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中药颗粒剂辅料的研究进展
中药颗粒剂是在汤剂和散剂基础上发展起来的剂型,由于保持了汤剂作用迅速的特点,且体积小,服用、存储及运输较方便,在80年代曾以年递增40.9%的速度发展,可谓近年发展快的一种中药固体制剂.1996~1999年间批准的443种新中药品种中,颗粒剂占17.2%,排列第3位.
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药物剂型不同使用各异(下)
(接上期)十、栓剂栓剂又名塞剂,是供塞入人体腔道的一种固体制剂.如何合理应用肛门栓呢?·夏季炎热会使肛门栓软化而不能使用,应用前应将其置于冰箱内15 ~ 20分钟,使其基质变硬,便于塞入.·剥去肛门栓外周的外膜,在栓剂的顶端蘸少许凡士林、植物油或润滑油.
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质量风险管理在药物口服固体制剂生产中的应用
目的 探讨质量风险管理在药物口服固体制剂生产中的应用.方法 选择2016年3月—2017年2月作为研究时段,在此段时间内某企业口服固体制剂的生产过程中采用质量风险管理,分析其管理效果.结果 通过风险管理,口服固体制剂不良事件的发生率显著下降,生产质量得到提升.结论 在药物企业口服固体制剂生产的过程中实施质量风险管理可有效地提高生产效率,同时降低了不良事件的发生,提升了口服固体制剂的安全性,保证口服制剂生产的质量和安全.
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固体二氧化氯消毒相关性能研究
目的 研究一种固体二氧化氯消毒剂杀菌效果及其毒性.方法 用悬液定量杀菌试验和动物毒性试验方法进行了实验室观察.结果 用含30 mg/L该固体二氧化氯的溶液对悬液内大肠杆菌、铜绿假单胞菌作用5 min,平均杀灭对数值>5.00;对金黄色葡萄球菌作用10 min,平均杀灭对数值>5.00;对白色念珠菌作用15 min,平均杀灭对数值>5.00.用含30 mg/L该固体二氧化氯溶液浸泡黄瓜10 min,对其表面污染的大肠杆菌平均杀灭对数值为3.30;对木质桌面擦拭2遍并作用10 min,对其表面自然菌可达到消毒合格指标.该固体二氧化氯在使用浓度5倍对小鼠急性经口毒性LD50值>5 000 mg/kg(体重),小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验阴性.结论 该固体二氧化氯对细菌繁殖体和真菌杀菌效果较强,毒性低.
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中药固体制剂均匀性问题分析
揭示中药固体制剂均匀性方面存在的问题,讨论问题产生的原因及问题带来的影响,为保证药物生产一致性提供参考.检索近10年来国内中药固体制剂均匀性相关文献报道,探讨中药固体制剂物理、化学、生物效应方面存在的均匀性问题,包括导致固体制剂均匀性差的原因,分析固体制剂不均匀对固体制剂有效性、安全性和可控性的影响.中药固体制剂在物理、化学、生物效应方面存在较大差异,这主要是由生产工艺引起的.固体制剂均匀性的问题主要由2个方面因素造成的:①不像液体制剂能通过简单的搅拌实现混匀,固体制剂混合、制粒、干燥、成型等过程中都可能导致制剂不均匀,且中药厂家制备工艺各异,流程及用量、设备、工艺参数各自为政,这导致不同厂家生产的药物存在化学和物理上的差异.②《中国药典》2015年版至今未对中药制剂的化学均匀性进行具体的规定,这导致了中药厂家很少关注均匀性的问题,也是市售中药固体制剂含量差异如此大的原因之一.固体制剂均匀性问题会影响药物有效性、安全性,必须引起重视.
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一种新的中药剂型-中药冰剂
冰剂系指将药物的水溶液通过冷冻的方法制成的一类固体制剂.
