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洁净厂房空调系统安装技术管理研究
当今社会,大家对于环境、卫生都非常重视,因此洁净厂房目前在中国的所有厂房中占据很大比例,尤其是制药工程洁净厂房.它可以对厂房内部的空气进行净化,在净化空调系统中的新风系统在除尘方面发挥着显著地作用,它的除尘功能可以达到90%以上.可是,我们要了解评价一个空调是否能平稳运行,是否能顺利工作是取决于空调的安装技术.相关调查显示,洁净厂房耗费的能量远远大于普通写字楼所耗费的能量,其中净化空调系统耗费的能量比一般的空调系统耗费的能量多出高达10倍.目前中国有关于太阳能电池生产厂房施工管理方面的经验,因此,我们可以利用太阳能电池生产厂房施工管理经验来研究洁净厂房空调系统安装技术管理问题.
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中华人民共和国国家标准保健食品良好生产规范
前言本标准在编写过程中,部分采用了<中国药品生产质量管理规范>(1992年修订版)关于洁净厂房方面的内容.在编写格式和内容方面,参照了世界卫生组织(WHO)的<药品生产质量管理规范>.在一般性建筑设计及卫生要求方面,参照GB 14881-1994<食品企业通用卫生规范>.
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福建省 12 家矿泉水厂车间洁净度检测结果分析
随着空气洁净技术的发展和对厂家生产车间卫生要求的越来越高 ,洁净技术被广泛应用于矿泉水生产车间.由于灌装车间洁净度状况直接影响矿泉水卫生质量,因此确保灌装车间洁净度良好状况非常重要.为了解福建省矿泉水生产车间洁净度状况,以便加强对洁净厂房的维持、管理水平提供依据,福建省疾病预防控制中心对 2005 年该省 12 家矿泉水厂生产车间洁净度检测结果进行了分析,结果如下.
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影响空气洁净度检测结果的若干因素
中药生产厂房应按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别,对洁净厂房的空气洁净度检测是中药生产企业GMP认证检查的重要内容.为了保证检测结果的准确性,笔者数年来在开展空气洁净度检测工作的同时,对影响检测结果的因素进行了多方探索,发现以下几个因素对检测结果有明显影响,应该引起重视.1 人员1.1 人员数量室内发尘源主要包括人、设备表面、建筑物表面、工艺发尘等,其中人是主要的发尘源,占室内发尘量的80%左右.来自人体的污染包括皮片、皮屑、头发碎片、呼出及咳嗽产生的飞沫等,有关数据见卫生部<药品监督管理手册>.因此,在洁净度检测时,应控制进入洁净室的人员数量.
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GMP修订带来洁净厂房的变革
我国自1982 年起试行药品生产管理规范,至1988 年公布了"药品生产质量管理规范"即GMP 通过GMP 的执行对提高药品质量起到了良好作用,同时又积累了大量的经验,1992 年国家又发布了GMP 1992 修订版.
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浅析粉针剂生产的药物粉尘泄露问题
生产粉针剂的洁净厂房应呈相对负压,以避免生产过程中的药物粉尘泄露.但是,在粉针生产过程中进行的一些生产操作及其相关活动,仍可能将生产中产生的药物粉尘通过不同的载体和渠道挟带出洁净生产区,造成药物粉尘泄露.尤其青霉素类等可产生致敏性的药物粉尘的泄露,对药物过敏者存在着一定的危害隐患.笔者对天津市生产粉针剂的药厂进行了调查,据管理人员介绍,青霉素类粉针车间的外包装工人时有发生药疹过敏反应,证明粉针车间在生产过程中确实存在着药物粉尘泄露问题.本文分析了粉针剂生产过程中产生药物粉尘的环节、挟带药物粉尘的不同载体和粉尘的泄露渠道,并对粉针生产过程中如何防止粉尘泄露问题进行讨论.
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关于制药企业洁净厂房(区)验收工作的探讨
自2004年7月1日起,我国原料药和制剂生产必须按<药品生产质量管理规范>(GMP)标准进行,至2004年12月31日,所有原料药和制剂生产企业(车间)必须通过GMP认证,这标志着我国制药企业全面步入了实施GMP标准的新时代.我国现行的1998年版GMP及附录,是在1992年修订本的基础上,对重要的条款按照既采用与国际通用的GMP条款相衔接,又结合我国国情的原则进行修订的,在一定程度上便利了国际间的交流,也体现了我国的GMP水平迈上了一个新台阶.作为制药企业洁净厂房验收的第三方,如何正确地理解和执行现行的GMP标准,如何对洁净厂房进行更科学合理的评价,如何对洁净厂房的运行维护提出合理的测试指标,笔者现结合近十年的验收工作经验,对此作一简要的论述.
