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波棱素脂质体冻干粉针的制备及初步安全性和药效学研究
该文研究了波棱素(herpetin,HPT)脂质体冻干粉针剂的制备方法,并对其初步安全性和药效学进行评价.采用薄膜分散法制备HPT脂质体溶液,以包封率、粒径等为评价指标,筛选佳冻干保护剂;对冻干粉针进行稳定影响因素实验,并初步研究了HPT脂质体冻干粉针的安全性以及对CCl4所致急性肝损伤模型小鼠的治疗效果.质量分数5%乳糖+5%蔗糖为佳冻干保护剂,按照优处方制得的脂质体冻干粉针复水后,平均包封率为(99.70 ±0.50)%,平均粒径为(107.0±1.2) nm,平均电位为(-6.11 ±0.72);脂质体冻干粉针对温度、湿度及光照均较为敏感;脂质体冻干粉针复水后不会引起溶血和红细胞聚集反应,静脉注射对血管亦无明显影响;HPT脂质体对CC14所致急性肝损伤模型小鼠的治疗效果明显,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)指标水平均明显改善,治疗效果明显优于HPT原药.按照优处方制备的波棱素脂质体冻干粉复水后粒径均匀,包封率符合《中国药典》要求,且具有较高的安全性,能显著提高HPT的治疗效果,保存时应该注意低温、避光、密封保存.
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葛根素注射剂不良反应原因探讨
葛根素注射剂主要成分为葛根素,是从中药葛根中提取的一种黄酮苷.目前临床上注射剂主要有葛根素葡萄糖注射剂、葛根素氯化钠注射剂、葛根素注射剂、葛根素粉针剂[1].其具有舒张冠状动脉及脑血管平滑肌、降低心肌耗氧量、改善心肌收缩力及微循环等作用,广泛应用于治疗冠心病、心绞痛、心肌梗死等疾病.随着本品在临床上的广泛应用,其产生的不良反应也日趋增多.现就我院患者使用葛根素注射剂引起的不良反应报告如下.
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博抗粉针剂静脉滴注不良反应1例
我院发现1例静脉滴注博抗粉针剂出现不良反应患者,报告如下.
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几种常用抗病毒中药注射剂的不良反应
近年来,应用中药提取加工制成的注射剂大量应用于临床,在抗病毒治疗中使用较多的有:鱼腥草注射液、双黄连注射液(粉针剂)、穿琥宁注射剂等,现将此类药物出现的不良反应报告如下.
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粉针剂在溶解操作时存在的问题和对策
将粉针剂的药物溶解稀释后给病人进行注射治疗,是护理工作中基本的技术操作.由于药物的成分、制剂的制备工艺及原辅料等的不同,在溶解药物时,其反应及瓶内的气压等也不一样.在实际工作中,经常存在因护士对药品的特性不了解或操作时方法不当,而将药液渗漏等问题,造成了临床上药物治疗剂量的不足.
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氧氟沙星注射剂致全身抽搐
患者女,20岁.因患急性盆腔炎,来我院治疗.给予0.9%氯化钠注射液100 ml+氧氟沙星粉针剂0.2g静滴.治疗20 min后,患者出现头痛、头晕、眼花,继之出现右侧嘴角肌肉抽搐,四肢强直,肌张力增高.立即停止静滴氧氟沙星注射剂,给予盐酸肾上腺素1 mg肌注.
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强力阿莫仙粉针剂致凝血障碍
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关于修订重量差异检查中超限倍数的建议
几乎所有固体制剂都要做重量差异检查,一般取10或20个样品,重量差异限度因剂型或规格不同而异.按规定超出重量差异限度的不得超过2个样品,并不得有1个样品超出限度1倍(粉针剂、膏药取5个样品,结果判定也有所不同).结果的判定有三种情况:1.超限样品在3个或3个以上,无论超限多少,直接判为不符和规定;2.有1个或2个样品超限,需观察每个样品超限多少,若有1个样品超限值超出限度1倍,则判为不符和规定,若1个或2个样品超限值达到限度1倍(按照数值修约规则)而并未超出,或不足限度1倍,均属符合规定;3.无超限样品,符合规定.
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关于粉针剂含量测定样品取样方式的讨论
注射用粉针剂从生产方式来看,可分为无菌原料药直接分装与配成溶液冻干两种.直接分装的一般多为抗生素品种,其吸湿性依原料药自身性质所定;冻干粉针大部分均含辅料,亦有不含辅料的.使用较多的辅料为甘露醇,此类品种由于工艺的原因,吸湿性一般均较强.
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药物及其制剂粒度测定法探讨
大多数原料药和部分药物制剂(如粉针剂、散剂、颗粒剂、粉雾剂、软膏剂、脂质体等)及制剂中间体(如片剂和胶囊剂)呈粉状或颗粒状,除化学性质外,对这类药物的物理性质进行检测,也是控制其质量的一个重要手段.药物的粒子大小及其粒度分布对药物的有效性、稳定性及安全性都具有重要影响.因此,在药物研究过程中,为保证药物质量,对药物的粒度和粒度分布进行研究,其意义重大.