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谈中药口服固体制剂的制粒及评价
中药口服固体制剂的制粒是生产中药片剂、胶囊剂和颗粒剂等制剂的一个重要工序,针对采用湿法混合制粒机配置沸腾干燥机以及一步造粒机这些新设备后,如何从配方研究和投料计算、三种剂型的质量要求、新设备的使用技术以及颗粒的评价这四个方面制备出符合三种剂型要求的均匀性及收得率都适用的合格颗粒.
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固体制剂常用设备清洁验证研究
目的 药品固体制剂生产设备生产结束后,制定清洁消毒规程清洁消毒并进行清洁验证.方法 制剂GMP清洁验证工作中清洁消毒规程的制定,可接受标准的确定,检验方法的选择,清洁有效期确定及再验证.结果与结论 固体制剂生产设备清洁消毒的制定必须满足清洁验证.
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中药固体制剂乙醇蒸汽灭菌探讨
目的:验证探讨乙醇灭菌方法对中药固体制剂灭菌效果。方法按中国药典2010版一部,药品微生物限度检查法规定,对总计约30个批次的品种进行乙醇蒸汽灭菌效果评价。结果饮片合格率为90%,粉末合格率为38%,成品合格率为62%。结论乙醇蒸汽灭菌方法可行,灭菌效果明显。但饮片灭菌后的后续粉碎、制剂过程需进一步完善,强化净化管理,才能保证终成品合格。
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"中药固体制剂制造技术国家工程研究中心"挂牌
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β-环糊精包合白术挥发油的工艺研究
白术为菊科植物白术Atractylodes macrocephala koidz.的干燥根茎.具有健脾益气,燥湿利水,止汗安胎之功效[1].现代药理学研究证明白术具有强壮、利尿、降血糖、抗凝血及血管扩张作用,其在抗肿瘤、抗衰老和免疫调节方面也有作用[2,3],广泛应用于中医方药及其制剂中.其主要成分为挥发油,以苍术酮含量高[4],性质极不稳定,很容易变质而失效;水溶性差,直接加入使用会使其效果降低.用于固体制剂中,给其制备带来诸多不便.为此,将白术挥发油与β-环糊精制备成包合物,可防止挥发油的挥散从而增加其稳定性及水溶性,使之粉末化而改变其物理性状,以便于制备固体制剂[5].
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全面采用一步制粒技术,提高中药工业水平
制粒是多数固体制剂(如片剂、颗粒剂、散剂)必不可少的工序,常用制粒方法为湿法、干法、喷雾干燥法.
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口服固体制剂连续生产与过程控制技术研究进展
口服固体制剂的生产模式正从传统分批式向连续生产转变.分批式生产的中间产物和终产品都要经过离线检测来保证质量,而连续生产药品的关键质量属性(critical quality attributes,CQA)则可通过在线实时监测得到控制,其中过程分析技术(process analysis technology,PAT)的应用是关键.作为未来药品生产发展趋势的连续制造技术正在越来越被重视,而PAT的发展将为连续制造技术投入药品工业化生产提供强有力的支撑.
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药物溶出度试验方法研究进展
随着制药行业以及监管机构对药品质量问题的日益关注,溶出度试验成为了药品质量的关键检查项目以及药品注册中不可缺少的指标.溶出度指的是药物在规定的介质中从片剂或胶囊剂等固体制剂中溶出的速度和程度.溶出度不仅可以用于对药物在动物体内生物利用度进行预测,而且是对药物研发和批次间质量控制的一种重要而很有价值的工具.药品生产安全的全球化进程不断促进着溶出试验方法和技术的普及及创新,本文主要围绕溶出度试验方法和技术阐述溶出度的试验方法、溶出度的测定方法以及溶出度仪的研究进展.
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影响难溶性药物口服固体制剂溶出特性的理化因素--晶型和粒度
药品质量监控是保证药品安全和有效的前提,药物必须以一定的剂型形式应用于临床.药品的安全性和有效性与制剂的纯度(在此,特指与活性成分、辅料及制剂工艺有关的纯度)及制剂的特性有着直接的关系.我们常常感叹某些国产化学药在疗效方面不如进口药,质量不好或质量不稳定,但是我们却没有认真思考过从新药研制的源头到国家药审部门审核以及上市后监测这一过程存在的问题,包括态度问题、水平问题及尺度问题.作为药审部门的技术审评人员,有责任去思考这些问题.