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浩净厂房(室)检测中常见问题实例分析及注意事项
20世纪90年代,我国药品生产厂家开始进行GMP认证,纷纷建立起与生产要求相一致的洁净厂房.随着对医疗器械、保健食品、化妆品、食品安全性要求的提高,越来越多的生产厂家建立起相应的洁净厂房.由于许多生产厂家对洁净厂房的施工和日常维护相关技术和方法不太熟悉,所以我们在日常洁净厂房检测(监测)过程中发现诸多问题及注意事项,概述如下:
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谈制药企业洁净度的检测
卫生部颁发的<药品生产质量管理规范(1992年修订)>(简称GMP)对制药企业的洁净厂房有明确的规定.我们按照GMP的要求,对我市的制药企业进行了洁净度的检测,现将结果报告如下.
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潍坊市2012-2016年洁净厂房卫生质量监测结果
目的 全面掌握潍坊市5年来洁净厂房建筑卫生质量,指导其持续改进,保证企业生产场所和产品合格,保护消费者身体健康.方法 采用现场抽样检测方法,选择近5年来新建、改建、扩建的洁净厂房,按照《洁净厂房设计规范》(GB 50073-2013)指标要求,对所有厂房进行现场检测.结果 5年来累计检测洁净厂房样品1 434个,温、湿度指标合格率为90.38%;悬浮粒子合格率为95.05%,静压差和换气次数合格率在92.00%以上.空气沉降菌平均浓度合格率百级和十万级分别为98.12%和99.44%.工作台和设备表面细菌总数合格率为89.52%.结论 洁净厂房空气沉降菌浓度、悬浮粒子合格率逐年增高.静压差、换气次数合格率较高,噪声和台面细菌总数合格率未达到100.00%;洁净厂房的消毒管理需要进一步加强和改进.
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臭氧在医药工业洁净厂房中的应用
本文对臭氧灭菌消毒作用的机理、性能特点、臭氧在医药工业洁净厂房中的应用范围及方法作了简要论述。
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某制药企业洁净厂房新风量及工人不适主诉调查
[目的]调查及检测某制药企业洁净厂房新风量以及工人的不适主诉,探讨控制对策.[方法]对该企业洁净厂房进行送新风设施调查,采用TY-9900数字微风仪对各工作场所空气入口处进行新风量的测量和计算.对工作人员进行不适症状调查,采用SPSS软件对新风量不足和不适率的相关性进行统计学分析.[结果]该企业洁净厂房各个区域统一采用屋顶向下送风的方式,采用孔板式圆形送风口,经检测,8个工作场所有4个(如包装办公室、会议室等等)新风量未达到国家标准的要求,工作人员存在不同程度的憋气、头晕、乏力、疲劳等不适症状.新风量合格区域工作人员主诉不适率为6.45%,而新风量不合格区域工作人员主诉不适率为30.30%,两者差异有统计学意义(P<0.01).各工作场所人均新风量与工作人员主诉不适率呈负相关(r=-0.234,P<0.01).[结论]由于新风量不足,员工长期处于不良空气质量的工作场所,会造成健康危害.应从合理适宜的新风量、良好的空气净化系统、合理的通风设施布置、日常维护等多方面进行综合控制.
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洁净厂房建造中的清洁控制
随着人们对药品生产及保证质量的手段的认识逐步深化,在建造洁净厂房过程中,做好洁净厂房建造过程中的清洁控制,符合预定的清洁要求,既是厂房建设的要求,也是顺利进行确认及验证的必要条件,只有在厂房建设的各个环节中,重视清洁,才能建好符合GMP要求的洁净厂房.
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利用EXCEL计算净化空调风量
简要介绍利用EXCEL计算净化空调送、回风量的详细过程.
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洁净厂房的湿度控制
洁净厂房的湿度及控制容易被忽视.本文对医药洁净厂房湿度的确定进行了分析,对比了目前常见的几种加/减湿方式的性能和适用情况.
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医药制剂厂房GMP认证后的联想
设计、装修、设备选用、节能措施等方面反映制药企业药品生产洁净厂房的建设情况,存在的一些问题及相关建议.
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关于《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)的修改建议
《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)发布实施已有一年多了.该规范在医药工程项目设计中,我们发现尚存在一些难以执行的问题.为此,曾邀请部分设计院共同研讨,并对该规范提出如下修改建议.
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GMP医药洁净厂房消防安全现状及优化设计探讨
通过对医药洁净厂房建筑形式、生产工艺及消防设施等特点的分析,提出了医药洁净厂房设计上应注意的事项,深讨了相关消防技术对策.
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医药工业洁净厂房的电气设计
本文作者根据多年医药工业厂房设计经验,对动力、照明、接地在洁净厂房内的设计作了简要的论述.
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医药工业净化系统设计节能措施
根据设计经验,提出并探讨了医药工业净化系统设计的若干节能措施,包括合理划分空调系统、差异化设定室内设计条件、合理采用二次回风系统、采用自控系统实现全年运行调节、合理利用变频技术、合理选用高效过滤器、热回收系统的应用、过渡季节自然空调、冬季自然制冷、合理设置值班模式。