注和改善红细胞变形能力等作用.我科于2000年4~6月在临床上应用该药治疗椎-基动脉供血不足,现将结果报告如下: