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如何在中药生产中使用现代制药技术
中药是我国独有的一种医药项目,是医学界一项重要的内容,对于治愈病症而言有很好的效果,能够减少药品带来的副作用.但由于中药的煎煮工序较为繁琐,因此医药界对中药进行了重要的改进,通过现代制药技术来推动中药的生产,将中药通过不同于传统的形式表现出来,从而更加适应如今社会的需要.将国内外先进的制药工艺融入到中药生产之中,能够推动中药的生产和发展,造福于社会.本文是对现代制药技术在中药生产中的应用,进行的工艺分析.
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龙腾虎跃的广州中医药产业
广州的中药生产始自隋代,至今已有1300多年的历史,积淀深厚.今天的广州依然是华南地区医药市场的中心,已逐步形成了一批优势中药企业群体.迄今为止,广州市有中成药生产企业40多家,均通过了国家的GMP认证.其中,中一药业、白云山和黄中药、星群药业、奇星药业等具有较高知名度,还有驰名中外的中华医药老字号企业陈李济、潘高寿、敬修堂、王老吉四家.
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本刊《海外中医药动态》栏目稿约
《世界中西医结合杂志》为中医药科技核心期刊,中国科协精品科技期刊示范项目期刊。重点特色栏目“海外中医药动态”主要关注并报道国外中医药医疗保健、国外中医药教育、国外中医药学术活动与科学研究、国外中药生产与贸易、国外中医药管理与立法等方面的动态,以及中医药文献在海外的流传研究情况等。欢迎广大致力于海外中医药研究专家不吝赐稿!
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《海外中医药动态》栏目约稿函
《世界中西医结合杂志》为中国科技核心期刊,中国科协精品科技期刊示范项目期刊。我刊重点特色栏目《海外中医药动态》主要关注并报道国外中医药医疗保健、国外中医药教育、国外中医药学术活动与科学研究、国外中药生产与贸易、国外中医药管理与立法等方面的动态,以及中医文献在海外的流传、研究情况等。
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加入WTO后中药生产企业面临的挑战及对策
中药在我国有着几千年的历史,为中华民族的生存繁衍作出了巨大的贡献,是中华民族的瑰宝之一.直至目前,中药品种在国内医药市场上仍具有相当的地位和优势,不少的中药生产企业发挥这种优势取得了长足的发展.随着中国加入WTO脚步的日益临近,其它各行各业都在积极地关注和研究可能产生的影响,并寻求相应的对策,唯有中药行业,特别是中药生产企业比较沉稳,关注和研究得较少,即使有研究也是看有利条件的多,看不利的方面少,有盲目乐观的倾向.
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现代中药生产新技术应用概况
中药生产技术与工艺现代化是我国中药产业面临的主要问题.20世纪80年代以来,中药生产技术及工艺工程有了迅速发展,但相当数量的中成药仍未能改变"粗、大、黑"的面貌.因此,开发研究适合中药生产的新技术、新工艺已经成为广大中药工作者急切而艰巨的任务.笔者就目前亟待推广与进一步研究的中药提取、分离、纯化以及制剂方面的现代工艺技术作一简述.
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加入WTO后对我国中药品种保护的影响
目前,我国没有自主知识产权的西药仿制品占97.4%,对西药生产企业而言,这种状况短期内很难得到根本改变,在参与国际竞争中是没有任何优势的.而传统的中药无论从剂型、生产工艺以及文化内涵等各方面都具有自己的特色,也是我国医药产业的优势.因此,大力发展中药生产,增加中药新药开发的科技含量,开发具有自主知识产权的中药新品种,对传统中药生产技术进行改造,减少对西药仿制品的依赖是许多企业进行产业结构调整的方向.
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影响空气洁净度检测结果的若干因素
中药生产厂房应按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别,对洁净厂房的空气洁净度检测是中药生产企业GMP认证检查的重要内容.为了保证检测结果的准确性,笔者数年来在开展空气洁净度检测工作的同时,对影响检测结果的因素进行了多方探索,发现以下几个因素对检测结果有明显影响,应该引起重视.1 人员1.1 人员数量室内发尘源主要包括人、设备表面、建筑物表面、工艺发尘等,其中人是主要的发尘源,占室内发尘量的80%左右.来自人体的污染包括皮片、皮屑、头发碎片、呼出及咳嗽产生的飞沫等,有关数据见卫生部<药品监督管理手册>.因此,在洁净度检测时,应控制进入洁净室的人员数量.
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弘扬中药特色加快中药饮片炮制规范化研究步伐
中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分.中药的现代化应包括中药学术水平、中药管理水平和中药生产技术水平3个方面的现代化.就生产技术而言,应在保持中药材生产道地性条件下,实现中药材的种植、采收和产地加工等一整套符合GAP要求的规范化生产管理及技术要求,提供品质优良可控的中药材原料;采用基原明确、品质优良的中药材原料,按照规范化的炮制技术,进行严格而认真的净制、切制和炮炙处理,生产出品质精良可控的中药饮片;根据中医辨证论治要求和组方原则,采用优质中药饮片投料和先进的制剂生产工艺技术条件,制成品质精良可控的中成药供临床使用.所以,中药的现代化是一项系统工程,它需要药材栽培、植物保护、药材加工、饮片炮制、成药制剂、化学、药理、毒理、企业管理、市场策划等众多相关学科的通力合作,开展一系列严密的科学研究,提供足够的可以信赖的科学依据和创新理论的指导.由此可知,中药现代化是一项长期而艰巨的任务.作为中药科技工作者,既要有紧迫感,又要有求实冷静的科学态度.欲速则不达,急躁更无益.脚踏实地,勤奋努力,步步求进才是可取的.