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妇科外用固体制剂剂型PK
在妇科疾病中,各型阴道炎、宫颈炎所占的比例不小,在治疗药物中,外用固体制剂具有直接作用于患处、作用时间长、使用简便、不良反应较轻微等优点,所以使用率较高,是治疗蚓科疾病的基本剂型之一.妇科外用固体制剂主要有栓剂、软胶囊、泡腾片等剂型.栓剂的定义是指药物与适宜基质制成的具有一定形状的供人体腔道内给药的固体制剂,鱼雷形、鸭嘴形的栓剂都属此列,型要通过腔道黏膜的吸收使药物发挥局部或全身作用.妇科用栓剂绝大多数都是阴道给药,也有个别是直肠给药的.从栓剂形状来看,主要有鱼雷形和鸭嘴形两种,鱼雷形的栓剂外形不似鸭嘴形的光滑,所以使用前应用干净的手指磨去尖角,避免划伤黏膜.
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一种崩解加溶出考察固体制剂质量的序贯检测方法
目的:建立固体制剂的崩解和药物溶出度质量考察的序贯试验方法。方法:选取9种具有代表性的固体制剂,按照序贯试验方法,分别在三种不同酸度的崩解液中测定药品的崩解时限。统一在pH 7.6的磷酸盐缓冲液中,固定实验装置和转速,采用光纤实时药物溶出度仪监测药物溶出度,并用《中国药典》各品种项下溶出度检查规定的溶出介质作对照;药物溶出曲线采用weibull模型拟合,通过其拟合参数的变异度,评估制剂间药物溶出行为的差异程度。结果:比较各制剂在三种崩解液中的崩解时限,有的一致性好,有的差异较大;与参比制剂比较,药品崩解时限差异明显的受试制剂,其用新方法监测的药物溶出度差异也较大。结论:药品崩解加药物溶出的序贯检测方法,可以提高固体制剂质量的检验效能。
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关于修订重量差异检查中超限倍数的建议
几乎所有固体制剂都要做重量差异检查,一般取10或20个样品,重量差异限度因剂型或规格不同而异.按规定超出重量差异限度的不得超过2个样品,并不得有1个样品超出限度1倍(粉针剂、膏药取5个样品,结果判定也有所不同).结果的判定有三种情况:1.超限样品在3个或3个以上,无论超限多少,直接判为不符和规定;2.有1个或2个样品超限,需观察每个样品超限多少,若有1个样品超限值超出限度1倍,则判为不符和规定,若1个或2个样品超限值达到限度1倍(按照数值修约规则)而并未超出,或不足限度1倍,均属符合规定;3.无超限样品,符合规定.
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关于中国药典重(装)量差异检查法和含量均匀度检查法测定中存在问题的探讨
重(装)量差异检查系指从一个整体中任意抽取一定数量的样本,比较每个样本的重(装)量与该样本均值接近的程度,也可理解为离散的程度;含量均匀度系指对于小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂,任意抽取一定数量样本,比较每个样本的百分含量与标示量(100%)的偏离程度.两种检查法均是药品质量的重要考核指标,各国药典均有收载,分别讨论如下:
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浅谈对2010年版《中国药典》含量均匀度检查法和重(装)量差异检查法的认识
含量均匀度系指小剂量(规格)或单剂量固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂每片(个)含量符合标示量的程度,重(装)量差异检查法则是针对以上各类大规格制剂以及液体制剂进行的质量控制,各国药典对这两项检查皆有详尽规定.本文结合《美国药典》、《英国药典》、《日本药局方》以及《中国药典》2005年版和2010年版对含量均匀度和重(装)量差异检查法两方法分别进行了深入分析,为下一部工作打下了基础.