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输液配伍中值得注意的问题
近几年来,由于药物品种的不断增多,临床上单独的输液治疗少见了,普遍在输液中加入多种注射液或粉针剂进行"混滴".我们知道,药品从生产到使用是一个完整的过程,生产上有严格的质量标准,而临床使用时则存在较多问题,目前还没有严格的标准进行规范,为保证患者治疗质量及用药安全,有效地避免不必要的纠纷,现结合我院的用药情况,就输液配伍时存在的5个方面的问题分析如下.
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凯兰欣治疗腹腔内感染的疗效观察
凯兰欣即氨苄西林钠 /舒巴坦钠( 2∶ 1)粉针剂。氨苄西林钠是广谱青霉素,由于耐药菌株的存在,疗效不佳;舒巴坦钠是新型的竞争性不可逆的β-内酰胺酶抑制剂,两药合用对大多数耐药菌均具有强大的抗菌、杀菌作用。我院应用凯兰欣治疗腹腔内感染 68例,临床效果较为满意。
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医药快讯
美国 FDA 批准治疗多发性骨髓瘤药物Elotuzumab上市
美国 FDA 于2015年11月30日批准百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)公司的Elotuzumab (商品名:Empliciti )粉针剂上市,与来那度胺和地塞米松合用于治疗先前已接受过1~3种治疗方案的多发性骨髓瘤患者。 -
FDA批准抗肿瘤药 Belinostat上市
美国 FDA 于2014年7月3日批准 Spectrum制药公司的 Belinostat (商品名:Beleodaq )粉针剂上市,用于治疗复发性或难治性外周 T 细胞淋巴瘤(PTCL)。
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FDA 批准抗菌药物 Tedizolid Phosphate上市
美国 FDA 于2014年6月20日批准 Cubist制药公司的 Tedizolid Phosphate (参考译名:磷酸泰地唑胺,商品名:Sivextro )片剂、粉针剂上市,用于治疗成人敏感性革兰阳性菌引起的急性细菌性皮肤及皮下组织感染( ABSSSI )。
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医药快讯
美国 FDA 于2014年5月20日批准武田( Takeda )制药公司的 Vedolizumab (参考译名:维多珠单抗,商品名:Entyvio )粉针剂上市,用于中至重度溃疡性结肠炎(UC)、克罗恩病(CD)。维多珠单抗的适用范围为对肿瘤坏死因子( TNF )阻滞药或免疫调节药应答不充分、无应答或不耐受的成人,或对皮质类固醇应答不充分、不耐受或依赖的成人。
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美国FDA批准治疗哮喘药物Mepolizumab上市
美国FDA 于2015 年11 月4 日批准葛兰素史克(Glaxosmithkline)公司的Mepolizumab (商品名:Nucala)粉针剂上市,作为12 岁及以上严重嗜酸粒细胞性哮喘患者的附加维持疗法.
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FDA批准抗肿瘤药Pembrolizumab上市
美国 FDA 于2014年9月4日批准默沙东(Merck Sharp Dohme)公司的Pembrolizumab(商品名:Keytruda )粉针剂上市,用于经易普利单抗、BRAF抑制药(如有BRAF V600突变阳性)治疗出现疾病进展的不可切除或转移性黑色素瘤。
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浅析粉针剂生产的药物粉尘泄露问题
生产粉针剂的洁净厂房应呈相对负压,以避免生产过程中的药物粉尘泄露.但是,在粉针生产过程中进行的一些生产操作及其相关活动,仍可能将生产中产生的药物粉尘通过不同的载体和渠道挟带出洁净生产区,造成药物粉尘泄露.尤其青霉素类等可产生致敏性的药物粉尘的泄露,对药物过敏者存在着一定的危害隐患.笔者对天津市生产粉针剂的药厂进行了调查,据管理人员介绍,青霉素类粉针车间的外包装工人时有发生药疹过敏反应,证明粉针车间在生产过程中确实存在着药物粉尘泄露问题.本文分析了粉针剂生产过程中产生药物粉尘的环节、挟带药物粉尘的不同载体和粉尘的泄露渠道,并对粉针生产过程中如何防止粉尘泄露问题进行讨论.
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注射用丹参粉针剂-中间体-药材HPLC指纹图谱及其相关性研究
目的 建立丹参药材、注射用丹参中间体及粉针剂的指纹图谱.方法 HPLC法,大连依利特Hypersil BDS C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:乙腈-0.1%磷酸,7∶93(0→5 min),12∶88(5→7 min),12∶ 88(7→20 min),17∶ 83(20→22 min),17∶ 83(22→42 min),20∶ 80(42→60 min),22∶78(60→90 min);测定波长:281 nm;流速:1.0m L/min;温度:30℃.结果 建立了注射用丹参粉针剂-中间体-药材HPLC指纹图谱,计算了不同批次药材、中间体、粉针剂间的相似度,相似度均大于0.95.利用相似度评价软件评价了药材、中间体、粉针剂间的相关性,相关性良好.结论在确定的液相色谱条件下的指纹图谱信息完全,分离度良好,注射用丹参粉针剂间的相似度良好,表明该制备工艺下的丹参粉针剂产品质量良好.