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中药材GAP实施的复杂系统论-- 中药材种质资源的现状、问题及方向
中药材GAP实施是一个复杂系统,由中药材生物系统、环境系统和管理经营系统组成[1].每个系统中要素众多,关系纵横交错,从中药材生物学系统来看,种质资源的选择极为重要.它是中药生产的源头,种质的优劣对产量和质量有决定性作用.而目前我国药材生产中普遍存在着品种混乱、质量低劣、生产不稳定等诸多问题,严重阻碍了GAP的实施和临床医药的应用.为此,本文试对中药材种质资源现状、问题做一分析,并提出中药材种质资源的发展方向.
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丹红注射液提取过程轨迹及质量在线监控研究
目的:建立丹红注射液提取过程轨迹并用于提取过程质量在线监控.方法:采用近红外(near-infrared,NIR)光谱仪在线采集过程光谱数据,结合多变量数据分析技术,建立提取过程轨迹,并采用主成分得分、Hotelling T2和DModX监控图实时监控提取过程质量.结果:应用建立的丹红注射液提取过程轨迹,能及时发现提取过程异常情况.结论:基于NIR光谱技术的过程轨迹在线质量监控方法为实现中药生产全程质量控制提供了技术.
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试论中药生产过程管理及其意义
文章通过论述中药生产的特殊性,初步阐述了中药生产过程管理在确保GMP的顺利实施,保证产品质量,控制生产成本、生产周期等方面具有重要的意义.
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回顾《中国药典》中药标准发展提高与完善的历程
《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)一部,是国家对中药质量及检验方法所做的技术规定,是中药生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
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中药制粒技术的应用新进展
现代科学技术的发展,推动了中药事业的不断进步,中药生产摆脱了过去"作坊"式的生产方式,广泛采用现代科学技术,应用新工艺、新辅料、新设备,研究开发中药新剂型,制备生产新制剂,从而从根本上改变了中药制剂领域的落后面貌,从整体上提高了中药水平,确保中药制剂的质量疗效与稳定性,为中药实现现代化,走向世界参与国际竞争,奠定了坚实的基础.1中药制粒技术发展概况
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建立、推广与实施cGEP完善现代中药管理规范
中药现代化的核心是完善中药生产的标准化和规范化,而cGEP的建立与实施,将衔接GAP、GMP,弥补GAP、GMP难以覆盖的部分,完善中药产业链的标准规范化,推进中药现代化,使其在国际天然药物市场上占据更重要地位.
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浅论我国中药产业如何面对"入世"
随着全球经济一体化进程的加快和我国正式加入WTO,业内人士普遍认为,这对我国天然药材和中成药进入国际市场将是一个良好的机遇.也有人认为[1],在中药生产方面,我国医药企业是有完全的知识产权,因而基本不会受到冲击,甚至认为"入世"后,中药的外销量就会急剧扩大,能迅速占领国际市场,中药生产企业将呈现一派兴旺景象.
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基于药品飞行检查探析中药生产质量管理
目的:分析总结影响中药生产质量的原因,提出改进意见,促进中药生产质量的安全可靠,进一步保证患者用药安全.方法:对原国家食品药品监督管理总局发布的2015年3月至2017年3月关于中药类生产企业飞行检查的情况进行统计,分析对比2015年与2016年飞行检查的结果,着重分析2016年飞行检查发现的生产质量问题.结果:中成药生产企业存在擅自改变生产工艺,中药材、中药饮片物料管理混乱,做不到药品全检等问题.且中药饮片和人工牛黄生产企业也存在类似问题.结论:中药生产企业必须承担起社会责任,加强生产制度建设;要推进中药材生产标准化、产业化、规模化;监管部门应转变监管理念,丰富监管手段,变革监管方式,坚持问题导向和风险防控,加大对重点企业、薄弱环节、问题线索的飞行检查,深挖风险隐患,为中药生产质量管理保驾护航.
关键词: 中药生产 中药材及中药饮片 药品生产质量管理规范 飞行检查 -
国家中药品种保护工作座谈会在京召开
国家中药品种保护审评委员会于2001年2月22日至24日在京召开了国家中药品种保护工作座谈会。国务院法制办公室、国家药品监督管理局、国家中医药管理局、劳动与社会保障部等有关部门的领导同志,部分中药品种保护审评委员,部分中药保护品种生产企业的负责同志共62人出席了这次座谈会。 郑筱萸局长代表局党组和国家中药品种保护审评委员会,在座谈会上作了题为《认真做好中药品种保护工作,加快中药现代化进程》的重要讲话。郑局长在讲话中总结了中药品种保护工作的主要成效,对中药品种保护工作意义和作用给予了充分的肯定,对《条例》执行八年来取得的社会效益和经济效益给予了高度的评价。他指出,《条例》实施八年来的实践证明,中药品种保护工作有效地保护了品种开发主体的知识产权和生产企业的合法权益,推动了中药整体质量水平的提高和民族医药工业的科技进步,规范了中药生产和经营秩序,促进了中药生产企业集约化经济模式的形成,有力地推动了民族医药工业现代化的进程。 郑局长在讲话中还要求各地药品监督管理部门,认真做好中药保护品种的监督管理工作,切实保障保护品种生产企业的合法权益,进一步加强中药保护品种生产企业的GMP认证工作和中药材、中药饮片的管理工作,把中药品种保护工作提高到一个新的水平。景洪军供稿